Поддержка здоровья и благополучия детей с нарушениями интеллекта и развития во время пандемии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в шести школах, предназначенных для детей с ЙДЗ, которые являются частью специальных школьных округов в Сент-Луисе, штат Миссури.
Кроме того, в этих шести школах и в школах в рамках школьных программ Кеннеди Кригер в Балтиморе, штат Мэриленд, будут проводиться опросы, фокус-группы и занятия по нечеткому когнитивному картированию. Наконец, будет проведен общенациональный опрос среди семей, учителей и сотрудников 67 университетских центров передового опыта в области нарушений развития (UCEDD), который спонсируется Ассоциацией университетских центров для инвалидов (AUCD).
Первая цель будет заключаться в привлечении фокус-групп из родителей/опекунов, учителей и школьного персонала для выявления барьеров и факторов, способствующих частому тестированию на SARS-CoV-2, впечатлений от COVID-19, а также лучших сообщений и стратегий реализации для содействия увеличению тестирования и вакцинации. . Формальный процесс разработки двух типов сообщений (общего и целенаправленного) будет осуществляться с использованием данных фокус-групп и с привлечением ключевых заинтересованных сторон для проверки сообщений. Кластерное рандомизированное адаптивное клиническое испытание затем будет проведено в шести школах специального школьного округа. На этапе 1 школы будут первоначально рандомизированы либо для общего, либо для целенаправленного сообщения, чтобы способствовать внедрению еженедельного тестирования на SARS-CoV-2 учащимися и учителями. Через 5 месяцев будет проведен анализ данных, чтобы определить, какая стратегия привела к наибольшему проценту тестирования. Фаза 2 начнется через 7 месяцев после того, как школы будут случайным образом распределены либо по наилучшему сообщению, определенному на этапе 1, либо по лучшему сообщению плюс расширенная стратегия реализации.
Начиная с апреля 2021 года первая цель была расширена и теперь включает еженедельное тестирование и разработку сообщений в Институтах Кеннеди Кригера и школах Шеппарда Пратта в Балтиморе, штат Мэриленд. На этапе 1 эти школы будут первоначально рандомизированы либо для общего, либо для целенаправленного сообщения, чтобы способствовать внедрению еженедельного тестирования на SARS-CoV-2 учащимися и учителями. Через 5 месяцев будет проведен анализ данных, чтобы определить, какая стратегия привела к наибольшему проценту тестирования. Фаза 2 начнется через 7 месяцев после того, как эти школы будут рандомизированы либо на лучшее сообщение, определенное на этапе 1, либо на лучшее сообщение плюс расширенная стратегия внедрения.
Второй целью будет оценка национальных взглядов родителей детей с ЙДЗ и школьного персонала в отношении воздействия COVID-19 и важности тестирования на SARS-CoV-2. Для достижения этой цели будут использоваться нечеткое когнитивное картирование (FCM) и проведение местных и национальных опросов. FCM будет включать личные занятия с родителями из школ в цели 1 и школ Института Кеннеди Кригера/Шеппарда Пратта в Балтиморе, штат Мэриленд, для детей с ЙДЗ. Эти сессии помогут определить факторы, способствующие и препятствующие тестированию на SARS-CoV-2 и другим стратегиям смягчения последствий, включая вакцину против COVID-19. Поскольку не было разработано общепринятых мер для понимания опасений родителей и школьного персонала в отношении детей с ЙДЗ в связи с COVID-19, местный (St. Луи и Балтимор), а также будут проведены общенациональные опросы. Индивидуальные опросы будут проводиться среди двух групп заинтересованных сторон: родителей/опекунов и школьного персонала. Мы проведем опрос на исходном уровне и во время испытания в школах (Сент-Луис и Балтимор).
Национальное обследование также будет проведено в UCEDD. Будет проведен психометрический анализ, чтобы помочь определить вопросы для национального опроса в конце периода исследования. В дополнение к настраиваемым опросам будут использоваться рекомендованные NIH опросы для родителей из PhenX Toolkit. Опросы, которые будут использоваться, включают опросники «Психологический стресс, связанный со шкалой кризиса COVID-19» и «Влияние COVID-19».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64110
- University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Special School District
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся, обучающиеся в округе специальных школ Сент-Луиса или в школах Института Кеннеди Кригера/Шеппарда Пратта в Мэриленде.
- Учителя/сотрудники специальных школ Сент-Луиса или Институтов Кеннеди Кригера/Школ Шеппарда Пратта в Мэриленде, занимающихся обучением детей с ЙДЗ.
или
- Родители / учащихся, учителя и / или сотрудники, работающие в школах округа специальной школы Сент-Луиса или Института Кеннеди Кригера / Шеппарда Пратта в Мэриленде, или
- Семьи, учителя и сотрудники 67 университетских центров передового опыта в области нарушений развития (UCEDD), которые спонсируются Ассоциацией университетских центров для инвалидов (AUCD).
Критерий исключения:
- Члены исследовательской группы не будут иметь права участвовать в фокус-группах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SSD: Стандартная система сообщений - Стандартная система сообщений
На первом этапе все школы получили стандартные сообщения.
На втором этапе три школы были рандомизированы для получения стандартных сообщений.
|
Стратегия коммуникации будет разработана на основе фокус-групп, которая в целом описывает COVID-19 и важность тестирования.
Еженедельное наблюдение за тестированием на COVID-19.
|
|
Активный компаратор: SSD: Стандартная система сообщений - Усовершенствованная система сообщений
На первом этапе все школы получили стандартные сообщения.
На втором этапе три школы были рандомизированы для стратегии обмена сообщениями, которая была разработана на основе фокус-групп, нацеленных на решение конкретных проблем различных сообществ.
|
Стратегия коммуникации будет разработана на основе фокус-групп, которая в целом описывает COVID-19 и важность тестирования.
Еженедельное наблюдение за тестированием на COVID-19.
Стратегия обмена сообщениями, разработанная на основе фокус-групп, направленная на решение конкретных проблем различных сообществ.
Сообщения могут быть нацелены на тестируемые группы (сотрудники по сравнению со студентами) или на социодемографические или расовые/этнические различия между школами в зависимости от вклада фокус-групп.
|
|
Активный компаратор: ККИ: Стандартная система обмена сообщениями - Стандартная система обмена сообщениями
На первом этапе все школы получали стандартные сообщения.
На втором этапе две школы были рандомизированы для получения стандартных сообщений.
|
Стратегия коммуникации будет разработана на основе фокус-групп, которая в целом описывает COVID-19 и важность тестирования.
Еженедельное наблюдение за тестированием на COVID-19.
|
|
Активный компаратор: KKI: Стандартная система сообщений - Расширенная система сообщений
На первом этапе все школы получили стандартные сообщения.
На втором этапе две школы были случайным образом распределены на стратегию информирования, разработанную на основе фокус-групп, направленных на решение конкретных проблем различных сообществ.
|
Стратегия коммуникации будет разработана на основе фокус-групп, которая в целом описывает COVID-19 и важность тестирования.
Еженедельное наблюдение за тестированием на COVID-19.
Стратегия обмена сообщениями, разработанная на основе фокус-групп, направленная на решение конкретных проблем различных сообществ.
Сообщения могут быть нацелены на тестируемые группы (сотрудники по сравнению со студентами) или на социодемографические или расовые/этнические различия между школами в зависимости от вклада фокус-групп.
|
|
Экспериментальный: Фокус-группы
Фокус-группы были завершены на Фазе 1 для разработки улучшенных сообщений.
Участники фокус-групп не должны были быть включены в тестирование.
|
Фокус-группы для разработки улучшенных сообщений.
|
|
Экспериментальный: Нечеткое когнитивное картирование
FCM были завершены для оценки факторов, способствующих и препятствующих тестированию.
Участники FCM не обязаны были быть зарегистрированы на тестирование.
|
FCMs для оценки факторов, способствующих и препятствующих тестированию на COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление на еженедельное тестирование каждым участником - Специальный школьный округ
Временное ограничение: 22 месяца
|
Предполагая биномиальное распределение для каждого первичного исхода, для исследования изменений первичных исходов по неделям использовались модели обобщенных оценочных уравнений (GEE) с логит-функцией связи.
Знаменателями для показателей зачисления и тестирования в каждой школе были общее количество сотрудников и учащихся; и общее количество участников, давших согласие, для конкретной недели, соответственно.
Для недель после рандомизации модель GEE включала индикатор недели, индикатор группы и член взаимодействия между неделей и индикатором группы.
Для проверки различий между двумя группами по неделям использовались p-значения члена взаимодействия из теста типа 3.
В Кеннеди модели GEE проводились отдельно с использованием участников с отсутствующими данными и участников без отсутствующих данных для оценки влияния пропущенных данных.
Приведенные значения отражают процент участников, зачисленных за неделю.
|
22 месяца
|
|
Общий показатель тестирования - Специальный школьный округ
Временное ограничение: 22 месяца
|
Предполагая биномиальное распределение для каждого первичного исхода, для исследования изменений первичных исходов в течение недель использовались модели обобщенных оценочных уравнений (GEE) с логит-функцией связи.
Знаменателями для показателей охвата и частоты тестирования в каждой школе были общее количество сотрудников и студентов; и общее количество участников, давших согласие на определенную неделю, соответственно.
Для недель после рандомизации модель GEE включала индикатор недели, индикатор группы и термин взаимодействия между неделей и индикатором группы.
P-значения термина взаимодействия из теста типа 3 использовались для проверки различий между двумя группами в течение недель.
В школе Кеннеди модели GEE проводились отдельно с использованием участников с отсутствующими данными и участников без отсутствующих данных для оценки влияния отсутствующих данных.
Мера исхода отражает процент участников, прошедших тестирование в неделю.
|
22 месяца
|
|
Зачисление каждого участника в еженедельное тестирование - Институт Кеннеди Кригера
Временное ограничение: 22 месяца
|
Предполагая биномиальное распределение для каждого первичного исхода, для исследования изменений первичных исходов в течение недель использовались модели обобщённых оценочных уравнений (GEE) с логит-функцией связи.
Знаменателями для показателей охвата и тестирования в каждой школе были общее количество сотрудников и учащихся, а также общее количество участников, давших согласие на конкретную неделю, соответственно.
Для недель после рандомизации модель GEE включала индикатор недели, индикатор группы и член взаимодействия между неделей и индикатором группы.
Для проверки различий между двумя группами в течение недель использовались p-значения члена взаимодействия из теста типа 3.
В школе Кеннеди модели GEE проводились отдельно с использованием участников с отсутствующими данными и участников без отсутствующих данных для оценки влияния пропущенных данных.
Показатель исхода отражает процент участников, охваченных еженедельно.
|
22 месяца
|
|
Общий показатель тестирования - Институт Кеннеди Кригера
Временное ограничение: 22 месяца
|
Предполагая биномиальное распределение для каждого первичного исхода, для исследования изменений первичных исходов в течение недель использовались модели обобщенных оценочных уравнений (GEE) с логит-функцией связи.
Знаменателями для показателей охвата и частоты тестирования на школу были общее количество сотрудников и учащихся, а также общее количество участников, давших согласие на конкретную неделю, соответственно.
Для недель после рандомизации модель GEE включала индикатор недели, индикатор группы и член взаимодействия между неделей и индикатором группы.
P-значения члена взаимодействия из теста типа 3 использовались для проверки различий между двумя группами в течение недель.
В Кеннеди модели GEE проводились отдельно с использованием участников с отсутствующими данными и участников без отсутствующих данных для оценки влияния отсутствующих данных.
Показатель исхода отражает процент участников, протестированных за неделю.
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые темы и подтемы: Восприятие возвращения к очному обучению
Временное ограничение: 2 месяца
|
Ключевые темы и подтемы восприятия участниками возвращения к очному обучению
|
2 месяца
|
|
Ключевые темы и подтемы: Факторы, способствующие участию в скрининговом тестировании на SARS-CoV-2
Временное ограничение: 2 месяца
|
Ключевые темы и подтемы: Факторы, способствующие участию в скрининговом тестировании на SARS-CoV-2
|
2 месяца
|
|
Ключевые темы и подтемы: Коммуникация (Сообщения)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Ключевые темы и подтемы: Коммуникация (сообщения)
|
2 месяца
|
|
Ключевые темы и подтемы: Коммуникация (Посланники)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Ключевые темы и подтемы: Коммуникация (мессенджеры)
|
2 месяца
|
|
Моделирование структурными уравнениями (SEM) для оценки влияния факторов, способствующих и препятствующих успешному тестированию на SARS-COV-2
Временное ограничение: до 52 недель
|
Для подтверждения результатов анализа FCM использовалось моделирование структурными уравнениями (SEM). SEM представляет собой комбинацию конфирматорного факторного анализа (CFA) и множественной регрессии, которая определяет взаимосвязи между латентными конструктами. Для целей настоящего исследования анализ SEM изучал влияние факторов, способствующих и препятствующих успешному тесту на SARS-COV-2. Факторные нагрузки в таблицах могут интерпретироваться по следующей шкале: 0.70+ -> Сильная 0.50 -> Умеренная 0.30 -> Слабая, но допустимая |
до 52 недель
|
|
Моделирование структурными уравнениями (SEM) для успешного тестирования на SARS-COV-2
Временное ограничение: до 52 недель
|
В однофакторной модели использовалось моделирование структурными уравнениями (SEM) для определения ключевых пунктов, которые влияют на успешное тестирование на SARS-COV-2. Факторные нагрузки в таблицах могут быть интерпретированы по следующей шкале: 0.70+ -> Сильная 0.50 -> Умеренная 0.30 -> Слабая, но приемлемая |
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lalli MA, Langmade JS, Chen X, Fronick CC, Sawyer CS, Burcea LC, Wilkinson MN, Fulton RS, Heinz M, Buchser WJ, Head RD, Mitra RD, Milbrandt J. Rapid and Extraction-Free Detection of SARS-CoV-2 from Saliva by Colorimetric Reverse-Transcription Loop-Mediated Isothermal Amplification. Clin Chem. 2021 Jan 30;67(2):415-424. doi: 10.1093/clinchem/hvaa267.
- Wylie AL, Fourneir J, Casanovas-Massana A, et al. Saliva is more sensitive for SARS-CoV-2 detection in COVID-19 patients than nasopharyngeal swabs. medRxiv. 2020.
- Rader B, Astley CM, Sy KTL, Sewalk K, Hswen Y, Brownstein JS, Kraemer MUG. Geographic access to United States SARS-CoV-2 testing sites highlights healthcare disparities and may bias transmission estimates. J Travel Med. 2020 Nov 9;27(7):taaa076. doi: 10.1093/jtm/taaa076. No abstract available.
- Silliman Cohen RI, Bosk EA. Vulnerable Youth and the COVID-19 Pandemic. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20201306. doi: 10.1542/peds.2020-1306. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Landes SD, Turk MA, Formica MK, McDonald KE, Stevens JD. COVID-19 outcomes among people with intellectual and developmental disability living in residential group homes in New York State. Disabil Health J. 2020 Oct;13(4):100969. doi: 10.1016/j.dhjo.2020.100969. Epub 2020 Jun 24.
- Ross LF, Loup A, Nelson RM, Botkin JR, Kost R, Smith GR, Gehlert S. Nine key functions for a human subjects protection program for community-engaged research: points to consider. J Empir Res Hum Res Ethics. 2010 Mar;5(1):33-47. doi: 10.1525/jer.2010.5.1.33.
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Zhou G, Lee MC, Atieli HE, Githure JI, Githeko AK, Kazura JW, Yan G. Adaptive interventions for optimizing malaria control: an implementation study protocol for a block-cluster randomized, sequential multiple assignment trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):665. doi: 10.1186/s13063-020-04573-y.
- Steiner JF. Using stories to disseminate research: the attributes of representative stories. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1603-7. doi: 10.1007/s11606-007-0335-9. Epub 2007 Sep 1.
- Jetter AJ, Schweinfort W. Building scenarios with Fuzzy Cognitive Mapping: An exploratory study of solar energy. Futures. 2011;43(1):52-66.
- Sherby MR, Walsh TJ, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener CG, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 screening testing in schools for children with intellectual and developmental disabilities. J Neurodev Disord. 2021 Sep 1;13(1):31. doi: 10.1186/s11689-021-09376-z.
- Sherby MR, Walsh T, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener C, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 Screening Testing in Schools for Children with Intellectual and Developmental Disabilities. Res Sq [Preprint]. 2021 Jul 20:rs.3.rs-700296. doi: 10.21203/rs.3.rs-700296/v1.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Rolf L, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19 Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities: A Follow-Up. J Sch Health. 2024 Feb;94(2):105-116. doi: 10.1111/josh.13404. Epub 2023 Oct 18.
- Gemmell M, Walsh T, Sherby M, Imbeah A, Bono K, Baldenweck M, Gurnett C, Newland JG. Clusters of SARS-CoV-2 Infection Across Six Schools for Students with Intellectual and Developmental Disabilities. Infect Dis Ther. 2023 Sep;12(9):2289-2294. doi: 10.1007/s40121-023-00855-5. Epub 2023 Sep 13.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Sherby MR, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19-Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities. J Sch Health. 2023 Mar;93(3):176-185. doi: 10.1111/josh.13262. Epub 2022 Nov 20.
Полезные ссылки
- Brown School Evaluation Center at Washington University in St. Louis
- Health Communication Research Laboratory at Washington University in St. Louis
- Intellectual and Developmental Disabilities Research Center at Washington University in St. Louis
- Kennedy Krieger Institute Intellectual and Developmental Disabilities Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Нарушения развития нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- COVID-19
- Нарушения развития
- Интеллектуальная недееспособность
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Фокус -группы
- Тестирование на COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 202009060
- 3P50HD103525-01S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .