Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az értelmi és fejlődési fogyatékkal élő gyermekek egészségének és jólétének támogatása a COVID-19 világjárvány idején

2026. január 30. frissítette: Washington University School of Medicine
A projekt elsődleges célja a legjobb üzenetküldési és megvalósítási stratégiák meghatározása a SARS-CoV-2 tesztelésének maximalizálása érdekében az értelmi és fejlődési fogyatékkal élő gyermekek és tanáraik számára a biztonságos iskolai környezet biztosításában. Ezenkívül meg fogjuk érteni nemzeti szinten a COVID-19-ről alkotott felfogást, és azonosítani fogjuk azokat a facilitátorokat és akadályokat, amelyek elősegítik a tesztelés elfogadását az Egyesült Államok más részein, valamint a szükséges stratégiákat az egyéb mérséklő stratégiák, köztük a vakcinázás kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutatás hat olyan iskolában zajlik majd, amelyeket az IDD-s gyermekeknek szentelnek, és amelyek a Speciális Iskolai Kerületek részét képezik St. Louisban, MO.

Ezenkívül felméréseket, fókuszcsoportokat és fuzzy kognitív térképezési foglalkozásokat fognak végezni ebben a hat iskolában, valamint a Kennedy Krieger Iskolai Programok iskoláiban Baltimore-ban, MD. Végül egy országos felmérést készítenek a 67 Fejlődési Fogyatékosügyi Kiválósági Egyetemi Központ (UCEDD) családjai, tanárai és személyzete körében, amelyet az Egyetemi Fogyatékosügyi Központok Szövetsége (AUCD) támogat.

Az első cél a szülőkből/gondviselőkből, tanárokból és iskolai dolgozókból álló fókuszcsoportok bevonása lesz, hogy azonosítsák a gyakori SARS-CoV-2 tesztelés akadályait és elősegítőit, a COVID-19 benyomásait, valamint a legjobb üzeneteket és végrehajtási stratégiákat a szűrés és védőoltás fokozása érdekében. . A kétféle üzenet (általános és fókuszált) kidolgozásának formális folyamata fókuszcsoportok adatainak felhasználásával történik, és a kulcsfontosságú érdekelt felek bevonásával tesztelik az üzeneteket. Ezután egy klaszteres, randomizált adaptív klinikai vizsgálatra kerül sor a hat speciális iskolai körzeti iskolában. Az 1. fázisban az iskolákat kezdetben véletlenszerűen az általános vagy a célzott üzenet szerint osztják ki, hogy elősegítsék a heti SARS-CoV-2 tesztek elfogadását a diákok és a tanárok körében. 5 hónap elteltével adatelemzést végeznek annak meghatározására, hogy melyik stratégia vezetett a legmagasabb százalékos teszteléshez. A 2. fázis 7 hónappal azután kezdődik, hogy az iskolákat véletlenszerűen kiválasztották az 1. fázisból meghatározott legjobb üzenetre, vagy a legjobb üzenetre, valamint egy kiterjesztett megvalósítási stratégiára.

2021 áprilisától az első célt kiterjesztették heti tesztelésre és üzenetfejlesztésre a Kennedy Krieger Intézetben és a Sheppard Pratt Schoolsban Baltimore-ban, MD. Az 1. fázisban ezeket az iskolákat kezdetben véletlenszerűen csoportosítják az általános vagy a célzott üzenet szerint, hogy elősegítsék a heti SARS-CoV-2 tesztek elfogadását a diákok és a tanárok körében. 5 hónap elteltével adatelemzést végeznek annak meghatározására, hogy melyik stratégia vezetett a legmagasabb százalékos teszteléshez. A 2. fázis 7 hónappal azután kezdődik, hogy ezeket az iskolákat véletlenszerűen kiválasztották az 1. fázisból meghatározott legjobb üzenetre, vagy a legjobb üzenetre, valamint egy kiterjesztett megvalósítási stratégiára.

A második cél az IDD-s gyermekek szülei és az iskolai személyzet nemzeti perspektíváinak felmérése a COVID-19 hatásával és a SARS-CoV-2 tesztelés fontosságával kapcsolatban. E cél elérése érdekében a fuzzy kognitív térképezést (FCM) és a helyi és országos felmérések adminisztrációját fogják használni. Az FCM személyes foglalkozásokat fog tartalmazni az 1. cél iskoláiból és a Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt iskolákból származó szülőkkel Baltimore-ban, MD, IDD-s gyermekek számára. Ezek a foglalkozások segítenek azonosítani a SARS-CoV-2 tesztelését és más mérséklő stratégiákat, beleértve a COVID-19 vakcinát, a facilitátorokat és akadályokat. Mivel nem dolgoztak ki elfogadott intézkedéseket a szülők és az iskolai személyzet aggodalmának megértésére a COVID-19 körüli IDD-ben szenvedő gyerekekkel kapcsolatban, a helyi (St. Louis és Baltimore) és országos felméréseket fognak végezni. Az egyéni felmérések két érdekelt csoportra vonatkoznak: a szülőkre/gondviselőkre és az iskolai személyzetre. A felmérést az alapállapotban és a próba során az iskolai keretek között (St. Louis és Baltimore) intézzük.

Országos felmérést is végeznek az UCEDD-kben. Pszichometriai elemzést végeznek, hogy segítsenek azonosítani a kérdéseket egy országos felméréshez a tanulmányi időszak végén. Az egyéni felmérések mellett az NIH által javasolt, a PhenX Toolkit szülői jelentések felmérései is felhasználásra kerülnek. A felhasználandó felmérések közé tartoznak a COVID-19 válságskálával kapcsolatos pszichológiai stressz és a COVID-19 hatáskérdőívek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Special School District

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A St. Louis Speciális Iskolai Körzetbe vagy a Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schoolsba beiratkozott tanulók Marylandben.
  • A marylandi St. Louis Speciális Iskolákban vagy a Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Iskolákban dolgozó tanárok/személyzet, akik az IDD-s gyermekek tanításával foglalkoznak.

vagy

  • A marylandi St. Louis Special School District vagy Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt iskolákban alkalmazott diákok, tanárok és/vagy alkalmazottak szülei/vagy
  • A 67 Egyetemi Központ a Fejlődési Fogyatékosságok Kiválóságáért (UCEDD) családjai, tanárai és személyzete, amelyet az Egyetemi Fogyatékosügyi Központok Szövetsége (AUCD) támogat.

Kizárási kritériumok:

  • A kutatócsoport tagjai nem vehetnek részt a fókuszcsoportokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SSD: Standard Messaging - Standard Messaging
Az 1. fázisban minden iskola szabványos üzenetküldést kapott. A 2. fázisban három iskolát véletlenszerűen osztottak be a szabványos üzenetküldési csoportba.
A kommunikációs stratégia fókuszcsoportokból fog kialakulni, amely általánosan leírja a COVID-19-et és a tesztelés fontosságát.
Heti felügyeleti COVID-19 tesztelés.
Aktív összehasonlító: SSD: Standard üzenetküldés - Bővített üzenetküldés
Az 1. fázisban minden iskola szabványos üzenetküldést kapott. A 2. fázisban három iskolát véletlenszerűen kiválasztottak egy olyan üzenetküldési stratégiához, amelyet fókuszcsoportokból fejlesztettek ki, és amelyet az eltérő közösségek konkrét aggodalmainak kezelésére szántak.
A kommunikációs stratégia fókuszcsoportokból fog kialakulni, amely általánosan leírja a COVID-19-et és a tesztelés fontosságát.
Heti felügyeleti COVID-19 tesztelés.
A fókuszcsoportokból kifejlesztett kommunikációs stratégia, amely a különböző közösségek konkrét aggályainak kezelésére irányul. Az üzenetek a tesztelt csoportokat célozhatják meg (személyzet és diákok), vagy az iskolák közötti társadalmi-demográfiai vagy faji/etnikai különbségeket a fókuszcsoportok bemenete alapján.
Aktív összehasonlító: KKI: Standard Messaging - Standard Messaging
Az 1. fázisban minden iskola szabványos üzenetküldést kapott. A 2. fázisban két iskolát véletlenszerűen választottak ki a szabványos üzenetküldésre.
A kommunikációs stratégia fókuszcsoportokból fog kialakulni, amely általánosan leírja a COVID-19-et és a tesztelés fontosságát.
Heti felügyeleti COVID-19 tesztelés.
Aktív összehasonlító: KKI: Standard Messaging - Enhanced Messaging
Az 1. fázisban minden iskola szabványos üzenetküldést kapott. A 2. fázisban két iskolát véletlenszerűen kiválasztottak egy olyan üzenetküldési stratégiára, amelyet fókuszcsoportokból fejlesztettek ki, hogy a különböző közösségek konkrét aggályait célozzák meg.
A kommunikációs stratégia fókuszcsoportokból fog kialakulni, amely általánosan leírja a COVID-19-et és a tesztelés fontosságát.
Heti felügyeleti COVID-19 tesztelés.
A fókuszcsoportokból kifejlesztett kommunikációs stratégia, amely a különböző közösségek konkrét aggályainak kezelésére irányul. Az üzenetek a tesztelt csoportokat célozhatják meg (személyzet és diákok), vagy az iskolák közötti társadalmi-demográfiai vagy faji/etnikai különbségeket a fókuszcsoportok bemenete alapján.
Kísérleti: Fókuszcsoportok
Az első fázisban fókuszcsoportokkal dolgoztunk ki továbbfejlesztett üzeneteket. A fókuszcsoport résztvevőinek nem kellett tesztelésre jelentkezniük.
Fókuszcsoportok a továbbfejlesztett üzenetküldés kifejlesztéséhez.
Kísérleti: Fuzzy Kognitív Térképezés
Az FCM-eket a tesztelés elősegítő tényezőinek és akadályainak felmérésére készítették. Az FCM résztvevőknek nem kellett tesztelésre jelentkezniük.
FCM-ek a COVID-19-teszthez kapcsolódó lehetőségek és akadályok értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti Tesztelésbe Vétel Minden Résztvevő Által - Különleges Iskolai Körzet
Időkeret: 22 hónap
Feltételezve a binomiális eloszlást minden elsődleges kimenetel esetén, általánosított becslési egyenlet (GEE) modelleket logit linkfüggvénnyel alkalmaztak az elsődleges kimenetelek heti változásainak vizsgálatára. Az iskolánkénti felvételi és tesztelési arány nevezői a dolgozók és diákok teljes száma; és az adott hétre vonatkozó beleegyező résztvevők teljes száma voltak. A randomizáció utáni hetekre a GEE modell tartalmazta a hét indikátorát, a csoport indikátorát, valamint a hét és a csoport indikátor közötti interakciós tagot. A 3. típusú tesztből származó interakciós tag p-értékeit használták a két csoport közötti különbség tesztelésére a hetek során. A Kennedy iskolában a GEE modelleket külön-külön végezték a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőkkel és a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőkkel a hiányzó adatok hatásának felmérésére. A jelentett értékek tükrözik a hetente felvett résztvevők százalékos arányát.
22 hónap
Általános Tesztelési Ráta - Különleges Iskolakerület
Időkeret: 22 hónap
Feltételezve a binomiális eloszlást minden elsődleges eredményváltozó esetében, általánosított becslési egyenlet (GEE) modelleket logit linkfüggvénnyel alkalmaztak az elsődleges eredményváltozók hetenkénti változásainak vizsgálatára. Az iskolánkénti felvételi és tesztelési arány nevezői a személyzet és a diákok teljes száma; illetve az adott hétre beleegyező résztvevők teljes száma voltak. A randomizáció utáni hetekre a GEE modell tartalmazta a hét indikátorát, a csoport indikátorát, valamint a hét és a csoport indikátor közötti interakciós tagot. A típus-3 tesztből származó interakciós tag p-értékeit használták a két csoport közötti különbség hetenkénti tesztelésére. Kennedynél a GEE modelleket külön-külön végezték a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőkön és a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőkön a hiányzó adatok hatásának felmérésére. Az eredménymérőszám a hetente tesztelt résztvevők százalékos arányát tükrözi.
22 hónap
Heti tesztelésbe történő felvétel résztvevőnként - Kennedy Krieger Intézet
Időkeret: 22 hónap
Feltételezve a binomiális eloszlást minden elsődleges kimenetel esetében, általánosított becslési egyenlet (GEE) modelleket logit linkfüggvénnyel alkalmaztunk az elsődleges kimenetel változásainak vizsgálatára a hetek során. A beiratkozási és tesztelési arány nevezője iskolánként a dolgozók és diákok teljes száma; valamint az adott hétre vonatkozó beleegyező résztvevők teljes száma volt. A randomizáció utáni hetekre a GEE modell tartalmazta a hét jelölőjét, a csoportjelölőt és a hét és csoportjelölő közötti interakciós tagot. Az interakciós tag típus-3 tesztből származó p-értékeit használtuk a két csoport közötti különbség tesztelésére a hetek során. A Kennedy-nél a GEE modelleket külön-külön végeztük el a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők és a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők segítségével a hiányzó adatok hatásának értékelésére. Az eredménymérő a hetente beiratkozott résztvevők százalékos arányát tükrözi.
22 hónap
Összesített Vizsgálati Arány - Kennedy Krieger Intézet
Időkeret: 22 hónap
A binomiális eloszlást feltételezve minden elsődleges kimenetelre, általánosított becslési egyenlet (GEE) modelleket logit linkfüggvénnyel alkalmaztunk a heti elsődleges kimenetel-változások vizsgálatára. Az iskolánkénti felvételi és tesztelési arány nevezői a személyzet és diákok teljes száma; valamint az adott héten hozzájáruló résztvevők teljes száma voltak. A randomizációt követő hetekre a GEE modell tartalmazta a hét jelzőjét, a csoportjelzőt és a hét és csoportjelző kölcsönhatási tagját. A 3. típusú tesztből származó kölcsönhatási tag p-értékeit használtuk a két csoport közötti különbség tesztelésére a hetek során. A Kennedy iskolában a GEE modelleket külön-külön végeztük a nem hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők és a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők segítségével a hiányzó adatok hatásának felmérésére. Az eredménymérő a hetente tesztelt résztvevők százalékát tükrözi.
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcs témák és altémák: A személyes tanulásba való visszatérés észlelései
Időkeret: 2 hónap
A résztvevők személyes oktatásba való visszatéréssel kapcsolatos észleléseinek kulcstémái és altémái
2 hónap
Kulcs témák és altémák: A SARS-CoV-2 szűrővizsgálatokban való részvétel elősegítő tényezői
Időkeret: 2 hónap
Kulcsfontosságú témák és altémák: A SARS-CoV-2 szűrővizsgálatokban való részvételt elősegítő tényezők
2 hónap
Kulcs témák és altémák: Kommunikáció (Üzenetek)
Időkeret: 2 hónap
Kulcs témák és altémák: Kommunikáció (üzenetek)
2 hónap
Kulcs témák és altémák: Kommunikáció (Üzenetküldők)
Időkeret: 2 hónap
Kulcs témák és altémák: Kommunikáció (közvetítők)
2 hónap
Strukturális Egyenletmodellezés (SEM) a SARS-COV-2 teszt sikerességéhez kapcsolódó elősegítő és akadályozó tényezők hatásainak vizsgálatára
Időkeret: akár 52 hétig

A strukturális egyenletmodellezést (SEM) használtuk a faktoranalízis eredményeinek megerősítésére. Az SEM a konfirmatív faktoranalízis (CFA) és a többszörös regresszió kombinációja, amely a rejtett konstrukciók közötti kapcsolatokat azonosítja. A jelen tanulmány céljából az SEM-elemzések a SARS-COV-2 teszt sikerességéhez kapcsolódó elősegítő és akadályozó tényezők hatásait vizsgálták.

A táblázatokban szereplő faktorterhelések a következő skálán értelmezhetők:

0,70+ -> Erős 0,50 -> Közepes 0,30 -> Gyenge, de elfogadható

akár 52 hétig
Szerkezeti egyenletmodellezés (SEM) a sikeres SARS-COV-2 teszteléshez
Időkeret: akár 52 hétig

Az egytényezős modellben a strukturális egyenletmodellezést (SEM) használtuk a sikeres SARS-CoV-2 tesztre terhelődő kulcselemek azonosításához.

A táblázatokban szereplő faktorterhelések a következő skálán értelmezhetők:

0,70+ -> Erős 0,50 -> Mérsékelt 0,30 -> Gyenge, de elfogadható

akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel