Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyšetření kostních a svalových abnormalit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin pomocí MRI

21. září 2020 aktualizováno: yan Xiong, Tongji Hospital

Vyšetřování kostních a svalových abnormalit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve srovnání se zdravými dobrovolníky s magnetickou rezonancí

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) mají vyšší riziko zlomenin než pacienti bez. Účelem této studie je vyvinout neinvazivní metodu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), která může zlepšit predikci rizika zlomenin a poskytnout včasnou diagnostiku kostních abnormalit u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha (MBD）) je častou komplikací chronického onemocnění ledvin (CKD), která může vést k defektní mineralizaci, změně morfologie kostí a/nebo kostnímu obratu. Výzkum na zvířatech zjistil, že kostní změny se objevují i ​​v raném stádiu CKD a s progresí CKD může pacient vykazovat příznaky, jako je bolest kostí, bolest kloubů, deformace kostí a dokonce i spontánní zlomeniny.

Navzdory významnému pokroku v porozumění kostním onemocněním u CKD zůstává většina klinických a biochemických cílů používaných v klinické praxi kontroverzní, což vede k nedostatečnému řízení křehkosti kostí. Naše schopnost diagnostikovat CKD-MBD a iniciovat strategie, které by mohly zabránit zlomeninám, zůstává omezena nedostatkem přesných a neinvazivních diagnostických nástrojů.

Účelem této studie je vyvinout neinvazivní metodu, která může zlepšit predikci rizika zlomenin a poskytnout včasnou diagnostiku kostních abnormalit u pacientů s CKD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětová skupina: Hospitalizovaní pacienti na oddělení nefrologie, nemocnice Tongji, okres Qiaokou, Wuhan, Hubei, Čína, kontrolní skupina: sociální nábor

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s CKD ve věku 18-70 let s volným pohybem

-

Kritéria vyloučení:

  1. Následující onemocnění: křivice, osteomalacie, Pagetova choroba, akromegalie, kurděje (nedostatek vitaminu C), hypertyreóza, zhoubné nádory v anamnéze, radioterapie a chemoterapie, zlomeniny do 6 měsíců, úrazová chirurgie bederní a lýtkové oblasti, skolióza, revmatická imunitní onemocnění, anorexie nervosa, onemocnění motorických neuronů

  2. Během dvou let léčena následujícími léky:

    A) Bisfosfonáty: Alendronát, etidronát, Ibandronát, rithiadronát a zoledronát B) Steroidní hormony: látky nahrazující estrogeny, deriváty isoflavonů, estrogen, progesteron C) Orální glukokortikoidy: prednison, Prednison D) Lososový kalcitonin

  3. Kontraindikace MRI: Intrauterinní tělísko (iUD), kardiostimulátor, kochleární implantát, klaustrofobie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s MRI a DXA
Žádný zásah
Záření: DXA
Minerální hustota kostí byla zkoumána ve všech případech a kontrolách
Dobrovolníci MRI a DXA
Žádný zásah
Záření: DXA
Minerální hustota kostí byla zkoumána ve všech případech a kontrolách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření magnetickou rezonancí pro obecnou diagnózu: rutinní zobrazovací sekvence
Časové okno: 12 měsíců
Všechna zobrazení MRI byla prováděna na klinickém 3,0 T General Electric (GE) MR skeneru na bederní páteři a dolních končetinách jak experimentální skupiny, tak kontrolní skupiny.
12 měsíců
Vyšetření magnetickou rezonancí pro měření tkáňové difúze a perfuze: sekvence související s DWI
Časové okno: 12 měsíců
Všechna MRI zobrazení byla provedena na klinickém 3,0 T General Electric (GE) MR skeneru na bederní páteři a dolních končetinách jak experimentální skupiny, tak kontrolní skupiny. A celá zkratka výše uvedené sekvence: sekvence související s difúzním váženým zobrazením (DWI)
12 měsíců
Vyšetření magnetickou rezonancí k měření materiálových změn ve tkáni：CEST
Časové okno: 12 měsíců
Všechna zobrazení magnetickou rezonancí byla prováděna na klinickém 3,0 T General Electric (GE) MR skeneru na bederní páteři a dolních končetinách jak experimentální skupiny, tak kontrolní skupiny. A celá zkratka výše uvedené sekvence: přenos chemickou výměnou saturace (CEST)
12 měsíců
Vyšetření magnetickou rezonancí pro měření obsahu tuku v tkáních: IDEÁLNÍ IQ
Časové okno: 12 měsíců
Všechna zobrazení MRI byla provedena na klinickém 3,0 T General Electric (GE) MR skeneru na bederní páteři a dolních končetinách experimentální skupiny i kontrolní skupiny. A celá zkratka výše uvedené sekvence: iterativní rozklad vody a tuku s asymetrií echa a odhad nejmenších čtverců (IDEÁLNÍ) – inteligentní kvantifikace (IQ)
12 měsíců
Vyšetření magnetickou rezonancí s ultrakrátkou dobou echa do zobrazení muskuloskeletálního systému ：UTE
Časové okno: 12 měsíců
Všechna zobrazení MRI byla prováděna na klinickém 3,0 T General Electric (GE) MR skeneru na bederní páteři a dolních končetinách jak experimentální skupiny, tak kontrolní skupiny. A úplná zkratka výše uvedené sekvence: ultrashort echo time (UTE)
12 měsíců
Vyšetření magnetickou rezonancí pro sledování morfologie kostí: ZTE
Časové okno: 12 měsíců
Všechna zobrazení MRI byla provedena na klinickém 3,0 T General Electric (GE) MR skeneru na dolních končetinách experimentální skupiny i kontrolní skupiny. A celá zkratka výše uvedené sekvence: Zero-Echo Time (ZTE)
12 měsíců
Vyšetření magnetickou rezonancí k měření změn v rychlosti relaxace svalů a cév: SWI
Časové okno: 12 měsíců
Všechna zobrazení MRI byla prováděna na klinickém 3,0 T General Electric (GE) MR skeneru na dolních končetinách jak experimentální skupiny, tak kontrolní skupiny. A úplná zkratka výše uvedené sekvence: Susceptibility-weighted Imaging (SWI)
12 měsíců
Minerální hustota kostí (BMD) měřená pomocí DXA
Časové okno: 12 měsíců
Dvojitá energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) byla provedena na bederní páteři experimentální i kontrolní skupiny.
12 měsíců
Biochemie krve: K detekci anémie byla použita rutinní krev
Časové okno: 12 měsíců
Od jedinců v experimentální skupině byly odebrány rutinní krevní vzorky
12 měsíců
Biochemie krve: funkce ledvin byla použita pro stanovení stadia CKD
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky renálních funkcí byly odebrány od jedinců v experimentální skupině a kontrolní skupině
12 měsíců
Biochemie krve: K detekci změn elektrolytů byl použit sérový elektrolyt
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky sérových elektrolytů byly odebrány jednotlivcům v experimentální skupině
12 měsíců
Biochemie krve: K detekci kostního metabolismu byly použity ALP, PTH, 25-OH VitD, osteokalcin, T-P1NP a β-CTX
Časové okno: 12 měsíců
Výše uvedené vzorky séra byly odebrány od jedinců v experimentální skupině
12 měsíců
Biochemie krve: glukóza v krvi byla použita k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky krevní glukózy byly odebrány jednotlivcům v experimentální skupině
12 měsíců
Biochemie krve: CK (kreatinkináza) byla použita k detekci svalových lézí
Časové okno: 12 měsíců
Vzorky CK byly odebrány od jedinců v experimentální skupině
12 měsíců
Rutina moči byla zkoumána, aby se zjistilo, zda jedinci v kontrolní skupině a experimentální skupině měli hematurii a proteinurii
Časové okno: 12 měsíců
Rutinní vzorky moči byly odebrány jednotlivcům v experimentální skupině a kontrolní skupině
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DXA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit