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Unterstützung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Kindern mit geistiger und entwicklungsbedingter Behinderung während der COVID-19-Pandemie

30. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die besten Messaging- und Implementierungsstrategien zu identifizieren, um SARS-CoV-2-Tests für Kinder mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD) und ihre Lehrer zu maximieren, um ein sicheres Schulumfeld zu gewährleisten. Darüber hinaus werden wir die Wahrnehmung von COVID-19 auf nationaler Ebene verstehen und Förderer und Hindernisse identifizieren, um bei der Einführung von Tests in anderen Teilen der USA und den notwendigen Strategien zur Bewältigung anderer Minderungsstrategien, einschließlich Impfungen, zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird an sechs Schulen durchgeführt, die Kindern mit IDD gewidmet sind und Teil der Special School Districts in St. Louis, MO, sind.

Darüber hinaus werden an diesen sechs Schulen und an Schulen im Rahmen der Kennedy-Krieger-Schulprogramme in Baltimore, MD, Umfragen, Fokusgruppen und Fuzzy-Kognitive-Mapping-Sitzungen durchgeführt. Schließlich wird eine nationale Umfrage unter Familien, Lehrern und Mitarbeitern der 67 University Centers for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD) durchgeführt, die von der Association of University Centers for Disability (AUCD) gesponsert wird.

Das erste Ziel wird Fokusgruppen von Eltern/Erziehungsberechtigten, Lehrern und Schulpersonal einbeziehen, um die Hindernisse und Vermittler für häufige SARS-CoV-2-Tests, Eindrücke von COVID-19 und die besten Botschaften und Umsetzungsstrategien zur Förderung von Tests und Impfungen zu identifizieren . Ein formeller Prozess zur Entwicklung von zwei Arten von Botschaften (allgemein oder fokussiert) wird unter Verwendung von Fokusgruppendaten und unter Einbeziehung wichtiger Interessengruppen durchgeführt, um die Botschaften zu testen. An den sechs Sonderschulen des Bezirks wird dann eine Cluster-randomisierte adaptive klinische Studie durchgeführt. In Phase 1 werden die Schulen zunächst entweder auf die allgemeine oder die gezielte Botschaft randomisiert, um die Einführung wöchentlicher SARS-CoV-2-Tests durch Schüler und Lehrer zu fördern. Nach 5 Monaten wird eine Datenanalyse durchgeführt, um festzustellen, welche Strategie zum höchsten Prozentsatz an Tests geführt hat. Phase 2 beginnt 7 Monate, nachdem die Schulen randomisiert entweder die beste Botschaft aus Phase 1 oder die beste Botschaft plus eine erweiterte Implementierungsstrategie erhalten haben.

Ab April 2021 wurde das erste Ziel um wöchentliche Tests und Nachrichtenentwicklung an den Kennedy Krieger Institutes und Sheppard Pratt Schools in Baltimore, MD, erweitert. In Phase 1 werden diese Schulen zunächst entweder auf die allgemeine oder die gezielte Botschaft randomisiert, um die Einführung wöchentlicher SARS-CoV-2-Tests durch Schüler und Lehrer zu fördern. Nach 5 Monaten wird eine Datenanalyse durchgeführt, um festzustellen, welche Strategie zum höchsten Prozentsatz an Tests geführt hat. Phase 2 beginnt 7 Monate, nachdem diese Schulen nach dem Zufallsprinzip entweder der besten Botschaft aus Phase 1 oder der besten Botschaft plus einer erweiterten Implementierungsstrategie zugewiesen wurden.

Das zweite Ziel wird die nationalen Perspektiven von Eltern von Kindern mit IDD und Schulpersonal in Bezug auf die Auswirkungen von COVID-19 und die Bedeutung von SARS-CoV-2-Tests bewerten. Fuzzy Cognitive Mapping (FCM) und die Verwaltung lokaler und nationaler Umfragen werden verwendet, um dieses Ziel zu erreichen. FCM wird persönliche Sitzungen mit Eltern der Schulen in Ziel 1 und Schulen des Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt in Baltimore, MD, für Kinder mit IDD beinhalten. Diese Sitzungen werden dazu beitragen, die Faktoren und Hindernisse für SARS-CoV-2-Tests und andere Minderungsstrategien, einschließlich des COVID-19-Impfstoffs, zu identifizieren. Da keine akzeptierten Maßnahmen entwickelt wurden, um die Bedenken von Eltern und Schulpersonal für Kinder mit IDD im Zusammenhang mit COVID-19 zu verstehen, haben lokale (St. Louis und Baltimore) und nationale Erhebungen durchgeführt. Benutzerdefinierte Umfragen werden für zwei Interessengruppen durchgeführt: Eltern/Erziehungsberechtigte und Schulpersonal. Wir werden die Umfrage zu Studienbeginn und während der Studie in allen Schulumgebungen (St. Louis und Baltimore) durchführen.

Eine nationale Umfrage wird auch in den UCEDDs durchgeführt. Eine psychometrische Analyse wird durchgeführt, um die Fragen für eine nationale Umfrage am Ende des Studienzeitraums zu identifizieren. Zusätzlich zu den benutzerdefinierten Umfragen werden die vom NIH empfohlenen Elternberichtsumfragen aus dem PhenX Toolkit verwendet. Zu den zu verwendenden Umfragen gehören die mit der COVID-19-Krisenskala verbundene psychische Belastung und die COVID-19-Auswirkungsfragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64110
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Special School District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler, die im St. Louis Special School District oder den Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools in Maryland eingeschrieben sind.
  • Lehrer/Mitarbeiter, die an den St. Louis Special Schools oder den Kennedy Krieger Institutes/Sheppard Pratt Schools in Maryland arbeiten und sich dem Unterrichten von Kindern mit IDD verschrieben haben.

oder

  • Eltern/ von Schülern, Lehrern und/oder Mitarbeitern des St. Louis Special School District oder der Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt Schulen in Maryland oder
  • Familien, Lehrer und Mitarbeiter der 67 University Centers for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD), die von der Association of University Centers for Disability (AUCD) gesponsert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mitglieder des Forschungsteams sind nicht berechtigt, an den Fokusgruppen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSD: Standardnachrichten - Standardnachrichten
In Phase 1 erhielten alle Schulen Standardnachrichten. In Phase 2 wurden drei Schulen randomisiert, um Standardnachrichten zu erhalten.
Verhalten: Standard-Messaging
Eine Kommunikationsstrategie wird aus Fokusgruppen entwickelt, die COVID-19 im Allgemeinen beschreibt und die Bedeutung von Tests hervorhebt.
Diagnosetest: COVID-19-Testung
Wöchentliche Überwachungs-COVID-19-Tests.
Aktiver Komparator: SSD: Standard-Nachrichten - Erweiterte Nachrichten
In Phase 1 erhielten alle Schulen Standardnachrichten. In Phase 2 wurden drei Schulen einer Nachrichtenstrategie zugewiesen, die aus Fokusgruppen entwickelt wurde, die darauf abzielte, spezifische Bedenken der verschiedenen Gemeinschaften anzusprechen.
Verhalten: Standard-Messaging
Eine Kommunikationsstrategie wird aus Fokusgruppen entwickelt, die COVID-19 im Allgemeinen beschreibt und die Bedeutung von Tests hervorhebt.
Diagnosetest: COVID-19-Testung
Wöchentliche Überwachungs-COVID-19-Tests.
Verhalten: Erweiterte Nachrichtenübermittlung
Eine Kommunikationsstrategie, die aus Fokusgruppen entwickelt wird und darauf abzielt, spezifische Bedenken der verschiedenen Gemeinschaften anzusprechen. Die Botschaften können sich an getestete Gruppen (Mitarbeiter gegenüber Studierenden) oder soziodemografische oder rassische/ethnische Unterschiede zwischen Schulen richten, je nach den Ergebnissen der Fokusgruppen.
Aktiver Komparator: KKI: Standard Messaging - Standard Messaging
In Phase 1 erhielten alle Schulen Standardnachrichten. In Phase 2 wurden zwei Schulen für Standardnachrichten randomisiert.
Verhalten: Standard-Messaging
Eine Kommunikationsstrategie wird aus Fokusgruppen entwickelt, die COVID-19 im Allgemeinen beschreibt und die Bedeutung von Tests hervorhebt.
Diagnosetest: COVID-19-Testung
Wöchentliche Überwachungs-COVID-19-Tests.
Aktiver Komparator: KKI: Standardnachrichten - Erweiterte Nachrichten
In Phase 1 erhielten alle Schulen Standardnachrichten. In Phase 2 wurden zwei Schulen nach dem Zufallsprinzip einer Nachrichtenstrategie zugeteilt, die aus Fokusgruppen entwickelt wurde, um gezielt spezifische Bedenken der verschiedenen Gemeinschaften anzusprechen.
Verhalten: Standard-Messaging
Eine Kommunikationsstrategie wird aus Fokusgruppen entwickelt, die COVID-19 im Allgemeinen beschreibt und die Bedeutung von Tests hervorhebt.
Diagnosetest: COVID-19-Testung
Wöchentliche Überwachungs-COVID-19-Tests.
Verhalten: Erweiterte Nachrichtenübermittlung
Eine Kommunikationsstrategie, die aus Fokusgruppen entwickelt wird und darauf abzielt, spezifische Bedenken der verschiedenen Gemeinschaften anzusprechen. Die Botschaften können sich an getestete Gruppen (Mitarbeiter gegenüber Studierenden) oder soziodemografische oder rassische/ethnische Unterschiede zwischen Schulen richten, je nach den Ergebnissen der Fokusgruppen.
Experimental: Fokusgruppen
Fokusgruppen wurden in Phase 1 abgeschlossen, um verbesserte Botschaften zu entwickeln. Fokusgruppenteilnehmer mussten nicht für Tests angemeldet sein.
Verhalten: Fokusgruppen
Fokusgruppen zur Entwicklung verbesserter Botschaften.
Experimental: Fuzzy Cognitive Mapping
FCMs wurden abgeschlossen, um die Erleichterungen und Hindernisse für das Testen zu bewerten. FCM-Teilnehmer mussten sich nicht für Tests anmelden.
Verhalten: Fuzzy Cognitive Mapping
FCMs zur Bewertung von Förderfaktoren und Hindernissen für COVID-19-Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung in wöchentliche Tests durch jeden Teilnehmer - Sonderpädagogischer Schulbezirk
Zeitfenster: 22 Monate
Unter der Annahme der Binomialverteilung für jedes primäre Ergebnis wurden verallgemeinerte Schätzgleichungsmodelle (GEE) mit Logit-Link-Funktion verwendet, um die Veränderungen der primären Ergebnisse über die Wochen hinweg zu untersuchen. Die Nenner für die Einschreibungs- und Testrate pro Schule waren die Gesamtzahl der Mitarbeiter und Schüler bzw. die Gesamtzahl der eingewilligten Teilnehmer für eine bestimmte Woche. Für die Wochen nach der Randomisierung enthielt das GEE-Modell den Wochenindikator, den Gruppenindikator und den Interaktionsterm zwischen Woche und Gruppenindikator. Die p-Werte des Interaktionsterms aus dem Typ-3-Test wurden verwendet, um die Differenz zwischen den beiden Gruppen über die Wochen hinweg zu testen. Bei Kennedy wurden GEE-Modelle separat mit Teilnehmern ohne fehlende Daten und Teilnehmern mit fehlenden Daten durchgeführt, um die Auswirkungen fehlender Daten zu bewerten. Die berichteten Werte spiegeln den Prozentsatz der pro Woche eingeschriebenen Teilnehmer wider.
22 Monate
Gesamttestrate - Sonderpädagogischer Schulbezirk
Zeitfenster: 22 Monate
Unter der Annahme einer Binomialverteilung für jedes primäre Ergebnis wurden generalisierte Schätzgleichungen (GEE) mit einer Logit-Link-Funktion verwendet, um die Veränderungen des primären Ergebnisses über die Wochen hinweg zu untersuchen.
Die Nenner für die Einschreibungs- und Testrate pro Schule waren die Gesamtzahl der Mitarbeiter und Schüler bzw. die Gesamtzahl der einwilligenden Teilnehmer für eine bestimmte Woche.
Für die Wochen nach der Randomisierung enthielt das GEE-Modell den Wochenindikator, den Gruppenindikator und den Interaktionsterm zwischen Woche und Gruppenindikator.
Die P-Werte des Interaktionsterms aus dem Typ-3-Test wurden verwendet, um die Differenz zwischen den beiden Gruppen über die Wochen hinweg zu testen.
Bei Kennedy wurden GEE-Modelle separat mit Teilnehmern ohne fehlende Daten und Teilnehmern mit fehlenden Daten durchgeführt, um die Auswirkungen fehlender Daten zu bewerten.
Das Ergebnismaß spiegelt den Prozentsatz der pro Woche getesteten Teilnehmer wider.
22 Monate
Wöchentliche Testregistrierung durch jeden Teilnehmer - Kennedy Krieger Institut
Zeitfenster: 22 Monate
Unter der Annahme der Binomialverteilung für jedes primäre Ergebnis wurden verallgemeinerte Schätzgleichungsmodelle (GEE) mit Logit-Link-Funktion verwendet, um die Veränderungen des primären Ergebnisses über die Wochen hinweg zu untersuchen. Die Nenner für die Einschreibungs- und Testrate pro Schule waren die Gesamtzahl der Mitarbeiter und Schüler bzw. die Gesamtzahl der eingewilligten Teilnehmer für eine bestimmte Woche. Für die Wochen nach der Randomisierung enthielt das GEE-Modell den Wochenindikator, den Gruppenindikator und den Interaktionsterm zwischen Wochen- und Gruppenindikator. Die p-Werte des Interaktionsterms aus dem Typ-3-Test wurden verwendet, um die Differenz zwischen den beiden Gruppen über die Wochen hinweg zu testen. Bei Kennedy wurden GEE-Modelle separat mit Teilnehmern mit nicht fehlenden Daten und Teilnehmern mit fehlenden Daten durchgeführt, um die Auswirkung der fehlenden Daten zu bewerten. Das Ergebnis Maß spiegelt den Prozentsatz der pro Woche eingeschriebenen Teilnehmer wider.
22 Monate
Gesamttestrate - Kennedy Krieger Institute
Zeitfenster: 22 Monate
Unter der Annahme einer Binomialverteilung für jedes primäre Ergebnis wurden verallgemeinerte Schätzgleichungsmodelle (GEE) mit Logit-Link-Funktion verwendet, um die Veränderungen der primären Ergebnisse über die Wochen hinweg zu untersuchen. Die Nenner für die Einschreibungs- und Testrate pro Schule waren die Gesamtzahl der Mitarbeiter und Schüler bzw. die Gesamtzahl der einwilligenden Teilnehmer für eine bestimmte Woche. Für die Wochen nach der Randomisierung umfasste das GEE-Modell den Wochenindikator, den Gruppenindikator und den Interaktionsterm zwischen Woche und Gruppenindikator. P-Werte des Interaktionsterms aus dem Typ-3-Test wurden verwendet, um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen über die Wochen hinweg zu testen. Bei Kennedy wurden GEE-Modelle separat mit Teilnehmern mit nicht fehlenden Daten und Teilnehmern mit fehlenden Daten durchgeführt, um die Auswirkungen fehlender Daten zu bewerten. Das Ergebnis Maß spiegelt den Prozentsatz der pro Woche getesteten Teilnehmer wider.
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselthemen und Unterthemen: Wahrnehmungen der Rückkehr zum Präsenzunterricht
Zeitfenster: 2 Monate
Hauptthemen und Unterthemen der Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Rückkehr zum Präsenzunterricht
2 Monate
Schlüsselthemen und Unterthemen: Faktoren, die die Teilnahme am SARS-CoV-2-Screening erleichtern
Zeitfenster: 2 Monate
Schlüsselthemen und Unterthemen: Erleichternde Faktoren für die Teilnahme an SARS-CoV-2-Screeningtests
2 Monate
Hauptthemen und Unterthemen: Kommunikation (Nachrichten)
Zeitfenster: 2 Monate
Schlüsselthemen und Unterthemen: Kommunikation (Nachrichten)
2 Monate
Schlüsselthemen und Unterthemen: Kommunikation (Botschafter)
Zeitfenster: 2 Monate
Hauptthemen und Unterthemen: Kommunikation (Botschafter)
2 Monate
Strukturgleichungsmodellierung (SEM) für die Auswirkungen von Faktoren und Hindernissen im Zusammenhang mit einem erfolgreichen SARS-CoV-2-Test
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen

Strukturgleichungsmodellierung (SEM) wurde verwendet, um die Ergebnisse der FCM-Analysen zu bestätigen. SEM ist eine Kombination aus konfirmatorischer Faktorenanalyse (CFA) und multipler Regression, die die Beziehungen zwischen latenten Konstrukten identifiziert. Für die Zwecke der aktuellen Studie untersuchten SEM-Analysen die Auswirkungen von Erleichterungsfaktoren und Barrieren im Zusammenhang mit einem erfolgreichen SARS-COV-2-Test.

Die Faktorladungen in den Tabellen können nach folgender Skala interpretiert werden:

0.70+ -> Stark 0.50 -> Mäßig 0.30 -> Schwach, aber akzeptabel
bis zu 52 Wochen
Strukturgleichungsmodellierung (SEM) für erfolgreiche SARS-CoV-2-Tests
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen

Im Ein-Faktor-Modell wurde die Strukturgleichungsmodellierung (SEM) verwendet, um Schlüsselelemente zu identifizieren, die auf einen erfolgreichen SARS-COV-2-Test laden.

Die Faktorladungen in den Tabellen können auf der folgenden Skala interpretiert werden:

0.70+ -> Stark 0.50 -> Mäßig 0.30 -> Schwach, aber akzeptabel
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202009060
  • 3P50HD103525-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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