Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de gezondheid en het welzijn van kinderen met een verstandelijke beperking en een ontwikkelingsstoornis tijdens de COVID-19-pandemie

30 januari 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het primaire doel van dit project is het identificeren van de beste berichten- en implementatiestrategieën om SARS-CoV-2-testen voor kinderen met een verstandelijke en ontwikkelingsstoornis (IDD) en hun leraren te maximaliseren om te helpen zorgen voor een veilige schoolomgeving. Bovendien zullen we op nationaal niveau de percepties van COVID-19 begrijpen en facilitators en belemmeringen identificeren om te helpen bij de acceptatie van testen in andere delen van de VS en de nodige strategieën om andere mitigatiestrategieën, waaronder vaccinatie, aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal plaatsvinden op zes scholen voor kinderen met IDD die deel uitmaken van de speciale schooldistricten in St. Louis, MO.

Daarnaast zullen op deze zes scholen en op scholen binnen de Kennedy Krieger School-programma's in Baltimore, MD enquêtes, focusgroepen en fuzzy cognitieve mapping-sessies worden gehouden. Ten slotte zal er een nationale enquête worden gehouden onder gezinnen, leraren en personeel van de 67 Universitaire Centra voor Uitmuntendheid in Ontwikkelingsstoornissen (UCEDD), die wordt gesponsord door de Vereniging van Universitaire Centra voor Handicap (AUCD).

Het eerste doel is het betrekken van focusgroepen van ouders/verzorgers, leerkrachten en schoolpersoneel om de belemmeringen en facilitators voor frequente SARS-CoV-2-testen, indrukken van COVID-19 en de beste berichten en implementatiestrategieën te identificeren om meer testen en vaccinatie te bevorderen . Een formeel proces voor het ontwikkelen van twee typen berichten (algemeen versus gericht) zal worden uitgevoerd met behulp van focusgroepgegevens en waarbij de belangrijkste belanghebbenden worden betrokken om de berichten te testen. Er zal dan een clustergerandomiseerde adaptieve klinische studie plaatsvinden op de zes scholen voor speciaal onderwijs. In fase 1 worden de scholen in eerste instantie gerandomiseerd naar de algemene of gerichte boodschap om de acceptatie van wekelijkse SARS-CoV-2-tests door de leerlingen en docenten te bevorderen. Na 5 maanden wordt data-analyse uitgevoerd om te bepalen welke strategie tot het hoogste percentage testen heeft geleid. Fase 2 begint 7 maanden nadat de scholen zijn gerandomiseerd naar de beste boodschap bepaald uit fase 1 of de beste boodschap plus een verbeterde implementatiestrategie.

Vanaf april 2021 werd het eerste doel uitgebreid met wekelijks testen en berichtontwikkeling bij de Kennedy Krieger Institutes en Sheppard Pratt Schools in Baltimore, MD. In fase 1 worden deze scholen in eerste instantie gerandomiseerd naar de algemene of gerichte boodschap om de acceptatie van wekelijkse SARS-CoV-2-testen door de leerlingen en docenten te bevorderen. Na 5 maanden wordt data-analyse uitgevoerd om te bepalen welke strategie tot het hoogste percentage testen heeft geleid. Fase 2 begint 7 maanden nadat deze scholen zijn gerandomiseerd naar de beste boodschap bepaald uit fase 1 of de beste boodschap plus een verbeterde implementatiestrategie.

Het tweede doel is het beoordelen van de nationale perspectieven van ouders van kinderen met IDD en schoolpersoneel met betrekking tot de impact van COVID-19 en het belang van SARS-CoV-2-testen. Fuzzy cognitieve mapping (FCM) en het beheer van lokale en nationale enquêtes zullen worden gebruikt om dit doel te bereiken. FCM omvat persoonlijke sessies met ouders van de scholen in doel 1 en Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt-scholen in Baltimore, MD voor kinderen met IDD. Deze sessies zullen helpen bij het identificeren van de facilitators en belemmeringen voor SARS-CoV-2-testen en andere mitigatiestrategieën, waaronder het COVID-19-vaccin. Aangezien er geen geaccepteerde maatregelen zijn ontwikkeld om inzicht te krijgen in de zorgen van ouders en schoolpersoneel over kinderen met IDD rond COVID-19, moeten lokale (St. Louis en Baltimore) en er zullen nationale enquêtes worden gehouden. Aangepaste enquêtes zullen worden ingezet bij twee groepen belanghebbenden: ouders/verzorgers en schoolpersoneel. We zullen de enquête afnemen bij baseline en tijdens de proef in verschillende schoolomgevingen (St. Louis en Baltimore).

Er zal ook een nationale enquête worden gehouden onder de UCEDD's. Er zal psychometrische analyse worden uitgevoerd om de vragen voor een nationale enquête aan het einde van de onderzoeksperiode te helpen identificeren. Naast de aangepaste enquêtes, zullen door de NIH aanbevolen ouderrapportage-enquêtes van de PhenX Toolkit worden gebruikt. De te gebruiken enquêtes omvatten de vragenlijsten Psychologische stress geassocieerd met de COVID-19-crisisschaal en COVID-19-impact.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Special School District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten ingeschreven in het St. Louis Special School District of de Kennedy Krieger Institutes / Sheppard Pratt Schools in Maryland.
  • Leraren/medewerkers van de St. Louis Special Schools of de Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools in Maryland die zich toeleggen op het onderwijzen van kinderen met IDD.

of

  • Ouders/ van leerlingen, docenten en/of personeel in dienst van de scholen St. Louis Special School District of Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt in Maryland of
  • Gezinnen, docenten en personeel van de 67 Universitaire Centra voor Uitmuntendheid in Ontwikkelingsstoornissen (UCEDD), die wordt gesponsord door de Vereniging van Universitaire Centra voor Handicap (AUCD).

Uitsluitingscriteria:

  • Leden van het onderzoeksteam komen niet in aanmerking voor deelname aan de focusgroepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SSD: Standaardberichten - Standaardberichten
In fase 1 kregen alle scholen standaardberichten. In fase 2 werden drie scholen gerandomiseerd voor standaardberichten.
Gedragsmatig: Standaardberichten
Een communicatiestrategie zal worden ontwikkeld op basis van focusgroepen die COVID-19 en het belang van testen in het algemeen beschrijven.
Diagnostische toets: COVID-19 Testen
Wekelijkse surveillance COVID-19-testen.
Actieve vergelijker: SSD: Standaardberichten - Verbeterde berichten
In fase 1 kregen alle scholen standaardberichten. In fase 2 werden drie scholen willekeurig toegewezen aan een berichtenstrategie die was ontwikkeld op basis van focusgroepen, gericht op het aanpakken van specifieke zorgen van de verschillende gemeenschappen.
Gedragsmatig: Standaardberichten
Een communicatiestrategie zal worden ontwikkeld op basis van focusgroepen die COVID-19 en het belang van testen in het algemeen beschrijven.
Diagnostische toets: COVID-19 Testen
Wekelijkse surveillance COVID-19-testen.
Gedragsmatig: Verbeterde Berichtenuitwisseling
Een communicatiestrategie die is ontwikkeld op basis van focusgroepen en gericht is op het aanpakken van specifieke zorgen van de verschillende gemeenschappen. Boodschappen kunnen gericht zijn op groepen die worden getest (personeel versus studenten) of op sociodemografische of raciale/etnische verschillen tussen scholen, afhankelijk van de input van de focusgroepen.
Actieve vergelijker: KKI: Standaardberichten - Standaardberichten
In fase 1 kregen alle scholen standaardberichten. In fase 2 werden twee scholen gerandomiseerd voor standaardberichten.
Gedragsmatig: Standaardberichten
Een communicatiestrategie zal worden ontwikkeld op basis van focusgroepen die COVID-19 en het belang van testen in het algemeen beschrijven.
Diagnostische toets: COVID-19 Testen
Wekelijkse surveillance COVID-19-testen.
Actieve vergelijker: KKI: Standaardberichten - Verbeterde berichten
In fase 1 ontvingen alle scholen standaardberichten. In fase 2 werden twee scholen willekeurig toegewezen aan een berichtenstrategie die was ontwikkeld op basis van focusgroepen die gericht waren op het aanpakken van specifieke zorgen van de verschillende gemeenschappen.
Gedragsmatig: Standaardberichten
Een communicatiestrategie zal worden ontwikkeld op basis van focusgroepen die COVID-19 en het belang van testen in het algemeen beschrijven.
Diagnostische toets: COVID-19 Testen
Wekelijkse surveillance COVID-19-testen.
Gedragsmatig: Verbeterde Berichtenuitwisseling
Een communicatiestrategie die is ontwikkeld op basis van focusgroepen en gericht is op het aanpakken van specifieke zorgen van de verschillende gemeenschappen. Boodschappen kunnen gericht zijn op groepen die worden getest (personeel versus studenten) of op sociodemografische of raciale/etnische verschillen tussen scholen, afhankelijk van de input van de focusgroepen.
Experimenteel: Focusgroepen
Focusgroepen werden in Fase 1 afgerond om verbeterde boodschappen te ontwikkelen. Focusgroepdeelnemers hoefden niet ingeschreven te zijn voor testen.
Gedragsmatig: Focusgroepen
Focusgroepen om verbeterde berichtgeving te ontwikkelen.
Experimenteel: Fuzzy Cognitieve Mapping
FCM's werden voltooid om de facilitators en barrières voor testen te beoordelen. FCM-deelnemers hoefden niet ingeschreven te zijn voor testen.
Gedragsmatig: Fuzzy Cognitieve Mapping
FCM's om facilitators en barrières voor COVID-19-testen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving voor Wekelijkse Testen door Elke Deelnemer - Speciaal School District
Tijdsspanne: 22 maanden
Uitgaande van de binomiale verdeling voor elk primair eindpunt, werden gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) modellen met logit-linkfunctie gebruikt om de veranderingen in het primaire eindpunt over de weken te onderzoeken. De noemers voor de inschrijvings- en testfrequentie per school waren respectievelijk het totale aantal personeelsleden en studenten; en het totale aantal deelnemers die toestemming hadden gegeven voor een specifieke week. Voor de weken na randomisatie omvatte het GEE-model de indicator van de week, groepsindicator en de interactieterm tussen week en groepsindicator. P-waarden van de interactieterm uit de type-3-test werden gebruikt om het verschil tussen de 2 groepen over de weken te testen. Bij Kennedy werden GEE-modellen afzonderlijk uitgevoerd met deelnemers met niet-ontbrekende gegevens en deelnemers met ontbrekende gegevens om de impact van ontbrekende gegevens te beoordelen. De gerapporteerde waarden weerspiegelen het percentage deelnemers dat per week werd ingeschreven.
22 maanden
Algemene Testfrequentie - Speciaal Schooldistrict
Tijdsspanne: 22 maanden
Ervan uitgaande dat de binomiale verdeling voor elke primaire uitkomst werd gebruikt, werden gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) modellen met een logit-linkfunctie toegepast om de veranderingen in de primaire uitkomsten over de weken te onderzoeken. De noemers voor de inschrijvings- en testfrequentie per school waren respectievelijk het totale aantal personeelsleden en studenten; en het totale aantal deelnemers die voor een specifieke week toestemming hadden gegeven. Voor de weken na randomisatie omvatte het GEE-model de indicator van de week, de groepindicator en de interactieterm tussen week en groepindicator. P-waarden van de interactieterm uit de type-3-toets werden gebruikt om het verschil tussen de 2 groepen over de weken te toetsen. Bij Kennedy werden GEE-modellen afzonderlijk uitgevoerd met deelnemers met niet-ontbrekende gegevens en deelnemers met ontbrekende gegevens om de impact van ontbrekende gegevens te beoordelen. De uitkomstmaat weerspiegelt het percentage deelnemers dat per week werd getest.
22 maanden
Inschrijving voor wekelijkse testen door elke deelnemer - Kennedy Krieger Institute
Tijdsspanne: 22 maanden
Aangenomen dat de binomiale verdeling voor elke primaire uitkomst, werden gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) modellen met logit linkfunctie gebruikt om de veranderingen in de primaire uitkomst over de weken te onderzoeken. De noemers voor de inschrijvings- en testfrequentie per school waren respectievelijk het totale aantal personeelsleden en studenten; en het totale aantal geconsenteerde deelnemers voor een specifieke week. Voor de weken na randomisatie bevatte het GEE-model de indicator van de week, groepsindicator en de interactieterm tussen week en groepsindicator. P-waarden van de interactieterm uit de type-3 test werden gebruikt om het verschil tussen de 2 groepen over de weken te testen. Bij Kennedy werden GEE-modellen afzonderlijk uitgevoerd met deelnemers met niet-ontbrekende gegevens en deelnemers met ontbrekende gegevens om de impact van ontbrekende gegevens te beoordelen. De uitkomstmaat weerspiegelt het percentage deelnemers dat per week is ingeschreven.
22 maanden
Algemene Testfrequentie - Kennedy Krieger Institute
Tijdsspanne: 22 maanden
Ervan uitgaande dat de binomiale verdeling voor elk primair eindpunt, werden gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) modellen met logit linkfunctie gebruikt om de veranderingen in het primaire eindpunt over de weken te onderzoeken. De noemers voor de inschrijvings- en testfrequentie per school waren respectievelijk het totale aantal personeelsleden en studenten; en het totale aantal geconsenteerde deelnemers voor een specifieke week. Voor de weken na randomisatie omvatte het GEE-model de indicator van de week, groepsindicator en de interactieterm tussen week en groepsindicator. P-waarden van de interactieterm uit de type-3 test werden gebruikt om het verschil tussen 2 groepen over de weken te testen. Bij Kennedy werden GEE-modellen afzonderlijk uitgevoerd met deelnemers met niet-ontbrekende gegevens en deelnemers met ontbrekende gegevens om de impact van ontbrekende gegevens te beoordelen. De uitkomstmaat weerspiegelt het percentage deelnemers dat per week werd getest.
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdthema's en Subthema's: Percepties van Terugkeer naar Fysiek Onderwijs
Tijdsspanne: 2 maanden
Kern- en subthema's van de percepties van deelnemers over de terugkeer naar persoonlijk leren
2 maanden
Kern- en subthema's: Faciliterende factoren voor deelname aan SARS-CoV-2 screeningsonderzoek
Tijdsspanne: 2 maanden
Kernonderwerpen en subthema's: Faciliterende factoren voor deelname aan SARS-CoV-2 screeningstesten
2 maanden
Kernonderwerpen en Subthema's: Communicatie (Berichten)
Tijdsspanne: 2 maanden
Kernonderwerpen en subonderwerpen: Communicatie (berichten)
2 maanden
Kernonderwerpen en subthema's: Communicatie (Boodschappers)
Tijdsspanne: 2 maanden
Key themes and subthemes: Communicatie (boodschappers)
2 maanden
Structurele Vergelijkingsmodellering (SEM) voor Effecten van Facilitatoren en Barrières gerelateerd aan een Succesvolle SARS-COV-2 Test
Tijdsspanne: tot 52 weken

Structurele vergelijkingsmodellering (SEM) werd gebruikt om de resultaten van de FCM-analyses te bevestigen. SEM is een combinatie van bevestigende factoranalyse (CFA) en meervoudige regressie die de relaties tussen latente constructen identificeert. Voor het doel van de huidige studie onderzochten SEM-analyses de effecten van faciliterende factoren en belemmeringen met betrekking tot een succesvolle SARS-COV-2-test.

De factorladingen in de tabellen kunnen worden geïnterpreteerd op de volgende schaal:

0.70+ -> Sterk 0.50 -> Matig 0.30 -> Zwak maar acceptabel
tot 52 weken
Structurele Vergelijkingsmodellering (SEM) voor een Succesvolle SARS-COV-2 Test
Tijdsspanne: tot 52 weken

In het eenfactormodel werd structurele vergelijkingsmodellering (SEM) gebruikt om belangrijke items te identificeren die laadden op Succesvolle SARS-COV-2 Test

De factorladingen in de tabellen kunnen worden geïnterpreteerd op de volgende schaal:

0.70+ -> Sterk 0.50 -> Matig 0.30 -> Zwak maar acceptabel
tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202009060
  • 3P50HD103525-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren