양극성 장애 환자의 항우울제 치료와 인지기능
2021년 12월 8일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
초기 전신 항우울제 치료가 양극성 우울증 환자의 신경인지 기능에 미치는 영향
양극성 장애(BD) 환자는 광범위한 신경인지 기능 장애가 있어 심리사회적 기능이 손상되고 삶의 질이 저하됩니다.
따라서 신경인지 기능을 개선하는 것이 BD 치료의 중요한 목표가 되었습니다.
이를 목표로 일부 임상연구가 진행되었으나 약리치료나 비약물치료의 유의미한 긍정적 효능을 설명하지 못했는데, 이는 부분적으로 BD 환자의 신경인지기능에 영향을 미치는 위험인자에 대한 이해 부족에 기인할 수 있다.
BD의 지연 진단은 매우 일반적이어서 많은 환자들이 단극성 우울증 진단 전에 장기간 항우울제 치료를 받습니다.
초기 단계의 항우울제 치료가 BD 환자의 신경인지 기능에 영향을 미치는지에 대해서는 논란이 있습니다.
지연된 진단과 항우울제 사용의 높은 유병률을 고려할 때, 이 문제와 BD 환자의 신경인지 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 요인을 명확히 하는 것은 큰 과학적 의미와 임상적 가치가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 이 연구에서 어떤 개입에도 관여하지 않을 것입니다.
두 명의 선임 정신과 의사가 포함/제외 기준으로 환자를 선별하는 데 참석하고 두 기준을 모두 충족하고 이 연구에 참여할 의향이 있는 모든 환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
참가자들은 초기 항우울제 치료 이력에 따라 AT 또는 NT 그룹으로 나뉘며 두 명의 선임 정신과 의사가 수행합니다.
그런 다음 이 선임 정신과 의사는 연령, 성별, 국가, 발병 연령, 병전 조정 척도(PAS) 점수와 같은 추가 연구 매개변수도 수집합니다.
또한 치료 및 진단 이력에 대한 정보는 의료 기록 및 환자 보호자를 통해 추가로 확인됩니다.
그 후에 다른 조사자들이 나머지 저울의 평가 작업을 마칠 것입니다.
전체 절차는 180분 이내에 완료되어야 합니다.
마지막으로 NSE 측정을 위해 10ml의 정맥혈을 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chenghao Yang, Doctor
- 전화번호: +86 13752539531
- 이메일: yts83420@163.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Anding Hospital
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연락하다:
- Jie Li, Doctor
- 이메일: jieli@tjmhc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 우울 에피소드로 시작하고 적어도 등록 전 4주 동안 기분 좋은 상태인 양극성 장애 환자 124명의 샘플로 구성됩니다. 모든 참가자는 전신 항우울제 치료를 받았는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 초기 단계에서.
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)로 진단된 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV-TR)에 따라 진단된 BD의 진단; 행복감의 현재 상태는 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Scale) 및 YMRS(Young Manic Rating Scale) <7의 점수로 정의되며 모집 전 최소 4주 동안 지속됩니다.
- 우울한 에피소드로 시작됨
- 18~50세
- 환자는 모든 연구 절차를 준수합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 정신과 증상의 병력
- 주의력결핍과 과잉행동장애(ADHD)의 동반이환
- 인지 손상을 일으킬 수 있는 신경학적 외상 또는 신경학적 질환
- 물질 의존/남용의 역사
- 지난 12개월 동안 수정된 전기 충격 요법(MECT)을 받은 경우
- 인지 기능에 영향을 미치거나 말초 NSE를 증가시키는 심각한 신체 질환
- 최근 삼환계 항우울제, 항콜린제, 암페타민 등 인지에 영향을 미치는 약물 사용
- IQ <70
- 척도 평가 4시간 전에 벤조디아제핀을 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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항우울제 치료군
전신 항우울제(최소 6주 동안 적절한 항우울제로 연속 치료)를 받은 참가자는 초기 단계(초기 우울 발병부터 첫 번째 조증/경조증 삽화까지) 치료를 받았습니다.
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비항우울제 치료군
전신 항우울제(최소 6주 동안 적절한 항우울제로 연속 치료)를 받지 않은 참여자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 인지 측정
기간: 오전 11시 이전
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양극성 장애 등급 평가(COBRA)의 인지 불만
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오전 11시 이전
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객관적인지 측정
기간: 오전 11시 이전
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Stroop Color and Word Test(SCWT), 범주형 언어 유창성 테스트(CVFT)(동물 이름 지정), Trail Making Test Part B(TMT-B), Digital Span Forward and Backward 하위 테스트(DSFB) 및 Digit Symbol Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China(WAIS-RC) 및 Trail Making Test Part A(TMT-A)의 코딩 소검사(DSC), Wechsler의 Visual Reproduction 소검사(VRP) 및 Visual Recognition 소검사(VRC) 메모리 규모 수정(WMS-R)
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오전 11시 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 평가 기능(GAF)
기간: 오전 11시 이전
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환자의 심리적, 사회적, 전문적 기능을 평가하기 위해
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오전 11시 이전
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세계보건기구(WHOQOL-BRIEF)에서 발행한 삶의 질에 대한 방법 체크리스트-브리프 버전, WHOQOL-브리프
기간: 오전 11시 이전
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삶의 질을 평가하기 위해
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오전 11시 이전
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말초 뉴런 특이적 에놀라아제(NSE)
기간: 오전 11시 30분 이전
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뉴런의 잠재적 손상을 테스트하기 위해
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오전 11시 30분 이전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 수면 질 지수, PSQI
기간: 오전 11시 이전
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수면의 질을 평가하기 위해
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오전 11시 이전
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긍정적이고 부정적인 영향 척도, PANAS
기간: 오전 11시 이전
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긍정적인 감정과 부정적인 감정의 변화를 감지하기 위해
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오전 11시 이전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자의 동의에 따른 요청
IPD 공유 기간
연구가 종료 없이 종료된 후 데이터를 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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