Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödja hälsa och välbefinnande för barn med intellektuella och utvecklingsstörningar under covid-19-pandemin

30 januari 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Det primära målet med detta projekt är att identifiera de bästa budskaps- och implementeringsstrategierna för att maximera SARS-CoV-2-testning för barn med intellektuella och utvecklingsstörningar (IDD) och deras lärare för att hjälpa till att säkerställa en säker skolmiljö. Dessutom kommer vi att förstå nationellt uppfattningarna om covid-19 och identifiera facilitatorer och hinder för att hjälpa till med antagandet av tester i andra delar av USA och de nödvändiga strategierna för att hantera andra begränsningsstrategier inklusive vaccination.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie kommer att ske vid sex skolor som är dedikerade till barn med IDD som är en del av Special School Districts i St. Louis, MO.

Dessutom kommer undersökningar, fokusgrupper och fuzzy kognitiva kartläggningssessioner att genomföras på dessa sex skolor och på skolor inom Kennedy Krieger School Programs i Baltimore, MD. Slutligen kommer en nationell undersökning att administreras till familjer, lärare och personal vid de 67 universitetscentrumen för spetskompetens inom utvecklingsstörning (UCEDD) som sponsras av Association of University Centers for Disability (AUCD).

Det första målet kommer att involvera fokusgrupper av föräldrar/vårdnadshavare, lärare och skolpersonal för att identifiera hindren och underlättare för frekventa SARS-CoV-2-tester, intryck av covid-19 och bästa budskap och implementeringsstrategier för att främja ökad testning och vaccination . En formell process för att utveckla två typer av budskap (allmänt kontra fokuserat) kommer att utföras med fokusgruppsdata och involverar nyckelintressenter för att testa budskapen. En kluster randomiserad adaptiv klinisk prövning kommer sedan att ske vid de sex specialskolorna. I fas 1 kommer skolorna initialt att randomiseras till antingen det allmänna eller fokuserade budskapet för att främja antagandet av veckovis SARS-CoV-2-testning av elever och lärare. Efter 5 månader kommer dataanalys att genomföras för att avgöra vilken strategi som ledde till den högsta andelen tester. Fas 2 börjar 7 månader efter att skolorna har randomiserats till antingen det bästa budskapet från fas 1 eller bästa budskapet plus en utökad implementeringsstrategi.

Från och med april 2021 utökades det första målet till att omfatta veckotestning och meddelandeutveckling vid Kennedy Krieger Institutes och Sheppard Pratt Schools i Baltimore, MD. I fas 1 kommer dessa skolor att randomiseras initialt till antingen det allmänna eller fokuserade budskapet för att främja antagandet av veckovis SARS-CoV-2-testning av elever och lärare. Efter 5 månader kommer dataanalys att genomföras för att avgöra vilken strategi som ledde till den högsta andelen tester. Fas 2 börjar 7 månader efter att dessa skolor har randomiserats till antingen det bästa budskapet från fas 1 eller bästa budskapet plus en utökad implementeringsstrategi.

Det andra målet kommer att bedöma de nationella perspektiven bland föräldrar till barn med IDD och skolpersonal angående effekterna av covid-19 och vikten av SARS-CoV-2-testning. Fuzzy cognitive mapping (FCM) och administration av lokala och nationella undersökningar kommer att användas för att uppnå detta mål. FCM kommer att involvera personliga sessioner med föräldrar från skolorna i mål 1 och Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt-skolor i Baltimore, MD för barn med IDD. Dessa sessioner kommer att hjälpa till att identifiera facilitatorer och hinder för SARS-CoV-2-testning och andra begränsningsstrategier inklusive COVID-19-vaccin. Eftersom inga accepterade åtgärder har utvecklats för att förstå föräldrars och skolpersonals oro för barn med IDD kring covid-19, lokal (St. Louis och Baltimore) och nationella undersökningar kommer att genomföras. Anpassade undersökningar kommer att distribueras över två intressentgrupper: föräldrar/vårdnadshavare och skolpersonal. Vi kommer att administrera undersökningen vid baslinjen och under försöket i skolmiljöer (St. Louis och Baltimore).

En nationell undersökning kommer också att administreras över UCEDD. Psykometrisk analys kommer att utföras för att hjälpa till att identifiera frågorna för en nationell undersökning i slutet av studieperioden. Utöver de anpassade undersökningarna kommer NIH-rekommenderade föräldrarapportundersökningar från PhenX Toolkit att användas. Enkäterna som ska användas inkluderar Psychological Stress Associated with the COVID-19 Crisis Scale och COVID-19 impact questionnaires.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Special School District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studenter inskrivna i St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland.
  • Lärare/personal som arbetar vid St. Louis Special Schools eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland som är dedikerade till att undervisa barn med IDD.

eller

  • Föräldrar/till elever, lärare och/eller personal anställda av St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt skolor i Maryland eller
  • Familjer, lärare och personal vid de 67 University Centers for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD) som sponsras av Association of University Centers for Disability (AUCD).

Exklusions kriterier:

  • Medlemmar av forskargruppen kommer inte att vara berättigade att delta i fokusgrupperna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSD: Standardmeddelande - Standardmeddelande
I fas 1 fick alla skolor standardmeddelanden. I fas 2 randomiserades tre skolor till standardmeddelanden.
En kommunikationsstrategi kommer att utvecklas från fokusgrupper som generellt beskriver COVID-19 och vikten av testning.
Veckovis övervakningstestning för COVID-19.
Aktiv komparator: SSD: Standardmeddelanden - Förbättrade meddelanden
I fas 1 fick alla skolor standardmeddelanden. I fas 2 randomiserades tre skolor till en meddelandestrategi som utvecklades från fokusgrupper som var inriktade på att adressera specifika oro i de olika samhällena.
En kommunikationsstrategi kommer att utvecklas från fokusgrupper som generellt beskriver COVID-19 och vikten av testning.
Veckovis övervakningstestning för COVID-19.
En kommunikationsstrategi som utvecklas från fokusgrupper och som är inriktad på att hantera specifika frågor inom olika samhällen. Budskapen kan rikta sig till grupper som testas (personal kontra studenter) eller sociodemografiska eller ras-/etnicitetsskillnader mellan skolor beroende på fokusgruppernas input.
Aktiv komparator: KKI: Standardmeddelande - Standardmeddelande
I fas 1 fick alla skolor standardmeddelanden. I fas 2 randomiserades två skolor till standardmeddelanden.
En kommunikationsstrategi kommer att utvecklas från fokusgrupper som generellt beskriver COVID-19 och vikten av testning.
Veckovis övervakningstestning för COVID-19.
Aktiv komparator: KKI: Standardmeddelanden - Förbättrade meddelanden
I fas 1 fick alla skolor standardmeddelanden. I fas 2 randomiserades två skolor till en meddelandestrategi som utvecklats från fokusgrupper som var riktade till att hantera specifika problem i de olika samhällena.
En kommunikationsstrategi kommer att utvecklas från fokusgrupper som generellt beskriver COVID-19 och vikten av testning.
Veckovis övervakningstestning för COVID-19.
En kommunikationsstrategi som utvecklas från fokusgrupper och som är inriktad på att hantera specifika frågor inom olika samhällen. Budskapen kan rikta sig till grupper som testas (personal kontra studenter) eller sociodemografiska eller ras-/etnicitetsskillnader mellan skolor beroende på fokusgruppernas input.
Experimentell: Fokusgrupper
Fokusgrupper genomfördes i Fas 1 för att utveckla förbättrad kommunikation. Deltagarna i fokusgrupperna behövde inte vara registrerade för testning.
Fokusgrupper för att utveckla förbättrad kommunikation.
Experimentell: Fuzzy Cognitive Mapping
FCM genomfördes för att utvärdera de underlättande faktorerna och hindren för testning. FCM-deltagare behövde inte vara registrerade för testning.
FCM för att bedöma möjligheter och hinder för COVID-19-testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering för veckotestning av varje deltagare - Särskild skoldistrikt
Tidsram: 22 månader
Med antagandet av binomialfördelningen för varje primärt utfall användes generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE) med logit-länkfunktion för att undersöka förändringarna i de primära utfallen över veckorna. Nämnarna för rekryterings- och testfrekvensen per skola var det totala antalet personal och studenter; och det totala antalet samtyckande deltagare för en specifik vecka, respektive. För veckorna efter randomiseringen inkluderade GEE-modellen veckoindikatorn, gruppindikatorn och interaktionstermen mellan vecko- och gruppindikatorn. P-värden från interaktionstermen från typ-3-test användes för att testa skillnaden mellan de två grupperna över veckorna. På Kennedy utfördes GEE-modeller separat med deltagare med icke-saknade data och deltagare med saknade data för att bedöma påverkan av saknade data. De rapporterade värdena återspeglar andelen deltagare som rekryterades per vecka.
22 månader
Övergripande testningsgrad - Specialdistriktsskola
Tidsram: 22 månader
Under antagandet av binomialfördelningen för varje primärt utfall användes generaliserade skattningsekvationer (GEE) med logit-länkfunktion för att undersöka förändringarna i de primära utfallen över veckorna. Nämnarna för inskrivnings- och testfrekvensen per skola var det totala antalet personal och elever; respektive det totala antalet samtyckande deltagare för en specifik vecka. För veckorna efter randomiseringen inkluderade GEE-modellen veckoindikatorn, gruppindikatorn och interaktionstermen mellan vecka och gruppindikator. P-värden för interaktionstermen från typ-3-test användes för att testa skillnaden mellan de två grupperna över veckorna. På Kennedy genomfördes GEE-modeller separat med deltagare med icke-saknade data och deltagare med saknade data för att bedöma påverkan av saknade data. Utfallsmåttet återspeglar procentandelen testade deltagare per vecka.
22 månader
Insättning i Veckovis Testning av Varje Deltagare - Kennedy Krieger Institute
Tidsram: 22 månader
Med antagandet av binomialfördelningen för varje primärt utfall användes generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE) med logit-länkfunktion för att undersöka förändringarna i det primära utfallet över veckorna. Nämnarna för deltagande- och testfrekvensen per skola var det totala antalet personal och studenter; respektive det totala antalet samtyckande deltagare för en specifik vecka. För veckorna efter randomiseringen inkluderade GEE-modellen veckoindikatorn, gruppindikatorn och interaktionstermen mellan vecka och gruppindikator. P-värden från typ-3-testet för interaktionstermen användes för att testa skillnaden mellan de två grupperna över veckorna. Vid Kennedy utfördes GEE-modeller separat med deltagare med icke-saknade data och deltagare med saknade data för att bedöma påverkan av saknade data. Utfallsmåttet återspeglar andelen deltagare som registrerats per vecka.
22 månader
Total testningsgrad - Kennedy Krieger Institute
Tidsram: 22 månader
Med antagandet av binomialfördelningen för varje primärt utfall användes generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE) med logit-länkfunktion för att undersöka förändringarna i de primära utfallen över veckorna. Nämnarna för rekryterings- och testfrekvensen per skola var det totala antalet personal och studenter; respektive det totala antalet samtyckande deltagare för en specifik vecka. För veckorna efter randomiseringen inkluderade GEE-modellen veckoindikatorn, gruppindikatorn och interaktionstermen mellan vecko- och gruppindikatorn. P-värden från typ-3-test för interaktionstermen användes för att testa skillnaden mellan de två grupperna över veckorna. Vid Kennedy genomfördes GEE-modeller separat med deltagare med icke-saknade data och deltagare med saknade data för att bedöma påverkan av saknade data. Utfallsmåttet återspeglar procentandelen deltagare som testades per vecka.
22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckelteman och underteman: Uppfattningar om att återgå till in-personundervisning
Tidsram: 2 månader
Viktiga teman och underteman i deltagarnas uppfattningar om att återgå till personlig undervisning
2 månader
Huvudteman och underteman: Underlättande faktorer för deltagande i SARS-CoV-2-screeningstestning
Tidsram: 2 månader
Huvudteman och underteman: Underlättande faktorer för deltagande i SARS-CoV-2-screeningtest
2 månader
Nyckelteman och underteman: Kommunikation (Meddelanden)
Tidsram: 2 månader
Nyckelområden och underteman: Kommunikation (meddelanden)
2 månader
Nyckelämnen och underteman: Kommunikation (Budbärare)
Tidsram: 2 månader
Huvudteman och underteman: Kommunikation (budbärare)
2 månader
Strukturell ekvationsmodellering (SEM) för effekter av underlättande och hindrande faktorer relaterade till ett framgångsrikt SARS-COV-2-test
Tidsram: upp till 52 veckor

Strukturell ekvationsmodellering (SEM) användes för att bekräfta resultaten från FCM-analyserna. SEM är en kombination av konfirmatorisk faktoranalys (CFA) och multipel regression som identifierar relationer mellan latenta konstrukt. För syftet med den aktuella studien undersökte SEM-analyserna effekterna av underlättande faktorer och hinder relaterade till ett Framgångsrikt SARS-COV-2-test.

Faktorladdningarna i tabellerna kan tolkas på följande skala:

0.70+ -> Stark 0.50 -> Måttlig 0.30 -> Svag men acceptabel

upp till 52 veckor
Strukturell ekvationsmodellering (SEM) för framgångsrik SARS-COV-2-testning
Tidsram: upp till 52 veckor

I den enfaktormodellen användes strukturell ekvationsmodellering (SEM) för att identifiera nyckelposter som laddade på Framgångsrik SARS-COV-2-testning

Faktorladdningarna i tabellerna kan tolkas på följande skala:

0.70+ -> Stark 0.50 -> Måttlig 0.30 -> Svag men acceptabel

upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera