Лечение антидепрессантами и когнитивная функция пациентов с биполярным расстройством
8 декабря 2021 г. обновлено: Tianjin Anding Hospital
Влияние системного лечения антидепрессантами на ранней стадии на нейрокогнитивную функцию эутимических пациентов с биполярной депрессией
Пациенты с биполярным расстройством (БР) имеют широкий спектр нейрокогнитивных дисфункций, которые приводят к нарушению психосоциальной функции и снижению качества жизни.
Поэтому улучшение нейрокогнитивной функции стало важной целью лечения БАР.
С этой целью были проведены некоторые клинические исследования, но они не смогли проиллюстрировать значительную положительную эффективность фармакологической терапии или немедикаментозной терапии, что может быть отчасти связано с недостаточным пониманием факторов риска, влияющих на нейрокогнитивную функцию пациентов с БАР.
Отсроченная диагностика БАР настолько распространена, что многие пациенты получают длительное лечение антидепрессантами до постановки диагноза униполярной депрессии.
Существуют разногласия по поводу того, повлияет ли лечение антидепрессантами на ранней стадии на нейрокогнитивную функцию пациентов с БАР.
Ввиду высокой распространенности несвоевременной диагностики и применения антидепрессантов большое научное и клиническое значение имеет выяснение этого вопроса и других факторов, которые потенциально могут влиять на нейрокогнитивную функцию больных ББ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Субъекты не будут участвовать в каких-либо вмешательствах в этом исследовании.
Два старших психиатра присутствуют при скрининге пациентов с критериями включения/исключения, а затем все пациенты, соответствующие обоим критериям и желающие участвовать в этом исследовании, подписывают информированное согласие перед включением.
Участники будут разделены на группу AT или NT в зависимости от их истории лечения антидепрессантами на ранней стадии, которую проводят два старших психиатра.
Затем эти старшие психиатры также соберут дополнительные параметры исследования, такие как возраст, пол, национальность, возраст начала заболевания и баллы по шкале преморбидной адаптации (PAS).
Кроме того, информация об истории лечения и диагнозе будет дополнительно подтверждена медицинскими документами и опекунами пациентов.
После этого другие следователи завершат оценку остальных шкал.
Вся процедура должна быть выполнена в течение 180 мин.
Наконец, десять миллилитров венозной крови приняты для измерения NSE.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chenghao Yang, Doctor
- Номер телефона: +86 13752539531
- Электронная почта: yts83420@163.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Anding Hospital
-
Контакт:
- Jie Li, Doctor
- Электронная почта: jieli@tjmhc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет состоять из выборки 124 пациентов с биполярным расстройством, которые начали с депрессивного эпизода и находились в состоянии эутимии в течение как минимум 4 недель до включения. Все участники разделены на две группы в зависимости от того, получали ли они системное лечение антидепрессантами или нет. на ранней стадии.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз БР, установленный в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV-TR), диагностированный с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID); текущее состояние эутимии определяется обеими оценками по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и шкале оценки мании Янга (YMRS) <7, продолжительностью не менее 4 недель до набора
- Начался с депрессивного эпизода
- Возраст от 18 до 50 лет
- Пациенты соблюдают все процедуры исследования
- Участники должны подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- История психических симптомов
- Коморбидность синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
- Неврологическая травма или неврологические заболевания, которые могут вызвать когнитивные нарушения.
- История зависимости / злоупотребления психоактивными веществами
- Получал модифицированную электросудорожную терапию (МЭСТ) за последние 12 месяцев.
- Тяжелое соматическое заболевание, влияющее на когнитивную функцию или усиливающее периферическую NSE
- Недавнее употребление наркотиков, влияющих на когнитивные функции, таких как трициклические антидепрессанты, антихолинергические препараты, амфетамины и т. д.
- IQ <70
- Используйте бензодиазепины за 4 часа до оценки весов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа лечения антидепрессантами
участники, получавшие системные антидепрессанты (последовательное лечение адекватными антидепрессантами в течение как минимум 6 недель) лечение на ранней стадии (от начального начала депрессии до первого маниакального/гипоманиозного эпизода).
|
|
группа лечения без антидепрессантов
участники, которые не получали системные антидепрессанты (последовательное лечение адекватными антидепрессантами в течение как минимум 6 недель) лечение на ранней стадии (от начального начала депрессии до первого маниакального/гипоманиозного эпизода).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные когнитивные показатели
Временное ограничение: до 11:00
|
когнитивные жалобы в рейтинговой оценке биполярного расстройства (COBRA)
|
до 11:00
|
|
Объективные когнитивные показатели
Временное ограничение: до 11:00
|
тест Stroop Color and Word Test (SCWT), категориальный тест на беглость речи (CVFT) (обозначение животных) и часть B теста Trail Making Test (TMT-B), подтест Digital Span Forward and Backward (DSFB) и цифровой символ Подтест на кодирование (DSC) Шкалы интеллекта взрослых Векслера, пересмотренной Китаем (WAIS-RC), и часть A теста на создание следов (TMT-A), подтест визуального воспроизведения (VRP) и подтест визуального распознавания (VRC) Wechsler Пересмотренная шкала памяти (WMS-R)
|
до 11:00
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция глобальной оценки (GAF)
Временное ограничение: до 11:00
|
оценить функции пациентов психологически, социально и профессионально
|
до 11:00
|
|
Контрольный список методов по качеству жизни, выпущенный Всемирной организацией здравоохранения — краткая версия, WHOQOL — BRIEF
Временное ограничение: до 11:00
|
для оценки качества жизни
|
до 11:00
|
|
Энолаза, специфичная для периферических нейронов (NSE)
Временное ограничение: до 11:30
|
проверить потенциальное повреждение нейрона
|
до 11:30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна, PSQI
Временное ограничение: до 11:00
|
оценить качество сна
|
до 11:00
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния, PANAS
Временное ограничение: до 11:00
|
обнаружить изменение положительного и отрицательного аффекта
|
до 11:00
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJAH2020-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Запрос основан на согласии исследователя
Сроки обмена IPD
данные будут доступны открыто после завершения исследования без прекращения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .