Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkehoidot ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden kognitiivinen toiminta

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital

Varhaisvaiheen systeemisten masennuslääkehoitojen vaikutus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien eutymisten potilaiden neurokognitiiviseen toimintaan

Kaksisuuntaista mielialahäiriötä (BD) sairastavilla potilailla on monenlaisia ​​neurokognitiivisia toimintahäiriöitä, jotka johtavat psykososiaalisten toimintojen heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Siksi neurokognitiivisen toiminnan parantamisesta on tullut BD-hoidon tärkeä tavoite. Tätä varten on tehty joitain kliinisiä tutkimuksia, mutta ne eivät ole osoittaneet merkittäviä positiivisia farmakologisen hoidon tai ei-lääkehoidon tehoja, mikä voisi osittain johtua riittämättömästä ymmärryksestä BD-potilaiden neurokognitiiviseen toimintaan vaikuttavista riskitekijöistä. BD:n viivästynyt diagnoosi on niin yleistä, että monet potilaat saavat pitkäaikaista masennuslääkehoitoa ennen unipolaarisen masennuksen diagnoosia. On kiistaa siitä, vaikuttaisiko masennuslääkehoito varhaisessa vaiheessa BD-potilaiden neurokognitiiviseen toimintaan. Viivästyneen diagnoosin ja masennuslääkkeiden käytön suuren esiintyvyyden vuoksi on erittäin tieteellistä merkitystä ja kliinistä arvoa selvittää tämä asia ja muut tekijät, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa BD-potilaiden neurokognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt eivät osallistu mihinkään interventioon tässä tutkimuksessa. Kaksi vanhempi psykiatria osallistuu potilaiden seulomiseen mukaanotto-/poissulkemiskriteereillä, minkä jälkeen kaikki potilaat, jotka täyttävät molemmat kriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Osallistujat jaetaan AT- tai NT-ryhmään sen mukaan, miten he ovat saaneet masennuslääkehoitoa alkuvaiheessa, minkä tekevät kaksi vanhempi psykiatria. Sitten nämä vanhemmat psykiatrit keräävät myös muita tutkimusparametreja, kuten ikä, sukupuoli, kansakunta, alkamisikä ja Premorbid Adjustment Scale (PAS) -pistemäärä. Lisäksi tiedot hoitohistoriasta ja diagnoosista vahvistetaan edelleen lääketieteellisillä dokumenteilla ja potilaiden huoltajilla. Sen jälkeen muut tutkijat viimeistelevät muiden asteikkojen arviointityön. Koko toimenpide tulee suorittaa 180 minuutin sisällä. Lopuksi otetaan kymmenen millilitraa laskimoverta NSE-mittaukseen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chenghao Yang, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 13752539531
  • Sähköposti: yts83420@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Anding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koostuu 124 potilaasta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saivat alkunsa masennusjaksolla ja jotka olivat eutymisessa tilassa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Kaikki osallistujat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, olivatko he saaneet systeemistä masennuslääkehoitoa vai eivät. alkuvaiheessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BD-diagnoosi, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljännen painoksen (DSM-IV-TR) mukaisesti, diagnosoitu SCID:n (Structured Clinical Interview) avulla; eutymian nykyinen tila määritellään sekä Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) että Young Manic Rating Scalen (YMRS) pistemäärän perusteella <7, ja se kestää vähintään 4 viikkoa ennen värväystä.
  2. Alkoi masennusjaksosta
  3. Ikäraja 18-50 vuotta
  4. Potilaat noudattavat kaikkia tutkimusmenettelyjä
  5. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatristen oireiden historia
  2. Huomiohäiriön ja hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) samanaikainen sairaus
  3. Neurologiset traumat tai neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiovaurioita
  4. Päihderiippuvuuden/riippuvuuden historia
  5. Sai modifioitua sähkökonvulsiivista hoitoa (MECT) viimeisten 12 kuukauden aikana
  6. Vaikea fyysinen sairaus, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan tai lisää perifeeristä NSE:tä
  7. Viimeaikainen huumeidenkäyttö, joka vaikuttaa kognitioon, kuten trisykliset masennuslääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, amfetamiinit jne.
  8. ÄO <70
  9. Käytä bentsodiatsepiineja 4 tuntia ennen mittakaavan arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
masennuslääkehoitoryhmä
osallistujat, jotka olivat saaneet systeemistä masennuslääkettä (peräkkäinen hoito riittävillä masennuslääkkeillä vähintään 6 viikon ajan) varhaisessa vaiheessa (alkuvaiheesta masennuksen ensimmäiseen maaniseen/hypomanijaksoon).
ei-masennuslääkehoitoryhmä
osallistujat, jotka eivät olleet saaneet systeemistä masennuslääkehoitoa (peräkkäinen hoito riittävillä masennuslääkkeillä vähintään 6 viikon ajan) varhaisessa vaiheessa (alkuvaiheesta masennuksen ensimmäiseen maaniseen/hypomanijaksoon).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset kognitiiviset mittaukset
Aikaikkuna: ennen klo 11
kognitiiviset valitukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön luokitusarvioinnissa (COBRA)
ennen klo 11
Objektiiviset kognitiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: ennen klo 11
Stroop Color and Word Test (SCWT), kategorinen verbaalinen sujuvuustesti (CVFT) (eläinnimeäminen) ja Trail Making Test Part B (TMT-B), Digital Span Forward and Backward -alitesti (DSFB) ja numerosymboli Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS-RC) koodausalitesti (DSC) - Revised by China (WAIS-RC) ja Trail Making Test Part A (TMT-A), Visual Reproduction -alitesti (VRP) ja Visual Recognition -alitesti (VRC) Wechslerissä Muistimittakaava-tarkistettu (WMS-R)
ennen klo 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Assessment Function (GAF)
Aikaikkuna: ennen klo 11
arvioida potilaiden toimintoja psykologisesti, sosiaalisesti ja ammatillisesti
ennen klo 11
Maailman terveysjärjestön julkaisema elämänlaadun menetelmien tarkistuslista - Lyhyt versio, WHOQOL-BRIEF
Aikaikkuna: ennen klo 11
arvioimaan elämänlaatua
ennen klo 11
Perifeerinen neuronispesifinen enolaasi (NSE)
Aikaikkuna: ennen klo 11.30
neuronin mahdollisen vaurion testaamiseen
ennen klo 11.30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi, PSQI
Aikaikkuna: ennen klo 11
arvioida unen laatua
ennen klo 11
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko, PANAS
Aikaikkuna: ennen klo 11
havaita muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
ennen klo 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Anding Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJAH2020-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyyntö perustuu tutkijan suostumukseen

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat avoimesti saatavilla tutkimuksen päätyttyä ilman lopettamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa