- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565509
Støtte helsen og velværet til barn med intellektuell og utviklingshemming under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil finne sted ved seks skoler dedikert til barn med IDD som er en del av spesialskoledistriktene i St. Louis, MO.
I tillegg vil undersøkelser, fokusgrupper og uklare kognitive kartleggingsøkter bli utført ved disse seks skolene og ved skoler innenfor Kennedy Krieger School Programs i Baltimore, MD. Til slutt vil en nasjonal undersøkelse bli administrert til familier, lærere og ansatte ved de 67 University Centers for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD) som er sponset av Association of University Centers for Disability (AUCD).
Det første målet vil involvere fokusgrupper av foreldre/foresatte, lærere og skoleansatte for å identifisere barrierer og tilretteleggere for hyppige SARS-CoV-2-tester, inntrykk av COVID-19, og beste meldinger og implementeringsstrategier for å fremme økt testing og vaksinasjon . En formell prosess for å utvikle to typer meldinger (generelt versus fokusert) vil bli utført ved å bruke fokusgruppedata og involvere sentrale interessenter for å teste meldingene. En klynge randomisert adaptiv klinisk studie vil deretter finne sted ved de seks spesialskoledistriktsskolene. I fase 1 vil skolene i utgangspunktet bli randomisert til enten det generelle eller fokuserte budskapet for å fremme vedtakelsen av ukentlige SARS-CoV-2-testing av elevene og lærerne. Etter 5 måneder vil dataanalyse bli utført for å finne ut hvilken strategi som førte til den høyeste prosentandelen av testing. Fase 2 vil begynne 7 måneder etter at skolene er randomisert til enten det beste budskapet bestemt fra fase 1 eller beste budskapet pluss en utvidet implementeringsstrategi.
Fra april 2021 ble det første målet utvidet til å omfatte ukentlig testing og meldingsutvikling ved Kennedy Krieger Institutes og Sheppard Pratt Schools i Baltimore, MD. I fase 1 vil disse skolene i utgangspunktet bli randomisert til enten det generelle eller fokuserte budskapet for å fremme vedtakelsen av ukentlige SARS-CoV-2-testing av elevene og lærerne. Etter 5 måneder vil dataanalyse bli utført for å finne ut hvilken strategi som førte til den høyeste prosentandelen av testing. Fase 2 vil begynne 7 måneder etter at disse skolene er randomisert til enten den beste meldingen bestemt fra fase 1 eller den beste meldingen pluss en utvidet implementeringsstrategi.
Det andre målet vil vurdere de nasjonale perspektivene blant foreldre til barn med IDD og skoleansatte angående virkningen av COVID-19 og viktigheten av SARS-CoV-2-testing. Fuzzy kognitiv kartlegging (FCM) og administrasjon av lokale og nasjonale undersøkelser vil bli brukt for å oppnå dette målet. FCM vil involvere personlige økter med foreldre fra skolene i mål 1 og Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt-skolene i Baltimore, MD for barn med IDD. Disse øktene vil bidra til å identifisere fasilitatorer og barrierer for SARS-CoV-2-testing og andre avbøtende strategier, inkludert COVID-19-vaksine. Siden det ikke er utviklet noen aksepterte tiltak for å forstå foreldres og skoleansattes bekymringer for barn med IDD rundt COVID-19, lokale (St. Louis og Baltimore) og nasjonale undersøkelser vil bli utført. Tilpassede undersøkelser vil bli distribuert på tvers av to interessentgrupper: foreldre/foresatte og skoleansatte. Vi vil administrere undersøkelsen ved baseline og under forsøket på tvers av skolemiljøer (St. Louis og Baltimore).
En nasjonal undersøkelse vil også bli administrert på tvers av UCEDD-ene. Psykometrisk analyse vil bli utført for å hjelpe med å identifisere spørsmålene til en nasjonal undersøkelse ved slutten av studieperioden. I tillegg til de tilpassede undersøkelsene, vil NIH anbefalte foreldrerapportundersøkelser fra PhenX Toolkit bli brukt. Undersøkelsene som skal brukes inkluderer Psychological Stress Associated with the COVID-19 Crisis Scale og COVID-19 impact questionnaires.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
- University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Special School District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter meldte seg inn i St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland.
- Lærere/ansatte som jobber ved St. Louis Special Schools eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland dedikert til å undervise barn med IDD.
eller
- Foreldre/ til elever, lærere og/eller ansatte ansatt ved St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt skoler i Maryland eller
- Familier, lærere og ansatte ved de 67 University Centers for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD) som er sponset av Association of University Centers for Disability (AUCD).
Ekskluderingskriterier:
- Medlemmer av forskerteamet vil ikke være kvalifisert til å delta i fokusgruppene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SSD: Standardmeldinger - Standardmeldinger
I fase 1 mottok alle skolene standard meldinger.
I fase 2 ble tre skoler randomisert til standard meldinger.
|
En kommunikasjonsstrategi vil bli utviklet fra fokusgrupper som generelt beskriver COVID-19 og betydningen av testing.
Ukentlig overvåkningstesting for COVID-19.
|
|
Aktiv komparator: SSD: Standardmelding - Utvidet melding
I fase 1 fikk alle skolene standard meldinger.
I fase 2 ble tre skoler randomisert til en meldingsstrategi som ble utviklet fra fokusgrupper som var rettet mot å adressere spesifikke bekymringer i de forskjellige samfunnene.
|
En kommunikasjonsstrategi vil bli utviklet fra fokusgrupper som generelt beskriver COVID-19 og betydningen av testing.
Ukentlig overvåkningstesting for COVID-19.
En meldingsstrategi som er utviklet fra fokusgrupper og som er rettet mot å adressere spesifikke bekymringer i de forskjellige samfunnene.
Meldingene kan rette seg mot grupper som blir testet (ansatte kontra studenter) eller sosiodemografiske eller rase/etnisitetsforskjeller mellom skoler, avhengig av fokusgruppenes innspill.
|
|
Aktiv komparator: KKI: Standardmeldinger - Standardmeldinger
I fase 1 mottok alle skolene standard meldinger.
I fase 2 ble to skoler randomisert til standard meldinger.
|
En kommunikasjonsstrategi vil bli utviklet fra fokusgrupper som generelt beskriver COVID-19 og betydningen av testing.
Ukentlig overvåkningstesting for COVID-19.
|
|
Aktiv komparator: KKI: Standard meldingsoverføring - Forbedret meldingsoverføring
I fase 1 fikk alle skolene standard meldinger.
I fase 2 ble to skoler randomisert til en meldingsstrategi som ble utviklet fra fokusgrupper som var rettet mot å adressere spesifikke bekymringer i de forskjellige samfunnene.
|
En kommunikasjonsstrategi vil bli utviklet fra fokusgrupper som generelt beskriver COVID-19 og betydningen av testing.
Ukentlig overvåkningstesting for COVID-19.
En meldingsstrategi som er utviklet fra fokusgrupper og som er rettet mot å adressere spesifikke bekymringer i de forskjellige samfunnene.
Meldingene kan rette seg mot grupper som blir testet (ansatte kontra studenter) eller sosiodemografiske eller rase/etnisitetsforskjeller mellom skoler, avhengig av fokusgruppenes innspill.
|
|
Eksperimentell: Fokusgrupper
Fokusgrupper ble gjennomført i fase 1 for å utvikle forbedret budskap.
Fokusgruppepartene trengte ikke å være registrert i testing.
|
Fokusgrupper for å utvikle forbedret budskap.
|
|
Eksperimentell: Fuzzy Cognitive Mapping
FCMs ble utført for å vurdere fasilitatorer og barrierer for testing.
FCM-deltakere var ikke påkrevd å være påmeldt testing.
|
FCM-er for å vurdere fasilitatorer og barrierer for COVID-19-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innmelding til ukentlig testing av hver deltaker - Spesialskoledistrikt
Tidsramme: 22 måneder
|
Gitt binomialfordelingen for hvert primært utfall, ble generaliserte estimeringslikning (GEE)-modeller med logit link-funksjon benyttet for å undersøke endringene i primært utfall over ukene.
Nevnerne for rekrutterings- og testraten per skole var henholdsvis totalt antall ansatte og studenter; og totalt antall samtykkende deltakere for en spesifikk uke.
For ukene etter randomisering, inkluderte GEE-modellen indikatoren for uke, gruppeindikatoren, og interaksjonsleddet mellom uke og gruppeindikator.
P-verdier av interaksjonsleddet fra type-3 test ble brukt for å teste forskjellen mellom de 2 gruppene over ukene.
Ved Kennedy ble GEE-modeller utført separat ved bruk av deltakere med ikke-manglende data og deltakere med manglende data for å vurdere effekten av manglende data.
De rapporterte verdiene reflekterer prosentandelen av deltakere som ble rekruttert per uke.
|
22 måneder
|
|
Samlet testrate – spesialskoledistrikt
Tidsramme: 22 måneder
|
Forutsatt binomialfordelingen for hvert primært utfall, ble generaliserte estimeringsligning (GEE) modeller med logit lenkefunksjon brukt for å undersøke endringene i det primære utfallet over ukene.
Nevnerne for rekruttering og testrate per skole var henholdsvis det totale antallet ansatte og studenter; og det totale antallet samtykkende deltakere for en spesifikk uke.
For ukene etter randomisering, inkluderte GEE-modellen ukens indikator, gruppeindikator, og samspillsleddet mellom uke og gruppeindikator.
P-verdier fra samspillsleddet i type-3 test ble brukt for å teste forskjellen mellom de to gruppene over ukene.
På Kennedy ble GEE-modeller utført separat med deltakere med ikke-manglende data og deltakere med manglende data for å vurdere påvirkningen av manglende data.
Utfallsmålet reflekterer prosentandelen av deltakere testet per uke.
|
22 måneder
|
|
Innmelding til ukentlig testing av hver deltaker - Kennedy Krieger Institute
Tidsramme: 22 måneder
|
Forutsatt en binomisk fordeling for hvert primært utfall, ble generaliserte estimeringslikninger (GEE)-modeller med logit-lenke funksjon brukt for å undersøke endringene i de primære utfallene over ukene.
Nevnerne for påmeldings- og testraten per skole var henholdsvis det totale antallet ansatte og studenter; og det totale antallet samtykkende deltakere for en spesifikk uke.
For ukene etter randomiseringen inkluderte GEE-modellen indikatoren for uke, gruppeindikatoren og interaksjonsleddet mellom uke og gruppeindikator.
P-verdier for interaksjonsleddet fra type-3 test ble brukt for å teste forskjellen mellom de to gruppene over ukene.
På Kennedy ble GEE-modeller utført separat ved bruk av deltakere med ikke-manglende data og deltakere med manglende data for å vurdere effekten av manglende data.
Utfallsmålet reflekterer prosentandelen av deltakere som ble påmeldt per uke.
|
22 måneder
|
|
Samlet testrate - Kennedy Krieger Institute
Tidsramme: 22 måneder
|
Forutsatt binomisk fordeling for hvert primært utfall, ble generaliserte estimeringsligningsmodeller (GEE) med logit koblingsfunksjon brukt for å undersøke endringer i det primære utfallet over ukene.
Nevnerne for påmeldings- og testraten per skole var henholdsvis det totale antallet ansatte og studenter; og det totale antallet samtykkende deltakere for en spesifikk uke. For ukene etter randomisering inkluderte GEE-modellen ukens indikator, gruppeindikator og samspillsterminen mellom uke og gruppeindikator. P-verdier av samspillsterminen fra type-3-test ble brukt til å teste forskjellen mellom de to gruppene over ukene. Ved Kennedy ble GEE-modeller utført separat med deltakere med ikke-manglende data og deltakere med manglende data for å vurdere påvirkningen av manglende data. Utfallsmålet reflekterer prosentandelen av deltakere testet per uke. |
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedtemaer og undertemaer: Oppfatninger av å gå tilbake til fysisk undervisning
Tidsramme: 2 måneder
|
Hovedtemaer og undertemaer i deltakernes oppfatninger av å returnere til personlig undervisning
|
2 måneder
|
|
Hovedtemaer og undertemaer: Faktorer som fremmer deltakelse i SARS-CoV-2-screeningstesting
Tidsramme: 2 måneder
|
Nøkkeltemaer og undertemaer: Faktorer som fremmer deltakelse i SARS-CoV-2-screeningstesting
|
2 måneder
|
|
Nøkkeltemaer og undertemaer: Kommunikasjon (Meldinger)
Tidsramme: 2 måneder
|
Nøkkeltemaer og undertemaer: Kommunikasjon (meldinger)
|
2 måneder
|
|
Nøkkeltemaer og undertemaer: Kommunikasjon (Sendebud)
Tidsramme: 2 måneder
|
Nøkketemaer og undertemaer: Kommunikasjon (sendebud)
|
2 måneder
|
|
Strukturell likningsmodellering (SEM) for effekter av fasilitatorer og barrierer knyttet til en vellykket SARS-COV-2-test
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Strukturell likningsmodellering (SEM) ble brukt for å bekrefte resultatene fra FCM-analysene. SEM er en kombinasjon av konfirmatorisk faktoranalyse (CFA) og multippel regresjon som identifiserer forholdene mellom latente konstrukter. For formålet med den nåværende studien undersøkte SEM-analysene effektene av fasilitatorer og barrierer knyttet til en vellykket SARS-CoV-2-test. Faktorladingene i tabellene kan tolkes på følgende skala: 0.70+ -> Sterk 0.50 -> Moderat 0.30 -> Svak, men akseptabel |
opptil 52 uker
|
|
Strukturell ligningsmodellering (SEM) for vellykket SARS-COV-2-test
Tidsramme: opptil 52 uker
|
I den enfaktor-modellen ble strukturell likningsmodellering (SEM) brukt for å identifisere nøkkelelementer som lastet på vellykket SARS-COV-2-test Faktorladingene i tabellene kan tolkes på følgende skala: 0.70+ -> Sterk 0.50 -> Moderat 0.30 -> Svak, men akseptabel |
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lalli MA, Langmade JS, Chen X, Fronick CC, Sawyer CS, Burcea LC, Wilkinson MN, Fulton RS, Heinz M, Buchser WJ, Head RD, Mitra RD, Milbrandt J. Rapid and Extraction-Free Detection of SARS-CoV-2 from Saliva by Colorimetric Reverse-Transcription Loop-Mediated Isothermal Amplification. Clin Chem. 2021 Jan 30;67(2):415-424. doi: 10.1093/clinchem/hvaa267.
- Wylie AL, Fourneir J, Casanovas-Massana A, et al. Saliva is more sensitive for SARS-CoV-2 detection in COVID-19 patients than nasopharyngeal swabs. medRxiv. 2020.
- Rader B, Astley CM, Sy KTL, Sewalk K, Hswen Y, Brownstein JS, Kraemer MUG. Geographic access to United States SARS-CoV-2 testing sites highlights healthcare disparities and may bias transmission estimates. J Travel Med. 2020 Nov 9;27(7):taaa076. doi: 10.1093/jtm/taaa076. No abstract available.
- Silliman Cohen RI, Bosk EA. Vulnerable Youth and the COVID-19 Pandemic. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20201306. doi: 10.1542/peds.2020-1306. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Landes SD, Turk MA, Formica MK, McDonald KE, Stevens JD. COVID-19 outcomes among people with intellectual and developmental disability living in residential group homes in New York State. Disabil Health J. 2020 Oct;13(4):100969. doi: 10.1016/j.dhjo.2020.100969. Epub 2020 Jun 24.
- Ross LF, Loup A, Nelson RM, Botkin JR, Kost R, Smith GR, Gehlert S. Nine key functions for a human subjects protection program for community-engaged research: points to consider. J Empir Res Hum Res Ethics. 2010 Mar;5(1):33-47. doi: 10.1525/jer.2010.5.1.33.
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Zhou G, Lee MC, Atieli HE, Githure JI, Githeko AK, Kazura JW, Yan G. Adaptive interventions for optimizing malaria control: an implementation study protocol for a block-cluster randomized, sequential multiple assignment trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):665. doi: 10.1186/s13063-020-04573-y.
- Steiner JF. Using stories to disseminate research: the attributes of representative stories. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1603-7. doi: 10.1007/s11606-007-0335-9. Epub 2007 Sep 1.
- Jetter AJ, Schweinfort W. Building scenarios with Fuzzy Cognitive Mapping: An exploratory study of solar energy. Futures. 2011;43(1):52-66.
- Sherby MR, Walsh TJ, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener CG, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 screening testing in schools for children with intellectual and developmental disabilities. J Neurodev Disord. 2021 Sep 1;13(1):31. doi: 10.1186/s11689-021-09376-z.
- Sherby MR, Walsh T, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener C, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 Screening Testing in Schools for Children with Intellectual and Developmental Disabilities. Res Sq [Preprint]. 2021 Jul 20:rs.3.rs-700296. doi: 10.21203/rs.3.rs-700296/v1.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Rolf L, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19 Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities: A Follow-Up. J Sch Health. 2024 Feb;94(2):105-116. doi: 10.1111/josh.13404. Epub 2023 Oct 18.
- Gemmell M, Walsh T, Sherby M, Imbeah A, Bono K, Baldenweck M, Gurnett C, Newland JG. Clusters of SARS-CoV-2 Infection Across Six Schools for Students with Intellectual and Developmental Disabilities. Infect Dis Ther. 2023 Sep;12(9):2289-2294. doi: 10.1007/s40121-023-00855-5. Epub 2023 Sep 13.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Sherby MR, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19-Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities. J Sch Health. 2023 Mar;93(3):176-185. doi: 10.1111/josh.13262. Epub 2022 Nov 20.
Hjelpsomme linker
- Brown School Evaluation Center at Washington University in St. Louis
- Health Communication Research Laboratory at Washington University in St. Louis
- Intellectual and Developmental Disabilities Research Center at Washington University in St. Louis
- Kennedy Krieger Institute Intellectual and Developmental Disabilities Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Covid-19
- Utviklingshemning
- Intellektuell funksjonshemming
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fokusgrupper
- COVID-19-testing
Andre studie-ID-numre
- 202009060
- 3P50HD103525-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .