Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie zdrowia i dobrego samopoczucia dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową podczas pandemii COVID-19

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Głównym celem tego projektu jest określenie najlepszych strategii przesyłania wiadomości i wdrażania, aby zmaksymalizować testy SARS-CoV-2 dla dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) oraz ich nauczycieli, aby pomóc zapewnić bezpieczne środowisko szkolne. Ponadto zrozumiemy krajowe postrzeganie COVID-19 i zidentyfikujemy czynniki ułatwiające i bariery, które pomogą w przyjęciu testów w innych częściach Stanów Zjednoczonych oraz niezbędne strategie dotyczące innych strategii łagodzenia, w tym szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w sześciu szkołach przeznaczonych dla dzieci z IDD, które są częścią Okręgów Szkół Specjalnych w St. Louis, MO.

Ponadto w tych sześciu szkołach oraz w szkołach w ramach Programów Szkolnych im. Kennedy'ego Kriegera w Baltimore, MD, zostaną przeprowadzone ankiety, grupy fokusowe i sesje rozmytego mapowania poznawczego. Wreszcie, ogólnokrajowa ankieta zostanie przeprowadzona wśród rodzin, nauczycieli i personelu 67 Uniwersyteckich Centrów Doskonałości w Niepełnosprawnościach Rozwojowych (UCEDD), które są sponsorowane przez Stowarzyszenie Uniwersyteckich Centrów ds. Niepełnosprawności (AUCD).

Pierwszy cel obejmie grupy fokusowe złożone z rodziców/opiekunów, nauczycieli i personelu szkolnego w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających częste testy SARS-CoV-2, wrażeń na temat COVID-19 oraz najlepszych komunikatów i strategii wdrażania w celu promowania zwiększenia liczby testów i szczepień . Zostanie przeprowadzony formalny proces opracowywania dwóch rodzajów komunikatów (ogólny i ukierunkowany) z wykorzystaniem danych grupy fokusowej iz zaangażowaniem kluczowych interesariuszy w celu przetestowania komunikatów. Następnie w sześciu okręgowych szkołach specjalnych odbędzie się klasterowa randomizowana adaptacyjna próba kliniczna. W fazie 1 szkoły zostaną początkowo losowo przydzielone do wiadomości ogólnej lub ukierunkowanej, aby promować przyjęcie cotygodniowych testów SARS-CoV-2 przez uczniów i nauczycieli. Po 5 miesiącach zostanie przeprowadzona analiza danych w celu ustalenia, która strategia doprowadziła do największego odsetka testów. Faza 2 rozpocznie się 7 miesięcy po tym, jak szkoły zostaną losowo przydzielone do najlepszej wiadomości określonej na podstawie fazy 1 lub najlepszej wiadomości plus rozszerzonej strategii wdrażania.

Od kwietnia 2021 r. pierwszy cel został rozszerzony o cotygodniowe testy i opracowywanie wiadomości w Kennedy Krieger Institutes i Sheppard Pratt Schools w Baltimore, MD. W fazie 1 szkoły te zostaną początkowo losowo przydzielone do wiadomości ogólnej lub ukierunkowanej, aby promować przyjęcie cotygodniowych testów SARS-CoV-2 przez uczniów i nauczycieli. Po 5 miesiącach zostanie przeprowadzona analiza danych w celu ustalenia, która strategia doprowadziła do największego odsetka testów. Faza 2 rozpocznie się 7 miesięcy po tym, jak te szkoły zostaną losowo przydzielone do najlepszej wiadomości określonej na podstawie fazy 1 lub najlepszej wiadomości oraz rozszerzonej strategii wdrażania.

Drugim celem będzie ocena krajowych perspektyw wśród rodziców dzieci z IDD i personelu szkolnego w odniesieniu do wpływu COVID-19 i znaczenia testów SARS-CoV-2. Do osiągnięcia tego celu wykorzystane zostaną rozmyte mapowanie kognitywne (FCM) oraz administrowanie ankietami lokalnymi i krajowymi. FCM obejmie osobiste sesje z rodzicami ze szkół celu 1 i szkół Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt w Baltimore, MD dla dzieci z IDD. Sesje te pomogą zidentyfikować ułatwienia i bariery Testowanie SARS-CoV-2 i inne strategie łagodzenia, w tym szczepionka COVID-19. Ponieważ nie opracowano żadnych zaakceptowanych środków w celu zrozumienia obaw rodziców i personelu szkolnego dotyczących dzieci z IDD w związku z COVID-19, lokalne (St. Louis i Baltimore) oraz zostaną przeprowadzone ankiety krajowe. Niestandardowe ankiety zostaną przeprowadzone wśród dwóch grup interesariuszy: rodziców/opiekunów i pracowników szkoły. Ankietę przeprowadzimy na początku badania iw trakcie okresu próbnego w szkołach (St. Louis i Baltimore).

We wszystkich UCEDD zostanie również przeprowadzone ogólnokrajowe badanie. Analiza psychometryczna zostanie przeprowadzona, aby pomóc zidentyfikować pytania do ogólnokrajowej ankiety pod koniec okresu studiów. Oprócz niestandardowych ankiet zostaną wykorzystane ankiety raportu rodziców zalecane przez NIH z zestawu narzędzi PhenX. Ankiety, które należy wykorzystać, obejmują kwestionariusze dotyczące stresu psychicznego związanego ze skalą kryzysu COVID-19 oraz kwestionariusze wpływu COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Special School District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie zapisani do St. Louis Special School District lub Kennedy Krieger Institutes / Sheppard Pratt Schools w Maryland.
  • Nauczyciele/personel pracujący w St. Louis Special Schools lub Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools w Maryland zajmujący się nauczaniem dzieci z IDD.

Lub

  • Rodzice/uczniów, nauczyciele i/lub personel zatrudniony przez St. Louis Special School District lub szkoły Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt w Maryland lub
  • Rodziny, nauczyciele i personel 67 Uniwersyteckich Centrów Doskonałości ds. Niepełnosprawności Rozwojowej (UCEDD), które są sponsorowane przez Stowarzyszenie Uniwersyteckich Centrów ds. Niepełnosprawności (AUCD).

Kryteria wyłączenia:

  • Członkowie zespołu badawczego nie będą mogli uczestniczyć w grupach fokusowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SSD: Standard Messaging - Standard Messaging
W fazie 1 wszystkie szkoły otrzymały standardowe komunikaty. W fazie 2 trzy szkoły zostały losowo przydzielone do standardowych komunikatów.
Behawioralne: Standardowe Komunikaty
Strategia komunikacyjna zostanie opracowana na podstawie grup fokusowych, która ogólnie opisuje COVID-19 i znaczenie testowania.
Test diagnostyczny: Testy na COVID-19
Cotygodniowe monitorowanie testów na COVID-19.
Aktywny komparator: SSD: Standard Messaging - Enhanced Messaging
W fazie 1 wszystkie szkoły otrzymały standardowe wiadomości.
W fazie 2 trzy szkoły zostały losowo przydzielone do strategii przekazywania wiadomości, która została opracowana na podstawie grup fokusowych ukierunkowanych na rozwiązanie konkretnych obaw różnych społeczności.
Behawioralne: Standardowe Komunikaty
Strategia komunikacyjna zostanie opracowana na podstawie grup fokusowych, która ogólnie opisuje COVID-19 i znaczenie testowania.
Test diagnostyczny: Testy na COVID-19
Cotygodniowe monitorowanie testów na COVID-19.
Behawioralne: Rozszerzone Wiadomości
Strategia komunikacyjna opracowana na podstawie grup fokusowych, ukierunkowana na rozwiązanie konkretnych obaw różnych społeczności.
Wiadomości mogą być skierowane do grup poddawanych testom (personel w porównaniu do studentów) lub do różnic socjodemograficznych lub rasowych/etnicznych między szkołami, w zależności od danych z grup fokusowych.
Aktywny komparator: KKI: Standardowe Wiadomości - Standardowe Wiadomości
W fazie 1 wszystkie szkoły otrzymały standardowe komunikaty. W fazie 2 dwie szkoły zostały losowo przydzielone do standardowych komunikatów.
Behawioralne: Standardowe Komunikaty
Strategia komunikacyjna zostanie opracowana na podstawie grup fokusowych, która ogólnie opisuje COVID-19 i znaczenie testowania.
Test diagnostyczny: Testy na COVID-19
Cotygodniowe monitorowanie testów na COVID-19.
Aktywny komparator: KKI: Standardowa Wiadomość - Ulepszona Wiadomość
W fazie 1 wszystkie szkoły otrzymały standardowe wiadomości. W fazie 2 dwie szkoły zostały losowo przydzielone do strategii komunikacyjnej opracowanej na podstawie grup fokusowych, które miały na celu rozwiązanie konkretnych obaw różnych społeczności.
Behawioralne: Standardowe Komunikaty
Strategia komunikacyjna zostanie opracowana na podstawie grup fokusowych, która ogólnie opisuje COVID-19 i znaczenie testowania.
Test diagnostyczny: Testy na COVID-19
Cotygodniowe monitorowanie testów na COVID-19.
Behawioralne: Rozszerzone Wiadomości
Strategia komunikacyjna opracowana na podstawie grup fokusowych, ukierunkowana na rozwiązanie konkretnych obaw różnych społeczności.
Wiadomości mogą być skierowane do grup poddawanych testom (personel w porównaniu do studentów) lub do różnic socjodemograficznych lub rasowych/etnicznych między szkołami, w zależności od danych z grup fokusowych.
Eksperymentalny: Grupy fokusowe
W pierwszej fazie przeprowadzono grupy fokusowe w celu opracowania ulepszonych przekazów. Uczestnicy grup fokusowych nie musieli być zapisani do testowania.
Behawioralne: Grupy fokusowe
Grupy fokusowe w celu opracowania ulepszonych komunikatów.
Eksperymentalny: Niejasne Mapowanie Poznawcze
FCM zostały ukończone w celu oceny ułatwień i barier w testowaniu. Uczestnicy FCM nie musieli być zapisani na testowanie.
Behawioralne: Mapowanie Poznawcze Rozmyte
FCMs do oceny czynników ułatwiających i utrudniających testowanie na COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisanie Każdego Uczestnika do Cotygodniowych Testów – Specjalny Okręg Szkolny
Ramy czasowe: 22 miesiące
Zakładając rozkład dwumianowy dla każdego pierwszego wyniku, zastosowano uogólnione modele równań estymacyjnych (GEE) z funkcją łącza logitowego do zbadania zmian pierwszego wyniku w ciągu tygodni. Mianownikami dla wskaźnika rekrutacji i wskaźnika testowania w każdej szkole były odpowiednio całkowita liczba pracowników i uczniów oraz całkowita liczba uczestników wyrażających zgodę w danym tygodniu. Dla tygodni po randomizacji model GEE zawierał wskaźnik tygodnia, wskaźnik grupy oraz człon interakcji między wskaźnikiem tygodnia a wskaźnikiem grupy. Wartości p członu interakcji z testu typu 3 zastosowano do sprawdzenia różnicy między 2 grupami w ciągu tygodni. W Kennedy modele GEE przeprowadzono oddzielnie, wykorzystując uczestników z niebrakującymi danymi i uczestników z brakującymi danymi, aby ocenić wpływ brakujących danych. Podane wartości odzwierciedlają odsetek uczestników zrekrutowanych w każdym tygodniu.
22 miesiące
Ogólna Wskaźnik Testowania - Specjalny Okręg Szkolny
Ramy czasowe: 22 miesiące
Przy założeniu rozkładu dwumianowego dla każdego pierwotnego wyniku, wykorzystano uogólnione modele równań estymacyjnych (GEE) z funkcją łącza logitowego do zbadania zmian pierwotnych wyników w poszczególnych tygodniach. Mianownikami dla wskaźnika rekrutacji i wskaźnika testowania w każdej szkole były odpowiednio: całkowita liczba pracowników i uczniów oraz całkowita liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę w danym tygodniu. Dla tygodni po randomizacji model GEE obejmował wskaźnik tygodnia, wskaźnik grupy oraz człon interakcji między wskaźnikiem tygodnia a wskaźnikiem grupy. Do testowania różnicy między 2 grupami w poszczególnych tygodniach wykorzystano wartości p członu interakcji z testu typu 3. W szkole Kennedy modele GEE przeprowadzono osobno dla uczestników z niebrakującymi danymi oraz dla uczestników z brakującymi danymi, aby ocenić wpływ brakujących danych. Miarą wyniku jest odsetek uczestników testowanych w każdym tygodniu.
22 miesiące
Rejestracja do Cotygodniowych Testów przez Każdego Uczestnika - Kennedy Krieger Institute
Ramy czasowe: 22 miesiące
Zakładając rozkład dwumianowy dla każdego pierwszorzędowego punktu końcowego, zastosowano modele równań estymacji uogólnionej (GEE) z funkcją łącza logitowego, aby zbadać zmiany pierwszorzędowego punktu końcowego w kolejnych tygodniach. Mianownikami dla wskaźnika rekrutacji i wskaźnika testowania w każdej szkole były odpowiednio: całkowita liczba pracowników i uczniów oraz całkowita liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę w danym tygodniu. Dla tygodni po randomizacji model GEE zawierał wskaźnik tygodnia, wskaźnik grupy oraz składnik interakcji między wskaźnikiem tygodnia a wskaźnikiem grupy. Wartości p składnika interakcji z testu typu 3 wykorzystano do przetestowania różnicy między 2 grupami w kolejnych tygodniach. W Kennedy modele GEE przeprowadzono oddzielnie, wykorzystując uczestników z niebrakującymi danymi i uczestników z brakującymi danymi, aby ocenić wpływ brakujących danych. Miernik wyniku odzwierciedla procent uczestników zrekrutowanych w każdym tygodniu.
22 miesiące
Ogólna Szybkość Testowania - Instytut Kennedy'ego Kriegera
Ramy czasowe: 22 miesiące
Zakładając rozkład dwumianowy dla każdego pierwszego punktu końcowego, wykorzystano uogólnione modele równań estymacyjnych (GEE) z funkcją łącza logitowego do zbadania zmian pierwszego punktu końcowego w ciągu tygodni. Mianownikami dla wskaźnika rekrutacji i wskaźnika testowania w każdej szkole były odpowiednio: całkowita liczba personelu i uczniów oraz całkowita liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę w danym tygodniu. Dla tygodni po randomizacji model GEE zawierał wskaźnik tygodnia, wskaźnik grupy oraz człon interakcji między wskaźnikiem tygodnia a wskaźnikiem grupy. Do testowania różnicy między 2 grupami w ciągu tygodni wykorzystano wartości p członu interakcji z testu typu 3. W Kennedy modele GEE przeprowadzono osobno dla uczestników z niebrakującymi danymi i uczestników z brakującymi danymi, aby ocenić wpływ brakujących danych. Miernik wyników odzwierciedla procent uczestników testowanych w każdym tygodniu.
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe tematy i podtematy: Postrzeganie powrotu do nauki stacjonarnej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kluczowe motywy i podtematy postrzegania przez uczestników powrotu do nauki stacjonarnej
2 miesiące
Kluczowe tematy i podtematy: Ułatwienia w uczestnictwie w testach przesiewowych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kluczowe tematy i podtematy: Czynniki ułatwiające uczestnictwo w badaniu przesiewowym SARS-CoV-2
2 miesiące
Kluczowe tematy i podtematy: Komunikacja (Wiadomości)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kluczowe tematy i podtematy: Komunikacja (wiadomości)
2 miesiące
Główne tematy i podtematy: Komunikacja (Posłańcy)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kluczowe tematy i podtematy: Komunikacja (przekaziciele)
2 miesiące
Modelowanie Równań Strukturalnych (SEM) dla Efektów Ułatwień i Barier Związanych z Udanymi Testami SARS-COV-2
Ramy czasowe: do 52 tygodni

Modelowanie równań strukturalnych (SEM) zostało zastosowane w celu potwierdzenia wyników analiz FCM. SEM to połączenie konfirmacyjnej analizy czynnikowej (CFA) i regresji wielorakiej, które identyfikuje zależności między ukrytymi konstruktami. Na potrzeby obecnego badania analizy SEM zbadały wpływ czynników ułatwiających i barier związanych z Udawanym Testem SARS-COV-2.

Ładunki czynnikowe w tabelach można interpretować według następującej skali:

0.70+ -> Silne 0.50 -> Umiarkowane 0.30 -> Słabe, ale akceptowalne
do 52 tygodni
Modelowanie Równań Strukturalnych (SEM) dla Skutecznego Testu SARS-COV-2
Ramy czasowe: do 52 tygodni

W modelu jednoczynnikowym wykorzystano modelowanie równań strukturalnych (SEM) do zidentyfikowania kluczowych pozycji, które obciążają pomyślny test SARS-COV-2

Ładunki czynnikowe w tabelach można interpretować według następującej skali:

0.70+ -> Silny 0.50 -> Umiarkowany 0.30 -> Słaby, ale akceptowalny
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202009060
  • 3P50HD103525-01S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Standardowe Komunikaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj