Antidepressive Behandlungen und kognitive Funktion von bipolaren Patienten
8. Dezember 2021 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital
Der Einfluss systemischer Antidepressiva-Behandlungen im Frühstadium auf die neurokognitive Funktion euthymischer Patienten mit bipolarer Depression
Patienten mit bipolarer Störung (BD) haben ein breites Spektrum an neurokognitiven Dysfunktionen, die zu einer Beeinträchtigung der psychosozialen Funktion und einer verringerten Lebensqualität führen.
Daher ist die Verbesserung der neurokognitiven Funktion zu einem wichtigen Ziel der BD-Behandlung geworden.
Zu diesem Zweck wurden einige klinische Studien durchgeführt, die jedoch keine signifikanten positiven Wirksamkeiten der pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Therapie zeigten, was teilweise auf ein unzureichendes Verständnis der Risikofaktoren zurückzuführen sein könnte, die die neurokognitive Funktion von BD-Patienten beeinflussen.
Eine verzögerte Diagnose von BD ist so häufig, dass viele Patienten vor der Diagnose einer unipolaren Depression eine Langzeitbehandlung mit Antidepressiva erhalten.
Es gibt Kontroversen darüber, ob die Behandlung mit Antidepressiva im Frühstadium die neurokognitive Funktion von BD-Patienten beeinträchtigen würde.
Angesichts der hohen Prävalenz der verzögerten Diagnose und des Einsatzes von Antidepressiva ist es von großer wissenschaftlicher Bedeutung und klinischem Wert, diese Angelegenheit und andere Faktoren zu klären, die möglicherweise die neurokognitive Funktion von BD-Patienten beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden an keinen Interventionen in dieser Studie beteiligt sein.
Zwei hochrangige Psychiater sind anwesend, um die Patienten mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien zu untersuchen, und dann werden alle Patienten, die beide Kriterien erfüllen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, vor der Aufnahme die Einverständniserklärung unterschreiben.
Die Teilnehmer werden entsprechend ihrer Vorgeschichte der antidepressiven Behandlung in einem frühen Stadium in AT- oder NT-Gruppen eingeteilt, was von den beiden leitenden Psychiatern durchgeführt wird.
Dann werden diese leitenden Psychiater auch zusätzliche Studienparameter wie Alter, Geschlecht, Nation, Erkrankungsalter und Punktzahl der prämorbiden Anpassungsskala (PAS) erheben.
Darüber hinaus werden die Informationen über die Geschichte der Behandlungen und Diagnosen durch medizinische Dokumente und Patientenvormunde weiter bestätigt.
Danach werden andere Ermittler die Bewertungsarbeit der restlichen Skalen abschließen.
Der gesamte Vorgang sollte innerhalb von 180 min durchgeführt werden.
Schließlich werden zehn Milliliter venöses Blut zur NSE-Messung entnommen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
124
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chenghao Yang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13752539531
- E-Mail: yts83420@163.com
Studienorte
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Anding Hospital
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Kontakt:
- Jie Li, Doctor
- E-Mail: jieli@tjmhc.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird aus einer Stichprobe von 124 Patienten mit bipolarer Störung bestehen, die mit einer depressiven Episode begannen und sich mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in einen euthymischen Zustand befanden. Alle Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine systemische Behandlung mit Antidepressiva erhalten hatten oder nicht im Frühstadium.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von BD, diagnostiziert gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR), diagnostiziert mit Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID); Ein aktueller Zustand der Euthymie wird durch beide Werte der Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) und Young Manic Rating Scale (YMRS) <7 definiert und dauert mindestens 4 Wochen vor der Rekrutierung
- Eingeleitet mit einer depressiven Episode
- Alter zwischen 18~50 Jahren
- Die Patienten halten sich an alle Studienverfahren
- Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte von psychiatrischen Symptomen
- Eine Komorbidität von Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Neurologisches Trauma oder neurologische Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können
- Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit/-missbrauch
- In den letzten 12 Monaten eine modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT) erhalten
- Schwere körperliche Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt oder periphere NSE verstärkt
- Kürzlicher Drogenkonsum, der die Wahrnehmung beeinträchtigt, wie trizyklische Antidepressiva, Anticholinergika, Amphetamine usw.
- Intelligenzquotient <70
- Verwenden Sie Benzodiazepine 4 Stunden vor der Skalenauswertung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Antidepressiva-Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die eine systemische Behandlung mit Antidepressiva (konsekutive Behandlung mit adäquaten Antidepressiva für mindestens 6 Wochen) im Frühstadium (vom ersten depressiven Beginn bis zur ersten manischen/hypomanischen Episode) erhalten hatten.
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Behandlungsgruppe ohne Antidepressiva
Teilnehmer, die keine systemische Behandlung mit Antidepressiva (konsekutive Behandlung mit adäquaten Antidepressiva für mindestens 6 Wochen) im Frühstadium (vom ersten depressiven Beginn bis zur ersten manischen/hypomanischen Episode) erhalten hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive kognitive Maßnahmen
Zeitfenster: vor 11 Uhr
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kognitive Beschwerden im Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA)
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vor 11 Uhr
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Objektive kognitive Maßnahmen
Zeitfenster: vor 11 Uhr
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der Stroop Color and Word Test (SCWT), der Categorial Verbal Fluency Test (CVFT) (Tierbenennung) und der Trail Making Test Part B (TMT-B), der Digital Span Forward and Backward Subtest (DSFB) und das Digit Symbol Coding subtest (DSC) of the Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) and Trail Making Test Part A (TMT-A), the Visual Reproduction subtest (VRP) and the Visual Recognition subtest (VRC) of the Wechsler Speicherskalierung überarbeitet (WMS-R)
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vor 11 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertungsfunktion (GAF)
Zeitfenster: vor 11 Uhr
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um die Funktionen der Patienten psychologisch, sozial und beruflich zu beurteilen
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vor 11 Uhr
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Methoden-Checkliste zur Lebensqualität, herausgegeben von der Weltgesundheitsorganisation – kurze Version, WHOQOL-BRIEF
Zeitfenster: vor 11 Uhr
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um die Lebensqualität einzuschätzen
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vor 11 Uhr
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Periphere neuronenspezifische Enolase (NSE)
Zeitfenster: vor 11.30 Uhr
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um die mögliche Verletzung von Neuronen zu testen
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vor 11.30 Uhr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: vor 11 Uhr
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um die Schlafqualität zu beurteilen
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vor 11 Uhr
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Positive und negative Affektskala, PANAS
Zeitfenster: vor 11 Uhr
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um die Veränderung des positiven und negativen Affekts zu erkennen
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vor 11 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJAH2020-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anfrage basierend auf Zustimmung des Forschers
IPD-Sharing-Zeitrahmen
die Daten werden nach Abschluss der Studie ohne Terminierung offen zur Verfügung stehen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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