Tratamentos antidepressivos e função cognitiva de pacientes bipolares
8 de dezembro de 2021 atualizado por: Tianjin Anding Hospital
O impacto dos tratamentos antidepressivos sistêmicos em estágio inicial na função neurocognitiva de pacientes eutímicos com depressão bipolar
Pacientes com transtorno bipolar (TB) apresentam uma ampla gama de disfunções neurocognitivas, que levam ao comprometimento da função psicossocial e à redução da qualidade de vida.
Portanto, melhorar a função neurocognitiva tornou-se um objetivo importante do tratamento de TB.
Com esse objetivo, alguns estudos clínicos foram realizados, mas falharam em ilustrar eficácias positivas significativas da terapia farmacológica ou não farmacológica, o que pode ser atribuído em parte ao entendimento insuficiente sobre os fatores de risco que afetam a função neurocognitiva de pacientes com TB.
O diagnóstico tardio de TB é tão comum que muitos pacientes recebem tratamento antidepressivo de longo prazo antes do diagnóstico de depressão unipolar.
Há controvérsia sobre se o tratamento antidepressivo na fase inicial afetaria a função neurocognitiva de pacientes com TB.
Tendo em vista a alta prevalência de diagnóstico tardio e uso de antidepressivos, é de grande importância científica e valor clínico esclarecer essa questão e outros fatores que podem potencialmente afetar a função neurocognitiva de pacientes com TB.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos não serão envolvidos com nenhuma intervenção neste estudo.
Dois psiquiatras seniores estão acompanhando a triagem dos pacientes com os critérios de inclusão/exclusão e, em seguida, todos os pacientes que atendem a ambos os critérios e estão dispostos a participar deste estudo assinarão o consentimento informado antes da inscrição.
Os participantes serão divididos em grupo AT ou NT de acordo com seu histórico de tratamento antidepressivo na fase inicial, que é feito pelos dois psiquiatras seniores.
Em seguida, esses psiquiatras seniores também coletarão parâmetros adicionais do estudo, como idade, sexo, nação, idade de início e pontuação da Escala de Ajuste Pré-Mórbido (PAS).
Além disso, as informações sobre histórico de tratamentos e diagnósticos serão posteriormente confirmadas com documentação médica e responsáveis pelos pacientes.
Posteriormente, outros investigadores terminarão o trabalho de classificação das restantes escalas.
Todo o procedimento deve ser feito em 180 min.
Finalmente, dez mililitros de sangue venoso são adotados para medir NSE
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chenghao Yang, Doctor
- Número de telefone: +86 13752539531
- E-mail: yts83420@163.com
Locais de estudo
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-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Anding Hospital
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Contato:
- Jie Li, Doctor
- E-mail: jieli@tjmhc.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será composto por uma amostra de 124 pacientes com transtorno bipolar que iniciaram com um episódio depressivo e estado eutímico por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Todos os participantes são divididos em dois grupos de acordo com o fato de terem ou não recebido tratamento antidepressivo sistêmico na fase inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de TB diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV-TR) diagnosticado com Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID); um estado atual de eutimia é definido por ambas as pontuações da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) e Escala de Avaliação Maníaca Jovem (YMRS) <7, com duração de 4 semanas pelo menos antes do recrutamento
- Iniciado com um episódio depressivo
- Idade entre 18 ~ 50 anos
- Os pacientes cumprem todos os procedimentos do estudo
- Os participantes devem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uma história de sintomas psiquiátricos
- Uma comorbidade de déficit de atenção e transtorno de hiperatividade (TDAH)
- Trauma neurológico ou doenças neurológicas que podem causar lesões cognitivas
- Histórico de dependência/abuso de substâncias
- Recebeu terapia eletroconvulsiva modificada (MECT) nos últimos 12 meses
- Doença física grave que afeta a função cognitiva ou aumenta o NSE periférico
- Uso recente de drogas que afetam a cognição, como antidepressivos tricíclicos, anticolinérgicos, anfetaminas, etc.
- QI <70
- Usar benzodiazepínicos 4 horas antes da avaliação da escala
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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grupo de tratamento antidepressivo
participantes que receberam tratamento antidepressivo sistêmico (tratamento consecutivo com antidepressivos adequados por pelo menos 6 semanas) no estágio inicial (desde o início depressivo inicial até o primeiro episódio maníaco/hipomaníaco).
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grupo de tratamento não antidepressivo
participantes que não receberam tratamento antidepressivo sistêmico (tratamento consecutivo com antidepressivos adequados por pelo menos 6 semanas) no estágio inicial (desde o início depressivo inicial até o primeiro episódio maníaco/hipomaníaco).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas cognitivas subjetivas
Prazo: antes das 11h
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queixas cognitivas na Avaliação de Avaliação do Transtorno Bipolar (COBRA)
|
antes das 11h
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Medidas cognitivas objetivas
Prazo: antes das 11h
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o Stroop Color and Word Test (SCWT), o teste categórico de fluência verbal (CVFT) (nomeação de animais) e o Trail Making Test Part B (TMT-B), o subteste Digital Span Forward and Backward (DSFB) e o Digit Symbol Subteste de codificação (DSC) da Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) e Trail Making Test Parte A (TMT-A), o subteste de Reprodução Visual (VRP) e o subteste de Reconhecimento Visual (VRC) do Wechsler Escala de memória revisada (WMS-R)
|
antes das 11h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de Avaliação Global (GAF)
Prazo: antes das 11h
|
para avaliar as funções dos pacientes psicologicamente, socialmente e profissionalmente
|
antes das 11h
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Lista de verificação de métodos sobre qualidade de vida emitida pela Organização Mundial da Saúde - versão resumida, WHOQOL-BRIEF
Prazo: antes das 11h
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para avaliar a qualidade de vida
|
antes das 11h
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Enolase específica de neurônio periférico (NSE)
Prazo: antes das 11h30
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para testar a lesão potencial do neurônio
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antes das 11h30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, PSQI
Prazo: antes das 11h
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avaliar a qualidade do sono
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antes das 11h
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Escala de Afeto Positivo e Negativo, PANAS
Prazo: antes das 11h
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para detectar a mudança no afeto positivo e negativo
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antes das 11h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJAH2020-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Solicitação baseada no consentimento do pesquisador
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis abertamente após o término do estudo sem interrupção.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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