Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdraví a pohody dětí s mentálním a vývojovým postižením během pandemie COVID-19

30. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Primárním cílem tohoto projektu je identifikovat nejlepší komunikační a implementační strategie pro maximalizaci testování SARS-CoV-2 pro děti s mentálním a vývojovým postižením (IDD) a jejich učitele, které pomohou zajistit bezpečné školní prostředí. Kromě toho porozumíme národnímu vnímání COVID-19 a identifikujeme facilitátory a překážky, které nám pomohou s přijetím testování v jiných částech USA a nezbytnými strategiemi pro řešení dalších zmírňujících strategií, včetně očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude probíhat na šesti školách věnovaných dětem s IDD, které jsou součástí speciálních škol v St. Louis, MO.

Kromě toho budou v těchto šesti školách a ve školách v rámci škol Kennedy Krieger School Programs v Baltimoru, MD, provedeny průzkumy, fokusní skupiny a fuzzy kognitivní mapování. Nakonec bude proveden celostátní průzkum pro rodiny, učitele a zaměstnance 67 univerzitních center pro excelenci v oblasti vývojových postižení (UCEDD), které sponzoruje Asociace univerzitních center pro postižení (AUCD).

První cíl bude zahrnovat cílové skupiny rodičů/zákonných zástupců, učitelů a zaměstnanců školy, aby identifikovali překážky a facilitátory častého testování na SARS-CoV-2, dojmy z COVID-19 a nejlepší zprávy a implementační strategie na podporu zvýšeného testování a očkování. . Formální proces pro vývoj dvou typů sdělení (obecné versus cílené) bude proveden s využitím údajů z cílových skupin a zapojením klíčových zainteresovaných stran k testování sdělení. Na šesti školách okresu speciálních škol pak proběhne skupinová randomizovaná adaptivní klinická studie. Ve fázi 1 budou školy nejprve náhodně rozděleny do obecných nebo cílených zpráv, aby podpořily přijetí týdenního testování SARS-CoV-2 studenty a učiteli. Po 5 měsících bude provedena analýza dat, která určí, která strategie vedla k nejvyššímu procentu testování. Fáze 2 začne 7 měsíců poté, co jsou školy náhodně vybrány buď podle nejlepšího sdělení určeného z fáze 1, nebo podle nejlepšího sdělení plus rozšířené implementační strategie.

Počínaje dubnem 2021 byl první cíl rozšířen tak, aby zahrnoval týdenní testování a vývoj zpráv na Kennedy Krieger Institutes a Sheppard Pratt Schools v Baltimoru, MD. Ve fázi 1 budou tyto školy nejprve náhodně rozděleny do obecných nebo cílených zpráv, aby podpořily přijetí týdenního testování SARS-CoV-2 studenty a učiteli. Po 5 měsících bude provedena analýza dat, která určí, která strategie vedla k nejvyššímu procentu testování. Fáze 2 začne 7 měsíců poté, co budou tyto školy náhodně vybrány buď na nejlepší sdělení určené z fáze 1, nebo na nejlepší sdělení plus rozšířenou implementační strategii.

Druhým cílem bude posouzení národních perspektiv mezi rodiči dětí s IDD a zaměstnanci školy ohledně dopadu COVID-19 a důležitosti testování SARS-CoV-2. K dosažení tohoto cíle bude využito fuzzy kognitivní mapování (FCM) a administrace místních a národních průzkumů. FCM bude zahrnovat osobní setkání s rodiči ze škol v cíli 1 a škol Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt v Baltimore, MD pro děti s IDD. Tato setkání pomohou identifikovat facilitátory a překážky testování SARS-CoV-2 a další strategie zmírňování, včetně vakcíny COVID-19. Protože nebyla vyvinuta žádná přijatá opatření pro pochopení obav rodičů a školních zaměstnanců o děti s IDD kolem COVID-19, místní (St. Louis a Baltimore) a budou provedeny národní průzkumy. Vlastní průzkumy budou rozmístěny ve dvou skupinách zúčastněných stran: rodiče/zákonní zástupci a zaměstnanci školy. Průzkum budeme provádět na začátku a během studie napříč školním prostředím (St. Louis a Baltimore).

V rámci UCEDD bude také proveden národní průzkum. Bude provedena psychometrická analýza, která pomůže identifikovat otázky pro celostátní průzkum na konci období studie. Kromě vlastních průzkumů budou použity průzkumy doporučené NIH ze sady nástrojů PhenX. Mezi průzkumy, které mají být použity, patří psychologický stres spojený s krizovou škálou COVID-19 a dotazníky dopadu COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Special School District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti se zapsali do St. Louis Special School District nebo Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools v Marylandu.
  • Učitelé/zaměstnanci ve speciálních školách St. Louis nebo Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools v Marylandu, kteří se věnují výuce dětí s IDD.

nebo

  • Rodiče/ studentů, učitelů a/nebo zaměstnanců zaměstnaných v St. Louis Special School District nebo ve školách Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt v Marylandu nebo
  • Rodiny, učitelé a zaměstnanci 67 univerzitních center excelence v oblasti vývojových postižení (UCEDD), které sponzoruje Asociace univerzitních center pro postižení (AUCD).

Kritéria vyloučení:

  • Členové výzkumného týmu se nebudou moci účastnit fokusních skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SSD: Standardní zasílání zpráv - Standardní zasílání zpráv
V první fázi všechny školy obdržely standardní zprávy. Ve druhé fázi byly tři školy náhodně rozděleny do skupiny se standardními zprávami.
Behaviorální: Standardní zasílání zpráv
Z focus groups bude vyvinuta komunikační strategie, která obecně popisuje COVID-19 a důležitost testování.
Diagnostický test: Testování na COVID-19
Týdenní sledování testování na COVID-19.
Aktivní komparátor: SSD: Standardní zasílání zpráv - Rozšířené zasílání zpráv
V první fázi všechny školy obdržely standardní sdělení. Ve druhé fázi byly tři školy randomizovány do strategie sdělování, která byla vyvinuta na základě fokusních skupin zaměřených na řešení konkrétních obav různých komunit.
Behaviorální: Standardní zasílání zpráv
Z focus groups bude vyvinuta komunikační strategie, která obecně popisuje COVID-19 a důležitost testování.
Diagnostický test: Testování na COVID-19
Týdenní sledování testování na COVID-19.
Behaviorální: Rozšířená zpráva
Komunikační strategie vyvinutá z focus groups, která je zaměřená na řešení specifických obav různých komunit.
Zprávy mohou cílit na testované skupiny (zaměstnanci versus studenti) nebo na sociodemografické nebo rasové/etnické rozdíly mezi školami v závislosti na vstupech z focus groups.
Aktivní komparátor: KKI: Standardní zasílání zpráv - Standardní zasílání zpráv
V první fázi všechny školy obdržely standardní zprávy. Ve druhé fázi byly dvě školy náhodně vybrány pro standardní zprávy.
Behaviorální: Standardní zasílání zpráv
Z focus groups bude vyvinuta komunikační strategie, která obecně popisuje COVID-19 a důležitost testování.
Diagnostický test: Testování na COVID-19
Týdenní sledování testování na COVID-19.
Aktivní komparátor: KKI: Standardní zasílání zpráv - Rozšířené zasílání zpráv
V první fázi všechny školy obdržely standardní zprávy. Ve druhé fázi byly dvě školy náhodně vybrány pro komunikační strategii, která byla vyvinuta na základě fokusních skupin zaměřených na řešení specifických obav různých komunit.
Behaviorální: Standardní zasílání zpráv
Z focus groups bude vyvinuta komunikační strategie, která obecně popisuje COVID-19 a důležitost testování.
Diagnostický test: Testování na COVID-19
Týdenní sledování testování na COVID-19.
Behaviorální: Rozšířená zpráva
Komunikační strategie vyvinutá z focus groups, která je zaměřená na řešení specifických obav různých komunit.
Zprávy mohou cílit na testované skupiny (zaměstnanci versus studenti) nebo na sociodemografické nebo rasové/etnické rozdíly mezi školami v závislosti na vstupech z focus groups.
Experimentální: Skupiny zaměřené na diskusi
V první fázi byly dokončeny fokusové skupiny za účelem vývoje vylepšených sdělení. Účastníci fokusových skupin nemuseli být zapojeni do testování.
Behaviorální: Fokusní skupiny
Fokusové skupiny pro vývoj vylepšených sdělení.
Experimentální: Fuzzy kognitivní mapování
FCM byly dokončeny za účelem posouzení faktorů usnadňujících a překážek testování. Účastníci FCM nemuseli být zapojeni do testování.
Behaviorální: Fuzzy kognitivní mapování
FCM pro posouzení faktorů podporujících a bránících testování na COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis Každého Účastníka do Týdenního Testování - Speciální Školní Okres
Časové okno: 22 měsíců
Za předpokladu binomického rozdělení pro každý primární výsledek byly pro zkoumání změn primárních výsledků v průběhu týdnů použity modely zobecněných odhadových rovnic (GEE) s logitovou spojovací funkcí. Jmenovateli pro míru zápisu a testování na školu byl celkový počet zaměstnanců a studentů; a celkový počet účastníků, kteří udělili souhlas pro konkrétní týden, v daném pořadí. Pro týdny po randomizaci model GEE zahrnoval indikátor týdne, indikátor skupiny a interakční člen mezi týdnem a indikátorem skupiny. P-hodnoty interakčního členu z testu typu 3 byly použity k testování rozdílu mezi 2 skupinami v průběhu týdnů. V Kennedy byly modely GEE provedeny odděleně s účastníky s nechybějícími údaji a účastníky s chybějícími údaji, aby bylo možné posoudit dopad chybějících údajů. Uvedené hodnoty odrážejí procento účastníků zapsaných za týden.
22 měsíců
Celková míra testování - Speciální školní okres
Časové okno: 22 měsíců
Za předpokladu binomického rozdělení pro každý primární výsledek byly použity modely zobecněných odhadových rovnic (GEE) s logitovou spojovací funkcí k prozkoumání změn primárního výsledku v průběhu týdnů. Jmenovateli pro míru zápisu a testování na školu byl celkový počet zaměstnanců a studentů; a celkový počet účastníků, kteří dali souhlas pro konkrétní týden, v tomto pořadí. Pro týdny po randomizaci model GEE zahrnoval indikátor týdne, skupinový indikátor a interakční člen mezi týdnem a skupinovým indikátorem. P-hodnoty interakčního členu z testu typu 3 byly použity k testování rozdílu mezi 2 skupinami v průběhu týdnů. Na Kennedy byly modely GEE provedeny odděleně s využitím účastníků s nechybějícími daty a účastníků s chybějícími daty, aby bylo možné posoudit dopad chybějících dat. Výsledné měření odráží procento účastníků testovaných týdně.
22 měsíců
Zapsání Každého Účastníka do Týdenního Testování - Kennedy Krieger Institute
Časové okno: 22 měsíců
Při předpokladu binomického rozdělení pro každý primární výsledek byly použity modely zobecněných odhadových rovnic (GEE) s logitovou spojovací funkcí ke zkoumání změn primárních výsledků v průběhu týdnů. Jmenovateli pro míru zápisu a testování na školu byl celkový počet zaměstnanců a studentů; a celkový počet účastníků, kteří udělili souhlas pro konkrétní týden, v daném pořadí. Pro týdny po randomizaci model GEE zahrnoval indikátor týdne, indikátor skupiny a interakční člen mezi týdnem a indikátorem skupiny. P-hodnoty interakčního členu z testu typu 3 byly použity k testování rozdílu mezi 2 skupinami v průběhu týdnů. Na škole Kennedy byly modely GEE provedeny odděleně s použitím účastníků s nechybějícími daty a účastníků s chybějícími daty k posouzení dopadu chybějících dat. Výsledná míra odráží procento účastníků zapsaných za týden.
22 měsíců
Celková míra testování – Kennedy Krieger Institute
Časové okno: 22 měsíců
Předpokládáme-li binomické rozdělení pro každý primární výsledek, byly použity modely zobecněných odhadových rovnic (GEE) s logitovou spojovací funkcí ke zkoumání změn primárních výsledků v průběhu týdnů. Jmenovateli pro míru zápisu a testování na školu byl celkový počet zaměstnanců a studentů; a celkový počet účastníků, kteří udělili souhlas pro konkrétní týden, v daném pořadí. Pro týdny po randomizaci model GEE zahrnoval indikátor týdne, indikátor skupiny a interakční člen mezi týdnem a indikátorem skupiny. K testování rozdílu mezi 2 skupinami v průběhu týdnů byly použity P-hodnoty interakčního členu z testu typu 3. Na Kennedy byly modely GEE provedeny odděleně s účastníky s nechybějícími daty a účastníky s chybějícími daty, aby bylo možné posoudit dopad chybějících dat. Výsledná míra odráží procento účastníků testovaných týdně.
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčová témata a podtémata: Vnímání návratu k prezenční výuce
Časové okno: 2 měsíce
Klíčová témata a podtémata vnímání účastníků návratu k prezenční výuce
2 měsíce
Klíčová témata a podtémata: Faktory usnadňující účast na screeningovém testování SARS-CoV-2
Časové okno: 2 měsíce
Klíčová témata a podtémata: Faktory usnadňující účast na screeningovém testování SARS-CoV-2
2 měsíce
Klíčová témata a podtémata: Komunikace (Zprávy)
Časové okno: 2 měsíce
Klíčová témata a dílčí témata: Komunikace (zprávy)
2 měsíce
Klíčová témata a podtémata: Komunikace (Poslové)
Časové okno: 2 měsíce
Klíčová témata a podtémata: Komunikace (poslové)
2 měsíce
Modelování strukturních rovnic (SEM) pro účinky facilitátorů a bariér souvisejících s úspěšným testem SARS-CoV-2
Časové okno: až 52 týdnů

K potvrzení výsledků FCM analýz byla použita modelování strukturálními rovnicemi (SEM). SEM je kombinace konfirmační faktorové analýzy (CFA) a vícenásobné regrese, která identifikuje vztahy mezi latentními konstrukty. Pro účely této studie SEM analýzy zkoumaly vlivy facilitátorů a bariér souvisejících s úspěšným testem SARS-CoV-2.

Faktorová zatížení v tabulkách lze interpretovat podle následující stupnice:

0,70+ → Silné 0,50 → Střední 0,30 → Slabé, ale přijatelné
až 52 týdnů
Strukturní modelování rovnic (SEM) pro úspěšný test SARS-COV-2
Časové okno: až 52 týdnů

V jednofaktorovém modelu byla pro identifikaci klíčových položek, které se váží na úspěšný test SARS-COV-2, použita strukturální rovnicová modelace (SEM).

Faktorová zatížení v tabulkách lze interpretovat na následující stupnici:

0,70+ -> Silné 0,50 -> Střední 0,30 -> Slabé, ale přijatelné
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202009060
  • 3P50HD103525-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standardní zasílání zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit