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Impacto do estado cognitivo pré-procedimento no resultado 3 meses após o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI-Geriatrie)

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudo planeja investigar a relação entre o estado cognitivo pré-procedimento e os resultados clínicos em 3 meses em pacientes submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo planeja investigar a relação entre o estado cognitivo pré-procedimento, conforme avaliado usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) administrado em um comprimido, e os resultados clínicos em 3 meses, conforme avaliado pelos critérios VARC2, em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter ( TAVI)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25000
        • University Hospital Jean Minjoz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão convidados a participar pacientes com estenose aórtica e indicação confirmada de TAVI, agendados para TAVI e que realizam sua avaliação pré-TAVI em nosso centro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Programado para submeter-se a TAVI
  • Fornecer consentimento informado
  • Capaz de entender francês

Critério de exclusão:

  • sujeitos sob tutela legal ou outra proteção legal
  • indivíduos com demência grave documentada
  • indivíduos com baixa adesão antecipada
  • indivíduos incapazes de entender o francês suficientemente bem para realizar o teste MoCA
  • mulheres grávidas
  • sujeitos dentro do período de exclusão de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de coorte

Pacientes adultos (>18 anos) com estenose aórtica nos quais TAVI está planejado e que realizam sua avaliação pré-TAVI em nosso centro serão convidados a se submeter a avaliação cognitiva usando o MoCA no momento de sua hospitalização para avaliação pré-TAVI. acima.

O MoCA será administrado por profissionais capacitados e com certificação MoCA.

Os resultados clínicos, conforme avaliados pelos critérios VARC2, serão coletados para todos os pacientes 3 meses após o procedimento TAVI.
Outro: Avaliação cognitiva MoCA
avaliação cognitiva usando o teste MoCA validado administrado por meio de um aplicativo em um iPad

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: até 30 dias após o procedimento TAVI
Resultado de segurança em 3 meses conforme avaliado pelos critérios VARC2: morte por todas as causas
até 30 dias após o procedimento TAVI
AVC
Prazo: até 30 dias após o procedimento TAVI
Resultado de segurança em 30 dias conforme avaliado pelos critérios VARC2: AVC
até 30 dias após o procedimento TAVI
sangramento com risco de vida
Prazo: até 30 dias após o procedimento TAVI
Resultado de segurança em 30 dias conforme avaliado pelos critérios VARC2: sangramento com risco de vida
até 30 dias após o procedimento TAVI
Resultado combinado de segurança VARC2
Prazo: até 30 dias após o procedimento TAVI

Os critérios de segurança (até 30 dias após o procedimento) incluem morte por todas as causas; AVC; sangramento com risco de vida; insuficiência renal; obstrução da artéria coronária requerendo intervenção; complicação vascular importante; disfunção valvular.

Os critérios de eficácia clínica (30 dias a 3 meses após o procedimento) incluem: morte por todas as causas; AVC; readmissão para válvula-rela
até 30 dias após o procedimento TAVI
Resultado combinado de eficácia VARC2
Prazo: até 30 dias após o procedimento TAVI
Os critérios de eficácia clínica (30 dias a 3 meses após o procedimento) incluem: morte por todas as causas; AVC; readmissão por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca; Classe III ou IV da NYHA; disfunção relacionada à válvula.
até 30 dias após o procedimento TAVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para o MoCA
Prazo: No momento da conclusão do MoCA
Tempo necessário para administrar o teste MoCA usando um tablet
No momento da conclusão do MoCA
Parâmetros biológicos pré-procedimento
Prazo: pré-procedimento
Hemograma; protrombina; TCA; fibrinogênio; EM R; creatinina; PCR; BNP; TSH; HbA1c; troponina; albumina; GDF15.
pré-procedimento
Relação entre a pontuação do MoCA e cada componente do VARC2
Prazo: Aos 3 meses após o procedimento TAVI
A relação entre o MoCA e cada componente individual do VARC2 será investigada em análise bivariada.
Aos 3 meses após o procedimento TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Schiele, MD, PhD, CHRU Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P/2019/417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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