Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte helsen og velværet til barn med intellektuell og utviklingshemming under COVID-19-pandemien

30. januar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hovedmålet med dette prosjektet er å identifisere de beste meldings- og implementeringsstrategiene for å maksimere SARS-CoV-2-testing for barn med intellektuelle og utviklingshemminger (IDD) og deres lærere for å bidra til å sikre et trygt skolemiljø. I tillegg vil vi forstå nasjonalt oppfatningen av COVID-19 og identifisere tilretteleggere og barrierer for å hjelpe med å ta i bruk testing i andre deler av USA og de nødvendige strategiene for å håndtere andre avbøtende strategier, inkludert vaksinasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil finne sted ved seks skoler dedikert til barn med IDD som er en del av spesialskoledistriktene i St. Louis, MO.

I tillegg vil undersøkelser, fokusgrupper og uklare kognitive kartleggingsøkter bli utført ved disse seks skolene og ved skoler innenfor Kennedy Krieger School Programs i Baltimore, MD. Til slutt vil en nasjonal undersøkelse bli administrert til familier, lærere og ansatte ved de 67 University Centers for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD) som er sponset av Association of University Centers for Disability (AUCD).

Det første målet vil involvere fokusgrupper av foreldre/foresatte, lærere og skoleansatte for å identifisere barrierer og tilretteleggere for hyppige SARS-CoV-2-tester, inntrykk av COVID-19, og beste meldinger og implementeringsstrategier for å fremme økt testing og vaksinasjon . En formell prosess for å utvikle to typer meldinger (generelt versus fokusert) vil bli utført ved å bruke fokusgruppedata og involvere sentrale interessenter for å teste meldingene. En klynge randomisert adaptiv klinisk studie vil deretter finne sted ved de seks spesialskoledistriktsskolene. I fase 1 vil skolene i utgangspunktet bli randomisert til enten det generelle eller fokuserte budskapet for å fremme vedtakelsen av ukentlige SARS-CoV-2-testing av elevene og lærerne. Etter 5 måneder vil dataanalyse bli utført for å finne ut hvilken strategi som førte til den høyeste prosentandelen av testing. Fase 2 vil begynne 7 måneder etter at skolene er randomisert til enten det beste budskapet bestemt fra fase 1 eller beste budskapet pluss en utvidet implementeringsstrategi.

Fra april 2021 ble det første målet utvidet til å omfatte ukentlig testing og meldingsutvikling ved Kennedy Krieger Institutes og Sheppard Pratt Schools i Baltimore, MD. I fase 1 vil disse skolene i utgangspunktet bli randomisert til enten det generelle eller fokuserte budskapet for å fremme vedtakelsen av ukentlige SARS-CoV-2-testing av elevene og lærerne. Etter 5 måneder vil dataanalyse bli utført for å finne ut hvilken strategi som førte til den høyeste prosentandelen av testing. Fase 2 vil begynne 7 måneder etter at disse skolene er randomisert til enten den beste meldingen bestemt fra fase 1 eller den beste meldingen pluss en utvidet implementeringsstrategi.

Det andre målet vil vurdere de nasjonale perspektivene blant foreldre til barn med IDD og skoleansatte angående virkningen av COVID-19 og viktigheten av SARS-CoV-2-testing. Fuzzy kognitiv kartlegging (FCM) og administrasjon av lokale og nasjonale undersøkelser vil bli brukt for å oppnå dette målet. FCM vil involvere personlige økter med foreldre fra skolene i mål 1 og Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt-skolene i Baltimore, MD for barn med IDD. Disse øktene vil bidra til å identifisere fasilitatorer og barrierer for SARS-CoV-2-testing og andre avbøtende strategier, inkludert COVID-19-vaksine. Siden det ikke er utviklet noen aksepterte tiltak for å forstå foreldres og skoleansattes bekymringer for barn med IDD rundt COVID-19, lokale (St. Louis og Baltimore) og nasjonale undersøkelser vil bli utført. Tilpassede undersøkelser vil bli distribuert på tvers av to interessentgrupper: foreldre/foresatte og skoleansatte. Vi vil administrere undersøkelsen ved baseline og under forsøket på tvers av skolemiljøer (St. Louis og Baltimore).

En nasjonal undersøkelse vil også bli administrert på tvers av UCEDD-ene. Psykometrisk analyse vil bli utført for å hjelpe med å identifisere spørsmålene til en nasjonal undersøkelse ved slutten av studieperioden. I tillegg til de tilpassede undersøkelsene, vil NIH anbefalte foreldrerapportundersøkelser fra PhenX Toolkit bli brukt. Undersøkelsene som skal brukes inkluderer Psychological Stress Associated with the COVID-19 Crisis Scale og COVID-19 impact questionnaires.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Special School District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studenter meldte seg inn i St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland.
  • Lærere/ansatte som jobber ved St. Louis Special Schools eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland dedikert til å undervise barn med IDD.

eller

  • Foreldre/ til elever, lærere og/eller ansatte ansatt ved St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt skoler i Maryland eller
  • Familier, lærere og ansatte ved de 67 University Centers for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD) som er sponset av Association of University Centers for Disability (AUCD).

Ekskluderingskriterier:

  • Medlemmer av forskerteamet vil ikke være kvalifisert til å delta i fokusgruppene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SSD: Standardmeldinger - Standardmeldinger
I fase 1 mottok alle skolene standard meldinger. I fase 2 ble tre skoler randomisert til standard meldinger.
En kommunikasjonsstrategi vil bli utviklet fra fokusgrupper som generelt beskriver COVID-19 og betydningen av testing.
Ukentlig overvåkningstesting for COVID-19.
Aktiv komparator: SSD: Standardmelding - Utvidet melding
I fase 1 fikk alle skolene standard meldinger. I fase 2 ble tre skoler randomisert til en meldingsstrategi som ble utviklet fra fokusgrupper som var rettet mot å adressere spesifikke bekymringer i de forskjellige samfunnene.
En kommunikasjonsstrategi vil bli utviklet fra fokusgrupper som generelt beskriver COVID-19 og betydningen av testing.
Ukentlig overvåkningstesting for COVID-19.
En meldingsstrategi som er utviklet fra fokusgrupper og som er rettet mot å adressere spesifikke bekymringer i de forskjellige samfunnene. Meldingene kan rette seg mot grupper som blir testet (ansatte kontra studenter) eller sosiodemografiske eller rase/etnisitetsforskjeller mellom skoler, avhengig av fokusgruppenes innspill.
Aktiv komparator: KKI: Standardmeldinger - Standardmeldinger
I fase 1 mottok alle skolene standard meldinger. I fase 2 ble to skoler randomisert til standard meldinger.
En kommunikasjonsstrategi vil bli utviklet fra fokusgrupper som generelt beskriver COVID-19 og betydningen av testing.
Ukentlig overvåkningstesting for COVID-19.
Aktiv komparator: KKI: Standard meldingsoverføring - Forbedret meldingsoverføring
I fase 1 fikk alle skolene standard meldinger. I fase 2 ble to skoler randomisert til en meldingsstrategi som ble utviklet fra fokusgrupper som var rettet mot å adressere spesifikke bekymringer i de forskjellige samfunnene.
En kommunikasjonsstrategi vil bli utviklet fra fokusgrupper som generelt beskriver COVID-19 og betydningen av testing.
Ukentlig overvåkningstesting for COVID-19.
En meldingsstrategi som er utviklet fra fokusgrupper og som er rettet mot å adressere spesifikke bekymringer i de forskjellige samfunnene. Meldingene kan rette seg mot grupper som blir testet (ansatte kontra studenter) eller sosiodemografiske eller rase/etnisitetsforskjeller mellom skoler, avhengig av fokusgruppenes innspill.
Eksperimentell: Fokusgrupper
Fokusgrupper ble gjennomført i fase 1 for å utvikle forbedret budskap. Fokusgruppepartene trengte ikke å være registrert i testing.
Fokusgrupper for å utvikle forbedret budskap.
Eksperimentell: Fuzzy Cognitive Mapping
FCMs ble utført for å vurdere fasilitatorer og barrierer for testing. FCM-deltakere var ikke påkrevd å være påmeldt testing.
FCM-er for å vurdere fasilitatorer og barrierer for COVID-19-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innmelding til ukentlig testing av hver deltaker - Spesialskoledistrikt
Tidsramme: 22 måneder
Gitt binomialfordelingen for hvert primært utfall, ble generaliserte estimeringslikning (GEE)-modeller med logit link-funksjon benyttet for å undersøke endringene i primært utfall over ukene. Nevnerne for rekrutterings- og testraten per skole var henholdsvis totalt antall ansatte og studenter; og totalt antall samtykkende deltakere for en spesifikk uke. For ukene etter randomisering, inkluderte GEE-modellen indikatoren for uke, gruppeindikatoren, og interaksjonsleddet mellom uke og gruppeindikator. P-verdier av interaksjonsleddet fra type-3 test ble brukt for å teste forskjellen mellom de 2 gruppene over ukene. Ved Kennedy ble GEE-modeller utført separat ved bruk av deltakere med ikke-manglende data og deltakere med manglende data for å vurdere effekten av manglende data. De rapporterte verdiene reflekterer prosentandelen av deltakere som ble rekruttert per uke.
22 måneder
Samlet testrate – spesialskoledistrikt
Tidsramme: 22 måneder
Forutsatt binomialfordelingen for hvert primært utfall, ble generaliserte estimeringsligning (GEE) modeller med logit lenkefunksjon brukt for å undersøke endringene i det primære utfallet over ukene. Nevnerne for rekruttering og testrate per skole var henholdsvis det totale antallet ansatte og studenter; og det totale antallet samtykkende deltakere for en spesifikk uke. For ukene etter randomisering, inkluderte GEE-modellen ukens indikator, gruppeindikator, og samspillsleddet mellom uke og gruppeindikator. P-verdier fra samspillsleddet i type-3 test ble brukt for å teste forskjellen mellom de to gruppene over ukene. På Kennedy ble GEE-modeller utført separat med deltakere med ikke-manglende data og deltakere med manglende data for å vurdere påvirkningen av manglende data. Utfallsmålet reflekterer prosentandelen av deltakere testet per uke.
22 måneder
Innmelding til ukentlig testing av hver deltaker - Kennedy Krieger Institute
Tidsramme: 22 måneder
Forutsatt en binomisk fordeling for hvert primært utfall, ble generaliserte estimeringslikninger (GEE)-modeller med logit-lenke funksjon brukt for å undersøke endringene i de primære utfallene over ukene. Nevnerne for påmeldings- og testraten per skole var henholdsvis det totale antallet ansatte og studenter; og det totale antallet samtykkende deltakere for en spesifikk uke. For ukene etter randomiseringen inkluderte GEE-modellen indikatoren for uke, gruppeindikatoren og interaksjonsleddet mellom uke og gruppeindikator. P-verdier for interaksjonsleddet fra type-3 test ble brukt for å teste forskjellen mellom de to gruppene over ukene. På Kennedy ble GEE-modeller utført separat ved bruk av deltakere med ikke-manglende data og deltakere med manglende data for å vurdere effekten av manglende data. Utfallsmålet reflekterer prosentandelen av deltakere som ble påmeldt per uke.
22 måneder
Samlet testrate - Kennedy Krieger Institute
Tidsramme: 22 måneder
Forutsatt binomisk fordeling for hvert primært utfall, ble generaliserte estimeringsligningsmodeller (GEE) med logit koblingsfunksjon brukt for å undersøke endringer i det primære utfallet over ukene.
Nevnerne for påmeldings- og testraten per skole var henholdsvis det totale antallet ansatte og studenter; og det totale antallet samtykkende deltakere for en spesifikk uke.
For ukene etter randomisering inkluderte GEE-modellen ukens indikator, gruppeindikator og samspillsterminen mellom uke og gruppeindikator.
P-verdier av samspillsterminen fra type-3-test ble brukt til å teste forskjellen mellom de to gruppene over ukene.
Ved Kennedy ble GEE-modeller utført separat med deltakere med ikke-manglende data og deltakere med manglende data for å vurdere påvirkningen av manglende data.
Utfallsmålet reflekterer prosentandelen av deltakere testet per uke.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedtemaer og undertemaer: Oppfatninger av å gå tilbake til fysisk undervisning
Tidsramme: 2 måneder
Hovedtemaer og undertemaer i deltakernes oppfatninger av å returnere til personlig undervisning
2 måneder
Hovedtemaer og undertemaer: Faktorer som fremmer deltakelse i SARS-CoV-2-screeningstesting
Tidsramme: 2 måneder
Nøkkeltemaer og undertemaer: Faktorer som fremmer deltakelse i SARS-CoV-2-screeningstesting
2 måneder
Nøkkeltemaer og undertemaer: Kommunikasjon (Meldinger)
Tidsramme: 2 måneder
Nøkkeltemaer og undertemaer: Kommunikasjon (meldinger)
2 måneder
Nøkkeltemaer og undertemaer: Kommunikasjon (Sendebud)
Tidsramme: 2 måneder
Nøkketemaer og undertemaer: Kommunikasjon (sendebud)
2 måneder
Strukturell likningsmodellering (SEM) for effekter av fasilitatorer og barrierer knyttet til en vellykket SARS-COV-2-test
Tidsramme: opptil 52 uker

Strukturell likningsmodellering (SEM) ble brukt for å bekrefte resultatene fra FCM-analysene. SEM er en kombinasjon av konfirmatorisk faktoranalyse (CFA) og multippel regresjon som identifiserer forholdene mellom latente konstrukter. For formålet med den nåværende studien undersøkte SEM-analysene effektene av fasilitatorer og barrierer knyttet til en vellykket SARS-CoV-2-test.

Faktorladingene i tabellene kan tolkes på følgende skala:

0.70+ -> Sterk 0.50 -> Moderat 0.30 -> Svak, men akseptabel

opptil 52 uker
Strukturell ligningsmodellering (SEM) for vellykket SARS-COV-2-test
Tidsramme: opptil 52 uker

I den enfaktor-modellen ble strukturell likningsmodellering (SEM) brukt for å identifisere nøkkelelementer som lastet på vellykket SARS-COV-2-test

Faktorladingene i tabellene kan tolkes på følgende skala:

0.70+ -> Sterk 0.50 -> Moderat 0.30 -> Svak, men akseptabel

opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere