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Per indagare le anomalie ossee e muscolari nei pazienti con malattia renale cronica con risonanza magnetica

21 settembre 2020 aggiornato da: yan Xiong, Tongji Hospital

Per studiare le anomalie ossee e muscolari nei pazienti con malattia renale cronica rispetto ai volontari sani con risonanza magnetica

I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno un rischio maggiore di fratture rispetto a quelli senza. Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo di risonanza magnetica (MRI) non invasivo in grado di migliorare la previsione del rischio di frattura e fornire una diagnosi precoce delle anomalie ossee nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Malattia renale cronica-disturbi minerali e ossei (MBD） è una complicanza comune della malattia renale cronica (CKD), che può portare a mineralizzazione difettosa, morfologia ossea alterata e/o turnover osseo. La ricerca sugli animali ha scoperto che i cambiamenti ossei si verificano anche nella fase iniziale della malattia renale cronica e, con la progressione della malattia renale cronica, il paziente può mostrare sintomi come dolore osseo, dolore articolare, deformazione ossea e persino fratture spontanee.

Nonostante i significativi progressi nella comprensione della malattia ossea nella CKD, la maggior parte degli obiettivi clinici e biochimici utilizzati nella pratica clinica rimane controversa, con conseguente sottogestione della fragilità ossea. La nostra capacità di diagnosticare CKD-MBD e di avviare strategie che potrebbero prevenire le fratture rimane limitata dalla mancanza di strumenti diagnostici accurati e non invasivi.

Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo non invasivo in grado di migliorare la previsione del rischio di frattura e fornire una diagnosi precoce delle anomalie ossee nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di soggetti: pazienti ricoverati nel dipartimento di nefrologia, ospedale di Tongji, distretto di Qiaokou, Wuhan, Hubei, Cina gruppo di controllo: reclutamento sociale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con CKD di età compresa tra 18 e 70 anni con libera circolazione

-

Criteri di esclusione:

  1. Le seguenti malattie: rachitismo, osteomalacia, morbo di Paget, acromegalia, scorbuto (carenza di vitamina C), ipertiroidismo, anamnesi di tumori maligni, radioterapia e chemioterapia ricevute, fratture entro 6 mesi, trauma lombare e polpaccio, scoliosi, malattia dell'immunità reumatica, anoressia nervosa, malattia del motoneurone

  2. Trattata con i seguenti farmaci entro due anni:

    A) Bifosfonati: alendronato, etidronato, ibandronato, ritiadronato e zoledronato B) Ormoni steroidei: agenti sostitutivi degli estrogeni, derivati ​​degli isoflavoni, estrogeni, progesterone C) Glucocorticoidi orali: prednisone, prednisone D) Calcitonina di salmone

  3. Controindicazioni alla risonanza magnetica: dispositivo intrauterino (iUD), pacemaker, impianto cocleare, claustrofobia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con risonanza magnetica e DXA
Nessun intervento
Radiazione: DXA
La densità minerale ossea è stata esaminata in tutti i casi e nei controlli
Volontari MRI e DXA
Nessun intervento
Radiazione: DXA
La densità minerale ossea è stata esaminata in tutti i casi e nei controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di risonanza magnetica per diagnosi generale：sequenze di imaging di routine
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le immagini MRI sono state eseguite su uno scanner RM clinico 3.0 T General Electric (GE) sulla colonna lombare e sulla parte inferiore delle gambe sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo.
12 mesi
Esame di risonanza magnetica per misurare la diffusione e la perfusione tissutale: sequenza correlata a DWI
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le immagini MRI sono state eseguite su uno scanner RM clinico General Electric (GE) da 3,0 T sulla colonna lombare e sulla parte inferiore delle gambe sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo.
12 mesi
Esame di risonanza magnetica per misurare i cambiamenti materiali nel tessuto：CEST
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le immagini MRI sono state eseguite su uno scanner RM clinico 3.0 T General Electric (GE) sulla colonna lombare e sulla parte inferiore delle gambe sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo. E l'abbreviazione completa della sequenza sopra: trasferimento di saturazione dello scambio chimico (CEST)
12 mesi
Esame di risonanza magnetica per misurare il contenuto di grasso dei tessuti：IDEAL-IQ
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le immagini MRI sono state eseguite su uno scanner RM clinico 3.0 T General Electric (GE) sulla colonna lombare e sulla parte inferiore delle gambe sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo. E l'abbreviazione completa della sequenza sopra: decomposizione iterativa di acqua e grasso con eco asimmetria e stima dei minimi quadrati (IDEAL) - quantificazione intelligente (QI)
12 mesi
Esame di risonanza magnetica con tempo di eco ultrabreve per l'imaging muscoloscheletrico: UTE
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le immagini MRI sono state eseguite su uno scanner RM clinico 3.0 T General Electric (GE) sulla colonna lombare e sulla parte inferiore delle gambe sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo. E l'abbreviazione completa della sequenza di cui sopra: tempo di eco ultracorto (UTE)
12 mesi
Esame di risonanza magnetica per l'osservazione della morfologia ossea: ZTE
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le immagini MRI sono state eseguite su uno scanner RM clinico 3.0 T General Electric (GE) sulla parte inferiore delle gambe sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo. E l'abbreviazione completa della sequenza sopra: Zero-Echo Time (ZTE)
12 mesi
Esame di risonanza magnetica per misurare i cambiamenti nella velocità di rilassamento dei muscoli e dei vasi sanguigni: SWI
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le immagini MRI sono state eseguite su uno scanner RM clinico 3.0 T General Electric (GE) sulla parte inferiore delle gambe sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo. E l'abbreviazione completa della sequenza sopra: Susceptibility-weighted Imaging (SWI)
12 mesi
Densità minerale ossea (BMD) misurata da DXA
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stata eseguita sulla colonna lombare sia del gruppo sperimentale che del gruppo di controllo.
12 mesi
Biochimica del sangue ： Il sangue di routine è stato utilizzato per rilevare l'anemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Campioni di sangue di routine sono stati raccolti da individui nel gruppo sperimentale
12 mesi
Biochimica del sangue: la funzione renale è stata utilizzata per la stadiazione della CKD
Lasso di tempo: 12 mesi
I campioni di funzionalità renale sono stati raccolti da individui nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo
12 mesi
Biochimica del sangue: l'elettrolita sierico è stato utilizzato per rilevare i cambiamenti elettrolitici
Lasso di tempo: 12 mesi
Campioni di elettroliti sierici sono stati raccolti da individui nel gruppo sperimentale
12 mesi
Biochimica del sangue: ALP、PTH、25-OH VitD、osteocalcina、T-P1NP e β-CTX sono stati utilizzati per rilevare il metabolismo osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
I suddetti campioni di siero sono stati raccolti da individui del gruppo sperimentale
12 mesi
Biochimica del sangue: la glicemia è stata utilizzata per determinare la presenza o l'assenza di diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
I campioni di glucosio nel sangue sono stati raccolti da individui nel gruppo sperimentale
12 mesi
Biochimica del sangue ： CK (creatina chinasi) è stato utilizzato per rilevare lesioni muscolari
Lasso di tempo: 12 mesi
I campioni di CK sono stati raccolti da individui nel gruppo sperimentale
12 mesi
La routine delle urine è stata esaminata per determinare se gli individui nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale presentassero ematuria e proteinuria
Lasso di tempo: 12 mesi
I campioni di urina di routine sono stati raccolti da individui nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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