- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565509
Soutenir la santé et le bien-être des enfants ayant une déficience intellectuelle et développementale pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de recherche aura lieu dans six écoles dédiées aux enfants ayant des IDD qui font partie des districts scolaires spéciaux de St. Louis, MO.
De plus, des enquêtes, des groupes de discussion et des séances de cartographie cognitive floue seront menés dans ces six écoles et dans les écoles des programmes scolaires Kennedy Krieger à Baltimore, MD. Enfin, une enquête nationale sera administrée aux familles, aux enseignants et au personnel des 67 centres universitaires d'excellence en troubles du développement (UCEDD), parrainés par l'Association des centres universitaires pour les personnes handicapées (AUCD).
Le premier objectif impliquera des groupes de discussion de parents/tuteurs, d'enseignants et de personnel scolaire pour identifier les obstacles et les facilitateurs aux tests fréquents de SRAS-CoV-2, les impressions de COVID-19, et les meilleurs messages et stratégies de mise en œuvre pour promouvoir l'augmentation des tests et de la vaccination. . Un processus formel d'élaboration de deux types de messages (général versus ciblé) sera effectué à l'aide des données des groupes de discussion et en impliquant les principales parties prenantes pour tester les messages. Un essai clinique adaptatif randomisé en grappes aura ensuite lieu dans les six écoles spéciales du district scolaire. Dans la phase 1, les écoles seront initialement randomisées vers le message général ou ciblé pour promouvoir l'adoption du test hebdomadaire du SRAS-CoV-2 par les élèves et les enseignants. Après 5 mois, une analyse des données sera effectuée pour déterminer quelle stratégie a conduit au pourcentage le plus élevé de tests. La phase 2 commencera 7 mois après que les écoles ont été randomisées soit pour le meilleur message déterminé à partir de la phase 1, soit pour le meilleur message plus une stratégie de mise en œuvre augmentée.
À partir d'avril 2021, le premier objectif a été élargi pour inclure des tests hebdomadaires et le développement de messages aux instituts Kennedy Krieger et aux écoles Sheppard Pratt à Baltimore, MD. Dans la phase 1, ces écoles seront initialement randomisées vers le message général ou ciblé pour promouvoir l'adoption du test hebdomadaire du SRAS-CoV-2 par les élèves et les enseignants. Après 5 mois, une analyse des données sera effectuée pour déterminer quelle stratégie a conduit au pourcentage le plus élevé de tests. La phase 2 commencera 7 mois après que ces écoles auront été randomisées soit pour le meilleur message déterminé à partir de la phase 1, soit pour le meilleur message plus une stratégie de mise en œuvre augmentée.
Le deuxième objectif évaluera les perspectives nationales des parents d'enfants atteints de DID et du personnel scolaire concernant l'impact du COVID-19 et l'importance du dépistage du SRAS-CoV-2. La cartographie cognitive floue (FCM) et l'administration d'enquêtes locales et nationales seront utilisées pour atteindre cet objectif. FCM impliquera des sessions en personne avec les parents des écoles de l'objectif 1 et des écoles Kennedy Krieger Institute/Sheppard Pratt à Baltimore, MD pour les enfants ayant des DID. Ces sessions aideront à identifier les facilitateurs et les obstacles au dépistage du SRAS-CoV-2 et à d'autres stratégies d'atténuation, y compris le vaccin COVID-19. Étant donné qu'aucune mesure acceptée n'a été élaborée pour comprendre les préoccupations des parents et du personnel scolaire concernant les enfants ayant des DID autour de COVID-19, les autorités locales (St. Louis et Baltimore) et des enquêtes nationales seront menées. Des enquêtes personnalisées seront déployées auprès de deux groupes de parties prenantes : les parents/tuteurs et le personnel de l'école. Nous administrerons l'enquête au départ et pendant l'essai dans les établissements scolaires (St. Louis et Baltimore).
Une enquête nationale sera également administrée dans l'ensemble des UCEDD. Une analyse psychométrique sera effectuée pour aider à identifier les questions d'une enquête nationale à la fin de la période d'étude. En plus des enquêtes personnalisées, les enquêtes de rapport parental recommandées par le NIH de la boîte à outils PhenX seront utilisées. Les enquêtes à utiliser comprennent l'échelle de stress psychologique associée à l'échelle de crise COVID-19 et les questionnaires sur l'impact de la COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64110
- University of Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Special School District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants inscrits dans le district scolaire spécial de St. Louis ou les instituts Kennedy Krieger / écoles Sheppard Pratt dans le Maryland.
- Enseignants / Personnel travaillant dans les écoles spéciales de St. Louis ou les instituts Kennedy Krieger / écoles Sheppard Pratt dans le Maryland dédiés à l'enseignement aux enfants ayant des IDD.
ou
- Parents / d'élèves, d'enseignants et / ou de membres du personnel employés par le district scolaire spécial de St. Louis ou les écoles Kennedy Krieger Institute / Sheppard Pratt dans le Maryland ou
- Familles, enseignants et personnel des 67 centres universitaires d'excellence en troubles du développement (UCEDD) qui sont parrainés par l'Association des centres universitaires pour les personnes handicapées (AUCD).
Critère d'exclusion:
- Les membres de l'équipe de recherche ne pourront pas participer aux groupes de discussion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SSD : Messagerie standard - Messagerie standard
Dans la phase 1, toutes les écoles ont reçu des messages standards.
Dans la phase 2, trois écoles ont été randomisées pour recevoir des messages standards.
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Une stratégie de communication sera élaborée à partir de groupes de discussion qui décrit généralement le COVID-19 et l'importance des tests.
Tests de surveillance hebdomadaire du COVID-19.
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Comparateur actif: SSD : Messagerie standard - Messagerie améliorée
Dans la phase 1, toutes les écoles ont reçu des messages standard.
Dans la phase 2, trois écoles ont été randomisées pour une stratégie de messagerie qui a été développée à partir de groupes de discussion ciblés pour répondre aux préoccupations spécifiques des différentes communautés.
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Une stratégie de communication sera élaborée à partir de groupes de discussion qui décrit généralement le COVID-19 et l'importance des tests.
Tests de surveillance hebdomadaire du COVID-19.
Une stratégie de messagerie élaborée à partir de groupes de discussion, ciblée pour répondre aux préoccupations spécifiques des différentes communautés.
Les messages peuvent cibler des groupes testés (personnel versus étudiants) ou les différences sociodémographiques ou raciales/ethniques entre les écoles, en fonction des retours des groupes de discussion.
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Comparateur actif: KKI : Messagerie standard - Messagerie standard
Dans la phase 1, toutes les écoles ont reçu des messages standard.
Dans la phase 2, deux écoles ont été randomisées pour recevoir des messages standard.
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Une stratégie de communication sera élaborée à partir de groupes de discussion qui décrit généralement le COVID-19 et l'importance des tests.
Tests de surveillance hebdomadaire du COVID-19.
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Comparateur actif: KKI : Messagerie Standard - Messagerie Améliorée
Dans la phase 1, toutes les écoles ont reçu des messages standard.
Dans la phase 2, deux écoles ont été randomisées à une stratégie de messagerie qui a été développée à partir de groupes de discussion ciblés pour répondre aux préoccupations spécifiques des différentes communautés.
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Une stratégie de communication sera élaborée à partir de groupes de discussion qui décrit généralement le COVID-19 et l'importance des tests.
Tests de surveillance hebdomadaire du COVID-19.
Une stratégie de messagerie élaborée à partir de groupes de discussion, ciblée pour répondre aux préoccupations spécifiques des différentes communautés.
Les messages peuvent cibler des groupes testés (personnel versus étudiants) ou les différences sociodémographiques ou raciales/ethniques entre les écoles, en fonction des retours des groupes de discussion.
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Expérimental: Groupes de discussion
Des groupes de discussion ont été réalisés dans la Phase 1 pour développer des messages améliorés.
Les participants aux groupes de discussion n'étaient pas tenus d'être inscrits aux tests.
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Groupes de discussion pour développer une messagerie améliorée.
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Expérimental: Cartographie cognitive floue
Les FCM ont été complétés pour évaluer les facilitateurs et les obstacles aux tests.
Les participants aux FCM n'étaient pas tenus de s'inscrire aux tests.
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Les FCM pour évaluer les facilitateurs et les obstacles au dépistage de la COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription au Test Hebdomadaire par Chaque Participant - District Scolaire Spécial
Délai: 22 mois
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En supposant une distribution binomiale pour chaque critère d'évaluation principal, des modèles d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec fonction de lien logit ont été utilisés pour étudier les changements des critères d'évaluation principaux au fil des semaines.
Les dénominateurs pour le taux d'inscription et de test par école étaient respectivement le nombre total de personnel et d'étudiants ; et le nombre total de participants ayant donné leur consentement pour une semaine spécifique.
Pour les semaines suivant la randomisation, le modèle GEE incluait l'indicateur de semaine, l'indicateur de groupe et le terme d'interaction entre la semaine et l'indicateur de groupe.
Les valeurs p du terme d'interaction issues du test de type 3 ont été utilisées pour tester la différence entre les 2 groupes au fil des semaines.
À Kennedy, les modèles GEE ont été réalisés séparément en utilisant les participants avec des données non manquantes et les participants avec des données manquantes pour évaluer l'impact des données manquantes.
Les valeurs rapportées reflètent le pourcentage de participants inscrits par semaine.
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22 mois
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Taux global de test - District scolaire spécial
Délai: 22 mois
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En supposant une distribution binomiale pour chaque critère d'évaluation principal, des modèles d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec fonction de lien logit ont été utilisés pour étudier les changements du critère d'évaluation principal au fil des semaines.
Les dénominateurs pour le taux d'inscription et de test par école étaient respectivement le nombre total de personnel et d'élèves ; et le nombre total de participants ayant donné leur consentement pour une semaine spécifique.
Pour les semaines après la randomisation, le modèle GEE incluait l'indicateur de semaine, l'indicateur de groupe et le terme d'interaction entre la semaine et l'indicateur de groupe.
Les valeurs p du terme d'interaction issues du test de type 3 ont été utilisées pour tester la différence entre les 2 groupes au fil des semaines.
À Kennedy, les modèles GEE ont été réalisés séparément en utilisant les participants avec des données non manquantes et les participants avec des données manquantes pour évaluer l'impact des données manquantes.
La mesure de résultat reflète le pourcentage de participants testés par semaine.
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22 mois
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Inscription au Test Hebdomadaire par Chaque Participant - Institut Kennedy Krieger
Délai: 22 mois
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En supposant une distribution binomiale pour chaque critère d'évaluation principal, des modèles d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec une fonction de lien logit ont été utilisés pour étudier les changements des critères d'évaluation principaux au fil des semaines.
Les dénominateurs pour le taux d'inscription et de test par école étaient respectivement le nombre total de personnel et d'étudiants ; et le nombre total de participants ayant donné leur consentement pour une semaine spécifique.
Pour les semaines après la randomisation, le modèle GEE incluait l'indicateur de semaine, l'indicateur de groupe et le terme d'interaction entre la semaine et l'indicateur de groupe.
Les valeurs p du terme d'interaction issues du test de type 3 ont été utilisées pour tester la différence entre les 2 groupes au fil des semaines.
À Kennedy, les modèles GEE ont été réalisés séparément en utilisant les participants avec des données non manquantes et les participants avec des données manquantes pour évaluer l'impact des données manquantes.
La mesure de résultat reflète le pourcentage de participants inscrits par semaine.
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22 mois
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Taux global de tests - Institut Kennedy Krieger
Délai: 22 mois
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En supposant une distribution binomiale pour chaque critère d'évaluation principal, des modèles d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec fonction de lien logit ont été utilisés pour étudier les changements des critères d'évaluation principaux au cours des semaines.
Les dénominateurs pour le taux d'inscription et de test par école étaient respectivement le nombre total de personnel et d'étudiants ; et le nombre total de participants ayant donné leur consentement pour une semaine spécifique.
Pour les semaines suivant la randomisation, le modèle GEE incluait l'indicateur de semaine, l'indicateur de groupe, et le terme d'interaction entre la semaine et l'indicateur de groupe.
Les valeurs p du terme d'interaction provenant du test de type 3 ont été utilisées pour tester la différence entre les 2 groupes au cours des semaines.
À Kennedy, les modèles GEE ont été réalisés séparément en utilisant les participants avec des données non manquantes et les participants avec des données manquantes pour évaluer l'impact des données manquantes.
La mesure de résultat reflète le pourcentage de participants testés par semaine.
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22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thèmes clés et sous-thèmes : Perceptions du retour à l'apprentissage en présentiel
Délai: 2 mois
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Thèmes clés et sous-thèmes des perceptions des participants concernant le retour à l'apprentissage en présentiel
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2 mois
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Thèmes et sous-thèmes clés : Facteurs facilitant la participation au dépistage du SARS-CoV-2
Délai: 2 mois
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Thèmes et sous-thèmes clés : Facteurs facilitant la participation au dépistage du SARS-CoV-2
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2 mois
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Thèmes et sous-thèmes clés : Communication (Messages)
Délai: 2 mois
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Thèmes clés et sous-thèmes : Communication (messages)
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2 mois
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Thèmes et sous-thèmes clés : Communication (Messagers)
Délai: 2 mois
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Thèmes clés et sous-thèmes : Communication (messagers)
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2 mois
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Modélisation par Équations Structurelles (MES) pour les Effets des Facilitateurs et des Obstacles liés à un Test SARS-COV-2 Réussi
Délai: jusqu'à 52 semaines
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La modélisation par équations structurelles (SEM) a été utilisée pour confirmer les résultats des analyses FCM. La SEM est une combinaison d'analyse factorielle confirmatoire (AFC) et de régression multiple qui identifie les relations entre les construits latents. Dans le cadre de la présente étude, les analyses SEM ont examiné les effets des facilitateurs et des obstacles liés à un test SARS-COV-2 réussi. Les saturations factorielles dans les tableaux peuvent être interprétées selon l'échelle suivante : 0,70+ -> Forte 0,50 -> Modérée 0,30 -> Faible mais acceptable |
jusqu'à 52 semaines
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Modélisation par équations structurelles (SEM) pour un test SARS-CoV-2 réussi
Délai: jusqu'à 52 semaines
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Dans le modèle à un facteur, la modélisation par équations structurelles (SEM) a été utilisée pour identifier les éléments clés qui se chargeaient sur le test réussi du SARS-COV-2 Les saturations factorielles dans les tableaux peuvent être interprétées selon l'échelle suivante : 0.70+ -> Fort 0.50 -> Modéré 0.30 -> Faible mais acceptable |
jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason G. Newland, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lalli MA, Langmade JS, Chen X, Fronick CC, Sawyer CS, Burcea LC, Wilkinson MN, Fulton RS, Heinz M, Buchser WJ, Head RD, Mitra RD, Milbrandt J. Rapid and Extraction-Free Detection of SARS-CoV-2 from Saliva by Colorimetric Reverse-Transcription Loop-Mediated Isothermal Amplification. Clin Chem. 2021 Jan 30;67(2):415-424. doi: 10.1093/clinchem/hvaa267.
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- Sherby MR, Walsh T, Lai AM, Neidich JA, Balls-Berry JE, Morris SM, Head R, Prener C, Newland JG, Gurnett CA; COMPASS-T Study Group. SARS-CoV-2 Screening Testing in Schools for Children with Intellectual and Developmental Disabilities. Res Sq [Preprint]. 2021 Jul 20:rs.3.rs-700296. doi: 10.21203/rs.3.rs-700296/v1.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Rolf L, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19 Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities: A Follow-Up. J Sch Health. 2024 Feb;94(2):105-116. doi: 10.1111/josh.13404. Epub 2023 Oct 18.
- Gemmell M, Walsh T, Sherby M, Imbeah A, Bono K, Baldenweck M, Gurnett C, Newland JG. Clusters of SARS-CoV-2 Infection Across Six Schools for Students with Intellectual and Developmental Disabilities. Infect Dis Ther. 2023 Sep;12(9):2289-2294. doi: 10.1007/s40121-023-00855-5. Epub 2023 Sep 13.
- Vestal LE, Schmidt AM, Dougherty NL, Sherby MR, Newland JG, Mueller NB; COMPASS-T Study Group. COVID-19-Related Facilitators and Barriers to In-Person Learning for Children With Intellectual and Development Disabilities. J Sch Health. 2023 Mar;93(3):176-185. doi: 10.1111/josh.13262. Epub 2022 Nov 20.
Liens utiles
- Brown School Evaluation Center at Washington University in St. Louis
- Health Communication Research Laboratory at Washington University in St. Louis
- Intellectual and Developmental Disabilities Research Center at Washington University in St. Louis
- Kennedy Krieger Institute Intellectual and Developmental Disabilities Research Center
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première publication (Réel)
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- Environnement et santé publique
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- Tests COVID-19
Autres numéros d'identification d'étude
- 202009060
- 3P50HD103525-01S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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