Traitements antidépresseurs et fonction cognitive des patients bipolaires
8 décembre 2021 mis à jour par: Tianjin Anding Hospital
L'impact des traitements antidépresseurs systémiques à un stade précoce sur la fonction neurocognitive des patients euthymiques atteints de dépression bipolaire
Les patients atteints de trouble bipolaire (TB) présentent un large éventail de dysfonctionnements neurocognitifs, qui entraînent une altération de la fonction psychosociale et une réduction de la qualité de vie.
Par conséquent, l'amélioration de la fonction neurocognitive est devenue un objectif important du traitement de la BD.
Dans ce but, certaines études cliniques ont été réalisées mais n'ont pas réussi à illustrer les efficacités positives significatives de la thérapie pharmacologique ou de la thérapie non pharmacologique, ce qui pourrait être attribué en partie à une compréhension insuffisante des facteurs de risque qui affectent la fonction neurocognitive des patients BD.
Le diagnostic tardif de MB est si courant que de nombreux patients reçoivent un traitement antidépresseur à long terme avant le diagnostic de dépression unipolaire.
Il existe une controverse quant à savoir si un traitement antidépresseur à un stade précoce affecterait la fonction neurocognitive des patients BD.
Compte tenu de la forte prévalence du retard de diagnostic et de l'utilisation d'antidépresseurs, il est d'une grande importance scientifique et d'une grande valeur clinique de clarifier cette question et d'autres facteurs susceptibles d'affecter la fonction neurocognitive des patients BD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ne participeront à aucune intervention dans cette étude.
Deux psychiatres seniors assistent au dépistage des patients avec les critères d'inclusion/exclusion, puis tous les patients qui répondent aux deux critères et sont disposés à participer à cette étude signeront le consentement éclairé avant l'inscription.
Les participants seront divisés en groupe AT ou NT en fonction de leurs antécédents de traitement antidépresseur au stade précoce, qui est effectué par les deux psychiatres seniors.
Ensuite, ces psychiatres seniors recueilleront également des paramètres d'étude supplémentaires, tels que l'âge, le sexe, la nation, l'âge d'apparition et le score de l'échelle d'ajustement prémorbide (PAS).
De plus, les informations sur l'historique des traitements et le diagnostic seront confirmées par le documentaire médical et les tuteurs des patients.
Par la suite, d'autres enquêteurs termineront le travail d'évaluation du reste des échelles.
Toute la procédure doit être effectuée dans les 180 minutes.
Enfin, dix millilitres de sang veineux sont adoptés pour mesurer la NSE
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenghao Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13752539531
- E-mail: yts83420@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Anding Hospital
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Contact:
- Jie Li, Doctor
- E-mail: jieli@tjmhc.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude consistera en un échantillon de 124 patients atteints de trouble bipolaire ayant débuté par un épisode dépressif et étant dans un état euthymique depuis au moins 4 semaines avant l'inscription. Tous les participants sont divisés en deux groupes selon qu'ils ont reçu ou non un traitement antidépresseur systémique. au stade précoce.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de TB diagnostiqué selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV-TR) diagnostiqué avec un entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID) ; un état actuel d'euthymie est défini par les deux scores de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) et de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) <7, d'une durée de 4 semaines au moins avant le recrutement
- Initié par un épisode dépressif
- Entre 18 et 50 ans
- Les patients se conforment à toutes les procédures de l'étude
- Les participants doivent signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Une histoire de symptômes psychiatriques
- Une comorbidité du trouble déficitaire de l'attention et hyperactivité (TDAH)
- Traumatisme neurologique ou maladies neurologiques pouvant causer des lésions cognitives
- Antécédents de dépendance/abus de substances
- A reçu une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT) au cours des 12 derniers mois
- Maladie physique grave affectant la fonction cognitive ou augmentant l'ESN périphérique
- Consommation récente de drogues qui affectent la cognition, comme les antidépresseurs tricycliques, les anticholinergiques, les amphétamines, etc.
- QI <70
- Utiliser des benzodiazépines 4 heures avant l'évaluation de l'échelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe de traitement antidépresseur
participants ayant reçu un traitement antidépresseur systémique (traitement consécutif avec des antidépresseurs adéquats pendant au moins 6 semaines) au stade précoce (du début dépressif initial au premier épisode maniaque/hypomani).
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groupe de traitement sans antidépresseur
participants qui n'avaient pas reçu d'antidépresseur systémique (traitement consécutif avec des antidépresseurs adéquats pendant au moins 6 semaines) traitement au stade précoce (du début dépressif initial au premier épisode maniaque/hypomani).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cognitives subjectives
Délai: avant 11h
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plaintes cognitives dans l'évaluation des troubles bipolaires (COBRA)
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avant 11h
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Mesures cognitives objectives
Délai: avant 11h
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le Stroop Color and Word Test (SCWT), le test catégorique de fluidité verbale (CVFT) (nom des animaux) et le Trail Making Test Part B (TMT-B), le sous-test Digital Span Forward and Backward (DSFB) et le symbole numérique Sous-test de codage (DSC) du Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised by China (WAIS-RC) et Trail Making Test Part A (TMT-A), du sous-test de reproduction visuelle (VRP) et du sous-test de reconnaissance visuelle (VRC) du Wechsler Échelle de mémoire révisée (WMS-R)
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avant 11h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction d'évaluation globale (GAF)
Délai: avant 11h
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évaluer les fonctions psychologiques, sociales et professionnelles des patients
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avant 11h
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Liste de contrôle des méthodes sur la qualité de vie publiée par l'Organisation mondiale de la santé - version abrégée, WHOQOL-BRIEF
Délai: avant 11h
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évaluer la qualité de vie
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avant 11h
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Enolase spécifique des neurones périphériques (NSE)
Délai: avant 11h30
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pour tester la blessure potentielle du neurone
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avant 11h30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI
Délai: avant 11h
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pour évaluer la qualité du sommeil
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avant 11h
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Échelle d'affect positif et négatif, PANAS
Délai: avant 11h
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pour détecter le changement d'affect positif et négatif
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avant 11h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chenghao Yang, Doctor, Tianjin Anding Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJAH2020-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Demande fondée sur le consentement du chercheur
Délai de partage IPD
les données seront disponibles ouvertement après la fin de l'étude sans interruption.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .