Trattamenti antidepressivi e funzione cognitiva dei pazienti bipolari
8 dicembre 2021 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital
L'impatto dei trattamenti antidepressivi sistemici nella fase iniziale sulla funzione neurocognitiva dei pazienti eutimici con depressione bipolare
I pazienti con disturbo bipolare (BD) hanno una vasta gamma di disfunzioni neurocognitive, che portano a una compromissione della funzione psicosociale e a una ridotta qualità della vita.
Pertanto, il miglioramento della funzione neurocognitiva è diventato un obiettivo importante del trattamento BD.
A tal fine, alcuni studi clinici sono stati condotti ma non sono riusciti a illustrare significative efficacie positive della terapia farmacologica o della terapia non farmacologica, che potrebbero essere attribuite in parte a una comprensione insufficiente dei fattori di rischio che influenzano la funzione neurocognitiva dei pazienti BD.
La diagnosi ritardata di BD è così comune che molti pazienti ricevono un trattamento antidepressivo a lungo termine prima della diagnosi di depressione unipolare.
C'è controversia sul fatto che il trattamento antidepressivo nella fase iniziale possa influenzare la funzione neurocognitiva dei pazienti BD.
In considerazione dell'elevata prevalenza di diagnosi ritardate e dell'uso di antidepressivi, è di grande importanza scientifica e valore clinico chiarire questa questione e altri fattori che possono potenzialmente influenzare la funzione neurocognitiva dei pazienti BD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti non saranno coinvolti in alcun intervento in questo studio.
Due psichiatri senior sono presenti allo screening dei pazienti con i criteri di inclusione/esclusione, quindi tutti i pazienti che soddisfano entrambi i criteri e sono disposti a partecipare a questo studio firmeranno il consenso informato prima dell'arruolamento.
I partecipanti saranno divisi in gruppi AT o NT in base alla loro storia di trattamento antidepressivo nella fase iniziale, che viene svolto dai due psichiatri senior.
Quindi questi psichiatri senior raccoglieranno anche parametri di studio aggiuntivi, come età, sesso, nazione, età di insorgenza e punteggio della scala di aggiustamento premorboso (PAS).
Inoltre, le informazioni sulla storia dei trattamenti e della diagnosi saranno ulteriormente confermate con documentario medico e tutori dei pazienti.
Successivamente, altri investigatori finiranno il lavoro di valutazione del resto delle scale.
L'intera procedura dovrebbe essere eseguita entro 180 min.
Infine, per la misurazione della NSE vengono adottati dieci millilitri di sangue venoso
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chenghao Yang, Doctor
- Numero di telefono: +86 13752539531
- Email: yts83420@163.com
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Anding Hospital
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Contatto:
- Jie Li, Doctor
- Email: jieli@tjmhc.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio consisterà in un campione di 124 pazienti con disturbo bipolare che hanno iniziato con un episodio depressivo ed erano in uno stato eutimico per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. Tutti i partecipanti sono divisi in due gruppi a seconda che abbiano ricevuto o meno un trattamento antidepressivo sistemico nella fase iniziale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di BD diagnosticata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV-TR) diagnosticata con Intervista Clinica Strutturata per DSM-IV (SCID); uno stato attuale di eutimia è definito da entrambi i punteggi di Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) e Young Manic Rating Scale (YMRS) <7, della durata di almeno 4 settimane prima del reclutamento
- Iniziato con un episodio depressivo
- Di età compresa tra 18 e 50 anni
- I pazienti rispettano tutte le procedure di studio
- I partecipanti devono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una storia di sintomi psichiatrici
- Una comorbilità del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- Traumi neurologici o malattie neurologiche che potrebbero causare danni cognitivi
- Storia di dipendenza/abuso di sostanze
- Ha ricevuto terapia elettroconvulsivante modificata (MECT) negli ultimi 12 mesi
- Grave malattia fisica che colpisce la funzione cognitiva o aumenta la NSE periferica
- Uso recente di droghe che influenzano la cognizione, come antidepressivi triciclici, farmaci anticolinergici, anfetamine, ecc.
- QI <70
- Utilizzare le benzodiazepine 4 ore prima della valutazione della bilancia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di trattamento antidepressivo
partecipanti che avevano ricevuto antidepressivi sistemici (trattamento consecutivo con antidepressivi adeguati per almeno 6 settimane) trattamento nella fase iniziale (dall'insorgenza depressiva iniziale al primo episodio maniacale/ipomani).
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gruppo di trattamento non antidepressivo
partecipanti che non avevano ricevuto antidepressivi sistemici (trattamento consecutivo con antidepressivi adeguati per almeno 6 settimane) trattamento nella fase iniziale (dall'esordio depressivo iniziale al primo episodio maniacale/ipomani).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure cognitive soggettive
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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disturbi cognitivi nella valutazione del disturbo bipolare (COBRA)
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prima delle 11:00
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Misure conoscitive oggettive
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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lo Stroop Color and Word Test (SCWT), il categorical verbal fluency test (CVFT) (denominazione degli animali) e il Trail Making Test Part B (TMT-B), il Digital Span Forward and Backward subtest (DSFB) e il Digit Symbol Subtest di codifica (DSC) della Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) e Trail Making Test Part A (TMT-A), il subtest di riproduzione visiva (VRP) e il subtest di riconoscimento visivo (VRC) del Wechsler Scala di memoria rivista (WMS-R)
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prima delle 11:00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di valutazione globale (GAF)
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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per valutare le funzioni dei pazienti psicologicamente, socialmente e professionalmente
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prima delle 11:00
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Checklist dei metodi sulla qualità della vita pubblicata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità-Brief version,WHOQOL-BRIEF
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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per valutare la qualità della vita
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prima delle 11:00
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Enolasi specifica del neurone periferico (NSE)
Lasso di tempo: entro le 11:30
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per testare la potenziale lesione del neurone
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entro le 11:30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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per valutare la qualità del sonno
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prima delle 11:00
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Scala degli affetti positivi e negativi, PANAS
Lasso di tempo: prima delle 11:00
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per rilevare il cambiamento di affetto positivo e negativo
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prima delle 11:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJAH2020-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Richiesta basata sul consenso del ricercatore
Periodo di condivisione IPD
i dati saranno disponibili apertamente al termine dello studio senza interruzione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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