Behandelingen met antidepressiva en cognitieve functie van bipolaire patiënten
8 december 2021 bijgewerkt door: Tianjin Anding Hospital
De impact van systemische antidepressiva in een vroeg stadium op de neurocognitieve functie van euthymische patiënten met bipolaire depressie
Patiënten met een bipolaire stoornis (BD) hebben een breed scala aan neurocognitieve stoornissen, die leiden tot een verminderde psychosociale functie en een verminderde kwaliteit van leven.
Daarom is het verbeteren van de neurocognitieve functie een belangrijk doel van BD-behandeling geworden.
Met het oog hierop zijn enkele klinische onderzoeken uitgevoerd, maar deze hebben geen significante positieve werkzaamheid van farmacologische therapie of niet-farmacologische therapie aangetoond, wat gedeeltelijk zou kunnen worden toegeschreven aan onvoldoende begrip van de risicofactoren die de neurocognitieve functie van BD-patiënten beïnvloeden.
Een vertraagde diagnose van BD komt zo vaak voor dat veel patiënten een langdurige behandeling met antidepressiva krijgen voordat de diagnose unipolaire depressie wordt gesteld.
Er is controverse over de vraag of behandeling met antidepressiva in een vroeg stadium de neurocognitieve functie van BD-patiënten zou beïnvloeden.
Gezien de hoge prevalentie van vertraagde diagnose en het gebruik van antidepressiva, is het van grote wetenschappelijke betekenis en klinische waarde om deze kwestie en andere factoren die mogelijk van invloed kunnen zijn op de neurocognitieve functie van BD-patiënten, op te helderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen niet worden betrokken bij interventies in dit onderzoek.
Twee senior psychiaters zijn aanwezig om de patiënten te screenen met de inclusie-/exclusiecriteria, en vervolgens zullen alle patiënten die aan beide criteria voldoen en bereid zijn deel te nemen aan deze studie, de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze worden ingeschreven.
De deelnemers worden verdeeld in een AT- of NT-groep op basis van hun geschiedenis van antidepressiva in een vroeg stadium, wat wordt gedaan door de twee senior psychiaters.
Vervolgens verzamelen deze senior psychiaters ook aanvullende onderzoeksparameters, zoals leeftijd, geslacht, land, aanvangsleeftijd en score op de Premorbid Adjustment Scale (PAS).
Bovendien zal de informatie over de geschiedenis van behandelingen en diagnose verder worden bevestigd met medische documentatie en patiëntenvoogden.
Daarna zullen andere onderzoekers het beoordelingswerk van de rest van de schalen afmaken.
De hele procedure moet binnen 180 minuten worden uitgevoerd.
Ten slotte wordt tien milliliter veneus bloed gebruikt voor het meten van NSE
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chenghao Yang, Doctor
- Telefoonnummer: +86 13752539531
- E-mail: yts83420@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Anding Hospital
-
Contact:
- Jie Li, Doctor
- E-mail: jieli@tjmhc.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal bestaan uit een steekproef van 124 patiënten met een bipolaire stoornis die begonnen met een depressieve episode en gedurende ten minste 4 weken voor inschrijving in een euthymische toestand waren. in het vroege stadium.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van BD gediagnosticeerd volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR) gediagnosticeerd met Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID); een huidige staat van euthymie wordt gedefinieerd door beide scores van de Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) en Young Manic Rating Scale (YMRS) <7, gedurende ten minste 4 weken vóór rekrutering
- Begonnen met een depressieve episode
- Leeftijd tussen 18~50 jaar
- Patiënten voldoen aan alle procedures van de studie
- Deelnemers moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van psychiatrische symptomen
- Een comorbiditeit van aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
- Neurologisch trauma of neurologische aandoeningen die cognitieve schade kunnen veroorzaken
- Geschiedenis van afhankelijkheid / misbruik van middelen
- Gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT) ontvangen in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige lichamelijke ziekte die de cognitieve functie beïnvloedt of toenemende perifere NSE
- Recent drugsgebruik dat de cognitie beïnvloedt, zoals tricyclische antidepressiva, anticholinergica, amfetaminen, enz.
- IQ <70
- Gebruik benzodiazepines 4 uur voor evaluatie van de schaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
behandelgroep antidepressiva
deelnemers die systemische antidepressiva hadden gekregen (opeenvolgende behandeling met adequate antidepressiva gedurende ten minste 6 weken) behandeling in het vroege stadium (van het begin van de depressie tot de eerste manische / hypomani-episode).
|
|
niet-antidepressiva behandelgroep
deelnemers die geen systemische antidepressiva hadden gekregen (opeenvolgende behandeling met adequate antidepressiva gedurende ten minste 6 weken) behandeling in het vroege stadium (van het begin van de depressie tot de eerste manische / hypomani-episode).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve cognitieve maatregelen
Tijdsspanne: voor 11 uur
|
cognitieve klachten bij Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA)
|
voor 11 uur
|
|
Objectieve cognitieve metingen
Tijdsspanne: voor 11 uur
|
de Stroop Color and Word Test (SCWT), de categorical verbal fluency test (CVFT) (dieren benoemen), en de Trail Making Test Part B (TMT-B), de Digital Span Forward and Backward subtest (DSFB) en het Digit Symbol Coderingssubtest (DSC) van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) en Trail Making Test Part A (TMT-A), de Visual Reproduction subtest (VRP) en de Visual Recognition subtest (VRC) van de Wechsler Geheugenschaal herzien (WMS-R)
|
voor 11 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordelingsfunctie (GAF)
Tijdsspanne: voor 11 uur
|
om de functies van patiënten psychologisch, sociaal en professioneel te beoordelen
|
voor 11 uur
|
|
Methoden Checklist voor kwaliteit van leven uitgegeven door Wereldgezondheidsorganisatie-korte versie,WHOQOL-BRIEF
Tijdsspanne: voor 11 uur
|
om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
voor 11 uur
|
|
Perifere neuron-specifieke enolase (NSE)
Tijdsspanne: voor 11.30 uur
|
om de potentiële schade van neuron te testen
|
voor 11.30 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, PSQI
Tijdsspanne: voor 11 uur
|
om de kwaliteit van de slaap te beoordelen
|
voor 11 uur
|
|
Positieve en negatieve affectschaal, PANAS
Tijdsspanne: voor 11 uur
|
om de verandering in positief en negatief affect te detecteren
|
voor 11 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJAH2020-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Verzoek op basis van toestemming van de onderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
de gegevens zullen openlijk beschikbaar zijn nadat de studie is beëindigd zonder beëindiging.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .