Leczenie przeciwdepresyjne i funkcje poznawcze pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital
Wpływ systemowego leczenia przeciwdepresyjnego we wczesnym stadium na funkcje neuropoznawcze eutymicznych pacjentów z depresją dwubiegunową
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) mają szeroki zakres dysfunkcji neurokognitywnych, które prowadzą do upośledzenia funkcji psychospołecznych i obniżenia jakości życia.
Dlatego poprawa funkcji neurokognitywnych stała się ważnym celem leczenia ChAD.
W tym celu przeprowadzono kilka badań klinicznych, ale nie udało się zilustrować znaczącej pozytywnej skuteczności terapii farmakologicznej lub niefarmakologicznej, co częściowo można przypisać niewystarczającemu zrozumieniu czynników ryzyka, które wpływają na funkcje neurokognitywne pacjentów z ChAD.
Opóźnione rozpoznanie ChAD jest tak powszechne, że wielu pacjentów przed rozpoznaniem depresji jednobiegunowej otrzymuje długotrwałe leczenie przeciwdepresyjne.
Istnieją kontrowersje co do tego, czy leczenie przeciwdepresyjne we wczesnym stadium wpłynęłoby na funkcje neuropoznawcze pacjentów z ChAD.
W związku z częstym występowaniem opóźnionej diagnozy i stosowaniem leków przeciwdepresyjnych wyjaśnienie tej kwestii oraz innych czynników, które mogą potencjalnie wpływać na funkcje neuropoznawcze pacjentów z ChAD, ma ogromne znaczenie naukowe i kliniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Uczestnicy nie będą angażowani w żadne interwencje w tym badaniu.
Dwóch starszych psychiatrów jest obecnych przy badaniu przesiewowym pacjentów z kryteriami włączenia/wyłączenia, a następnie wszyscy pacjenci, którzy spełniają oba kryteria i chcą wziąć udział w tym badaniu, podpiszą świadomą zgodę przed włączeniem.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę AT lub NT w zależności od historii leczenia lekami przeciwdepresyjnymi we wczesnej fazie, co jest prowadzone przez dwóch starszych psychiatrów.
Następnie ci starsi psychiatrzy będą również zbierać dodatkowe parametry badania, takie jak wiek, płeć, narodowość, wiek zachorowania i wynik Skali Dostosowania Przedchorobowego (PAS).
Ponadto informacje o historii leczenia i diagnozie będą dodatkowo potwierdzane dokumentacją medyczną i opiekunami pacjentów.
Następnie inni badacze dokończą prace nad oceną pozostałych skal.
Całą procedurę należy wykonać w ciągu 180 min.
Ostatecznie do pomiaru NSE przyjmuje się dziesięć mililitrów krwi żylnej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenghao Yang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13752539531
- E-mail: yts83420@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Anding Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, Doctor
- E-mail: jieli@tjmhc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie próbę 124 pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy rozpoczęli od epizodu depresyjnego i byli w stanie eutymii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Wszystkich uczestników podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie przeciwdepresyjne, czy nie. na wczesnym etapie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ChAD zdiagnozowane zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV-TR) zdiagnozowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID); aktualny stan eutymii definiowany jest przez oba wyniki w Skali Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) i Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) <7, utrzymujący się co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją
- Rozpoczęty epizodem depresyjnym
- W wieku od 18 do 50 lat
- Pacjenci przestrzegają wszystkich procedur badania
- Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia objawów psychiatrycznych
- Współwystępowanie zespołu deficytu uwagi i nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
- Uraz neurologiczny lub choroby neurologiczne, które mogą spowodować uszkodzenie funkcji poznawczych
- Historia uzależnienia/nadużywania substancji
- Otrzymał zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężka choroba fizyczna wpływająca na funkcje poznawcze lub zwiększająca obwodową NSE
- Niedawne zażywanie narkotyków wpływających na funkcje poznawcze, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki antycholinergiczne, amfetaminy itp.
- IQ <70
- Zastosuj benzodiazepiny 4 godziny przed oceną wagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa leczenia przeciwdepresyjnego
uczestników, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki przeciwdepresyjne (kolejne leczenie odpowiednimi lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 6 tygodni) we wczesnym stadium (od początkowego początku depresji do pierwszego epizodu maniakalnego/hipomanii).
|
|
grupa leczenia bez leków przeciwdepresyjnych
uczestników, którzy nie otrzymywali ogólnoustrojowego leczenia przeciwdepresyjnego (kontynuacja leczenia odpowiednimi lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 6 tygodni) we wczesnym stadium (od początkowego początku depresji do pierwszego epizodu maniakalnego/hipomanii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne miary poznawcze
Ramy czasowe: przed 11 rano
|
dolegliwości poznawcze w ocenie choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA)
|
przed 11 rano
|
|
Obiektywne miary poznawcze
Ramy czasowe: przed 11 rano
|
test kolorów i słów Stroopa (SCWT), kategoryczny test fluencji werbalnej (CVFT) (nazywanie zwierząt) oraz test tworzenia śladów, część B (TMT-B), podtest Digital Span Forward and Backward (DSFB) oraz symbol cyfrowy Podtest kodowania (DSC) Skali Inteligencji Wechslera Dorosłych – poprawionej przez Chiny (WAIS-RC) i Testu Łączenia Śladów Część A (TMT-A), podtest Odtwarzania Wizualnego (VRP) i Podtest Rozpoznawania Wizualnego (VRC) Wechslera Zmieniona skala pamięci (WMS-R)
|
przed 11 rano
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna funkcja oceny (GAF)
Ramy czasowe: przed 11 rano
|
do oceny funkcji pacjentów pod względem psychologicznym, społecznym i zawodowym
|
przed 11 rano
|
|
Lista kontrolna metod oceny jakości życia wydana przez Światową Organizację Zdrowia – wersja skrócona, WHOQOL-BRIEF
Ramy czasowe: przed 11 rano
|
do oceny jakości życia
|
przed 11 rano
|
|
Enolaza specyficzna dla neuronów obwodowych (NSE)
Ramy czasowe: przed 11:30
|
aby przetestować potencjalne uszkodzenie neuronu
|
przed 11:30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Ramy czasowe: przed 11 rano
|
ocenić jakość snu
|
przed 11 rano
|
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego, PANAS
Ramy czasowe: przed 11 rano
|
wykryć zmianę pozytywnego i negatywnego afektu
|
przed 11 rano
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJAH2020-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Żądanie na podstawie zgody badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane będą dostępne publicznie po zakończeniu badania bez jego zakończenia.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .