MRI研究慢性肾脏病患者的骨骼和肌肉异常
2020年9月21日 更新者：yan Xiong、Tongji Hospital
通过 MRI 研究慢性肾脏病患者与健康志愿者的骨骼和肌肉异常情况
患有慢性肾病 (CKD) 的患者比没有患慢性肾病的患者发生骨折的风险更高。
本研究的目的是开发一种非侵入性磁共振成像 (MRI) 方法，该方法可以提高骨折风险预测并为 CKD 患者的骨骼异常提供早期诊断。
研究概览
详细说明
慢性肾脏病——矿物质和骨紊乱 (MBD) 是慢性肾脏病 (CKD) 的常见并发症，可导致矿化缺陷、骨形态改变和/或骨转换。 动物研究发现，即使在CKD的早期阶段，骨骼也会发生改变，随着CKD的进展，患者可能会出现骨痛、关节痛、骨变形等症状，甚至自发性骨折。
尽管对 CKD 骨病的理解取得了重大进展，但临床实践中使用的大多数临床和生化目标仍然存在争议，导致骨脆性管理不足。我们诊断 CKD-MBD 和启动可以预防骨折的策略的能力仍然受到缺乏的限制准确和无创的诊断工具。
本研究的目的是开发一种非侵入性方法，可以提高骨折风险预测，并为 CKD 患者的骨骼异常提供早期诊断。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yan Xiong, PhD
- 电话号码：027 15549460070
- 邮箱：313857231@qq.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital
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接触：
- yan Xiong, PhD
- 电话号码：027 15549460070
- 邮箱：313857231@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者组：湖北省武汉市硚口区同济医院肾内科住院患者对照组：社会招募
描述
纳入标准：
18-70岁活动自由的CKD患者
-
排除标准：
- 以下疾病：佝偻病、骨软化症、佩吉特病、肢端肥大症、坏血病（维生素C缺乏症）、甲亢、恶性肿瘤病史、接受放化疗、6个月内骨折、腰小腿外伤手术、脊柱侧弯、风湿免疫性疾病、厌食症神经性、运动神经元病
两年内接受过以下药物治疗：
A) 双膦酸盐：阿仑膦酸盐、依替膦酸盐、伊班膦酸盐、利噻膦酸盐和唑来膦酸盐 B) 类固醇激素：雌激素替代剂、异黄酮衍生物、雌激素、黄体酮 C) 口服糖皮质激素：泼尼松、泼尼松 D) 鲑鱼降钙素
- MRI 禁忌症：宫内节育器 (iUD)、起搏器、人工耳蜗、幽闭恐惧症等 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MRI 和 DXA 患者
无干预
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在所有病例和对照中检查骨矿物质密度
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MRI 和 DXA 志愿者
无干预
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在所有病例和对照中检查骨矿物质密度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般诊断磁共振检查：常规成像序列
大体时间：12个月
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所有 MRI 成像均在临床 3.0 T 通用电气 (GE) MR 扫描仪上对实验组和对照组的腰椎和小腿进行。
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12个月
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磁共振检查组织弥散和灌注：DWI相关序列
大体时间：12个月
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所有MRI成像均在临床3.0 T通用电气（GE）MR扫描仪上对实验组和对照组的腰椎和小腿进行。以上序列的完整缩写：扩散加权成像（DWI）相关序列
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12个月
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测量组织物质变化的磁共振检查：CEST
大体时间：12个月
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所有 MRI 成像均在临床 3.0 T 通用电气 (GE) MR 扫描仪上对实验组和对照组的腰椎和小腿进行。上述序列的完整缩写：化学交换饱和转移 (CEST)
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12个月
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磁共振检查测量组织脂肪含量：IDEAL- IQ
大体时间：12个月
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所有 MRI 成像均在临床 3.0 T 通用电气 (GE) MR 扫描仪上对实验组和对照组的腰椎和小腿进行。上述序列的完整缩写：水和脂肪的迭代分解具有回波不对称和最小二乘估计 (IDEAL) - 智能量化 (IQ)
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12个月
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磁共振超短回波时间成像肌肉骨骼：UTE
大体时间：12个月
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所有 MRI 成像均在临床 3.0 T 通用电气 (GE) MR 扫描仪上对实验组和对照组的腰椎和小腿进行。
以及上述序列的完整缩写：超短回波时间（UTE）
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12个月
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磁共振检查骨形态观察：中兴通讯
大体时间：12个月
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所有 MRI 成像均在临床 3.0 T 通用电气 (GE) MR 扫描仪上对实验组和对照组的小腿进行。上述序列的完整缩写：零回波时间 (ZTE)
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12个月
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磁共振检查测量肌肉和血管松弛率的变化：SWI
大体时间：12个月
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所有 MRI 成像均在临床 3.0 T 通用电气 (GE) MR 扫描仪上对实验组和对照组的小腿进行。
以及上述序列的完整缩写：Susceptibility-weighted Imaging(SWI)
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12个月
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DXA测量的骨密度（BMD）
大体时间：12个月
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对实验组和对照组的腰椎进行双能X线骨密度测定(DXA)。
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12个月
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血液生化：血常规用于检测贫血
大体时间：12个月
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常规血样采集自实验组个体
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12个月
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血液生化：肾功能用于CKD分期
大体时间：12个月
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从实验组和对照组的个体采集肾功能样本
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12个月
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血液生化：血清电解质检测电解质变化
大体时间：12个月
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从实验组中的个体收集血清电解质样本
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12个月
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血液生化：ALP、PTH、25-OH VitD、骨钙素、T-P1NP、β-CTX检测骨代谢
大体时间：12个月
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以上血清样本采集自实验组个体
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12个月
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血液生化：用血糖来判断有无糖尿病
大体时间：12个月
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从实验组中的个体采集血糖样本
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12个月
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血液生化：CK（肌酸激酶）用于检测肌肉病变
大体时间：12个月
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CK样本采集自实验组个体
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12个月
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检查尿常规以确定对照组和实验组个体是否有血尿和蛋白尿
大体时间：12个月
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尿液样本采集自实验组和对照组的个体
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月21日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数字XA的临床试验
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Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield完全的
-
Dionyssiotis, Yannis, M.D.University of Athens; University of Patras完全的