Innvirkning av kognitiv status før prosedyre på utfall 3 måneder etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI-Geriatrie)
23. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne studien planlegger å undersøke forholdet mellom kognitiv status før prosedyren og kliniske utfall etter 3 måneder hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å undersøke forholdet mellom kognitiv status før prosedyren, vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) administrert på en tablett, og kliniske utfall etter 3 måneder, vurdert av VARC2-kriteriene, hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon ( TAVI)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med aortastenose og bekreftet indikasjon for TAVI, planlagt å gjennomgå TAVI og som utfører sin pre-TAVI-arbeid i vårt senter vil bli invitert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå TAVI
- Gi informert samtykke
- Kunne forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- subjekter under vergemål eller annen rettslig beskyttelse
- personer med dokumentert alvorlig demens
- forsøkspersoner med forventet dårlig etterlevelse
- personer som ikke forstår fransk tilstrekkelig godt til å utføre MoCA-testen
- gravide kvinner
- emner innenfor eksklusjonsperioden for en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Voksne (>18 år) pasienter med aortastenose hvor TAVI er planlagt og som utfører sin pre-TAVI-arbeid i vårt senter, vil bli invitert til å gjennomgå kognitiv vurdering ved hjelp av MoCA på tidspunktet for sykehusinnleggelse for pre-TAVI-arbeid. opp. MoCA vil bli administrert av utdannede fagfolk med MoCA-sertifisering. Kliniske utfall, vurdert av VARC2-kriteriene, vil bli samlet inn for alle pasienter 3 måneder etter TAVI-prosedyren. |
kognitiv vurdering ved hjelp av den validerte MoCA-testen administrert via en applikasjon på en iPad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
Sikkerhetsutfall ved 3 måneder som vurdert av VARC2-kriteriene: død av alle årsaker
|
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
|
Slag
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
Sikkerhetsutfall ved 30 dager vurdert av VARC2-kriteriene: slag
|
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
|
livstruende blødning
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
Sikkerhetsutfall ved 30 dager vurdert av VARC2-kriteriene: livstruende blødning
|
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
|
Kombinert VARC2 sikkerhetsresultat
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
Sikkerhetskriterier (innen 30 dager etter prosedyren) inkluderer død av alle årsaker; slag; livstruende blødning; nyresvikt; koronararterieobstruksjon som krever intervensjon; store vaskulære komplikasjoner; ventil dysfunksjon. Kliniske effektivitetskriterier (30 dager til 3 måneder etter prosedyren) inkluderer: død av alle årsaker; slag; gjenopptak for ventil-rela |
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
|
Kombinert VARC2-effektutfall
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
Kliniske effektivitetskriterier (30 dager til 3 måneder etter prosedyren) inkluderer: død av alle årsaker; slag; gjeninnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverret hjertesvikt; NYHA klasse III eller IV; ventilrelatert dysfunksjon.
|
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for MoCA
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring av MoCA
|
Tiden som kreves for å administrere MoCA-testen med en nettbrett
|
På tidspunktet for fullføring av MoCA
|
|
Biologiske parametere pre-prosedyre
Tidsramme: forprosedyre
|
Blodtelling; protrombin; TCA; fibrinogen; INR; kreatinin; CRP; BNP; TSH; HbA1c; troponin; albumin; GDF15.
|
forprosedyre
|
|
Forholdet mellom MoCA-poengsum og hver komponent i VARC2
Tidsramme: 3 måneder etter TAVI-prosedyren
|
Forholdet mellom MoCA og hver enkelt komponent av VARC2 vil bli undersøkt i bivariabel analyse.
|
3 måneder etter TAVI-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2019/417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .