Einfluss des kognitiven Status vor dem Eingriff auf das Ergebnis 3 Monate nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI-Geriatrie)
23. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
In dieser Studie soll der Zusammenhang zwischen dem kognitiven Status vor dem Eingriff und den klinischen Ergebnissen nach 3 Monaten bei Patienten untersucht werden, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem kognitiven Status vor dem Eingriff, der mithilfe des auf einem Tablet verabreichten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beurteilt wird, und den klinischen Ergebnissen nach 3 Monaten, beurteilt anhand der VARC2-Kriterien, bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen ( TAVI)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Aortenklappenstenose und bestätigter Indikation für eine TAVI, bei denen eine TAVI geplant ist und die ihre prä-TAVI-Untersuchung in unserem Zentrum durchführen, werden zur Teilnahme eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Geplant ist eine TAVI
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Kann Französisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die unter gesetzlicher Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz stehen
- Probanden mit dokumentierter schwerer Demenz
- Probanden mit voraussichtlich schlechter Compliance
- Probanden, die Französisch nicht gut genug verstehen, um den MoCA-Test durchzuführen
- schwangere Frau
- Probanden innerhalb der Ausschlussfrist einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studienkohorte
Erwachsene (>18 Jahre) Patienten mit Aortenstenose, bei denen eine TAVI geplant ist und die ihre prä-TAVI-Untersuchung in unserem Zentrum durchführen, werden zum Zeitpunkt ihres Krankenhausaufenthalts für prä-TAVI-Untersuchungen zu einer kognitiven Beurteilung mithilfe des MoCA eingeladen. hoch. Das MoCA wird von geschulten Fachkräften mit MoCA-Zertifizierung verwaltet. Klinische Ergebnisse, bewertet anhand der VARC2-Kriterien, werden für alle Patienten 3 Monate nach dem TAVI-Eingriff erfasst. |
kognitive Beurteilung mithilfe des validierten MoCA-Tests, der über eine Anwendung auf einem iPad durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Sicherheitsergebnis nach 3 Monaten, bewertet anhand der VARC2-Kriterien: Tod jeglicher Ursache
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bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Schlaganfall
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Sicherheitsergebnis nach 30 Tagen, bewertet anhand der VARC2-Kriterien: Schlaganfall
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bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Sicherheitsergebnis nach 30 Tagen, bewertet anhand der VARC2-Kriterien: lebensbedrohliche Blutung
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bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Kombiniertes VARC2-Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Zu den Sicherheitskriterien (innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff) gehören Tod jeglicher Ursache; Schlaganfall; lebensbedrohliche Blutung; Niereninsuffizienz; Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert; schwere Gefäßkomplikation; Klappenfunktionsstörung. Zu den Kriterien der klinischen Wirksamkeit (30 Tage bis 3 Monate nach dem Eingriff) gehören: Tod jeglicher Ursache; Schlaganfall; Wiederaufnahme für Ventil-Rela |
bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Kombiniertes VARC2-Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Zu den Kriterien der klinischen Wirksamkeit (30 Tage bis 3 Monate nach dem Eingriff) gehören: Tod jeglicher Ursache; Schlaganfall; Wiederaufnahme wegen klappenbedingter Symptome oder einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz; NYHA-Klasse III oder IV; klappenbedingte Funktionsstörung.
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bis 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitbedarf für MoCA
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des MoCA
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Zeitaufwand für die Durchführung des MoCA-Tests mit einem Tablet
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Zum Zeitpunkt der Fertigstellung des MoCA
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Biologische Parameter vor dem Eingriff
Zeitfenster: Vorverfahren
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Blutbild; Prothrombin; TCA; Fibrinogen; INR; Kreatinin; CFK; BNP; TSH; HbA1c; Troponin; Albumin; GDF15.
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Vorverfahren
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Beziehung zwischen dem MoCA-Score und jeder Komponente des VARC2
Zeitfenster: 3 Monate nach dem TAVI-Eingriff
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Die Beziehung zwischen dem MoCA und jeder einzelnen Komponente des VARC2 wird in einer bivariablen Analyse untersucht.
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3 Monate nach dem TAVI-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2019/417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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