Antidepressiva behandlingar och kognitiv funktion hos bipolära patienter
8 december 2021 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital
Effekten av systemiska antidepressiva behandlingar i tidigt skede på neurokognitiv funktion hos euthymipatienter med bipolär depression
Patienter med bipolär sjukdom (BD) har ett brett spektrum av neurokognitiv dysfunktion, vilket leder till försämrad psykosocial funktion och minskad livskvalitet.
Därför har förbättring av neurokognitiv funktion blivit ett viktigt mål för BD-behandling.
Med sikte på detta har vissa kliniska studier utförts men misslyckats med att illustrera signifikant positiv effekt av farmakologisk terapi eller icke-farmakologisk terapi, vilket delvis kan tillskrivas otillräcklig förståelse för de riskfaktorer som påverkar den neurokognitiva funktionen hos BD-patienter.
Försenad diagnos av BD är så vanligt att många patienter får långvarig antidepressiv behandling innan diagnosen unipolär depression.
Det råder kontroverser om huruvida antidepressiv behandling i ett tidigt skede skulle påverka den neurokognitiva funktionen hos BD-patienter.
Med tanke på den höga förekomsten av försenad diagnos och användning av antidepressiva läkemedel är det av stor vetenskaplig betydelse och kliniskt värde att klargöra denna fråga och andra faktorer som potentiellt kan påverka den neurokognitiva funktionen hos BD-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer inte att engageras i några interventioner i denna studie.
Två äldre psykiatriker är närvarande för att screena patienterna med inklusions-/exklusionskriterierna, och sedan kommer alla patienter som uppfyller båda kriterierna och är villiga att delta i denna studie att underteckna det informerade samtycket före inskrivningen.
Deltagarna kommer att delas in i AT- eller NT-grupp enligt deras historia av antidepressiv behandling i tidiga skeden, vilket görs av de två seniora psykiatrikerna.
Sedan kommer dessa seniorpsykiatriker också att samla in ytterligare studieparametrar, såsom ålder, kön, nation, debutålder och poäng för Premorbid Adjustment Scale (PAS).
Dessutom kommer informationen om behandlingshistorik och diagnos att bekräftas ytterligare med medicinsk dokumentär och patienternas vårdnadshavare.
Efteråt kommer andra utredare att avsluta betygsarbetet för resten av skalorna.
Hela proceduren bör göras inom 180 min.
Slutligen används tio milliliter venöst blod för att mäta NSE
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
124
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chenghao Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13752539531
- E-post: yts83420@163.com
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Anding Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, Doctor
- E-post: jieli@tjmhc.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att bestå av ett urval av 124 patienter med bipolär sjukdom som inleddes med en depressiv episod och var ett euthymic tillstånd i minst 4 veckor före inskrivning. Alla deltagare delas in i två grupper beroende på om de hade fått systemisk antidepressiv behandling eller inte i ett tidigt skede.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av BD diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental disorders, fjärde upplagan (DSM-IV-TR) med diagnosen Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID); ett aktuellt tillstånd av euthymi definieras av både Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) och Young Manic Rating Scale (YMRS) <7, som varar i 4 veckor åtminstone före rekrytering
- Inleddes med en depressiv episod
- Ålder mellan 18-50 år
- Patienterna följer alla studieprocedurer
- Deltagare måste underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- En historia av psykiatriska symtom
- En komorbiditet av uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning (ADHD)
- Neurologiskt trauma eller neurologiska sjukdomar som kan orsaka kognitionskada
- Historik av missbruk/missbruk
- Har fått modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT) under de senaste 12 månaderna
- Allvarlig fysisk sjukdom som påverkar kognitiv funktion eller ökar perifer NSE
- Senare droganvändning som påverkar kognitionen, såsom tricykliska antidepressiva medel, antikolinerga läkemedel, amfetamin, etc.
- IQ <70
- Använd bensodiazepiner 4 timmar före skalutvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
antidepressiva behandlingsgrupp
deltagare som hade fått systemiskt antidepressivt medel (konsekutiv behandling med adekvata antidepressiva medel i minst 6 veckor) behandling i ett tidigt skede (från initial depressiv debut till första manisk/hypomani-episod).
|
|
icke-antidepressiv behandlingsgrupp
deltagare som inte hade fått systemiskt antidepressivt medel (konsekutiv behandling med adekvata antidepressiva medel i minst 6 veckor) behandling i ett tidigt skede (från initial depressiv debut till första manisk/hypomani-episod).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva kognitiva mått
Tidsram: före 11:00
|
kognitiva besvär i bipolär sjukdomsbedömning (COBRA)
|
före 11:00
|
|
Objektiva kognitiva mått
Tidsram: före 11:00
|
Stroop Color and Word Test (SCWT), det kategoriska verbala flytandetestet (CVFT) (djurnamn) och Trail Making Test Part B (TMT-B), Digital Span Forward and Backward subtest (DSFB) och siffersymbolen Coding subtest (DSC) av Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) och Trail Making Test Part A (TMT-A), Visual Reproduction subtest (VRP) och Visual Recognition subtest (VRC) av Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
|
före 11:00
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Assessment Function (GAF)
Tidsram: före 11:00
|
att bedöma patienternas funktioner psykologiskt, socialt och professionellt
|
före 11:00
|
|
Metodchecklista om livskvalitet utgiven av Världshälsoorganisationen-Kort version,WHOQOL-BRIEF
Tidsram: före 11:00
|
att bedöma livskvaliteten
|
före 11:00
|
|
Perifert neuronspecifikt enolas (NSE)
Tidsram: före 11.30
|
för att testa den potentiella skadan på neuron
|
före 11.30
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Tidsram: före 11:00
|
för att utvärdera sömnkvaliteten
|
före 11:00
|
|
Positiv och negativ effektskala, PANAS
Tidsram: före 11:00
|
för att upptäcka förändringen i positiv och negativ påverkan
|
före 11:00
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJAH2020-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Begäran baserad på forskarens samtycke
Tidsram för IPD-delning
uppgifterna kommer att vara tillgängliga öppet efter att studien avslutats utan att den avslutas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .