Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehitys- ja kehitysvammaisten lasten terveyden ja hyvinvoinnin tukeminen COVID-19-pandemian aikana

perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa parhaat viestintä- ja toteutusstrategiat, joilla maksimoidaan SARS-CoV-2-testaus äly- ja kehitysvammaisille lapsille ja heidän opettajilleen turvallisen kouluympäristön takaamiseksi. Lisäksi ymmärrämme kansallisesti käsityksiä COVID-19:stä ja tunnistamme edistäjiä ja esteitä, jotka auttavat testausten käyttöönotossa muissa osissa Yhdysvaltoja sekä tarvittavia strategioita muiden lieventämisstrategioiden, kuten rokotusten, käsittelemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kuudessa koulussa, jotka on omistettu IDD-lapsille ja jotka kuuluvat erityiskoulupiiriin St. Louisissa, MO.

Lisäksi näissä kuudessa koulussa ja Baltimoressa, MD:n Kennedy Krieger -kouluohjelmissa olevissa kouluissa suoritetaan tutkimuksia, kohderyhmiä ja sumeita kognitiivisia kartoituksia. Lopuksi valtakunnallinen tutkimus toteutetaan perheille, opettajille ja henkilökunnalle 67 yliopistollisen kehitysvammaisten huippuosaamisen keskuksen (UCEDD) kanssa, jota sponsoroi University of University Centers for Disability (AUCD).

Ensimmäisessä tavoitteessa on vanhempien/huoltajien, opettajien ja koulun henkilökunnan kohderyhmiä tunnistamaan esteitä ja edistäjiä säännölliselle SARS-CoV-2-testaukselle, vaikutelmia COVID-19:stä sekä parhaat viestit ja toteutusstrategiat testauksen ja rokotusten lisäämiseksi. . Muodollinen prosessi kahdentyyppisten viestien (yleinen vs. fokusoitu) kehittämiseksi suoritetaan käyttämällä kohderyhmädataa ja ottamalla mukaan keskeiset sidosryhmät viestien testaamiseen. Klusterisatunnaistettu adaptiivinen kliininen koe suoritetaan sitten kuudessa erityiskoulupiirin koulussa. Vaiheessa 1 koulut satunnaistetaan aluksi joko yleiseen tai kohdennettuun viestiin, jotta opiskelijat ja opettajat ottavat käyttöön viikoittaisen SARS-CoV-2-testauksen. Viiden kuukauden kuluttua suoritetaan data-analyysi sen määrittämiseksi, mikä strategia johti korkeimpaan testausprosenttiin. Vaihe 2 alkaa 7 kuukauden kuluttua siitä, kun koulut on satunnaistettu joko parhaaseen vaiheesta 1 määritettyyn viestiin tai parhaaseen sanomaan sekä laajennettuun toteutusstrategiaan.

Huhtikuusta 2021 alkaen ensimmäinen tavoite laajennettiin kattamaan viikoittainen testaus ja viestikehitys Kennedy Krieger Institutesissa ja Sheppard Pratt Schoolsissa Baltimoressa, MD. Vaiheessa 1 nämä koulut satunnaistetaan aluksi joko yleiseen tai kohdennettuun viestiin, jotta opiskelijat ja opettajat ottavat käyttöön viikoittaisen SARS-CoV-2-testauksen. Viiden kuukauden kuluttua suoritetaan data-analyysi sen määrittämiseksi, mikä strategia johti korkeimpaan testausprosenttiin. Vaihe 2 alkaa 7 kuukauden kuluttua siitä, kun nämä koulut on satunnaistettu joko parhaaseen vaiheesta 1 määritettyyn viestiin tai parhaaseen sanomaan sekä laajennettuun toteutusstrategiaan.

Toisessa tavoitteessa arvioidaan IDD-lasten vanhempien ja koulun henkilökunnan kansallisia näkemyksiä COVID-19:n vaikutuksista ja SARS-CoV-2-testauksen tärkeydestä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytetään sumeaa kognitiivista kartoitusta (FCM) sekä paikallisten ja kansallisten tutkimusten hallinnointia. FCM sisältää henkilökohtaisia ​​tapaamisia vanhempien kanssa tavoitteen 1 kouluista ja Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt -kouluista Baltimoressa, MD:ssä IDD-lapsille. Nämä istunnot auttavat tunnistamaan SARS-CoV-2-testauksen ja muiden lieventämisstrategioiden, mukaan lukien COVID-19-rokotteen, edistäjät ja esteet. Koska hyväksyttyjä toimenpiteitä ei ole kehitetty vanhempien ja koulun henkilökunnan huolenaiheiden ymmärtämiseksi IDD-lapsista COVID-19:n ympärillä, paikallinen (St. Louis ja Baltimore) ja kansalliset tutkimukset suoritetaan. Räätälöidyt kyselyt toteutetaan kahdessa sidosryhmässä: vanhemmissa/huoltajien ja koulun henkilökunnan kesken. Hallinnoimme kyselyä lähtötilanteessa ja kokeilun aikana kouluissa (St. Louis ja Baltimore).

Kansallinen kysely toteutetaan myös UCEDD:issä. Psykometrinen analyysi auttaa tunnistamaan valtakunnallisen tutkimuksen kysymykset opintojakson lopussa. Räätälöityjen tutkimusten lisäksi käytetään NIH:n suosittelemia vanhempainraporttitutkimuksia PhenX Toolkitista. Käytettävät tutkimukset sisältävät COVID-19-kriisiasteikkoon liittyvän psykologisen stressin ja COVID-19-vaikutuskyselylomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Special School District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • St. Louisin erityiskoulupiiriin tai Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schoolsiin Marylandissa ilmoittautuneet opiskelijat.
  • Marylandin St. Louis Special Schoolsissa tai Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schoolsissa työskentelevät opettajat/henkilöstö, jonka tehtävänä on opettaa IDD-lapsia.

tai

  • Marylandin St. Louis Special School Districtin tai Kennedy Krieger Instituten/Sheppard Pratt -koulujen opiskelijoiden, opettajien ja/tai henkilökunnan vanhemmat/
  • Perheet, opettajat ja henkilökunta 67 yliopistollisen kehitysvammaisten huippuosaamisen keskuksessa (UCEDD), jota sponsoroi AUCD (Association of University Centers for Disability).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusryhmän jäsenet eivät voi osallistua fokusryhmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SSD: Vakio viestintä - Vakio viestintä
Vaiheessa 1 kaikki koulut saivat standardiviestinnän. Vaiheessa 2 kolme koulua satunnaistettiin standardiviestintään.
Viestintästrategia kehitetään kohderyhmäkeskusteluista, jotka yleisesti kuvaavat COVID-19:ää ja testauksen tärkeyttä.
Viikoittainen COVID-19-tartunnan seurantatestaus.
Active Comparator: SSD: Viestintästandardi - Parannettu viestintä
Vaiheessa 1 kaikki koulut saivat standardiviestejä. Vaiheessa 3 koulua arvottiin viestintästrategiaan, joka kehitettiin kohderyhmäkeskusteluista, joissa pyrittiin käsittelemään eri yhteisöjen erityisiä huolenaiheita.
Viestintästrategia kehitetään kohderyhmäkeskusteluista, jotka yleisesti kuvaavat COVID-19:ää ja testauksen tärkeyttä.
Viikoittainen COVID-19-tartunnan seurantatestaus.
Viestintästrategia, joka kehitetään kohderyhmätutkimusten pohjalta ja joka kohdennetaan eri yhteisöjen erityisiin huolenaiheisiin. Viestit voivat kohdentua testattaviin ryhmiin (henkilökunta vs. opiskelijat) tai koulujen välisiin sosiodemografisiin tai rotu-/etnisyyseroihin riippuen kohderyhmätutkimusten syötteestä.
Active Comparator: KKI: Vakioviestintä - Vakioviestintä
Vaiheessa 1 kaikki koulut saivat vakioilmoitukset. Vaiheessa 2 kaksi koulua satunnaistettiin vakioilmoituksiin.
Viestintästrategia kehitetään kohderyhmäkeskusteluista, jotka yleisesti kuvaavat COVID-19:ää ja testauksen tärkeyttä.
Viikoittainen COVID-19-tartunnan seurantatestaus.
Active Comparator: KKI: Tavallinen viestintä - Kehitetty viestintä
Vaiheessa 1 kaikki koulut saivat standardiviestejä. Vaiheessa 2 kaksi koulua satunnaistettiin viestintästrategiaan, joka kehitettiin kohderyhmäkeskusteluista, jotka suunnattiin eri yhteisöjen erityisiin huolenaiheisiin.
Viestintästrategia kehitetään kohderyhmäkeskusteluista, jotka yleisesti kuvaavat COVID-19:ää ja testauksen tärkeyttä.
Viikoittainen COVID-19-tartunnan seurantatestaus.
Viestintästrategia, joka kehitetään kohderyhmätutkimusten pohjalta ja joka kohdennetaan eri yhteisöjen erityisiin huolenaiheisiin. Viestit voivat kohdentua testattaviin ryhmiin (henkilökunta vs. opiskelijat) tai koulujen välisiin sosiodemografisiin tai rotu-/etnisyyseroihin riippuen kohderyhmätutkimusten syötteestä.
Kokeellinen: Kohderyhmät
Kohderyhmäkeskustelut suoritettiin vaiheessa 1 parannetun viestinnän kehittämiseksi. Kohderyhmäkeskusteluihin osallistujien ei tarvinnut olla testauksessa mukana.
Keskusteluryhmät parantamaan viestintää.
Kokeellinen: Sumea kognitiivinen kartoitus
FCM:illä arvioitiin testauksen mahdollistajia ja esteitä. FCM:n osallistujien ei tarvinnut olla testaukseen osallistuvia.
FCM:t COVID-19-testauksen edistäjien ja esteiden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen osallistujan viikoittainen rekrytointi testaukseen - Erityiskoulupiiri
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Olettaen binomijakauman jokaiselle ensisijaiselle lopputulokselle, käytettiin yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) logit-linkkifunktiolla tutkimaan ensisijaisen lopputuloksen muutoksia viikkojen aikana. Koulukohtaisen rekrytointi- ja testausasteen nimittäjinä olivat henkilökunnan ja opiskelijoiden kokonaismäärä sekä suostumusta antaneiden osallistujien kokonaismäärä kyseisellä viikolla. Satunnaistamisen jälkeisille viikoille GEE-malli sisälsi viikon indikaattorin, ryhmäindikaattorin sekä viikon ja ryhmäindikaattorin vuorovaikutustermin. Tyypin 3 testistä saatuja vuorovaikutustermin p-arvoja käytettiin testaamaan kahden ryhmän välistä eroa viikkojen aikana. Kennedyssä GEE-mallit suoritettiin erikseen käyttäen puuttuvia tietoja sisältämättömiä osallistujia ja puuttuvia tietoja sisältäviä osallistujia arvioimaan puuttuvien tietojen vaikutusta. Ilmoitetut arvot heijastavat viikoittain rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuutta.
22 kuukautta
Yleinen testausnopeus - Erikoiskoulupiiri
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Olettaen binomijakauma kullekin ensisijaiselle lopputulokselle, käytettiin yleistettyä estimointiyhtälö (GEE) -malleja logit-linkkifunktiolla tutkimaan ensisijaisen lopputuloksen muutoksia viikkojen aikana. Rekisteröitymisen ja testausasteen nimittäjinä koulua kohden olivat henkilökunnan ja opiskelijoiden kokonaismäärä; ja suostumuksensa antaneiden osallistujien kokonaismäärä tietylle viikolle, vastaavasti. Randomisoinnin jälkeisille viikoille GEE-malli sisälsi viikon indikaattorin, ryhmän indikaattorin sekä vuorovaikutustermin viikon ja ryhmän indikaattorin välillä. Vuorovaikutustermin P-arvot tyypin-3 testistä käytettiin testaamaan kahden ryhmän välistä eroa viikkojen aikana. Kennedyssä GEE-mallit suoritettiin erikseen käyttäen puuttuvia tietoja sisältäviä osallistujia ja puuttuvia tietoja sisältämättömiä osallistujia arvioimaan puuttuvien tietojen vaikutusta. Lopputulosmittari heijastaa testattujen osallistujien prosenttiosuutta viikossa.
22 kuukautta
Osallistujien viikoittainen testaukseen osallistuminen - Kennedy Krieger Institute
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Olettaen binomijakauman jokaiselle ensisijaiselle lopputulokselle, käytettiin yleistettyä estimointiyhtälömallia (GEE) logit-linkkifunktiolla tutkimaan ensisijaisen lopputuloksen muutoksia viikkojen aikana. Rekrytointi- ja testausprosentin nimittäjinä koulukohtaisesti olivat henkilökunnan ja opiskelijoiden kokonaismäärä sekä tiettyä viikkoa varten suostumuksensa antaneiden osallistujien kokonaismäärä. Randomisoinnin jälkeisille viikoille GEE-malli sisälsi viikon indikaattorin, ryhmän indikaattorin sekä viikon ja ryhmän indikaattorin välisten vuorovaikutustermin. Tyypin 3 testistä saadut vuorovaikutustermin p-arvot käytettiin testaamaan kahden ryhmän välistä eroa viikkojen aikana. Kennedyssä GEE-malleja suoritettiin erikseen käyttäen puuttuvia tietoja sisältäviä osallistujia ja puuttuvia tietoja sisältämättömiä osallistujia arvioimaan puuttuvien tietojen vaikutusta. Lopputulosmittari heijastaa viikoittaista rekrytoitujen osallistujien prosenttiosuutta.
22 kuukautta
Kokonaistestausprosentti - Kennedy Krieger Institute
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Olettaen binomijakauma kullekin ensisijaiselle lopputulokselle, käytettiin yleistettyä estimointiyhtälömallia (GEE) logit-linkkifunktiolla ensisijaisten lopputulosten muutosten tutkimiseksi viikkojen aikana. Koulukohtaisten rekisteröitymis- ja testausprosenttien nimittäjinä olivat henkilöstön ja opiskelijoiden kokonaismäärä; sekä tietyn viikon suostumuksensa antaneiden osallistujien kokonaismäärä. Satunnaistamisen jälkeisille viikoille GEE-malli sisälsi viikon ilmaisimen, ryhmän ilmaisimen sekä viikon ja ryhmän ilmaisimen välisen interaktiotermin. Interaktiotermin tyypin 3 testistä saatuja p-arvoja käytettiin kahden ryhmän välisen eron testaamiseen viikkojen aikana. Kennedyssä GEE-malleja suoritettiin erikseen käyttämällä puuttuvia tietoja sisältämättömiä osallistujia sekä puuttuvia tietoja sisältäviä osallistujia puuttuvien tietojen vaikutuksen arvioimiseksi. Lopputulosmittari heijastaa viikoittaista testattujen osallistujien prosenttiosuutta.
22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avainteemat ja alateemat: Käsitykset palaamisesta kasvokkain tapahtuvaan oppimiseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujien käsitysten keskeiset teemat ja alatemat palaamisesta kasvokkain tapahtuvaan oppimiseen
2 kuukautta
Keskeiset teemat ja alatemat: SARS-CoV-2 seulontatestaukseen osallistumisen helpottajat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Avainteemat ja alatemat: SARS-CoV-2 seulontatestaukseen osallistumisen mahdollistajat
2 kuukautta
Avainteemat ja alatemat: Viestintä (Viestit)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Avainteemat ja alateemat: Viestintä (viestit)
2 kuukautta
Avainteemat ja alateemat: Kommunikaatio (Viestinviejät)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Avainteemat ja alateemat: Viestintä (viestinviejät)
2 kuukautta
Rakenneyhtälömallinnus (SEM) edistäjien ja esteiden vaikutuksista liittyen onnistuneeseen SARS-COV-2-testiin
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa

Rakenteellista yhtälömallinnusta (SEM) käytettiin vahvistamaan FCM-analyysien tulokset. SEM on konfirmatorisen faktorianalyysin (CFA) ja moninkertaisen regression yhdistelmä, joka tunnistaa latenttien konstruktien väliset suhteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena SEM-analyysit tutkivat menestyksekkään SARS-COV-2-testiin liittyvien edellytysten ja esteiden vaikutuksia.

Taulukoiden faktorilataukset voidaan tulkita seuraavalla asteikolla:

0.70+ -> Vahva 0.50 -> Kohtalainen 0.30 -> Heikko mutta hyväksyttävä

enintään 52 viikkoa
Struktuurimallinnus (SEM) onnistuneeseen SARS-COV-2-testaukseen
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa

Yhden faktorin mallissa käytettiin rakennemallinnusta (SEM) keskeisten SARS-COV-2-testin onnistumiseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseen

Taulukoiden faktorilataukset voidaan tulkita seuraavalla asteikolla:

0,70+ -> Vahva 0,50 -> Kohtalainen 0,30 -> Heikko mutta hyväksyttävä

enintään 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa