Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kognitiv status før prosedyre på utfall 3 måneder etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI-Geriatrie)

23. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne studien planlegger å undersøke forholdet mellom kognitiv status før prosedyren og kliniske utfall etter 3 måneder hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å undersøke forholdet mellom kognitiv status før prosedyren, vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) administrert på en tablett, og kliniske utfall etter 3 måneder, vurdert av VARC2-kriteriene, hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon ( TAVI)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortastenose og bekreftet indikasjon for TAVI, planlagt å gjennomgå TAVI og som utfører sin pre-TAVI-arbeid i vårt senter vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå TAVI
  • Gi informert samtykke
  • Kunne forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • subjekter under vergemål eller annen rettslig beskyttelse
  • personer med dokumentert alvorlig demens
  • forsøkspersoner med forventet dårlig etterlevelse
  • personer som ikke forstår fransk tilstrekkelig godt til å utføre MoCA-testen
  • gravide kvinner
  • emner innenfor eksklusjonsperioden for en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekull

Voksne (>18 år) pasienter med aortastenose hvor TAVI er planlagt og som utfører sin pre-TAVI-arbeid i vårt senter, vil bli invitert til å gjennomgå kognitiv vurdering ved hjelp av MoCA på tidspunktet for sykehusinnleggelse for pre-TAVI-arbeid. opp.

MoCA vil bli administrert av utdannede fagfolk med MoCA-sertifisering.

Kliniske utfall, vurdert av VARC2-kriteriene, vil bli samlet inn for alle pasienter 3 måneder etter TAVI-prosedyren.
Annen: MoCA kognitiv vurdering
kognitiv vurdering ved hjelp av den validerte MoCA-testen administrert via en applikasjon på en iPad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
Sikkerhetsutfall ved 3 måneder som vurdert av VARC2-kriteriene: død av alle årsaker
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
Slag
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
Sikkerhetsutfall ved 30 dager vurdert av VARC2-kriteriene: slag
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
livstruende blødning
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
Sikkerhetsutfall ved 30 dager vurdert av VARC2-kriteriene: livstruende blødning
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
Kombinert VARC2 sikkerhetsresultat
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren

Sikkerhetskriterier (innen 30 dager etter prosedyren) inkluderer død av alle årsaker; slag; livstruende blødning; nyresvikt; koronararterieobstruksjon som krever intervensjon; store vaskulære komplikasjoner; ventil dysfunksjon.

Kliniske effektivitetskriterier (30 dager til 3 måneder etter prosedyren) inkluderer: død av alle årsaker; slag; gjenopptak for ventil-rela
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
Kombinert VARC2-effektutfall
Tidsramme: gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren
Kliniske effektivitetskriterier (30 dager til 3 måneder etter prosedyren) inkluderer: død av alle årsaker; slag; gjeninnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverret hjertesvikt; NYHA klasse III eller IV; ventilrelatert dysfunksjon.
gjennom 30 dager etter TAVI-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for MoCA
Tidsramme: På tidspunktet for fullføring av MoCA
Tiden som kreves for å administrere MoCA-testen med en nettbrett
På tidspunktet for fullføring av MoCA
Biologiske parametere pre-prosedyre
Tidsramme: forprosedyre
Blodtelling; protrombin; TCA; fibrinogen; INR; kreatinin; CRP; BNP; TSH; HbA1c; troponin; albumin; GDF15.
forprosedyre
Forholdet mellom MoCA-poengsum og hver komponent i VARC2
Tidsramme: 3 måneder etter TAVI-prosedyren
Forholdet mellom MoCA og hver enkelt komponent av VARC2 vil bli undersøkt i bivariabel analyse.
3 måneder etter TAVI-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2019/417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på MoCA kognitiv vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere