Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidepressive behandlinger og kognitiv funktion hos bipolære patienter

8. december 2021 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Indvirkningen af ​​systemiske antidepressive behandlinger i tidlige stadier på neurokognitiv funktion hos eutymiske patienter med bipolar depression

Patienter med bipolar lidelse (BD) har en lang række neurokognitive dysfunktioner, som fører til nedsat psykosocial funktion og nedsat livskvalitet. Derfor er forbedring af neurokognitiv funktion blevet et vigtigt mål for BD-behandling. Med henblik herpå er nogle kliniske undersøgelser blevet udført, men de har ikke kunnet illustrere signifikant positiv effekt af farmakologisk terapi eller ikke-farmakologisk terapi, hvilket til dels kan tilskrives utilstrækkelig forståelse af de risikofaktorer, der påvirker den neurokognitive funktion hos BD-patienter. Forsinket diagnose af BD er så almindeligt, at mange patienter får langvarig antidepressiv behandling før diagnosen unipolar depression. Der er uenighed om, hvorvidt antidepressiv behandling i tidlige stadier ville påvirke den neurokognitive funktion af BD-patienter. I lyset af den høje udbredelse af forsinket diagnose og brug af antidepressiva er det af stor videnskabelig betydning og klinisk værdi at afklare denne sag og andre faktorer, der potentielt kan påvirke den neurokognitive funktion hos BD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil ikke blive involveret i nogen interventioner i denne undersøgelse. To seniorpsykiatere deltager i screeningen af ​​patienterne med inklusions-/eksklusionskriterierne, og derefter vil alle patienter, der opfylder begge kriterier og er villige til at deltage i denne undersøgelse, underskrive det informerede samtykke inden tilmelding. Deltagerne vil blive inddelt i AT- eller NT-gruppe efter deres historie med antidepressiv behandling i tidlig fase, som udføres af de to seniorpsykiatere. Så vil disse seniorpsykiatere også indsamle yderligere undersøgelsesparametre, såsom alder, køn, nation, debutalder og score for Premorbid Adjustment Scale (PAS). Endvidere vil oplysningerne om historie med behandlinger og diagnose blive yderligere bekræftet med medicinsk dokumentar og patienters værger. Bagefter vil andre efterforskere afslutte vurderingsarbejdet på resten af ​​skalaerne. Hele proceduren skal udføres inden for 180 min. Til sidst anvendes ti milliliter venøst ​​blod til måling af NSE

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chenghao Yang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13752539531
  • E-mail: yts83420@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bestå af en stikprøve på 124 patienter med bipolar lidelse, som startede med en depressiv episode og var en euthymisk tilstand i mindst 4 uger før indskrivning. Alle deltagere er opdelt i to grupper alt efter, om de havde modtaget systemisk antidepressiv behandling eller ej. i den tidlige fase.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af BD diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV-TR) diagnosticeret med Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID); en nuværende tilstand af euthymia er defineret af både Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) og Young Manic Rating Scale (YMRS) <7, der varer i mindst 4 uger før rekruttering
  2. Påbegyndt med en depressiv episode
  3. Alder mellem 18-50 år
  4. Patienterne overholder alle undersøgelsesprocedurer
  5. Deltagerne skal underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med psykiatriske symptomer
  2. En komorbiditet af opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  3. Neurologiske traumer eller neurologiske sygdomme, som kan forårsage kognitionsskade
  4. Historie om stofafhængighed/misbrug
  5. Modtaget modificeret elektrokonvulsiv behandling (MECT) inden for de seneste 12 måneder
  6. Alvorlig fysisk sygdom, der påvirker kognitiv funktion eller øger perifer NSE
  7. Nylig stofbrug, der påvirker kognition, såsom tricykliske antidepressiva, antikolinerge lægemidler, amfetaminer osv.
  8. IQ <70
  9. Brug benzodiazepiner 4 timer før skalaevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
antidepressiv behandlingsgruppe
deltagere, der havde modtaget systemisk antidepressiv (konsekutiv behandling med tilstrækkelige antidepressiva i mindst 6 uger) behandling i det tidlige stadie (fra initial depressiv begyndelse til første manisk/hypomani-episode).
ikke-antidepressiv behandlingsgruppe
deltagere, som ikke havde fået systemisk antidepressiv (konsekutiv behandling med tilstrækkelige antidepressiva i mindst 6 uger) behandling i det tidlige stadie (fra initial depressiv begyndelse til første manisk/hypomani-episode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive kognitive mål
Tidsramme: før kl 11
kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse (COBRA)
før kl 11
Objektive kognitive mål
Tidsramme: før kl 11
Stroop Color and Word Test (SCWT), den kategoriske verbale flydende test (CVFT) (navngivning af dyr) og Trail Making Test Part B (TMT-B), Digital Span Forward and Backward subtesten (DSFB) og ciffersymbolet Coding subtest (DSC) af Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) og Trail Making Test Part A (TMT-A), Visual Reproduction subtest (VRP) og Visual Recognition subtest (VRC) af Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R)
før kl 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment Function (GAF)
Tidsramme: før kl 11
at vurdere patienternes funktioner psykologisk, socialt og fagligt
før kl 11
Metoder Tjekliste om livskvalitet udgivet af Verdenssundhedsorganisationen-Kort version,WHOQOL-BRIEF
Tidsramme: før kl 11
at vurdere livskvaliteten
før kl 11
Perifer neuronspecifik enolase (NSE)
Tidsramme: før kl 11.30
at teste den potentielle skade af neuron
før kl 11.30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Tidsramme: før kl 11
at evaluere søvnkvaliteten
før kl 11
Positiv og negativ påvirkningsskala, PANAS
Tidsramme: før kl 11
at opdage ændringen i positiv og negativ påvirkning
før kl 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJAH2020-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmodning baseret på forskerens samtykke

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige åbent efter undersøgelsen er afsluttet uden afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner