Gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere en transnasal intestinal potentialforskelsonde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget gastrointestinal (GI) permeabilitet er forbundet med adskillige GI-tilstande, der påvirker millioner af mennesker verden over. Sunde tarmvægge begrænser kun specifikke molekyler til at krydse ind i kroppen. "Utæt tarm" er en tilstand med ureguleret og øget tarmpermeabilitet, der tillader uønskede antigener, patogener og mikrobielle toksiner i blodbanen(1). Dette fører igen til et efterfølgende immunrespons, der inkluderer produktion af inflammatoriske mediatorer. Utæt tarm er et nøgletræk ved cøliaki, Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og miljømæssig enteropati og er blevet forbundet med systemiske sygdomme, herunder type 1-diabetes, autoimmun hepatitis og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Den nuværende guldstandard til måling af tarmpermeabilitet er sukkerforholdstesten. Ikke-metaboliserede sukkerarter af forskellig molekylstørrelse indgives oralt, og mængden af sukkermolekyler, der kan absorberes på tværs af tarmslimhinden, kvantificeres derefter ved at måle deres relative koncentrationer i urinen. Hos raske forsøgspersoner kan lav eller ingen af de stormolekylære disaccharider tages ind i kredsløbet, mens de små molekyle monosaccharider let kan diffundere ind i blodbanen. Dette resulterer i lave forhold mellem disaccharid/monosaccharid (DM) for raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner med de utætte tarmforhold udviser høje DM-forhold i deres urin. Sukkerforholdstesten har imidlertid lav specificitet, giver ikke specifik information om ætiologi, er udfordrende at implementere, når uberørte urinprøver ikke kan indsamles (f.eks. spædbørn), og tager ikke højde for rumlig heterogen sygdom.
En alternativ tilgang til måling af slimhindepermeabilitet er gennem måling af spændingen over tarmvæggen (Intestinal potential difference; IPD), der ændrer sig med intestinal permeabilitet. Tearney-laboratoriet har udviklet en IPD-måleenhed (IPD-sonde), der kan placeres transnasalt og kan måle den intestinale potentialeforskel i realtid på udvalgte steder i tarmen. Sonden indeholder en central kanal, der giver os mulighed for at infundere specifikke ioniske opløsninger i tarmen. IPD-sonden har også en optisk fiber inde i kanalen, der muliggør optagelse af M-mode OCT-billeder. M-mode OCT-billederne gør det muligt at bestemme, hvornår IPD-sonden er i kontakt med vævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 60 år
- Forsøgspersonen skal kunne give samtykke til proceduren
- Forsøgspersonen skal faste (ingen fast føde) i mindst 8 timer før proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med øvre luftvejssygdomme eller operation
- Personer med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi
- Personer med øvre luftvejsinfektion mindst 7 dage før proceduren
- Personer med kontraindikationer for placeringen af NJ-røret, herunder afviget septum eller andre anatomiske abnormiteter i nasopharynx eller øvre gastrointestinale region, historie med trans-sphenoidal kirurgi, ansigts- eller kranietraumer og frakturer, kronisk bihulebetændelse, esophageal strikturer, varicer osv.
- Personer med en historie med eller er på medicin, der forsinker mavetømningen.
- Forsøgspersoner på lægemidler, der hæmmer koagulationsevnen, såsom antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler, NSAID, blødningsforstyrrelser i historien.
- Forsøgspersoner, der bruger nasale steroider eller andre steroider til miljøallergi
- Personer med mistanke om eller diagnosticeret HIV
- Personer med nylig brug af antibiotika inden for de seneste 4 uger
- Emner med en aktuel eller historie med alkoholisme
- Forsøgspersoner med mistænkt eller diagnosticeret Hep B eller Hep C
- Personer med mistanke om eller diagnosticeret galaktosæmi
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt kliniske forsøg, der involverer interventioner, der påvirker intestinal permeabilitet
- Personer med ukontrolleret diabetes mellitus 1 og diabetes mellitus 2
- Personer, der i øjeblikket tager H2-histaminantagonister (såsom Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac osv.)
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager mastcellestabilisatorer
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer på grund af graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed af transnasal IPD-sonde
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge en transnasal IPD-sonde som et måleværktøj for tarmgennemtrængelighed
|
I alt 10 raske voksne frivillige vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Alle samtykkede deltagere vil modtage den samme intervention.
En næsesonde vil blive indsat gennem næsen, indtil den når tyndtarmen.
Dette vil blive bekræftet af m-mode OCT.
Når den er sikret, begynder vi at infundere ionisk opløsning i tarmen, så IPD Probe kan måle den potentielle forskel mellem dette og kontrolaflæsningen.
Kontrolaflæsningen måles ved at infundere den samme ionopløsning subkutant på store muskelgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline IPD-aflæsninger
Tidsramme: Resultatmålet registreres aktivt i realtid under proceduren, i gennemsnit 3 timer.
|
Gennemførligheden vil blive målt af IPD-probernes evne til nøjagtigt og i realtid at måle spændinger, der er i overensstemmelse med litteraturen for det væv, vi tester
|
Resultatmålet registreres aktivt i realtid under proceduren, i gennemsnit 3 timer.
|
|
IPD-aflæsninger efter infusion af glukose/galaktose
Tidsramme: Resultatmålet registreres aktivt i realtid under proceduren, i gennemsnit 3 timer.
|
IPD-sondens evne til at måle en mere positiv aflæsning, når Glucose eller Galactose er blevet perfunderet.
|
Resultatmålet registreres aktivt i realtid under proceduren, i gennemsnit 3 timer.
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Billeddata indsamles under proceduren og analyseres inden for 1 år efter indsamlingen.
|
Billedkvaliteten vil blive bestemt af vores undersøgelsespersonales evne til at skelne de forskellige vævs arkitektur og morfologi og opløsningen af de optagede billeder.
Dette er en kvalitativ måling for at bestemme enhedens gennemførlighed.
|
Billeddata indsamles under proceduren og analyseres inden for 1 år efter indsamlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati