在 COVID-19 大流行期间支持智力和发育障碍儿童的健康和福祉
2026年1月30日 更新者：Washington University School of Medicine
该项目的主要目标是确定最佳的信息传递和实施策略，以最大限度地对智力和发育障碍 (IDD) 儿童及其教师进行 SARS-CoV-2 检测，以帮助确保安全的学校环境。
此外，我们将了解全国对 COVID-19 的看法，并确定促进因素和障碍，以帮助在美国其他地区采用检测，并采取必要的策略来解决包括疫苗接种在内的其他缓解策略。
研究概览
详细说明
这项研究将在密苏里州圣路易斯特殊学区的六所专门为 IDD 儿童开设的学校进行。
此外，调查、焦点小组和模糊认知映射会议将在这六所学校和马里兰州巴尔的摩的肯尼迪克里格学校计划内的学校进行。 最后，将对 67 个大学发育障碍卓越中心 (UCEDD) 的家庭、教师和工作人员进行一项全国调查，该中心由大学残疾中心协会 (AUCD) 赞助。
第一个目标将涉及家长/监护人、教师和学校工作人员的焦点小组，以确定频繁进行 SARS-CoV-2 检测的障碍和促进因素、对 COVID-19 的印象，以及促进增加检测和疫苗接种的最佳信息和实施策略. 将使用焦点小组数据执行开发两种类型消息（一般消息与重点消息）的正式流程，并让主要利益相关者参与测试消息。 然后将在六所特殊学区学校进行集群随机适应性临床试验。 在第 1 阶段，学校最初将随机分配一般信息或重点信息，以促进学生和教师每周进行 SARS-CoV-2 检测。 5 个月后，将进行数据分析以确定哪种策略导致测试百分比最高。 第 2 阶段将在 7 个月后开始，学校被随机分配到从第 1 阶段确定的最佳信息或最佳信息加上增强的实施策略。
从 2021 年 4 月开始，第一个目标扩大到包括在马里兰州巴尔的摩的 Kennedy Krieger Institutes 和 Sheppard Pratt Schools 进行每周测试和信息开发。 在第一阶段，这些学校最初将随机分配到一般信息或重点信息，以促进学生和教师每周进行 SARS-CoV-2 检测。 5 个月后，将进行数据分析以确定哪种策略导致测试百分比最高。 第 2 阶段将在 7 个月后开始，这些学校被随机分配到从第 1 阶段确定的最佳信息或最佳信息加上增强的实施策略。
第二个目标将评估 IDD 儿童家长和学校教职工对 COVID-19 的影响和 SARS-CoV-2 检测的重要性的全国看法。 模糊认知制图 (FCM) 以及地方和国家调查的管理将用于实现这一目标。 FCM 将与目标 1 的学校和马里兰州巴尔的摩的 Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt 学校的家长进行面对面的交流，为患有 IDD 的儿童提供服务。 这些会议将有助于确定 SARS-CoV-2 测试和其他缓解策略（包括 COVID-19 疫苗）的促进因素和障碍。 由于尚未制定公认的措施来了解家长和学校工作人员对 COVID-19 周围智障儿童的担忧，当地（圣路易斯） Louis and Baltimore) 和全国调查将进行。 自定义调查将部署在两个利益相关者群体中：家长/监护人和学校工作人员。 我们将在基线和跨学校环境（圣路易斯和巴尔的摩）的试验期间进行调查。
还将在 UCEDD 中进行全国调查。 将进行心理测量分析，以帮助确定研究期结束时进行全国调查的问题。 除了自定义调查外，还将使用 NIH 推荐的来自 PhenX 工具包的家长报告调查。 要使用的调查包括与 COVID-19 危机量表和 COVID-19 影响问卷相关的心理压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64110
- University of Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63131
- Special School District
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在马里兰州的圣路易斯特殊学区或肯尼迪克里格学院/谢泼德普拉特学校就读的学生。
- 在马里兰州圣路易斯特殊学校或肯尼迪克里格研究所/谢泼德普拉特学校工作的教师/工作人员致力于教授 IDD 儿童。
或者
- 受雇于马里兰州圣路易斯特殊学区或 Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt 学校的学生、教师和/或员工的家长或
- 由大学残疾中心协会 (AUCD) 赞助的 67 个大学发育障碍卓越中心 (UCEDD) 的家庭、教师和工作人员。
排除标准：
- 研究团队的成员将没有资格参加焦点小组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SSD：标准消息传递 - 标准消息传递
在第一阶段，所有学校都收到了标准信息。
在第二阶段，三所学校被随机分配接收标准信息。
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将通过焦点小组制定一项信息传递策略，该策略将总体描述COVID-19及其检测的重要性。
每周新冠病毒监测检测。
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有源比较器：SSD：标准消息 - 增强消息
在第一阶段，所有学校都收到了标准信息。
在第二阶段，三所学校被随机分配到一个信息策略，该策略是根据焦点小组开发的，旨在针对不同社区的具体关切。
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将通过焦点小组制定一项信息传递策略，该策略将总体描述COVID-19及其检测的重要性。
每周新冠病毒监测检测。
一种基于焦点小组制定的信息传递策略，旨在针对不同社区的具体关切。
根据焦点小组的输入，信息可能针对被测试群体（员工与学生）或学校间的社会人口统计学或种族/民族差异。
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有源比较器：KKI：标准消息传递 - 标准消息传递
在第一阶段，所有学校都收到了标准信息。
在第二阶段，两所学校被随机分配接收标准信息。
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将通过焦点小组制定一项信息传递策略，该策略将总体描述COVID-19及其检测的重要性。
每周新冠病毒监测检测。
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有源比较器：KKI：标准消息传递 - 增强型消息传递
在第一阶段，所有学校都收到了标准信息。
在第二阶段，两所学校被随机分配到一个信息策略，该策略是根据焦点小组开发的，旨在针对不同社区的具体关切。
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将通过焦点小组制定一项信息传递策略，该策略将总体描述COVID-19及其检测的重要性。
每周新冠病毒监测检测。
一种基于焦点小组制定的信息传递策略，旨在针对不同社区的具体关切。
根据焦点小组的输入，信息可能针对被测试群体（员工与学生）或学校间的社会人口统计学或种族/民族差异。
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实验性的：焦点小组
在阶段1中完成了焦点小组讨论，以制定增强的信息传递策略。
焦点小组参与者无需参与测试。
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开展焦点小组以开发增强型信息传递。
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实验性的：模糊认知映射
完成FCM是为了评估测试的促进因素和障碍。
FCM参与者不需要注册测试。
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FCMs用于评估COVID-19检测的促进因素和障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每位参与者加入每周测试 - 特殊学区
大体时间：22个月
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假设每个主要结局均服从二项分布，采用对数连接函数的广义估计方程（GEE）模型来探究主要结局在数周间的变化。
各学校的入组率和检测率的分母分别为全体教职员工与学生总数，以及特定周内已签署知情同意书的参与者总数。
随机化后的周次分析中，GEE模型包含周次指标、组别指标以及周次与组别指标的交互项。
采用类型3检验中交互项的P值来检验两组在数周间的差异。
在肯尼迪学校，分别使用无缺失数据的参与者和有缺失数据的参与者进行GEE模型分析，以评估数据缺失的影响。
报告值反映每周入组参与者的百分比。
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22个月
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整体测试率 - 特殊学区
大体时间：22 个月
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假定每个主要结局服从二项分布，采用具有logit连接函数的广义估计方程（GEE）模型来研究主要结局在数周内的变化。
每所学校的入组率和检测率的分母分别是全体教职工和学生总数；以及特定周内已同意参与的参与者总数。
在随机化后的周次中，GEE模型包含了周次指标、组别指标以及周次与组别指标的交互项。
采用来自type-3检验的交互项P值来检验两组在数周间的差异。
在肯尼迪，分别使用无缺失数据的参与者和有缺失数据的参与者进行GEE模型分析，以评估缺失数据的影响。
结局指标反映了每周接受检测的参与者百分比。
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22 个月
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每周检测参与者登记 - 肯尼迪·克里格研究所
大体时间：22个月
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假设每个主要结局服从二项分布，采用具有logit连接函数的广义估计方程（GEE）模型来研究主要结局在数周内的变化。
每所学校的入组率和检测率的分母分别为全体教职工和学生总数；以及特定周内已同意参与的参与者总数。
对于随机化后的周次，GEE模型包含了周次指标、组别指标以及周次与组别指标的交互项。
使用来自type-3检验的交互项P值来检验两组在数周内的差异。
在肯尼迪，分别使用非缺失数据的参与者和缺失数据的参与者进行GEE模型分析，以评估缺失数据的影响。
结局指标反映了每周入组的参与者百分比。
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22个月
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总体测试率 - 肯尼迪克里格研究所
大体时间：22个月
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假设每个主要结局均服从二项分布，采用对数连接函数的广义估计方程（GEE）模型来研究主要结局在数周内的变化。
每所学校的入组率和检测率的分母分别为教职员工和学生的总人数，以及特定周内已签署知情同意书的参与者总人数。
对于随机化后的周次，GEE模型包含周次指标、组别指标以及周次与组别指标的交互项。
使用类型3检验中交互项的P值来检验两组在数周间的差异。
在肯尼迪学校，分别使用无缺失数据的参与者和有缺失数据的参与者进行GEE模型分析，以评估缺失数据的影响。
结局指标反映了每周接受检测的参与者百分比。
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22个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关键主题与子主题：对恢复线下学习的认知
大体时间：2个月
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参与者对返回面对面学习的认知的关键主题与子主题
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2个月
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关键主题与子主题：促进参与SARS-CoV-2筛查检测的因素
大体时间：2个月
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关键主题与子主题：促进参与SARS-CoV-2筛查检测的有利因素
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2个月
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关键主题与子主题：沟通（信息）
大体时间：2个月
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关键主题与子主题：沟通（信息）
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2个月
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关键主题与子主题：沟通（传播者）
大体时间：2个月
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关键主题与子主题：沟通（传播者）
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2个月
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结构方程模型（SEM）用于分析促进因素和障碍因素对SARS-COV-2检测成功的影响
大体时间：长达52周
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结构方程模型（SEM）用于确认FCM分析的结果。 SEM是验证性因子分析（CFA）和多元回归分析的结合，用于识别潜在构念之间的关系。 在本研究中，SEM分析检验了与成功进行SARS-COV-2检测相关的促进因素和障碍的影响。 表中因子载荷可按以下标准解释： 0.70+ -> 强 0.50 -> 中等 0.30 -> 弱但可接受 |
长达52周
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结构方程建模（SEM）在成功进行SARS-COV-2检测中的应用
大体时间：长达52周
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在单因子模型中，结构方程模型（SEM）被用于精确定位加载到成功SARS-COV-2测试的关键项目 表格中的因子载荷可以按以下尺度解释： 0.70+ -> 强 0.50 -> 中等 0.30 -> 弱但可接受 |
长达52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason G. Newland, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lalli MA, Langmade JS, Chen X, Fronick CC, Sawyer CS, Burcea LC, Wilkinson MN, Fulton RS, Heinz M, Buchser WJ, Head RD, Mitra RD, Milbrandt J. Rapid and Extraction-Free Detection of SARS-CoV-2 from Saliva by Colorimetric Reverse-Transcription Loop-Mediated Isothermal Amplification. Clin Chem. 2021 Jan 30;67(2):415-424. doi: 10.1093/clinchem/hvaa267.
- Wylie AL, Fourneir J, Casanovas-Massana A, et al. Saliva is more sensitive for SARS-CoV-2 detection in COVID-19 patients than nasopharyngeal swabs. medRxiv. 2020.
- Rader B, Astley CM, Sy KTL, Sewalk K, Hswen Y, Brownstein JS, Kraemer MUG. Geographic access to United States SARS-CoV-2 testing sites highlights healthcare disparities and may bias transmission estimates. J Travel Med. 2020 Nov 9;27(7):taaa076. doi: 10.1093/jtm/taaa076. No abstract available.
- Silliman Cohen RI, Bosk EA. Vulnerable Youth and the COVID-19 Pandemic. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20201306. doi: 10.1542/peds.2020-1306. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Landes SD, Turk MA, Formica MK, McDonald KE, Stevens JD. COVID-19 outcomes among people with intellectual and developmental disability living in residential group homes in New York State. Disabil Health J. 2020 Oct;13(4):100969. doi: 10.1016/j.dhjo.2020.100969. Epub 2020 Jun 24.
- Ross LF, Loup A, Nelson RM, Botkin JR, Kost R, Smith GR, Gehlert S. Nine key functions for a human subjects protection program for community-engaged research: points to consider. J Empir Res Hum Res Ethics. 2010 Mar;5(1):33-47. doi: 10.1525/jer.2010.5.1.33.
- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Zhou G, Lee MC, Atieli HE, Githure JI, Githeko AK, Kazura JW, Yan G. Adaptive interventions for optimizing malaria control: an implementation study protocol for a block-cluster randomized, sequential multiple assignment trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):665. doi: 10.1186/s13063-020-04573-y.
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- Jetter AJ, Schweinfort W. Building scenarios with Fuzzy Cognitive Mapping: An exploratory study of solar energy. Futures. 2011;43(1):52-66.
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- Sherby MR, Walsh T, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener C, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 Screening Testing in Schools for Children with Intellectual and Developmental Disabilities. Res Sq [Preprint]. 2021 Jul 20:rs.3.rs-700296. doi: 10.21203/rs.3.rs-700296/v1.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Rolf L, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19 Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities: A Follow-Up. J Sch Health. 2024 Feb;94(2):105-116. doi: 10.1111/josh.13404. Epub 2023 Oct 18.
- Gemmell M, Walsh T, Sherby M, Imbeah A, Bono K, Baldenweck M, Gurnett C, Newland JG. Clusters of SARS-CoV-2 Infection Across Six Schools for Students with Intellectual and Developmental Disabilities. Infect Dis Ther. 2023 Sep;12(9):2289-2294. doi: 10.1007/s40121-023-00855-5. Epub 2023 Sep 13.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Sherby MR, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19-Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities. J Sch Health. 2023 Mar;93(3):176-185. doi: 10.1111/josh.13262. Epub 2022 Nov 20.
有用的网址
- Brown School Evaluation Center at Washington University in St. Louis
- Health Communication Research Laboratory at Washington University in St. Louis
- Intellectual and Developmental Disabilities Research Center at Washington University in St. Louis
- Kennedy Krieger Institute Intellectual and Developmental Disabilities Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月29日
研究完成 (实际的)
2024年3月29日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202009060
- 3P50HD103525-01S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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