- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565509
Stödja hälsa och välbefinnande för barn med intellektuella och utvecklingsstörningar under covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie kommer att ske vid sex skolor som är dedikerade till barn med IDD som är en del av Special School Districts i St. Louis, MO.
Dessutom kommer undersökningar, fokusgrupper och fuzzy kognitiva kartläggningssessioner att genomföras på dessa sex skolor och på skolor inom Kennedy Krieger School Programs i Baltimore, MD. Slutligen kommer en nationell undersökning att administreras till familjer, lärare och personal vid de 67 universitetscentrumen för spetskompetens inom utvecklingsstörning (UCEDD) som sponsras av Association of University Centers for Disability (AUCD).
Det första målet kommer att involvera fokusgrupper av föräldrar/vårdnadshavare, lärare och skolpersonal för att identifiera hindren och underlättare för frekventa SARS-CoV-2-tester, intryck av covid-19 och bästa budskap och implementeringsstrategier för att främja ökad testning och vaccination . En formell process för att utveckla två typer av budskap (allmänt kontra fokuserat) kommer att utföras med fokusgruppsdata och involverar nyckelintressenter för att testa budskapen. En kluster randomiserad adaptiv klinisk prövning kommer sedan att ske vid de sex specialskolorna. I fas 1 kommer skolorna initialt att randomiseras till antingen det allmänna eller fokuserade budskapet för att främja antagandet av veckovis SARS-CoV-2-testning av elever och lärare. Efter 5 månader kommer dataanalys att genomföras för att avgöra vilken strategi som ledde till den högsta andelen tester. Fas 2 börjar 7 månader efter att skolorna har randomiserats till antingen det bästa budskapet från fas 1 eller bästa budskapet plus en utökad implementeringsstrategi.
Från och med april 2021 utökades det första målet till att omfatta veckotestning och meddelandeutveckling vid Kennedy Krieger Institutes och Sheppard Pratt Schools i Baltimore, MD. I fas 1 kommer dessa skolor att randomiseras initialt till antingen det allmänna eller fokuserade budskapet för att främja antagandet av veckovis SARS-CoV-2-testning av elever och lärare. Efter 5 månader kommer dataanalys att genomföras för att avgöra vilken strategi som ledde till den högsta andelen tester. Fas 2 börjar 7 månader efter att dessa skolor har randomiserats till antingen det bästa budskapet från fas 1 eller bästa budskapet plus en utökad implementeringsstrategi.
Det andra målet kommer att bedöma de nationella perspektiven bland föräldrar till barn med IDD och skolpersonal angående effekterna av covid-19 och vikten av SARS-CoV-2-testning. Fuzzy cognitive mapping (FCM) och administration av lokala och nationella undersökningar kommer att användas för att uppnå detta mål. FCM kommer att involvera personliga sessioner med föräldrar från skolorna i mål 1 och Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt-skolor i Baltimore, MD för barn med IDD. Dessa sessioner kommer att hjälpa till att identifiera facilitatorer och hinder för SARS-CoV-2-testning och andra begränsningsstrategier inklusive COVID-19-vaccin. Eftersom inga accepterade åtgärder har utvecklats för att förstå föräldrars och skolpersonals oro för barn med IDD kring covid-19, lokal (St. Louis och Baltimore) och nationella undersökningar kommer att genomföras. Anpassade undersökningar kommer att distribueras över två intressentgrupper: föräldrar/vårdnadshavare och skolpersonal. Vi kommer att administrera undersökningen vid baslinjen och under försöket i skolmiljöer (St. Louis och Baltimore).
En nationell undersökning kommer också att administreras över UCEDD. Psykometrisk analys kommer att utföras för att hjälpa till att identifiera frågorna för en nationell undersökning i slutet av studieperioden. Utöver de anpassade undersökningarna kommer NIH-rekommenderade föräldrarapportundersökningar från PhenX Toolkit att användas. Enkäterna som ska användas inkluderar Psychological Stress Associated with the COVID-19 Crisis Scale och COVID-19 impact questionnaires.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64110
- University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Special School District
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter inskrivna i St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland.
- Lärare/personal som arbetar vid St. Louis Special Schools eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland som är dedikerade till att undervisa barn med IDD.
eller
- Föräldrar/till elever, lärare och/eller personal anställda av St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt skolor i Maryland eller
- Familjer, lärare och personal vid de 67 University Centers for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD) som sponsras av Association of University Centers for Disability (AUCD).
Exklusions kriterier:
- Medlemmar av forskargruppen kommer inte att vara berättigade att delta i fokusgrupperna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SSD: Standardmeddelande - Standardmeddelande
I fas 1 fick alla skolor standardmeddelanden.
I fas 2 randomiserades tre skolor till standardmeddelanden.
|
En kommunikationsstrategi kommer att utvecklas från fokusgrupper som generellt beskriver COVID-19 och vikten av testning.
Veckovis övervakningstestning för COVID-19.
|
|
Aktiv komparator: SSD: Standardmeddelanden - Förbättrade meddelanden
I fas 1 fick alla skolor standardmeddelanden.
I fas 2 randomiserades tre skolor till en meddelandestrategi som utvecklades från fokusgrupper som var inriktade på att adressera specifika oro i de olika samhällena.
|
En kommunikationsstrategi kommer att utvecklas från fokusgrupper som generellt beskriver COVID-19 och vikten av testning.
Veckovis övervakningstestning för COVID-19.
En kommunikationsstrategi som utvecklas från fokusgrupper och som är inriktad på att hantera specifika frågor inom olika samhällen.
Budskapen kan rikta sig till grupper som testas (personal kontra studenter) eller sociodemografiska eller ras-/etnicitetsskillnader mellan skolor beroende på fokusgruppernas input.
|
|
Aktiv komparator: KKI: Standardmeddelande - Standardmeddelande
I fas 1 fick alla skolor standardmeddelanden.
I fas 2 randomiserades två skolor till standardmeddelanden.
|
En kommunikationsstrategi kommer att utvecklas från fokusgrupper som generellt beskriver COVID-19 och vikten av testning.
Veckovis övervakningstestning för COVID-19.
|
|
Aktiv komparator: KKI: Standardmeddelanden - Förbättrade meddelanden
I fas 1 fick alla skolor standardmeddelanden.
I fas 2 randomiserades två skolor till en meddelandestrategi som utvecklats från fokusgrupper som var riktade till att hantera specifika problem i de olika samhällena.
|
En kommunikationsstrategi kommer att utvecklas från fokusgrupper som generellt beskriver COVID-19 och vikten av testning.
Veckovis övervakningstestning för COVID-19.
En kommunikationsstrategi som utvecklas från fokusgrupper och som är inriktad på att hantera specifika frågor inom olika samhällen.
Budskapen kan rikta sig till grupper som testas (personal kontra studenter) eller sociodemografiska eller ras-/etnicitetsskillnader mellan skolor beroende på fokusgruppernas input.
|
|
Experimentell: Fokusgrupper
Fokusgrupper genomfördes i Fas 1 för att utveckla förbättrad kommunikation.
Deltagarna i fokusgrupperna behövde inte vara registrerade för testning.
|
Fokusgrupper för att utveckla förbättrad kommunikation.
|
|
Experimentell: Fuzzy Cognitive Mapping
FCM genomfördes för att utvärdera de underlättande faktorerna och hindren för testning.
FCM-deltagare behövde inte vara registrerade för testning.
|
FCM för att bedöma möjligheter och hinder för COVID-19-testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Registrering för veckotestning av varje deltagare - Särskild skoldistrikt
Tidsram: 22 månader
|
Med antagandet av binomialfördelningen för varje primärt utfall användes generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE) med logit-länkfunktion för att undersöka förändringarna i de primära utfallen över veckorna.
Nämnarna för rekryterings- och testfrekvensen per skola var det totala antalet personal och studenter; och det totala antalet samtyckande deltagare för en specifik vecka, respektive.
För veckorna efter randomiseringen inkluderade GEE-modellen veckoindikatorn, gruppindikatorn och interaktionstermen mellan vecko- och gruppindikatorn.
P-värden från interaktionstermen från typ-3-test användes för att testa skillnaden mellan de två grupperna över veckorna.
På Kennedy utfördes GEE-modeller separat med deltagare med icke-saknade data och deltagare med saknade data för att bedöma påverkan av saknade data.
De rapporterade värdena återspeglar andelen deltagare som rekryterades per vecka.
|
22 månader
|
|
Övergripande testningsgrad - Specialdistriktsskola
Tidsram: 22 månader
|
Under antagandet av binomialfördelningen för varje primärt utfall användes generaliserade skattningsekvationer (GEE) med logit-länkfunktion för att undersöka förändringarna i de primära utfallen över veckorna.
Nämnarna för inskrivnings- och testfrekvensen per skola var det totala antalet personal och elever; respektive det totala antalet samtyckande deltagare för en specifik vecka.
För veckorna efter randomiseringen inkluderade GEE-modellen veckoindikatorn, gruppindikatorn och interaktionstermen mellan vecka och gruppindikator.
P-värden för interaktionstermen från typ-3-test användes för att testa skillnaden mellan de två grupperna över veckorna.
På Kennedy genomfördes GEE-modeller separat med deltagare med icke-saknade data och deltagare med saknade data för att bedöma påverkan av saknade data.
Utfallsmåttet återspeglar procentandelen testade deltagare per vecka.
|
22 månader
|
|
Insättning i Veckovis Testning av Varje Deltagare - Kennedy Krieger Institute
Tidsram: 22 månader
|
Med antagandet av binomialfördelningen för varje primärt utfall användes generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE) med logit-länkfunktion för att undersöka förändringarna i det primära utfallet över veckorna.
Nämnarna för deltagande- och testfrekvensen per skola var det totala antalet personal och studenter; respektive det totala antalet samtyckande deltagare för en specifik vecka.
För veckorna efter randomiseringen inkluderade GEE-modellen veckoindikatorn, gruppindikatorn och interaktionstermen mellan vecka och gruppindikator.
P-värden från typ-3-testet för interaktionstermen användes för att testa skillnaden mellan de två grupperna över veckorna.
Vid Kennedy utfördes GEE-modeller separat med deltagare med icke-saknade data och deltagare med saknade data för att bedöma påverkan av saknade data.
Utfallsmåttet återspeglar andelen deltagare som registrerats per vecka.
|
22 månader
|
|
Total testningsgrad - Kennedy Krieger Institute
Tidsram: 22 månader
|
Med antagandet av binomialfördelningen för varje primärt utfall användes generaliserade skattningsekvationsmodeller (GEE) med logit-länkfunktion för att undersöka förändringarna i de primära utfallen över veckorna.
Nämnarna för rekryterings- och testfrekvensen per skola var det totala antalet personal och studenter; respektive det totala antalet samtyckande deltagare för en specifik vecka.
För veckorna efter randomiseringen inkluderade GEE-modellen veckoindikatorn, gruppindikatorn och interaktionstermen mellan vecko- och gruppindikatorn.
P-värden från typ-3-test för interaktionstermen användes för att testa skillnaden mellan de två grupperna över veckorna.
Vid Kennedy genomfördes GEE-modeller separat med deltagare med icke-saknade data och deltagare med saknade data för att bedöma påverkan av saknade data.
Utfallsmåttet återspeglar procentandelen deltagare som testades per vecka.
|
22 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckelteman och underteman: Uppfattningar om att återgå till in-personundervisning
Tidsram: 2 månader
|
Viktiga teman och underteman i deltagarnas uppfattningar om att återgå till personlig undervisning
|
2 månader
|
|
Huvudteman och underteman: Underlättande faktorer för deltagande i SARS-CoV-2-screeningstestning
Tidsram: 2 månader
|
Huvudteman och underteman: Underlättande faktorer för deltagande i SARS-CoV-2-screeningtest
|
2 månader
|
|
Nyckelteman och underteman: Kommunikation (Meddelanden)
Tidsram: 2 månader
|
Nyckelområden och underteman: Kommunikation (meddelanden)
|
2 månader
|
|
Nyckelämnen och underteman: Kommunikation (Budbärare)
Tidsram: 2 månader
|
Huvudteman och underteman: Kommunikation (budbärare)
|
2 månader
|
|
Strukturell ekvationsmodellering (SEM) för effekter av underlättande och hindrande faktorer relaterade till ett framgångsrikt SARS-COV-2-test
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Strukturell ekvationsmodellering (SEM) användes för att bekräfta resultaten från FCM-analyserna. SEM är en kombination av konfirmatorisk faktoranalys (CFA) och multipel regression som identifierar relationer mellan latenta konstrukt. För syftet med den aktuella studien undersökte SEM-analyserna effekterna av underlättande faktorer och hinder relaterade till ett Framgångsrikt SARS-COV-2-test. Faktorladdningarna i tabellerna kan tolkas på följande skala: 0.70+ -> Stark 0.50 -> Måttlig 0.30 -> Svag men acceptabel |
upp till 52 veckor
|
|
Strukturell ekvationsmodellering (SEM) för framgångsrik SARS-COV-2-testning
Tidsram: upp till 52 veckor
|
I den enfaktormodellen användes strukturell ekvationsmodellering (SEM) för att identifiera nyckelposter som laddade på Framgångsrik SARS-COV-2-testning Faktorladdningarna i tabellerna kan tolkas på följande skala: 0.70+ -> Stark 0.50 -> Måttlig 0.30 -> Svag men acceptabel |
upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lalli MA, Langmade JS, Chen X, Fronick CC, Sawyer CS, Burcea LC, Wilkinson MN, Fulton RS, Heinz M, Buchser WJ, Head RD, Mitra RD, Milbrandt J. Rapid and Extraction-Free Detection of SARS-CoV-2 from Saliva by Colorimetric Reverse-Transcription Loop-Mediated Isothermal Amplification. Clin Chem. 2021 Jan 30;67(2):415-424. doi: 10.1093/clinchem/hvaa267.
- Wylie AL, Fourneir J, Casanovas-Massana A, et al. Saliva is more sensitive for SARS-CoV-2 detection in COVID-19 patients than nasopharyngeal swabs. medRxiv. 2020.
- Rader B, Astley CM, Sy KTL, Sewalk K, Hswen Y, Brownstein JS, Kraemer MUG. Geographic access to United States SARS-CoV-2 testing sites highlights healthcare disparities and may bias transmission estimates. J Travel Med. 2020 Nov 9;27(7):taaa076. doi: 10.1093/jtm/taaa076. No abstract available.
- Silliman Cohen RI, Bosk EA. Vulnerable Youth and the COVID-19 Pandemic. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20201306. doi: 10.1542/peds.2020-1306. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Landes SD, Turk MA, Formica MK, McDonald KE, Stevens JD. COVID-19 outcomes among people with intellectual and developmental disability living in residential group homes in New York State. Disabil Health J. 2020 Oct;13(4):100969. doi: 10.1016/j.dhjo.2020.100969. Epub 2020 Jun 24.
- Ross LF, Loup A, Nelson RM, Botkin JR, Kost R, Smith GR, Gehlert S. Nine key functions for a human subjects protection program for community-engaged research: points to consider. J Empir Res Hum Res Ethics. 2010 Mar;5(1):33-47. doi: 10.1525/jer.2010.5.1.33.
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Zhou G, Lee MC, Atieli HE, Githure JI, Githeko AK, Kazura JW, Yan G. Adaptive interventions for optimizing malaria control: an implementation study protocol for a block-cluster randomized, sequential multiple assignment trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):665. doi: 10.1186/s13063-020-04573-y.
- Steiner JF. Using stories to disseminate research: the attributes of representative stories. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1603-7. doi: 10.1007/s11606-007-0335-9. Epub 2007 Sep 1.
- Jetter AJ, Schweinfort W. Building scenarios with Fuzzy Cognitive Mapping: An exploratory study of solar energy. Futures. 2011;43(1):52-66.
- Sherby MR, Walsh TJ, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener CG, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 screening testing in schools for children with intellectual and developmental disabilities. J Neurodev Disord. 2021 Sep 1;13(1):31. doi: 10.1186/s11689-021-09376-z.
- Sherby MR, Walsh T, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener C, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 Screening Testing in Schools for Children with Intellectual and Developmental Disabilities. Res Sq [Preprint]. 2021 Jul 20:rs.3.rs-700296. doi: 10.21203/rs.3.rs-700296/v1.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Rolf L, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19 Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities: A Follow-Up. J Sch Health. 2024 Feb;94(2):105-116. doi: 10.1111/josh.13404. Epub 2023 Oct 18.
- Gemmell M, Walsh T, Sherby M, Imbeah A, Bono K, Baldenweck M, Gurnett C, Newland JG. Clusters of SARS-CoV-2 Infection Across Six Schools for Students with Intellectual and Developmental Disabilities. Infect Dis Ther. 2023 Sep;12(9):2289-2294. doi: 10.1007/s40121-023-00855-5. Epub 2023 Sep 13.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Sherby MR, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19-Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities. J Sch Health. 2023 Mar;93(3):176-185. doi: 10.1111/josh.13262. Epub 2022 Nov 20.
Användbara länkar
- Brown School Evaluation Center at Washington University in St. Louis
- Health Communication Research Laboratory at Washington University in St. Louis
- Intellectual and Developmental Disabilities Research Center at Washington University in St. Louis
- Kennedy Krieger Institute Intellectual and Developmental Disabilities Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Covid-19
- Utvecklingsstörning
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Fokusgrupper
- COVID-19-testning
Andra studie-ID-nummer
- 202009060
- 3P50HD103525-01S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .