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Sostegno alla salute e al benessere dei bambini con disabilità intellettiva e dello sviluppo durante la pandemia di COVID-19

30 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo principale di questo progetto è identificare le migliori strategie di messaggistica e implementazione per massimizzare i test SARS-CoV-2 per i bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD) e i loro insegnanti per contribuire a garantire un ambiente scolastico sicuro. Inoltre, comprenderemo a livello nazionale le percezioni di COVID-19 e identificheremo facilitatori e barriere per aiutare con l'adozione dei test in altre parti degli Stati Uniti e le strategie necessarie per affrontare altre strategie di mitigazione, inclusa la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca si svolgerà in sei scuole dedicate ai bambini con IDD che fanno parte dei distretti scolastici speciali di St. Louis, MO.

Inoltre, in queste sei scuole e nelle scuole all'interno dei programmi scolastici Kennedy Krieger a Baltimora, MD, saranno condotti sondaggi, focus group e sessioni di mappatura cognitiva fuzzy. Infine, verrà somministrato un sondaggio nazionale alle famiglie, agli insegnanti e al personale dei 67 Centri universitari per l'eccellenza nelle disabilità dello sviluppo (UCEDD) che è sponsorizzato dall'Associazione dei centri universitari per la disabilità (AUCD).

Il primo obiettivo coinvolgerà focus group di genitori/tutori, insegnanti e personale scolastico per identificare le barriere e i facilitatori ai frequenti test SARS-CoV-2, le impressioni di COVID-19 e i migliori messaggi e strategie di implementazione per promuovere l'aumento dei test e della vaccinazione . Verrà eseguito un processo formale per lo sviluppo di due tipi di messaggi (generali o mirati) utilizzando i dati dei focus group e coinvolgendo le principali parti interessate per testare i messaggi. Una sperimentazione clinica adattiva randomizzata a grappolo si svolgerà quindi presso le sei scuole del distretto scolastico speciale. Nella fase 1, le scuole saranno inizialmente randomizzate al messaggio generale o mirato per promuovere l'adozione del test settimanale SARS-CoV-2 da parte di studenti e insegnanti. Dopo 5 mesi, verrà condotta un'analisi dei dati per determinare quale strategia ha portato alla più alta percentuale di test. La fase 2 inizierà a 7 mesi dopo che le scuole sono state randomizzate al miglior messaggio determinato dalla fase 1 o al miglior messaggio più una strategia di implementazione aumentata.

A partire dall'aprile 2021, il primo obiettivo è stato ampliato per includere test settimanali e sviluppo di messaggi presso i Kennedy Krieger Institutes e le Sheppard Pratt Schools di Baltimora, MD. Nella fase 1, queste scuole saranno inizialmente randomizzate al messaggio generale o mirato per promuovere l'adozione di test settimanali SARS-CoV-2 da parte di studenti e insegnanti. Dopo 5 mesi, verrà condotta un'analisi dei dati per determinare quale strategia ha portato alla più alta percentuale di test. La fase 2 inizierà a 7 mesi dopo che queste scuole sono state randomizzate al miglior messaggio determinato dalla fase 1 o al miglior messaggio più una strategia di implementazione aumentata.

Il secondo obiettivo valuterà le prospettive nazionali tra i genitori di bambini con IDD e il personale scolastico per quanto riguarda l'impatto di COVID-19 e l'importanza dei test SARS-CoV-2. Per raggiungere questo obiettivo verranno utilizzate la mappatura cognitiva fuzzy (FCM) e la somministrazione di indagini locali e nazionali. FCM coinvolgerà sessioni di persona con i genitori delle scuole dell'obiettivo 1 e delle scuole Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt a Baltimora, MD per bambini con IDD. Queste sessioni aiuteranno a identificare i facilitatori e gli ostacoli ai test SARS-CoV-2 e altre strategie di mitigazione, incluso il vaccino COVID-19. Poiché non sono state sviluppate misure accettate per comprendere le preoccupazioni dei genitori e del personale scolastico per i bambini con IDD intorno a COVID-19, locale (St. Louis e Baltimora) e verranno condotte indagini nazionali. I sondaggi personalizzati saranno distribuiti tra due gruppi di parti interessate: genitori/tutori e personale scolastico. Somministreremo il sondaggio al basale e durante la prova in tutti gli ambienti scolastici (St. Louis e Baltimora).

Verrà inoltre somministrato un sondaggio nazionale in tutti gli UCEDD. L'analisi psicometrica sarà eseguita per aiutare a identificare le domande per un'indagine nazionale alla fine del periodo di studio. Oltre ai sondaggi personalizzati, verranno utilizzati i sondaggi sui rapporti dei genitori consigliati da NIH dal PhenX Toolkit. I sondaggi da utilizzare includono lo stress psicologico associato alla scala di crisi COVID-19 e i questionari sull'impatto del COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Special School District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti iscritti al St. Louis Special School District o ai Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools nel Maryland.
  • Insegnanti/personale che lavora presso le scuole speciali di St. Louis o le scuole Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt nel Maryland dedicate all'insegnamento ai bambini con IDD.

O

  • Genitori/di studenti, insegnanti e/o personale impiegato dalle scuole St. Louis Special School District o Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt nel Maryland o
  • Famiglie, insegnanti e personale dei 67 Centri universitari per l'eccellenza nelle disabilità dello sviluppo (UCEDD) sponsorizzati dall'Associazione dei centri universitari per la disabilità (AUCD).

Criteri di esclusione:

  • I membri del gruppo di ricerca non potranno partecipare ai focus group.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSD: Messaggistica Standard - Messaggistica Standard
Nella fase 1, tutte le scuole hanno ricevuto messaggi standard. Nella fase 2, tre scuole sono state randomizzate per ricevere messaggi standard.
Una strategia di messaggistica sarà sviluppata dai focus group che descrive generalmente il COVID-19 e l'importanza del test.
Test settimanale di sorveglianza COVID-19.
Comparatore attivo: SSD: Messaggistica Standard - Messaggistica Avanzata
Nella fase 1, tutte le scuole hanno ricevuto messaggi standard. Nella fase 2, tre scuole sono state randomizzate a una strategia di messaggistica sviluppata a partire da focus group mirati ad affrontare le preoccupazioni specifiche delle diverse comunità.
Una strategia di messaggistica sarà sviluppata dai focus group che descrive generalmente il COVID-19 e l'importanza del test.
Test settimanale di sorveglianza COVID-19.
Una strategia di messaggistica sviluppata a partire da focus group mirata ad affrontare le preoccupazioni specifiche delle diverse comunità.
I messaggi possono essere rivolti a gruppi sottoposti a test (personale rispetto a studenti) o a differenze sociodemografiche o razziali/etniche tra scuole, a seconda degli input dei focus group.
Comparatore attivo: KKI: Messaggistica Standard - Messaggistica Standard
Nella fase 1, tutte le scuole hanno ricevuto messaggi standard. Nella fase 2, due scuole sono state randomizzate per ricevere messaggi standard.
Una strategia di messaggistica sarà sviluppata dai focus group che descrive generalmente il COVID-19 e l'importanza del test.
Test settimanale di sorveglianza COVID-19.
Comparatore attivo: KKI: Messaggistica Standard - Messaggistica Avanzata
Nella fase 1, tutte le scuole hanno ricevuto messaggi standard. Nella fase 2, due scuole sono state randomizzate per una strategia di messaggistica sviluppata da focus group mirati ad affrontare le preoccupazioni specifiche delle diverse comunità.
Una strategia di messaggistica sarà sviluppata dai focus group che descrive generalmente il COVID-19 e l'importanza del test.
Test settimanale di sorveglianza COVID-19.
Una strategia di messaggistica sviluppata a partire da focus group mirata ad affrontare le preoccupazioni specifiche delle diverse comunità.
I messaggi possono essere rivolti a gruppi sottoposti a test (personale rispetto a studenti) o a differenze sociodemografiche o razziali/etniche tra scuole, a seconda degli input dei focus group.
Sperimentale: Focus Groups
I focus group sono stati completati nella Fase 1 per sviluppare messaggistica migliorata. Ai partecipanti ai focus group non è stato richiesto di essere arruolati nei test.
Gruppi di discussione per sviluppare messaggi migliorati.
Sperimentale: Mappatura Cognitiva Fuzzy
Gli FCM sono stati completati per valutare i facilitatori e le barriere ai test.
I partecipanti agli FCM non erano tenuti a essere iscritti ai test.
FCM per valutare i facilitatori e gli ostacoli al test COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione ai Test Settimanali da Parte di Ogni Partecipante - Distretto Scolastico Speciale
Lasso di tempo: 22 mesi
Assumendo la distribuzione binomiale per ogni esito primario, sono stati utilizzati modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE) con funzione di collegamento logit per indagare le variazioni degli esiti primari nel corso delle settimane. I denominatori per il tasso di arruolamento e di test per scuola erano rispettivamente il numero totale di personale e studenti; e il numero totale di partecipanti che hanno dato il consenso per una settimana specifica. Per le settimane successive alla randomizzazione, il modello GEE includeva l'indicatore della settimana, l'indicatore del gruppo e il termine di interazione tra la settimana e l'indicatore del gruppo. I valori p del termine di interazione del test di tipo 3 sono stati utilizzati per testare la differenza tra i 2 gruppi nel corso delle settimane. Presso Kennedy, i modelli GEE sono stati condotti separatamente utilizzando partecipanti con dati non mancanti e partecipanti con dati mancanti per valutare l'impatto dei dati mancanti. I valori riportati riflettono la percentuale di partecipanti arruolati per settimana.
22 mesi
Tasso Complessivo di Test - Distretto Scolastico Speciale
Lasso di tempo: 22 mesi
Assumendo la distribuzione binomiale per ogni outcome primario, sono stati utilizzati modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE) con funzione di collegamento logit per indagare i cambiamenti dell'outcome primario nel corso delle settimane. I denominatori per il tasso di arruolamento e di test per scuola erano rispettivamente il numero totale di personale e studenti; e il numero totale di partecipanti che hanno dato il consenso per una specifica settimana. Per le settimane successive alla randomizzazione, il modello GEE includeva l'indicatore della settimana, l'indicatore del gruppo e il termine di interazione tra la settimana e l'indicatore del gruppo. I valori p del termine di interazione del test di tipo 3 sono stati utilizzati per testare la differenza tra i 2 gruppi nel corso delle settimane. A Kennedy, i modelli GEE sono stati condotti separatamente utilizzando partecipanti con dati non mancanti e partecipanti con dati mancanti per valutare l'impatto dei dati mancanti. La misura dell'outcome riflette la percentuale di partecipanti testati per settimana.
22 mesi
Iscrizione a Test Settimanali per Ciascun Partecipante - Kennedy Krieger Institute
Lasso di tempo: 22 mesi
Assumendo la distribuzione binomiale per ogni esito primario, sono stati utilizzati modelli di equazioni di stima generalizzate (GEE) con funzione di collegamento logit per indagare le variazioni degli esiti primari nel corso delle settimane. I denominatori per il tasso di arruolamento e di test per scuola erano rispettivamente il numero totale di personale e studenti; e il numero totale di partecipanti che hanno dato il consenso per una settimana specifica. Per le settimane successive alla randomizzazione, il modello GEE includeva l'indicatore della settimana, l'indicatore del gruppo e il termine di interazione tra settimana e indicatore del gruppo. I valori p del termine di interazione dal test di tipo 3 sono stati utilizzati per testare la differenza tra i 2 gruppi nel corso delle settimane. A Kennedy, i modelli GEE sono stati condotti separatamente utilizzando partecipanti con dati non mancanti e partecipanti con dati mancanti per valutare l'impatto dei dati mancanti. La misura dell'esito riflette la percentuale di partecipanti arruolati per settimana.
22 mesi
Tasso Complessivo di Test - Kennedy Krieger Institute
Lasso di tempo: 22 mesi
Assumendo la distribuzione binomiale per ciascun esito primario, sono stati utilizzati modelli di equazioni stimate generalizzate (GEE) con funzione di collegamento logit per indagare le variazioni degli esiti primari nel corso delle settimane.
I denominatori per il tasso di arruolamento e di test per scuola erano rispettivamente il numero totale di personale e studenti; e il numero totale di partecipanti che hanno dato il consenso per una specifica settimana.
Per le settimane successive alla randomizzazione, il modello GEE includeva l'indicatore della settimana, l'indicatore del gruppo e il termine di interazione tra settimana e indicatore del gruppo.
I valori p del termine di interazione dal test di tipo 3 sono stati utilizzati per testare la differenza tra i 2 gruppi nel corso delle settimane.
Presso Kennedy, i modelli GEE sono stati condotti separatamente utilizzando partecipanti con dati non mancanti e partecipanti con dati mancanti per valutare l'impatto dei dati mancanti.
La misura dell'esito riflette la percentuale di partecipanti testati per settimana.
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi e Sottotemi Principali: Percezioni sul Ritorno all'Apprendimento in Presenza
Lasso di tempo: 2 mesi
Temi chiave e sottotemi delle percezioni dei partecipanti sul ritorno all'apprendimento in presenza
2 mesi
Temi e Sottotemi Chiave: Facilitatori per la Partecipazione allo Screening Test per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2 mesi
Temi e Sottotemi Chiave: Facilitatori alla Partecipazione allo Screening per SARS-CoV-2
2 mesi
Temi e Sottotemi Chiave: Comunicazione (Messaggi)
Lasso di tempo: 2 mesi
Temi e Sottotemi Chiave: Comunicazione (messaggi)
2 mesi
Temi e Sottotemi Chiave: Comunicazione (Messaggeri)
Lasso di tempo: 2 mesi
Temi chiave e sottotemi: Comunicazione (messaggeri)
2 mesi
Modellazione a Equazioni Strutturali (SEM) per gli Effetti dei Facilitatori e delle Barriere Relative a un Test SARS-COV-2 Riuscito
Lasso di tempo: fino a 52 settimane

Il modello a equazioni strutturali (SEM) è stato utilizzato per confermare i risultati delle analisi FCM. Il SEM è una combinazione di analisi fattoriale confermativa (CFA) e regressione multipla che identifica le relazioni tra costrutti latenti. Ai fini del presente studio, le analisi SEM hanno esaminato gli effetti dei facilitatori e delle barriere legate a un Test SARS-COV-2 Riuscito.

I carichi fattoriali nelle tabelle possono essere interpretati sulla seguente scala:

0.70+ -> Forte 0.50 -> Moderato 0.30 -> Debole ma accettabile

fino a 52 settimane
Modellazione a Equazioni Strutturali (SEM) per il Test SARS-COV-2 di Successo
Lasso di tempo: fino a 52 settimane

Nel modello a un fattore, la modellazione a equazioni strutturali (SEM) è stata utilizzata per individuare gli elementi chiave che si caricano sul Test SARS-COV-2 riuscito

I caricamenti fattoriali nelle tabelle possono essere interpretati sulla seguente scala:

0.70+ -> Forte 0.50 -> Moderato 0.30 -> Debole ma accettabile

fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Standard Messaging

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