Antidepresivní léčba a kognitivní funkce bipolárních pacientů
8. prosince 2021 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Vliv systémové léčby antidepresivy v časném stadiu na neurokognitivní funkce euthymických pacientů s bipolární depresí
Pacienti s bipolární poruchou (BD) mají širokou škálu neurokognitivních dysfunkcí, které vedou k narušení psychosociálních funkcí a snížení kvality života.
Proto se zlepšení neurokognitivních funkcí stalo důležitým cílem léčby BD.
Za tímto účelem byly provedeny některé klinické studie, které však neprokázaly významnou pozitivní účinnost farmakologické nebo nefarmakologické terapie, což by mohlo být částečně způsobeno nedostatečným pochopením rizikových faktorů, které ovlivňují neurokognitivní funkce pacientů s BD.
Opožděná diagnostika BD je tak častá, že mnoho pacientů dostává před diagnózou unipolární deprese dlouhodobou léčbu antidepresivy.
Existuje polemika o tom, zda by léčba antidepresivy v časném stadiu ovlivnila neurokognitivní funkce pacientů s BD.
Vzhledem k vysoké prevalenci opožděné diagnózy a užívání antidepresiv má velký vědecký význam a klinickou hodnotu objasnit tuto záležitost a další faktory, které mohou potenciálně ovlivnit neurokognitivní funkce pacientů s BD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Subjekty nebudou zapojeny do žádných intervencí v této studii.
Dva starší psychiatři se účastní screeningu pacientů s kritérii pro zařazení/vyloučení a poté všichni pacienti, kteří splňují obě kritéria a jsou ochotni se této studie zúčastnit, před zařazením podepíší informovaný souhlas.
Účastníci budou rozděleni do skupiny AT nebo NT podle jejich historie léčby antidepresivy v časném stadiu, kterou provádějí dva starší psychiatři.
Poté tito starší psychiatři také shromáždí další parametry studie, jako je věk, pohlaví, národ, věk nástupu a skóre stupnice přizpůsobení premorbid (PAS).
Kromě toho budou informace o historii léčby a diagnóze dále potvrzeny lékařskou dokumentací a opatrovníky pacientů.
Poté ostatní vyšetřovatelé dokončí práci na hodnocení zbývajících škál.
Celý postup by měl být proveden do 180 minut.
Nakonec se pro měření NSE použije deset mililitrů žilní krve
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chenghao Yang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13752539531
- E-mail: yts83420@163.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Anding Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, Doctor
- E-mail: jieli@tjmhc.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie se bude skládat ze vzorku 124 pacientů s bipolární poruchou, kteří zahájili depresivní epizodu a byli v euthymickém stavu po dobu 4 týdnů před zařazením do studie. Všichni účastníci jsou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda dostávali systémovou léčbu antidepresivy či nikoli. v raném stádiu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza BD diagnostikovaná podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV-TR) diagnostikovaná strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID); současný stav euthymie je definován jak skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS), tak škály Young Manic Rating Scale (YMRS) <7, trvající alespoň 4 týdny před náborem
- Zahájeno depresivní epizodou
- Věk 18-50 let
- Pacienti dodržují všechny postupy studie
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické symptomy v anamnéze
- Komorbidita poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)
- Neurologické trauma nebo neurologická onemocnění, která by mohla způsobit poškození kognice
- Historie látkové závislosti/zneužívání
- Během posledních 12 měsíců podstoupil modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT).
- Těžké fyzické onemocnění ovlivňující kognitivní funkce nebo zvyšující se periferní NSE
- Nedávné užívání drog, které ovlivňují kognici, jako jsou tricyklická antidepresiva, anticholinergika, amfetaminy atd.
- IQ <70
- Použijte benzodiazepiny 4 hodiny před vyhodnocením stupnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina pro léčbu antidepresivy
účastníci, kteří dostávali systémovou léčbu antidepresivy (následná léčba adekvátními antidepresivy po dobu nejméně 6 týdnů) v časném stadiu (od počátečního nástupu deprese do první manické/hypomaniální epizody).
|
|
neantidepresivní léčebná skupina
účastníci, kteří nedostávali systémovou léčbu antidepresivy (následná léčba adekvátními antidepresivy po dobu alespoň 6 týdnů) v časném stadiu (od počátečního nástupu deprese do první manické/hypomaniální epizody).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kognitivní měření
Časové okno: před 11:00
|
kognitivní potíže v hodnocení bipolární poruchy (COBRA)
|
před 11:00
|
|
Objektivní kognitivní opatření
Časové okno: před 11:00
|
Stroopův test barev a slov (SCWT), kategorický test verbální plynulosti (CVFT) (pojmenování zvířat) a test tvorby stopy, část B (TMT-B), subtest Digital Span Forward and Backward (DSFB) a číslicový symbol Subtest kódování (DSC) Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) a Trail Making Test Part A (TMT-A), Subtest Visual Reproduction (VRP) a Subtest Visual Recognition (VRC) Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
|
před 11:00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce globálního hodnocení (GAF)
Časové okno: před 11:00
|
k posouzení funkcí pacientů psychologicky, sociálně a profesně
|
před 11:00
|
|
Kontrolní seznam metod pro kvalitu života vydaný Světovou zdravotnickou organizací – stručná verze, WHOQOL-BRIEF
Časové okno: před 11:00
|
k posouzení kvality života
|
před 11:00
|
|
Enoláza specifická pro periferní neurony (NSE)
Časové okno: před 11:30
|
testovat potenciální poškození neuronu
|
před 11:30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: před 11:00
|
zhodnotit kvalitu spánku
|
před 11:00
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů, PANAS
Časové okno: před 11:00
|
detekovat změnu pozitivního a negativního vlivu
|
před 11:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJAH2020-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Žádost založená na souhlasu výzkumníka
Časový rámec sdílení IPD
data budou k dispozici otevřeně po ukončení studie bez ukončení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .