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経鼻腸電位差プローブを評価するための実現可能性調査

2025年10月20日 更新者:Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、経鼻 IPD プローブを腸管透過性の測定ツールとして使用することの実現可能性を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

胃腸 (GI) 透過性の増加は、世界中の何百万もの人々に影響を与えるいくつかの GI 状態に関連しています。 健康な腸壁は、特定の分子のみが体内に入るのを制限します。 「リーキーガット」とは、不要な抗原、病原体、および微生物毒素が血流に侵入することを可能にする、調節されていない、増加した腸透過性の状態です(1)。 これは、炎症メディエーターの産生を含むその後の免疫応答につながります。 リーキーガットは、セリアック病、クローン病、炎症性腸疾患 (IBD)、および環境性腸疾患の重要な特徴であり、1 型糖尿病、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス (SLE) などの全身性疾患に関連しています。

腸の透過性を測定するための現在のゴールド スタンダードは、砂糖比率テストです。 さまざまな分子サイズの代謝されていない糖を経口投与し、尿中の相対濃度を測定することによって、腸内層を横切って吸収される糖分子の量を定量化します。 健康な被験者では、大分子の二糖類は循環系にほとんどまたはまったく取り込まれませんが、小分子の単糖類は血流に容易に拡散します。 これにより、健康な被験者の二糖類/単糖類 (DM) の比率が低くなります。 リーキーガット状態の被験者は、尿中の DM 比率が高くなります。 しかし、糖比検査は特異性が低く、病因に関する特定の情報を提供せず、元の尿サンプルを収集できない場合 (例: 幼児)、空間的に不均一な疾患を説明していません。

粘膜透過性を測定するための別のアプローチは、腸透過性によって変化する腸壁 (腸電位差; IPD) を横切る電圧を測定することです。 Tearney ラボは、経鼻的に展開でき、腸の選択された位置で腸電位差をリアルタイムで測定できる IPD 測定装置 (IPD プローブ) を開発しました。 プローブには、特定のイオン溶液を腸に注入できる中央チャネルが含まれています。 IPDプローブには、MモードOCT画像の取得を可能にするチャネル内の光ファイバーもあります。 M モードの OCT 画像により、IPD プローブが組織と接触しているときを判断できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健常者
  • 被験者は18〜60歳でなければなりません
  • -被験者は手順に同意できなければなりません
  • -被験者は、手順の少なくとも8時間前に絶食する必要があります(固形物は食べないでください)

除外基準:

  • -上気道疾患または手術の既往歴のある被験者
  • 上部消化管手術歴のある者
  • -手順の少なくとも7日前に上気道感染症のある被験者
  • -鼻咽頭または上部消化管領域の逸脱中隔またはその他の解剖学的異常、経蝶形骨手術の履歴、顔面または頭蓋外傷および骨折、慢性副鼻腔炎、食道狭窄、静脈瘤などを含む、NJチューブの配置に対する禁忌のある被験者。
  • -胃排出を遅らせる薬の歴史がある、または薬を服用している被験者。
  • 抗凝固薬や抗血小板薬、NSAIDS、出血性疾患の病歴などの凝固を損なう薬を服用している被験者。
  • -鼻ステロイドまたは環境アレルギーのためのステロイドを使用している被験者
  • -HIVが疑われる、または診断された被験者
  • -過去4週間以内に抗生物質を最近使用した被験者
  • アルコール依存症の現在または病歴のある被験者
  • -Hep BまたはHep Cが疑われる、または診断された被験者
  • -ガラクトース血症が疑われる、または診断された被験者
  • 腸透過性に影響を与える介入を含む臨床試験に登録された被験者
  • -制御されていない真性糖尿病1型および真性糖尿病2型の被験者
  • 現在H2ヒスタミン拮抗薬(ペプシド、アキシド、タガメット、ザンタックなど)を服用している被験者
  • -現在マスト細胞安定剤を服用している被験者
  • -妊娠により現在授乳中の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経鼻 IPD プローブの実現可能性
この研究の目的は、経鼻 IPD プローブを腸管透過性の測定ツールとして使用することの実現可能性を調べることです。
合計10人の健康な成人ボランティアがこの研究に登録されます。 同意したすべての参加者は、同じ介入を受けます。 小腸に到達するまで、鼻腔から鼻腔チューブを挿入します。 これは、m モード OCT によって確認されます。 固定したら、イオン溶液を腸に注入して、IPDプローブがこれとコントロールの読み取り値との電位差を測定できるようにします. コントロールの読み取り値は、同じイオン溶液を大きな筋肉群に皮下注入することによって測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン IPD 測定値
時間枠:結果の測定は、平均 3 時間の処置中にリアルタイムでアクティブに記録されます。
実現可能性は、テスト対象の組織の文献と一致する電圧を正確かつリアルタイムで測定する IPD プローブの能力によって測定されます。
結果の測定は、平均 3 時間の処置中にリアルタイムでアクティブに記録されます。
グルコース/ガラクトース注入後の IPD 測定値
時間枠:結果の測定は、平均 3 時間の処置中にリアルタイムでアクティブに記録されます。
グルコースまたはガラクトースが灌流されたときに、よりポジティブな読み取りを測定する IPD プローブの能力。
結果の測定は、平均 3 時間の処置中にリアルタイムでアクティブに記録されます。
画質
時間枠:手順中に画像データが収集され、収集から 1 年以内に分析されます。
画像の品質は、さまざまな組織の構造と形態、および記録された画像の解像度を識別する研究スタッフの能力によって決まります。 これは、デバイスの実現可能性を判断するための定性的な測定です。
手順中に画像データが収集され、収集から 1 年以内に分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillermo Tearney, M.D, PhD.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月20日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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