Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke ben- og muskelavvik hos pasienter med kronisk nyresykdom med MR

21. september 2020 oppdatert av: yan Xiong, Tongji Hospital

For å undersøke ben- og muskelavvik hos pasienter med kronisk nyresykdom sammenlignet med friske frivillige med MR

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) har høyere risiko for brudd enn de uten. Hensikten med denne studien er å utvikle en ikke-invasiv magnetisk resonansavbildning (MRI) metode som kan forbedre prediksjon av frakturrisiko og gi tidlig diagnose for skjelettavvik hos pasienter med CKD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom-mineral- og beinlidelse (MBD) er en vanlig komplikasjon av kronisk nyresykdom (CKD), som kan føre til defekt mineralisering, endret benmorfologi og/eller beinomsetning. Dyreforskning fant at beinforandringer forekommer selv i det tidlige stadiet av CKD, og ​​med CKD-progresjon kan pasienten vise symptomer som beinsmerter, leddsmerter, bendeformasjon og til og med spontane frakturer.

Til tross for betydelige fremskritt i forståelsen av bensykdom ved CKD, forblir de fleste kliniske og biokjemiske mål som brukes i klinisk praksis kontroversielle, noe som resulterer i en underbehandling av beinskjørhet. Vår evne til å diagnostisere CKD-MBD og til å sette i gang strategier som kan forhindre brudd er fortsatt begrenset av mangelen av nøyaktige og ikke-invasive diagnostiske verktøy.

Hensikten med denne studien er å utvikle en ikke-invasiv metode som kan forbedre prediksjon av bruddrisiko og gi tidlig diagnose for skjelettavvik hos pasienter med CKD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Faggruppe: Sykehuspasienter ved avdeling for nefrologi, Tongji sykehus, Qiaokou-distriktet, Wuhan, Hubei, Kina kontrollgruppe: sosial rekruttering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CKD-pasienter i alderen 18-70 år med fri bevegelse

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende sykdommer: rakitt, osteomalaci, Pagets sykdom, akromegali, skjørbuk (vitamin C-mangel), hypertyreose, historie med ondartede svulster, mottatt strålebehandling og kjemoterapi, frakturer innen 6 måneder, lumbal- og kalvetraumakirurgi, skoliose, revmatisk immunitetssykdom, anoreksi nervosa, motorneuronsykdom

  2. Behandlet med følgende legemidler innen to år:

    A) Bisfosfonater: Alendronat, etidronat, ibandronat, ritiadronat og zoledronat B) Steroidehormoner: østrogenerstatningsmidler, isoflavonderivater, østrogen, progesteron C) Orale glukokortikoider: prednison, prednisonin laks.

  3. MR kontraindikasjoner: Intra uterin enhet (iUD), pacemaker, cochleaimplantat, klaustrofobi, etc -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR- og DXA-pasienter
Ingen inngrep
Stråling: DXA
Benmineraltetthet ble undersøkt i alle tilfeller og kontroller
MR & DXA frivillige
Ingen inngrep
Stråling: DXA
Benmineraltetthet ble undersøkt i alle tilfeller og kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansundersøkelse for generell diagnose: rutinemessige bildesekvenser
Tidsramme: 12 måneder
All MR-avbildning ble utført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-skanner på korsryggen og underbenene til både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
12 måneder
Magnetisk resonansundersøkelse for å måle vevsdiffusjon og perfusjon: DWI-relatert sekvens
Tidsramme: 12 måneder
All MR-avbildning ble utført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-skanner på korsryggen og underbenene til både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Og den fullstendige forkortelsen av sekvensen ovenfor: Diffusion Weighted Imaging (DWI)-relatert sekvens
12 måneder
Magnetisk resonansundersøkelse for å måle materielle endringer i vev：CEST
Tidsramme: 12 måneder
All MR-avbildning ble utført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-skanner på korsryggen og underbenene til både forsøksgruppen og kontrollgruppen.
12 måneder
Magnetisk resonansundersøkelse for å måle fettinnholdet i vev: IDEAL-IQ
Tidsramme: 12 måneder
All MR-avbildning ble utført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-skanner på korsryggen og underbenene til både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Og den fullstendige forkortelsen av sekvensen ovenfor:iterativ dekomponering av vann og fett med ekkoasymmetri og minste kvadraters estimering (IDEAL) - intelligent kvantifisering (IQ)
12 måneder
Magnetisk resonansundersøkelse med ultrakort ekkotid til avbildning av muskuloskeletal ：UTE
Tidsramme: 12 måneder
All MR-avbildning ble utført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-skanner på korsryggen og underbenene til både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Og den fullstendige forkortelsen av sekvensen ovenfor: ultrakort ekkotid (UTE)
12 måneder
Magnetisk resonansundersøkelse for benmorfologisk observasjon: ZTE
Tidsramme: 12 måneder
All MR-avbildning ble utført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-skanner på underbenene til både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Og den fullstendige forkortelsen av sekvensen ovenfor: Zero-Echo Time(ZTE)
12 måneder
Magnetisk resonansundersøkelse for å måle endringer i avspenningshastigheten til muskler og blodårer: SWI
Tidsramme: 12 måneder
All MR-avbildning ble utført på en klinisk 3,0 T General Electric(GE) MR-skanner på underbenene til både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Og den fullstendige forkortelsen av sekvensen ovenfor: Susceptibility-weighted Imaging (SWI)
12 måneder
Benmineraltetthet (BMD) målt med DXA
Tidsramme: 12 måneder
Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) ble utført på korsryggen til både eksperimentell gruppe og kontrollgruppe.
12 måneder
Blodbiokjemi: Rutinemessig blod ble brukt for å oppdage anemi
Tidsramme: 12 måneder
Rutinemessige blodprøver ble samlet inn fra individer i forsøksgruppen
12 måneder
Blodbiokjemi: nyrefunksjon ble brukt for å iscenesette CKD
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunksjonsprøver ble samlet inn fra individer i forsøksgruppen og kontrollgruppen
12 måneder
Blodbiokjemi: Serumelektrolytt ble brukt til å oppdage elektrolyttendringer
Tidsramme: 12 måneder
Serumelektrolyttprøver ble samlet inn fra individer i forsøksgruppen
12 måneder
Blodbiokjemi: ALP, PTH, 25-OH VitD, osteokalsin, T-P1NP og β-CTX ble brukt til å oppdage benmetabolisme
Tidsramme: 12 måneder
Serumprøvene ovenfor ble samlet inn fra individer i forsøksgruppen
12 måneder
Blodbiokjemi: blodsukker ble brukt til å bestemme tilstedeværelse eller fravær av diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Blodsukkerprøver ble samlet inn fra individer i forsøksgruppen
12 måneder
Blodbiokjemi: CK(kreatinkinase) ble brukt til å oppdage muskellesjoner
Tidsramme: 12 måneder
CK-prøver ble samlet inn fra individer i forsøksgruppen
12 måneder
Urinrutinen ble undersøkt for å finne ut om individer i kontrollgruppen og forsøksgruppen hadde hematuri og proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
De rutinemessige urinprøvene ble samlet inn fra individer i forsøksgruppen og kontrollgruppen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere