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Untersuchung der Knochen- und Muskelanomalien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mittels MRT

21. September 2020 aktualisiert von: yan Xiong, Tongji Hospital

Untersuchung der Knochen- und Muskelanomalien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu gesunden Freiwilligen mit MRT

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein höheres Risiko für Frakturen als Patienten ohne. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer nicht-invasiven Magnetresonanztomographie (MRT)-Methode, die die Vorhersage des Frakturrisikos verbessern und eine frühzeitige Diagnose von Knochenanomalien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nieren-Mineral- und Knochenerkrankung (MBD) ist eine häufige Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), die zu einer fehlerhaften Mineralisierung, einer veränderten Knochenmorphologie und/oder einem Knochenumsatz führen kann. Tierversuche ergaben, dass Knochenveränderungen bereits im Frühstadium einer chronischen Nierenerkrankung auftreten und mit fortschreitender chronischer Nierenerkrankung Symptome wie Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenverformungen und sogar spontane Frakturen auftreten können.

Trotz erheblicher Fortschritte beim Verständnis von Knochenerkrankungen bei CKD bleiben die meisten klinischen und biochemischen Ziele, die in der klinischen Praxis verwendet werden, umstritten, was zu einem unzureichenden Management der Knochenbrüchigkeit führt. Unsere Fähigkeit, CKD-MBD zu diagnostizieren und Strategien zu entwickeln, die Frakturen verhindern könnten, bleibt durch den Mangel begrenzt präziser und nichtinvasiver Diagnosewerkzeuge.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine nicht-invasive Methode zu entwickeln, die die Vorhersage des Frakturrisikos verbessern und eine frühzeitige Diagnose von Knochenanomalien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ermöglichen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Themengruppe: Krankenhauspatienten in der Abteilung für Nephrologie, Tongji-Krankenhaus, Bezirk Qiaokou, Wuhan, Hubei, China. Kontrollgruppe: soziale Rekrutierung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

CNI-Patienten im Alter von 18–70 Jahren mit freier Bewegung

-

Ausschlusskriterien:

  1. Die folgenden Krankheiten: Rachitis, Osteomalazie, Morbus Paget, Akromegalie, Skorbut (Vitamin-C-Mangel), Hyperthyreose, bösartige Tumoren in der Vorgeschichte, Strahlen- und Chemotherapie erhalten, Frakturen innerhalb von 6 Monaten, traumatische Lenden- und Wadenoperation, Skoliose, rheumatische Immunerkrankung, Anorexie nervosa, Motoneuronerkrankung

  2. Innerhalb von zwei Jahren mit folgenden Medikamenten behandelt:

    A) Bisphosphonate: Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Rithiadronat und Zoledronat B) Steroidhormone: Östrogenersatzmittel, Isoflavonderivate, Östrogen, Progesteron C) Orale Glukokortikoide: Prednison, Prednison D) Lachscalcitonin

  3. MRT-Kontraindikationen: Intra-Uterus-Gerät (iUD), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Klaustrophobie usw. –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT- und DXA-Patienten
Kein Eingriff
Strahlung: DXA
Die Knochenmineraldichte wurde in allen Fällen und Kontrollen untersucht
MRT- und DXA-Freiwillige
Kein Eingriff
Strahlung: DXA
Die Knochenmineraldichte wurde in allen Fällen und Kontrollen untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanzuntersuchung zur allgemeinen Diagnose: routinemäßige Bildgebungssequenzen
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte MRT-Bildgebung wurde mit einem klinischen 3,0-T-MR-Scanner von General Electric (GE) an der Lendenwirbelsäule und den Unterschenkeln sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe durchgeführt.
12 Monate
Magnetresonanzuntersuchung zur Messung der Gewebediffusion und -perfusion: DWI-bezogene Sequenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte MRT-Bildgebung wurde mit einem klinischen 3,0-T-MR-Scanner von General Electric (GE) an der Lendenwirbelsäule und den Unterschenkeln sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe durchgeführt. Und die vollständige Abkürzung der obigen Sequenz: Diffusion Weighted Imaging (DWI)-bezogene Sequenz
12 Monate
Magnetresonanzuntersuchung zur Messung materieller Veränderungen im Gewebe: MESZ
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte MRT-Bildgebung wurde mit einem klinischen 3,0-T-MR-Scanner von General Electric (GE) an der Lendenwirbelsäule und den Unterschenkeln sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe durchgeführt. Und die vollständige Abkürzung der obigen Sequenz: Chemical Exchange Saturation Transfer (CEST)
12 Monate
Magnetresonanzuntersuchung zur Messung des Fettgehalts von Gewebe: IDEAL-IQ
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte MRT-Bildgebung wurde mit einem klinischen 3,0-T-MR-Scanner von General Electric (GE) an der Lendenwirbelsäule und den Unterschenkeln sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe durchgeführt. Und die vollständige Abkürzung der obigen Sequenz: iterative Zersetzung von Wasser und Fett mit Echoasymmetrie und Kleinste-Quadrate-Schätzung (IDEAL) – Intelligente Quantifizierung (IQ)
12 Monate
Magnetresonanzuntersuchung mit ultrakurzer Echozeit zur Bildgebung des Bewegungsapparates: UTE
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte MRT-Bildgebung wurde mit einem klinischen 3,0-T-MR-Scanner von General Electric (GE) an der Lendenwirbelsäule und den Unterschenkeln sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe durchgeführt. Und die vollständige Abkürzung der obigen Sequenz: ultrakurze Echozeit (UTE)
12 Monate
Magnetresonanzuntersuchung zur knochenmorphologischen Beobachtung: ZTE
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte MRT-Bildgebung wurde mit einem klinischen 3,0-T-MR-Scanner von General Electric (GE) an den Unterschenkeln sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe durchgeführt. Und die vollständige Abkürzung der obigen Sequenz: Zero-Echo Time (ZTE)
12 Monate
Magnetresonanzuntersuchung zur Messung von Veränderungen der Entspannungsrate von Muskeln und Blutgefäßen: SWI
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte MRT-Bildgebung wurde mit einem klinischen 3,0-T-MR-Scanner von General Electric (GE) an den Unterschenkeln sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe durchgeführt. Und die vollständige Abkürzung der obigen Sequenz: Susceptibility-weighted Imaging (SWI)
12 Monate
Knochenmineraldichte (BMD), gemessen mit DXA
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wurde an der Lendenwirbelsäule sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe durchgeführt.
12 Monate
Blutbiochemie: Routineblut wurde zur Erkennung von Anämie verwendet
Zeitfenster: 12 Monate
Von den Personen der Versuchsgruppe wurden routinemäßig Blutproben entnommen
12 Monate
Blutbiochemie: Die Nierenfunktion wurde zur Stadieneinteilung der CKD herangezogen
Zeitfenster: 12 Monate
Von Personen in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurden Nierenfunktionsproben entnommen
12 Monate
Blutbiochemie: Serumelektrolyt wurde verwendet, um Elektrolytveränderungen festzustellen
Zeitfenster: 12 Monate
Von Personen der Versuchsgruppe wurden Serumelektrolytproben entnommen
12 Monate
Blutbiochemie: ALP, PTH, 25-OH VitD, Osteocalcin, T-P1NP und β-CTX wurden zur Erkennung des Knochenstoffwechsels verwendet
Zeitfenster: 12 Monate
Die oben genannten Serumproben wurden von Personen der Versuchsgruppe entnommen
12 Monate
Blutbiochemie: Der Blutzucker wurde verwendet, um das Vorliegen oder Fehlen von Diabetes festzustellen
Zeitfenster: 12 Monate
Von Personen der Versuchsgruppe wurden Blutzuckerproben entnommen
12 Monate
Blutbiochemie: CK (Kreatinkinase) wurde zur Erkennung von Muskelläsionen verwendet
Zeitfenster: 12 Monate
CK-Proben wurden von Einzelpersonen in der Versuchsgruppe gesammelt
12 Monate
Die Urinroutine wurde untersucht, um festzustellen, ob Personen in der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe Hämaturie und Proteinurie hatten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Routineurinproben wurden von Personen in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe gesammelt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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