Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidepressive behandlinger og kognitiv funksjon hos bipolare pasienter

8. desember 2021 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital

Effekten av systemiske antidepressive behandlinger i tidlig fase på nevrokognitiv funksjon hos euthymic pasienter med bipolar depresjon

Pasienter med bipolar lidelse (BD) har et bredt spekter av nevrokognitiv dysfunksjon, som fører til nedsatt psykososial funksjon og redusert livskvalitet. Derfor har forbedring av nevrokognitiv funksjon blitt et viktig mål for BD-behandling. Med sikte på dette har noen kliniske studier blitt utført, men de klarte ikke å illustrere signifikant positiv effekt av farmakologisk terapi eller ikke-farmakologisk terapi, noe som delvis kan tilskrives utilstrekkelig forståelse av risikofaktorene som påvirker den nevrokognitive funksjonen til BD-pasienter. Forsinket diagnose av BD er så vanlig at mange pasienter får langvarig antidepressiv behandling før diagnosen unipolar depresjon. Det er uenighet om hvorvidt antidepressiv behandling i tidlig fase vil påvirke den nevrokognitive funksjonen til BD-pasienter. I lys av den høye prevalensen av forsinket diagnose og bruk av antidepressiva, er det av stor vitenskapelig betydning og klinisk verdi å avklare denne saken og andre faktorer som potensielt kan påvirke den nevrokognitive funksjonen til BD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil ikke bli engasjert i noen intervensjoner i denne studien. To seniorpsykiatere er til stede for å screene pasientene med inklusjons-/eksklusjonskriteriene, og deretter vil alle pasienter som oppfyller begge kriteriene og er villige til å delta i denne studien signere det informerte samtykket før påmelding. Deltakerne vil bli delt inn i AT- eller NT-gruppe i henhold til deres historie med antidepressiv behandling i tidlig fase, som gjøres av de to seniorpsykiaterne. Deretter vil disse seniorpsykiaterne også samle inn ytterligere studieparametere, slik som alder, kjønn, nasjon, debutalder og score på Premorbid Adjustment Scale (PAS). Videre vil informasjonen om behandlingshistorie og diagnose bli ytterligere bekreftet med medisinsk dokumentar og pasientenes foresatte. Etterpå vil andre etterforskere fullføre vurderingsarbeidet til resten av skalaene. Hele prosedyren bør gjøres innen 180 min. Til slutt blir ti milliliter venøst ​​blod tatt i bruk for å måle NSE

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chenghao Yang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13752539531
  • E-post: yts83420@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bestå av et utvalg på 124 pasienter med bipolar lidelse som startet med en depressiv episode og var en euthymic tilstand i minst 4 uker før innrullering. Alle deltakerne er delt inn i to grupper etter om de hadde fått systemisk antidepressiv behandling eller ikke i tidlig fase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av BD diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorders, fjerde utgave (DSM-IV-TR) diagnostisert med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID); en nåværende tilstand av euthymia er definert av både Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) og Young Manic Rating Scale (YMRS) <7, som varer i minst 4 uker før rekruttering
  2. Startet med en depressiv episode
  3. Alder mellom 18-50 år
  4. Pasienter overholder alle studieprosedyrer
  5. Deltakerne må signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med psykiatriske symptomer
  2. En komorbiditet av oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  3. Nevrologiske traumer eller nevrologiske sykdommer som kan forårsake kognisjonsskade
  4. Historie om rusavhengighet/misbruk
  5. Mottatt modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) de siste 12 månedene
  6. Alvorlig fysisk sykdom som påvirker kognitiv funksjon eller økende perifer NSE
  7. Nylig narkotikabruk som påvirker kognisjon, slik som trisykliske antidepressiva, antikolinerge medikamenter, amfetamin, etc.
  8. IQ <70
  9. Bruk benzodiazepiner 4 timer før skalaevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
antidepressiv behandlingsgruppe
deltakere som hadde fått systemisk antidepressiva (konsekutiv behandling med tilstrekkelige antidepressiva i minst 6 uker) behandling på et tidlig stadium (fra initial depressiv debut til første manisk/hypomani-episode).
ikke-antidepressiv behandlingsgruppe
deltakere som ikke hadde fått systemisk antidepressiva (konsekutiv behandling med tilstrekkelige antidepressiva i minst 6 uker) behandling i det tidlige stadiet (fra initial depressiv debut til første manisk/hypomani-episode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive kognitive mål
Tidsramme: før kl 11.00
kognitive plager i vurdering av bipolar lidelse (COBRA)
før kl 11.00
Objektive kognitive mål
Tidsramme: før kl 11.00
Stroop Color and Word Test (SCWT), den kategoriske verbale flytetesten (CVFT) (navngivning av dyr), og Trail Making Test Part B (TMT-B), Digital Span Forward and Backward subtest (DSFB) og Digit Symbol Coding subtest (DSC) av Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) og Trail Making Test Part A (TMT-A), Visual Reproduction subtest (VRP) og Visual Recognition subtest (VRC) av Wechsler Minneskala-revidert (WMS-R)
før kl 11.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment Function (GAF)
Tidsramme: før kl 11.00
å vurdere pasientenes funksjoner psykologisk, sosialt og faglig
før kl 11.00
Metoder Sjekkliste for livskvalitet utstedt av Verdens helseorganisasjon-Kort versjon,WHOQOL-BRIEF
Tidsramme: før kl 11.00
å vurdere livskvaliteten
før kl 11.00
Perifer nevronspesifikk enolase (NSE)
Tidsramme: før kl 11.30
for å teste den potensielle skaden til nevron
før kl 11.30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: før kl 11.00
for å evaluere søvnkvaliteten
før kl 11.00
Positiv og negativ effektskala, PANAS
Tidsramme: før kl 11.00
for å oppdage endringen i positiv og negativ påvirkning
før kl 11.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJAH2020-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forespørsel basert på forskerens samtykke

IPD-delingstidsramme

dataene vil være åpent tilgjengelige etter at studien er ferdig uten avslutning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere