双極性障害患者の抗うつ治療と認知機能
2021年12月8日 更新者：Tianjin Anding Hospital
双極性うつ病の正常胸腺患者の神経認知機能に対する初期段階の全身抗うつ薬治療の影響
双極性障害 (BD) の患者は、心理社会的機能の障害と生活の質の低下につながる、さまざまな神経認知機能障害を持っています。
したがって、神経認知機能の改善は BD 治療の重要な目標となっています。
これを目的として、いくつかの臨床研究が実施されましたが、BD 患者の神経認知機能に影響を与える危険因子についての理解が不十分であることに一部起因する可能性がある、薬物療法または非薬物療法の有意な有効性を示すことができませんでした。
BDの診断が遅れることは非常に一般的であるため、多くの患者が単極性うつ病の診断前に長期の抗うつ薬治療を受けています.
初期段階の抗うつ薬治療が BD 患者の神経認知機能に影響を与えるかどうかについては、論争があります。
診断の遅れと抗うつ薬の使用の高い有病率を考慮すると、この問題およびBD患者の神経認知機能に潜在的に影響を与える可能性のある他の要因を明らかにすることは、科学的に非常に重要であり、臨床的価値があります.
調査の概要
詳細な説明
被験者は、この研究の介入には関与しません。
2人の上級精神科医が参加/除外基準で患者をスクリーニングし、両方の基準を満たし、この研究に参加する意思があるすべての患者は、登録前にインフォームドコンセントに署名します。
参加者は、2人の上級精神科医によって行われる初期段階の抗うつ薬治療の歴史に応じて、ATまたはNTグループに分けられます。
その後、これらの上級精神科医は、年齢、性別、国、発症年齢、病前適応尺度 (PAS) のスコアなどの追加の研究パラメーターも収集します。
さらに、治療や診断の履歴に関する情報は、医療文書や患者の保護者とさらに確認されます。
その後、他の調査員が残りのスケールの評価作業を終了します。
全体の手順は 180 分以内に行う必要があります。
最後に、10 ミリリットルの静脈血が NSE の測定に採用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
124
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chenghao Yang, Doctor
- 電話番号：+86 13752539531
- メール：yts83420@163.com
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Anding Hospital
-
コンタクト：
- Jie Li, Doctor
- メール：jieli@tjmhc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、うつ病エピソードから始まり、少なくとも登録前の4週間は胸腺機能が正常な双極性障害患者124人のサンプルで構成されます。すべての参加者は、全身抗うつ薬治療を受けたかどうかに応じて2つのグループに分けられます。初期段階で。
説明
包含基準:
- DSM-IVの構造化臨床面接（SCID）で診断された精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV-TR）に従って診断されたBDの診断;現在の安静状態は、Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) と Young Manic Rating Scale (YMRS) の両方のスコアが 7 未満で、少なくとも募集前の 4 週間続くことによって定義されます。
- 抑うつエピソードから始まった
- 18～50歳
- -患者は研究のすべての手順を順守します
- 参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 精神症状の病歴
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）の併存症
- 認知障害を引き起こす可能性のある神経外傷または神経疾患
- 物質依存・乱用歴
- -過去12か月間に修正電気けいれん療法（MECT）を受けた
- 認知機能に影響を与える重度の身体疾患または末梢NSEの増加
- 三環系抗うつ薬、抗コリン薬、アンフェタミンなど、認知に影響を与える最近の薬物使用。
- IQ <70
- スケール評価の4時間前にベンゾジアゼピンを使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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抗うつ治療群
初期段階（最初のうつ病発症から最初の躁病/軽躁病エピソードまで）で全身性抗うつ薬（少なくとも6週間の適切な抗うつ薬による連続治療）を受けた参加者。
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非抗うつ薬治療群
全身性抗うつ薬（少なくとも6週間の適切な抗うつ薬による連続治療）を受けていない参加者は、初期段階（最初のうつ病発症から最初の躁病/軽躁病エピソードまで）の治療を受けていませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的認知測定
時間枠：午前11時前
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双極性障害評価評価 (COBRA) における認知的愁訴
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午前11時前
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客観的な認知対策
時間枠：午前11時前
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Stroop Color and Word Test (SCWT)、カテゴリ言語流暢性テスト (CVFT) (動物の命名)、Trail Making Test Part B (TMT-B)、Digital Span Forward and Backward サブテスト (DSFB)、数字記号Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) および Trail Making Test Part A (TMT-A) のコーディング サブテスト (DSC)、Wechsler の Visual Reproduction サブテスト (VRP) および Visual Recognition サブテスト (VRC)メモリ スケール改訂版 (WMS-R)
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午前11時前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル評価機能（GAF）
時間枠：午前11時前
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患者の機能を心理的、社会的、専門的に評価する
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午前11時前
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世界保健機関が発行した生活の質に関する方法チェックリスト - 簡易版、WHOQOL-BRIEF
時間枠：午前11時前
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生活の質を評価する
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午前11時前
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末梢ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)
時間枠：午前11時30分前
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ニューロンの損傷の可能性をテストする
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午前11時30分前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI
時間枠：午前11時前
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睡眠の質を評価する
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午前11時前
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度、PANAS
時間枠：午前11時前
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ポジティブな感情とネガティブな感情の変化を検出する
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午前11時前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chenghao Yang, Doctor、Tianjin Anding Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者の同意に基づく要請
IPD 共有時間枠
研究が終了せずに終了した後、データは公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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