Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til sundhed og velvære for børn med intellektuelle og udviklingshæmmede under COVID-19-pandemien

30. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Det primære mål med dette projekt er at identificere de bedste budskabs- og implementeringsstrategier for at maksimere SARS-CoV-2-testning for børn med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap (IDD) og deres lærere for at hjælpe med at sikre et sikkert skolemiljø. Derudover vil vi på nationalt plan forstå opfattelsen af ​​COVID-19 og identificere facilitatorer og barrierer for at hjælpe med vedtagelse af test i andre dele af USA og de nødvendige strategier til at håndtere andre afbødningsstrategier, herunder vaccination.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse vil finde sted på seks skoler dedikeret til børn med IDD, som er en del af specialskoledistrikterne i St. Louis, MO.

Derudover vil undersøgelser, fokusgrupper og fuzzy kognitive kortlægningssessioner blive udført på disse seks skoler og på skoler inden for Kennedy Krieger School Programs i Baltimore, MD. Endelig vil en national undersøgelse blive administreret til familier, lærere og personale på de 67 universitetscentre for fremragende udviklingshæmning (UCEDD), som er sponsoreret af Association of University Centres for Disability (AUCD).

Det første mål vil involvere fokusgrupper af forældre/værger, lærere og skolepersonale for at identificere barriererne og facilitatorerne for hyppige SARS-CoV-2-tests, indtryk af COVID-19 og de bedste budskaber og implementeringsstrategier for at fremme øget testning og vaccination . En formel proces til udvikling af to typer budskaber (generelt versus fokuseret) vil blive udført ved hjælp af fokusgruppedata og involvering af nøgleinteressenter til at teste budskaberne. Et cluster randomiseret adaptivt klinisk forsøg vil derefter finde sted på de seks specialskoledistriktsskoler. I fase 1 vil skolerne indledningsvis blive randomiseret til enten det generelle eller fokuserede budskab for at fremme vedtagelsen af ​​ugentlige SARS-CoV-2-test af elever og lærere. Efter 5 måneder vil der blive udført dataanalyse for at bestemme, hvilken strategi der førte til den højeste procentdel af test. Fase 2 begynder 7 måneder efter, at skolerne er randomiseret til enten det bedste budskab bestemt fra fase 1 eller bedste budskab plus en udvidet implementeringsstrategi.

Fra april 2021 blev det første mål udvidet til at omfatte ugentlige tests og beskedudvikling på Kennedy Krieger Institutes og Sheppard Pratt Schools i Baltimore, MD. I fase 1 vil disse skoler indledningsvis blive randomiseret til enten det generelle eller fokuserede budskab for at fremme vedtagelsen af ​​ugentlige SARS-CoV-2-test af elever og lærere. Efter 5 måneder vil der blive udført dataanalyse for at bestemme, hvilken strategi der førte til den højeste procentdel af test. Fase 2 begynder 7 måneder efter, at disse skoler er randomiseret til enten det bedste budskab bestemt fra fase 1 eller bedste budskab plus en udvidet implementeringsstrategi.

Det andet mål vil vurdere de nationale perspektiver blandt forældre til børn med IDD og skolepersonale vedrørende virkningen af ​​COVID-19 og vigtigheden af ​​SARS-CoV-2-test. Fuzzy kognitiv kortlægning (FCM) og administration af lokale og nationale undersøgelser vil blive brugt til at nå dette mål. FCM vil involvere personlige sessioner med forældre fra skolerne i mål 1 og Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt-skolerne i Baltimore, MD for børn med IDD. Disse sessioner vil hjælpe med at identificere facilitatorer og barrierer for SARS-CoV-2-testning og andre afbødningsstrategier, herunder COVID-19-vaccine. Da der ikke er udviklet nogen accepterede foranstaltninger til at forstå forældres og skolepersonales bekymringer for børn med IDD omkring COVID-19, vil lokale (St. Louis og Baltimore) og nationale undersøgelser vil blive gennemført. Tilpassede undersøgelser vil blive implementeret på tværs af to interessentgrupper: forældre/værger og skolepersonale. Vi vil administrere undersøgelsen ved baseline og under forsøget på tværs af skolemiljøer (St. Louis og Baltimore).

En national undersøgelse vil også blive administreret på tværs af UCEDD'erne. Psykometrisk analyse vil blive udført for at hjælpe med at identificere spørgsmålene til en national undersøgelse i slutningen af ​​studieperioden. Ud over de tilpassede undersøgelser vil NIH anbefalede forældrerapportundersøgelser fra PhenX Toolkit blive brugt. De undersøgelser, der skal bruges, inkluderer Psychological Stress Associated with the COVID-19 Crisis Scale og COVID-19-påvirkningsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Special School District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende er tilmeldt St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland.
  • Lærere/personale, der arbejder på St. Louis Special Schools eller Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools i Maryland, dedikeret til at undervise børn med IDD.

eller

  • Forældre/ til elever, lærere og/eller ansatte ansat af St. Louis Special School District eller Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt skoler i Maryland eller
  • Familier, lærere og ansatte ved de 67 University Centres for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD), som er sponsoreret af Association of University Centres for Disability (AUCD).

Ekskluderingskriterier:

  • Medlemmer af forskerholdet vil ikke være berettiget til at deltage i fokusgrupperne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSD: Standard Messaging - Standard Messaging
I fase 1 modtog alle skoler standardbeskeder. I fase 2 blev tre skoler tilfældigt tildelt standardbeskeder.
En kommunikationsstrategi vil blive udviklet ud fra fokusgrupper, der generelt beskriver COVID-19 og vigtigheden af testning.
Ugentlig overvågningstestning for COVID-19.
Aktiv komparator: SSD: Standardmeddelelser - Forbedrede meddelelser
I fase 1 modtog alle skoler standardbeskeder. I fase 2 blev tre skoler randomiseret til en beskedstrategi, der blev udviklet ud fra fokusgrupper, der var målrettet mod at adressere specifikke bekymringer i de forskellige lokalsamfund.
En kommunikationsstrategi vil blive udviklet ud fra fokusgrupper, der generelt beskriver COVID-19 og vigtigheden af testning.
Ugentlig overvågningstestning for COVID-19.
En beskedstrategi, der er udviklet ud fra fokusgrupper, der er målrettet til at imødegå specifikke bekymringer fra de forskellige samfund. Beskedder kan rette sig mod grupper, der testes (personale versus studerende) eller sociodemografiske eller race/etniske forskelle mellem skoler afhængigt af fokusgruppernes input.
Aktiv komparator: KKI: Standardbesked - Standardbesked
I fase 1 modtog alle skoler standardbeskeder. I fase 2 blev to skoler randomiseret til standardbeskeder.
En kommunikationsstrategi vil blive udviklet ud fra fokusgrupper, der generelt beskriver COVID-19 og vigtigheden af testning.
Ugentlig overvågningstestning for COVID-19.
Aktiv komparator: KKI: Standardmeddelelser - Udvidede meddelelser
I fase 1 modtog alle skoler standardbeskeder. I fase 2 blev to skoler randomiseret til en beskedsstrategi, der var udviklet ud fra fokusgrupper, som var målrettet mod at adressere specifikke bekymringer i de forskellige samfund.
En kommunikationsstrategi vil blive udviklet ud fra fokusgrupper, der generelt beskriver COVID-19 og vigtigheden af testning.
Ugentlig overvågningstestning for COVID-19.
En beskedstrategi, der er udviklet ud fra fokusgrupper, der er målrettet til at imødegå specifikke bekymringer fra de forskellige samfund. Beskedder kan rette sig mod grupper, der testes (personale versus studerende) eller sociodemografiske eller race/etniske forskelle mellem skoler afhængigt af fokusgruppernes input.
Eksperimentel: Fokusgrupper
Fokusgrupper blev gennemført i fase 1 for at udvikle forbedret kommunikation. Fokusgruppedeltagere skulle ikke være tilmeldt testning.
Fokusgrupper til udvikling af forbedret kommunikation.
Eksperimentel: Fuzzy Cognitive Mapping
FCM'er blev udfyldt for at vurdere faciliteterne og barriererne for testning. FCM-deltagere var ikke påkrævet at være tilmeldt testning.
FCMs til at vurdere faciliteter og barrierer for COVID-19-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til ugentlig testning af hver deltager - Specialskoledistrikt
Tidsramme: 22 måneder
Under antagelse af binomialfordelingen for hvert primært udfald, blev generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE) med logit-linkfunktion anvendt til at undersøge ændringerne i de primære udfald over ugerne. Nævnerne for rekrutterings- og testraten pr. skole var henholdsvis det samlede antal personale og studerende; og det samlede antal samtykkende deltagere for en specifik uge. For ugerne efter randomiseringen inkluderede GEE-modellen indikatoren for uge, gruppeindikator og interaktionstermen mellem uge og gruppeindikator. P-værdier for interaktionstermen fra type-3-testen blev anvendt til at teste forskellen mellem de 2 grupper over ugerne. På Kennedy blev GEE-modeller udført separat ved brug af deltagere med ikke-manglende data og deltagere med manglende data for at vurdere påvirkningen af manglende data. De rapporterede værdier afspejler procentdelen af deltagere rekrutteret pr. uge.
22 måneder
Samlet testrate - Specialskoledistrikt
Tidsramme: 22 måneder
Under antagelse af binomialfordelingen for hver primær udfaldsvariabel, blev generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE) med logit-linkfunktion anvendt til at undersøge ændringerne i de primære udfaldsvariabler hen over ugerne. Nævnerne for indskrivnings- og testraten pr. skole var henholdsvis det samlede antal personale og elever; og det samlede antal samtykkende deltagere for en given uge. For ugerne efter randomisering inkluderede GEE-modellen indikatoren for uge, gruppeindikatoren og interaktionstermen mellem uge og gruppeindikator. P-værdier for interaktionstermen fra type-3-test blev anvendt til at teste forskellen mellem de 2 grupper hen over ugerne. På Kennedy blev GEE-modeller udført separat ved brug af deltagere med ikke-manglende data og deltagere med manglende data for at vurdere virkningen af manglende data. Udfaldsmålet afspejler procentdelen af testede deltagere pr. uge.
22 måneder
Tilmelding til ugentlig testning for hver deltager - Kennedy Krieger Institute
Tidsramme: 22 måneder
Under antagelse af binomialfordelingen for hvert primært udfald, blev generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE) med logit-linkfunktion anvendt til at undersøge ændringer i det primære udfald gennem ugerne. Nævnerne for tilmeldings- og testraten pr. skole var henholdsvis det samlede antal personale og studerende; og det samlede antal samtykkende deltagere for en specifik uge. For ugerne efter randomiseringen inkluderede GEE-modellen indikatoren for uge, gruppeindikator og interaktionstermen mellem uge og gruppeindikator. P-værdier for interaktionstermen fra type-3 test blev anvendt til at teste forskellen mellem 2 grupper gennem ugerne. På Kennedy blev GEE-modeller udført separat ved hjælp af deltagere med ikke-manglende data og deltagere med manglende data for at vurdere effekten af manglende data. Udfaldsmålet afspejler procentdelen af deltagere tilmeldt pr. uge.
22 måneder
Samlet testrate - Kennedy Krieger Institute
Tidsramme: 22 måneder
Under antagelsen af binomialfordelingen for hvert primært resultat, blev generaliserede estimeringsligningsmodeller (GEE) med logit-linkfunktion anvendt til at undersøge ændringerne i de primære resultater over ugerne. Nævnerne for indskrivnings- og testraten pr. skole var henholdsvis det samlede antal personale og studerende; og det samlede antal samtykkende deltagere for en specifik uge. For ugerne efter randomiseringen inkluderede GEE-modellen indikatoren for uge, gruppeindikatoren og interaktionstermen mellem uge og gruppeindikator. P-værdier for interaktionstermen fra type-3-testen blev brugt til at teste forskellen mellem de 2 grupper over ugerne. På Kennedy blev GEE-modeller udført separat med deltagere med ikke-manglende data og deltagere med manglende data for at vurdere indvirkningen af manglende data. Resultatmålet afspejler procentdelen af deltagere testet pr. uge.
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgleemner og underemner: Oplevelser af at vende tilbage til undervisning på stedet
Tidsramme: 2 måneder
Nøgleemner og underemner i deltagernes opfattelser af at vende tilbage til personlig undervisning
2 måneder
Nøgletemaer og underemner: Facilitatorer for deltagelse i SARS-CoV-2-screeningstest
Tidsramme: 2 måneder
Nøgletemaer og undertemaer: Facilitatorer for deltagelse i SARS-CoV-2-screeningstest
2 måneder
Nøgletemaer og undertemaer: Kommunikation (Meddelelser)
Tidsramme: 2 måneder
Nøgletemaer og undertemaer: Kommunikation (beskeder)
2 måneder
Nøgletemaer og undertemaer: Kommunikation (Budbringere)
Tidsramme: 2 måneder
Nøgletemaer og undertemaer: Kommunikation (bude)
2 måneder
Strukturel Ligningsmodellering (SEM) for Effekter af Facilitatorer og Barrierer Relateret til en Succesfuld SARS-COV-2-test
Tidsramme: op til 52 uger

Strukturel ligningsmodellering (SEM) blev anvendt til at bekræfte resultaterne af FCM-analyserne. SEM er en kombination af bekræftende faktoranalyse (CFA) og multipel regression, der identificerer relationerne mellem latente konstruktioner. I den aktuelle undersøgelse undersøgte SEM-analyserne effekterne af faciliteter og barrierer relateret til en succesfuld SARS-COV-2-test.

Faktorlæsningerne i tabellerne kan fortolkes på følgende skala:

0.70+ -> Stærk 0.50 -> Moderat 0.30 -> Svag, men acceptabel

op til 52 uger
Strukturel Ligningsmodellering (SEM) for Succesfuld SARS-COV-2 Test
Tidsramme: op til 52 uger

I den enfaktormodel blev strukturel ligningsmodellering (SEM) brugt til at identificere nøgleelementer, der indgik i en succesfuld SARS-CoV-2-test

Faktorlæsningerne i tabellerne kan fortolkes på følgende skala:

0,70+ -> Stærk 0,50 -> Moderat 0,30 -> Svag, men acceptabel

op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Standardbesked

Abonner