双相情感障碍患者的抗抑郁治疗和认知功能
2021年12月8日 更新者：Tianjin Anding Hospital
早期全身抗抑郁治疗对双相抑郁情绪正常患者神经认知功能的影响
双相情感障碍 (BD) 患者存在广泛的神经认知功能障碍，导致心理社会功能受损和生活质量下降。
因此，改善神经认知功能成为BD治疗的重要目标。
针对这一点，已经进行了一些临床研究，但未能说明药物治疗或非药物治疗的显着积极疗效，这可能部分归因于对影响 BD 患者神经认知功能的危险因素的认识不足。
BD 的延迟诊断非常普遍，以至于许多患者在诊断为单相抑郁症之前接受了长期的抗抑郁治疗。
早期抗抑郁治疗是否会影响BD患者的神经认知功能存在争议。
鉴于延误诊断和抗抑郁药使用的高发率，弄清此事及其他可能影响BD患者神经认知功能的因素具有重要的科学意义和临床价值。
研究概览
详细说明
受试者将不会参与本研究的任何干预。
由两名资深精神科医师参与对符合纳入/排除标准的患者进行筛选，所有符合两项标准并愿意参与本研究的患者在入组前签署知情同意书。
参与者将根据其早期抗抑郁治疗史分为AT或NT组，由两位资深精神科医生完成。
然后这些资深精神科医生还会收集额外的研究参数，例如年龄、性别、民族、发病年龄和病前调整量表（PAS）的分数。
此外，有关治疗和诊断历史的信息将通过医疗文件和患者监护人进一步确认。
之后，其他调查人员将完成其余量表的评分工作。
整个过程应在 180 分钟内完成。
最后采用10毫升静脉血测量NSE
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chenghao Yang, Doctor
- 电话号码：+86 13752539531
- 邮箱：yts83420@163.com
学习地点
-
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Anding Hospital
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接触：
- Jie Li, Doctor
- 邮箱：jieli@tjmhc.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括 124 名双相情感障碍患者样本，这些患者开始时有抑郁发作，并且在入组前至少 4 周处于心情愉悦状态。所有参与者根据是否接受过全身抗抑郁治疗分为两组在早期阶段。
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV-TR) 诊断的 BD 诊断，诊断为 DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID)；当前的情绪愉悦状态由蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和青年躁狂量表 (YMRS) 的分数 <7 定义，至少在招募前持续 4 周
- 以抑郁发作开始
- 年龄介乎18~50岁
- 患者遵守所有研究程序
- 参与者必须签署知情同意书
排除标准：
- 精神症状史
- 注意力缺陷多动障碍（ADHD）的合并症
- 可能导致认知损伤的神经外伤或神经系统疾病
- 物质依赖/滥用史
- 在过去 12 个月内接受过改良电休克疗法 (MECT)
- 影响认知功能或增加外周 NSE 的严重躯体疾病
- 近期使用影响认知的药物，如三环类抗抑郁药、抗胆碱能药物、安非他命等。
- 智商<70
- 在量表评估前 4 小时使用苯二氮卓类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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抗抑郁治疗组
在早期（从最初的抑郁症发作到第一次躁狂/轻躁狂发作）接受全身抗抑郁药（连续使用足够的抗抑郁药治疗至少 6 周）的参与者。
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非抗抑郁治疗组
未在早期（从最初的抑郁症发作到第一次躁狂/轻躁狂发作）接受全身抗抑郁药（连续使用足够的抗抑郁药治疗至少 6 周）的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观认知测量
大体时间：上午 11 点之前
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双相情感障碍评级评估 (COBRA) 中的认知投诉
|
上午 11 点之前
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客观认知测量
大体时间：上午 11 点之前
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Stroop 颜色和单词测试 (SCWT)、分类语言流畅性测试 (CVFT)（动物命名）、Trail Making 测试 B 部分 (TMT-B)、数字跨度向前和向后子测试 (DSFB) 和数字符号中国修订版韦氏成人智力量表（WAIS-RC）编码分测验（DSC）和轨迹制作测验A部分（TMT-A），韦氏成人智力量表视觉再现分测验（VRP）和视觉识别分测验（VRC）内存量表修订版 (WMS-R)
|
上午 11 点之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球评估职能 (GAF)
大体时间：上午 11 点之前
|
评估患者的心理、社交和专业功能
|
上午 11 点之前
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|
世界卫生组织发布的生活质量方法检查表-简版,WHOQOL-BRIEF
大体时间：上午 11 点之前
|
评估生活质量
|
上午 11 点之前
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周围神经元特异性烯醇化酶 (NSE)
大体时间：上午 11 点 30 分之前
|
测试神经元的潜在损伤
|
上午 11 点 30 分之前
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数，PSQI
大体时间：上午 11 点之前
|
评估睡眠质量
|
上午 11 点之前
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积极和消极影响量表，PANAS
大体时间：上午 11 点之前
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检测正面和负面影响的变化
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上午 11 点之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chenghao Yang, Doctor、Tianjin Anding Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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