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Apoiando a saúde e o bem-estar de crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento durante a pandemia de COVID-19

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo principal deste projeto é identificar as melhores estratégias de mensagens e implementação para maximizar o teste de SARS-CoV-2 para crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento (IDD) e seus professores para ajudar a garantir um ambiente escolar seguro. Além disso, entenderemos nacionalmente as percepções do COVID-19 e identificaremos facilitadores e barreiras para ajudar na adoção de testes em outras partes dos EUA e as estratégias necessárias para abordar outras estratégias de mitigação, incluindo a vacinação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa ocorrerá em seis escolas dedicadas a crianças com IDD que fazem parte dos Distritos Escolares Especiais em St. Louis, MO.

Além disso, pesquisas, grupos focais e sessões de mapeamento cognitivo difuso serão realizadas nessas seis escolas e nas escolas dentro dos Programas Escolares Kennedy Krieger em Baltimore, MD. Finalmente, uma pesquisa nacional será administrada a famílias, professores e funcionários dos 67 Centros Universitários de Excelência em Deficiências de Desenvolvimento (UCEDD), que é patrocinado pela Associação de Centros Universitários de Deficiência (AUCD).

O primeiro objetivo envolverá grupos focais de pais/responsáveis, professores e funcionários da escola para identificar as barreiras e facilitadores para testes frequentes de SARS-CoV-2, impressões do COVID-19 e melhores mensagens e estratégias de implementação para promover o aumento de testes e vacinação . Um processo formal para desenvolver dois tipos de mensagens (gerais versus focadas) será realizado usando dados de grupos focais e envolvendo os principais interessados ​​para testar as mensagens. Um ensaio clínico adaptativo randomizado em grupo ocorrerá então nas seis escolas especiais do distrito escolar. Na fase 1, as escolas serão inicialmente randomizadas para a mensagem geral ou focada para promover a adoção do teste semanal de SARS-CoV-2 pelos alunos e professores. Após 5 meses, a análise dos dados será realizada para determinar qual estratégia levou à maior porcentagem de testes. A fase 2 começará 7 meses depois que as escolas forem randomizadas para a melhor mensagem determinada na fase 1 ou melhor mensagem mais uma estratégia de implementação aumentada.

A partir de abril de 2021, o primeiro objetivo foi expandido para incluir testes semanais e desenvolvimento de mensagens nos Kennedy Krieger Institutes e Sheppard Pratt Schools em Baltimore, MD. Na fase 1, essas escolas serão randomizadas inicialmente para a mensagem geral ou focada para promover a adoção do teste semanal de SARS-CoV-2 pelos alunos e professores. Após 5 meses, a análise dos dados será realizada para determinar qual estratégia levou à maior porcentagem de testes. A fase 2 começará 7 meses depois que essas escolas forem randomizadas para a melhor mensagem determinada na fase 1 ou melhor mensagem mais uma estratégia de implementação aumentada.

O segundo objetivo avaliará as perspectivas nacionais entre pais de crianças com IDD e funcionários da escola em relação ao impacto do COVID-19 e à importância do teste de SARS-CoV-2. O mapeamento cognitivo difuso (FCM) e a administração de pesquisas locais e nacionais serão usados ​​para atingir esse objetivo. O FCM envolverá sessões presenciais com os pais das escolas do objetivo 1 e das escolas Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt em Baltimore, MD, para crianças com IDD. Essas sessões ajudarão a identificar os facilitadores e barreiras dos testes de SARS-CoV-2 e outras estratégias de mitigação, incluindo a vacina COVID-19. Como nenhuma medida aceita foi desenvolvida para entender as preocupações dos pais e funcionários da escola para crianças com IDD em torno do COVID-19, local (St. Louis e Baltimore) e serão realizadas pesquisas nacionais. Pesquisas personalizadas serão implantadas em dois grupos de partes interessadas: pais/responsáveis ​​e funcionários da escola. Administraremos a pesquisa na linha de base e durante o teste em ambientes escolares (St. Louis e Baltimore).

Uma pesquisa nacional também será administrada nos UCEDDs. A análise psicométrica será realizada para ajudar a identificar as questões para uma pesquisa nacional no final do período de estudo. Além das pesquisas personalizadas, serão usadas pesquisas de relatórios de pais recomendadas pelo NIH do PhenX Toolkit. Os inquéritos a utilizar incluem o Psychological Stress Associated with the COVID-19 Crisis Scale e os questionários de impacto da COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Special School District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos matriculados no St. Louis Special School District ou no Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools em Maryland.
  • Professores/Funcionários que trabalham nas Escolas Especiais de St. Louis ou nos Institutos Kennedy Krieger/Escolas Sheppard Pratt em Maryland dedicados ao ensino de crianças com IDD.

ou

  • Pais/de alunos, professores e/ou funcionários empregados pelas escolas St. Louis Special School District ou Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt em Maryland ou
  • Famílias, professores e funcionários dos 67 Centros Universitários de Excelência em Deficiências do Desenvolvimento (UCEDD), patrocinados pela Associação de Centros Universitários para Deficiências (AUCD).

Critério de exclusão:

  • Os membros da equipe de pesquisa não serão elegíveis para participar dos grupos focais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SSD: Mensagens Padrão - Mensagens Padrão
Na fase 1, todas as escolas receberam mensagens padrão. Na fase 2, três escolas foram aleatoriamente designadas para mensagens padrão.
Uma estratégia de comunicação será desenvolvida a partir de grupos focais que descreve geralmente a COVID-19 e a importância dos testes.
Testagem semanal de vigilância à COVID-19.
Comparador Ativo: SSD: Mensagens Padrão - Mensagens Melhoradas
Na fase 1, todas as escolas receberam mensagens padrão. Na fase 2, três escolas foram randomizadas para uma estratégia de mensagens que foi desenvolvida a partir de grupos focais, direcionada para abordar preocupações específicas das diferentes comunidades.
Uma estratégia de comunicação será desenvolvida a partir de grupos focais que descreve geralmente a COVID-19 e a importância dos testes.
Testagem semanal de vigilância à COVID-19.
Uma estratégia de mensagens desenvolvida a partir de grupos de foco que visa abordar preocupações específicas das diferentes comunidades.
As mensagens podem direcionar-se a grupos que estão a ser testados (funcionários versus estudantes) ou a diferenças sociodemográficas ou raciais/étnicas entre escolas, dependendo do contributo dos grupos de foco.
Comparador Ativo: KKI: Mensagens Padrão - Mensagens Padrão
Na fase 1, todas as escolas receberam mensagens padrão. Na fase 2, duas escolas foram aleatorizadas para mensagens padrão.
Uma estratégia de comunicação será desenvolvida a partir de grupos focais que descreve geralmente a COVID-19 e a importância dos testes.
Testagem semanal de vigilância à COVID-19.
Comparador Ativo: KKI: Mensagens Padrão - Mensagens Melhoradas
Na fase 1, todas as escolas receberam mensagens padrão. Na fase 2, duas escolas foram aleatoriamente designadas para uma estratégia de mensagens desenvolvida a partir de grupos focais, direcionada para abordar preocupações específicas das diferentes comunidades.
Uma estratégia de comunicação será desenvolvida a partir de grupos focais que descreve geralmente a COVID-19 e a importância dos testes.
Testagem semanal de vigilância à COVID-19.
Uma estratégia de mensagens desenvolvida a partir de grupos de foco que visa abordar preocupações específicas das diferentes comunidades.
As mensagens podem direcionar-se a grupos que estão a ser testados (funcionários versus estudantes) ou a diferenças sociodemográficas ou raciais/étnicas entre escolas, dependendo do contributo dos grupos de foco.
Experimental: Grupos de Foco
Os grupos focais foram concluídos na Fase 1 para desenvolver mensagens melhoradas. Os participantes dos grupos focais não precisavam de estar inscritos nos testes.
Grupos de discussão para desenvolver mensagens melhoradas.
Experimental: Mapa Cognitivo Difuso
Os FCMs foram concluídos para avaliar os facilitadores e as barreiras aos testes. Os participantes do FCM não precisavam de estar inscritos nos testes.
FCMs para avaliar facilitadores e barreiras aos testes de COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição em Testes Semanais por Cada Participante - Distrito Escolar Especial
Prazo: 22 meses
Assumindo a distribuição binomial para cada desfecho primário, foram utilizados modelos de equações de estimação generalizadas (GEE) com função de ligação logit para investigar as alterações do desfecho primário ao longo das semanas. Os denominadores para a taxa de recrutamento e de teste por escola foram, respetivamente, o número total de funcionários e alunos; e o número total de participantes que deram consentimento para uma semana específica. Para as semanas após a randomização, o modelo GEE incluiu o indicador da semana, o indicador do grupo e o termo de interação entre a semana e o indicador do grupo. Os valores de p do termo de interação do teste tipo 3 foram usados para testar a diferença entre os 2 grupos ao longo das semanas. Na Kennedy, os modelos GEE foram realizados separadamente utilizando participantes com dados não ausentes e participantes com dados ausentes para avaliar o impacto dos dados em falta. Os valores reportados refletem a percentagem de participantes recrutados por semana.
22 meses
Taxa Global de Testagem - Distrito Escolar Especial
Prazo: 22 meses
Assumindo a distribuição binomial para cada desfecho primário, foram utilizados modelos de equações de estimativa generalizadas (GEE) com função de ligação logit para investigar as alterações nos desfechos primários ao longo das semanas. Os denominadores para a taxa de inscrição e de teste por escola foram o número total de funcionários e alunos; e o número total de participantes que consentiram para uma semana específica, respetivamente. Para as semanas após a randomização, o modelo GEE incluiu o indicador de semana, o indicador de grupo e o termo de interação entre a semana e o indicador de grupo. Os valores-p do termo de interação do teste tipo-3 foram utilizados para testar a diferença entre os 2 grupos ao longo das semanas. Na Kennedy, os modelos GEE foram realizados separadamente utilizando participantes com dados não ausentes e participantes com dados ausentes para avaliar o impacto dos dados ausentes. A medida de desfecho reflete a percentagem de participantes testados por semana.
22 meses
Inscrição no Teste Semanal por Cada Participante - Kennedy Krieger Institute
Prazo: 22 meses
Assumindo a distribuição binomial para cada resultado primário, foram utilizados modelos de equações de estimativas generalizadas (GEE) com função de ligação logit para investigar as alterações do resultado primário ao longo das semanas. Os denominadores para a taxa de inscrição e de teste por escola foram o número total de funcionários e alunos; e o número total de participantes que deram o seu consentimento para uma semana específica, respetivamente. Para as semanas após a randomização, o modelo GEE incluiu o indicador de semana, o indicador de grupo e o termo de interação entre a semana e o indicador de grupo. Os valores p do termo de interação do teste tipo 3 foram utilizados para testar a diferença entre os 2 grupos ao longo das semanas. Na Kennedy, os modelos GEE foram realizados separadamente utilizando participantes com dados não omissos e participantes com dados omissos para avaliar o impacto dos dados omissos. A medida de resultado reflete a percentagem de participantes inscritos por semana.
22 meses
Taxa Global de Testes - Instituto Kennedy Krieger
Prazo: 22 meses
Assumindo a distribuição binomial para cada resultado primário, foram utilizados modelos de equação de estimação generalizada (GEE) com função de ligação logit para investigar as alterações nos resultados primários ao longo das semanas. Os denominadores para a taxa de inscrição e de teste por escola foram o número total de funcionários e alunos; e o número total de participantes que deram o seu consentimento para uma semana específica, respetivamente. Para as semanas após a randomização, o modelo GEE incluiu o indicador da semana, o indicador do grupo e o termo de interação entre a semana e o indicador do grupo. Os valores-p do termo de interação do teste tipo 3 foram utilizados para testar a diferença entre os 2 grupos ao longo das semanas. Na Kennedy, os modelos GEE foram realizados separadamente utilizando participantes com dados não faltantes e participantes com dados faltantes para avaliar o impacto dos dados em falta. A medida de resultado reflete a percentagem de participantes testados por semana.
22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas e Subtemas Principais: Perceções sobre o Regresso ao Ensino Presencial
Prazo: 2 meses
Temas principais e subtemas das perceções dos participantes sobre o regresso ao ensino presencial
2 meses
Temas e Subtemas-Chave: Facilitadores da Participação no Teste de Rastreio da SARS-CoV-2
Prazo: 2 meses
Temas e Subtemas Principais: Facilitadores da Participação em Testes de Rastreio do SARS-CoV-2
2 meses
Temas Principais e Subtemas: Comunicação (Mensagens)
Prazo: 2 meses
Temas e Subtemas Principais: Comunicação (mensagens)
2 meses
Temas e Subtemas Principais: Comunicação (Mensageiros)
Prazo: 2 meses
Temas principais e subtemas: Comunicação (mensageiros)
2 meses
Modelação de Equações Estruturais (SEM) para Efeitos de Facilitadores e Barreiras Relacionados com um Teste SARS-COV-2 Bem-Sucedido
Prazo: até 52 semanas

Foi utilizado o modelo de equações estruturais (MEE) para confirmar os resultados das análises FCM. O MEE é uma combinação de análise fatorial confirmatória (AFC) e regressão múltipla que identifica as relações entre constructos latentes. Para o propósito do presente estudo, as análises MEE examinaram os efeitos de facilitadores e barreiras relacionados a um Teste SARS-COV-2 Bem-Sucedido.

As cargas fatorais nas tabelas podem ser interpretadas na seguinte escala:

0.70+ -> Forte 0.50 -> Moderado 0.30 -> Fraco mas aceitável

até 52 semanas
Modelação de Equações Estruturais (SEM) para Teste SARS-COV-2 Bem-Sucedido
Prazo: até 52 semanas

No modelo de um fator, a modelagem de equações estruturais (SEM) foi utilizada para identificar os itens-chave que carregavam no Teste SARS-COV-2 Bem-sucedido

As cargas fatoriais nas tabelas podem ser interpretadas na seguinte escala:

0.70+ -> Forte 0.50 -> Moderado 0.30 -> Fraco mas aceitável

até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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