Tratamientos antidepresivos y función cognitiva de pacientes bipolares
8 de diciembre de 2021 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
El impacto de los tratamientos antidepresivos sistémicos en etapa temprana en la función neurocognitiva de pacientes eutímicos con depresión bipolar
Los pacientes con trastorno bipolar (TB) tienen una amplia gama de disfunciones neurocognitivas, que conducen a un deterioro de la función psicosocial y una reducción de la calidad de vida.
Por lo tanto, mejorar la función neurocognitiva se ha convertido en un objetivo importante del tratamiento del BD.
Con este objetivo, se han realizado algunos estudios clínicos, pero no lograron ilustrar eficacias positivas significativas de la terapia farmacológica o no farmacológica, lo que podría atribuirse en parte a una comprensión insuficiente de los factores de riesgo que afectan la función neurocognitiva de los pacientes con TB.
El retraso en el diagnóstico de TB es tan común que muchos pacientes reciben tratamiento antidepresivo a largo plazo antes del diagnóstico de depresión unipolar.
Existe controversia sobre si el tratamiento antidepresivo en etapa temprana afectaría la función neurocognitiva de los pacientes con TB.
Dada la alta prevalencia del diagnóstico tardío y el uso de antidepresivos, es de gran importancia científica y valor clínico aclarar este asunto y otros factores que potencialmente pueden afectar la función neurocognitiva de los pacientes con TB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos no participarán en ninguna intervención en este estudio.
Dos psiquiatras sénior están presentes para evaluar a los pacientes con los criterios de inclusión/exclusión, y luego todos los pacientes que cumplan con ambos criterios y estén dispuestos a participar en este estudio firmarán el consentimiento informado antes de la inscripción.
Los participantes se dividirán en grupos AT o NT según su historial de tratamiento antidepresivo en etapa temprana, que es realizado por los dos psiquiatras principales.
Luego, estos psiquiatras senior también recopilarán parámetros de estudio adicionales, como la edad, el sexo, la nación, la edad de inicio y la puntuación de la Escala de ajuste premórbido (PAS).
Además, la información sobre el historial de tratamientos y diagnósticos se confirmará con el documento médico y los tutores de los pacientes.
Posteriormente, otros investigadores terminarán el trabajo de calificación del resto de escalas.
Todo el procedimiento debe realizarse en 180 min.
Finalmente, se adoptan diez mililitros de sangre venosa para medir NSE
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenghao Yang, Doctor
- Número de teléfono: +86 13752539531
- Correo electrónico: yts83420@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Anding Hospital
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Contacto:
- Jie Li, Doctor
- Correo electrónico: jieli@tjmhc.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio constará de una muestra de 124 pacientes con trastorno bipolar que iniciaron con un episodio depresivo y en estado eutímico durante al menos 4 semanas antes de su inclusión. Todos los participantes se dividirán en dos grupos según hayan recibido tratamiento antidepresivo sistémico o no. en la etapa inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de TB diagnosticado según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV-TR) diagnosticado con Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (SCID); un estado actual de eutimia se define por ambos puntajes de la escala de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y la escala de calificación maníaca de Young (YMRS) <7, con una duración de al menos 4 semanas antes del reclutamiento
- Iniciado con un episodio depresivo
- Edad entre 18~50 años
- Los pacientes cumplen con todos los procedimientos de estudio.
- Los participantes deben firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Una historia de síntomas psiquiátricos.
- Una comorbilidad del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
- Trauma neurológico o enfermedades neurológicas que puedan causar daño cognitivo
- Antecedentes de dependencia/abuso de sustancias
- Recibió terapia electroconvulsiva modificada (MECT) en los últimos 12 meses
- Enfermedad física grave que afecta la función cognitiva o aumenta el NSE periférico
- Consumo reciente de drogas que afecten la cognición, como antidepresivos tricíclicos, anticolinérgicos, anfetaminas, etc.
- CI <70
- Usar benzodiazepinas 4 horas antes de la evaluación de la escala
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo de tratamiento antidepresivo
participantes que habían recibido tratamiento con antidepresivos sistémicos (tratamiento consecutivo con antidepresivos adecuados durante al menos seis semanas) en la etapa inicial (desde el inicio depresivo inicial hasta el primer episodio maníaco/hipomaníaco).
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grupo de tratamiento no antidepresivo
participantes que no habían recibido antidepresivos sistémicos (tratamiento consecutivo con antidepresivos adecuados durante al menos 6 semanas) tratamiento en la etapa temprana (desde el inicio depresivo inicial hasta el primer episodio maníaco/hipomaníaco).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas cognitivas subjetivas
Periodo de tiempo: antes de las 11:00
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Quejas cognitivas en la Evaluación de calificación del trastorno bipolar (COBRA)
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antes de las 11:00
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Medidas cognitivas objetivas
Periodo de tiempo: antes de las 11:00
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la prueba de palabras y colores de Stroop (SCWT), la prueba de fluidez verbal categórica (CVFT) (nomenclatura de animales) y la parte B de la prueba Trail Making (TMT-B), la subprueba Digital Span Forward and Backward (DSFB) y el símbolo de dígito Subprueba de codificación (DSC) de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, revisada por China (WAIS-RC) y Trail Making Test Part A (TMT-A), la subprueba de reproducción visual (VRP) y la subprueba de reconocimiento visual (VRC) de Wechsler Escala de memoria revisada (WMS-R)
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antes de las 11:00
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de evaluación global (GAF)
Periodo de tiempo: antes de las 11:00
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para evaluar las funciones de los pacientes psicológica, social y profesionalmente
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antes de las 11:00
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Lista de verificación de métodos sobre calidad de vida emitida por la Organización Mundial de la Salud-Versión breve, WHOQOL-BRIEF
Periodo de tiempo: antes de las 11:00
|
para evaluar la calidad de vida
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antes de las 11:00
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Enolasa específica de neuronas periféricas (NSE)
Periodo de tiempo: antes de las 11:30
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para probar la lesión potencial de la neurona
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antes de las 11:30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
Periodo de tiempo: antes de las 11:00
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para evaluar la calidad del sueño
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antes de las 11:00
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Escala de Afecto Positivo y Negativo,PANAS
Periodo de tiempo: antes de las 11:00
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para detectar el cambio en el afecto positivo y negativo
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antes de las 11:00
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJAH2020-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Solicitud basada en el consentimiento del investigador
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles abiertamente después de que el estudio termine sin terminación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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