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评估经鼻肠道电位差探头的可行性研究

2025年10月20日 更新者:Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是检验使用经鼻 IPD 探头作为肠道通透性测量工具的可行性

研究概览

详细说明

胃肠道 (GI) 通透性增加与影响全球数百万人的几种胃肠道疾病有关。 健康的肠壁只限制特定分子进入体内。 “肠漏症”是一种肠道通透性不受调节和增加的情况,可使不需要的抗原、病原体和微生物毒素进入血液 (1)。 这反过来会导致随后的免疫反应,包括产生炎症介质。 肠漏症是乳糜泻、克罗恩病、炎症性肠病 (IBD) 和环境性肠病的一个关键特征,并且与包括 1 型糖尿病、自身免疫性肝炎和系统性红斑狼疮 (SLE) 在内的全身性疾病有关。

目前测量肠道通透性的金标准是糖比试验。 口服不同分子大小的非代谢糖,然后通过测量它们在尿液中的相对浓度来量化可通过肠道内壁吸收的糖分子的量。 在健康受试者中,很少甚至没有大分子双糖可以进入循环系统,而小分子单糖可以很容易地扩散到血液中。 这导致健康受试者的低双糖/单糖 (DM) 比率。 患有肠漏症的受试者在尿液中表现出高 DM 比率。 然而,糖比测试的特异性较低,不能提供具体的病因信息,在无法收集原始尿样(例如尿样)时难以实施。 婴儿),并且不考虑空间异质性疾病。

测量粘膜通透性的另一种方法是通过测量随肠通透性变化的肠壁电压(肠电位差;IPD)。 Tearney 实验室开发了一种 IPD 测量装置(IPD 探针),可以经鼻部署,可以实时测量肠道选定位置的肠道电位差。 探针包含一个中央通道,允许我们将特定的离子溶液注入肠道。 IPD 探头在通道内还有一根光纤,可以获取 M 模式 OCT 图像。 M 模式 OCT 图像可以确定 IPD 探头何时与组织接触。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康受试者
  • 受试者年龄必须在 18 至 60 岁之间
  • 受试者必须能够同意该程序
  • 受试者必须在手术前至少 8 小时禁食(无固体食物)

排除标准:

  • 有上呼吸道疾病或手术史的受试者
  • 有上消化道手术史的受试者
  • 手术前至少 7 天患有上呼吸道感染的受试者
  • 对放置 NJ 管有任何禁忌症的受试者,包括鼻中隔偏曲或鼻咽或上消化道区域的任何其他解剖异常、经蝶窦手术史、面部或颅骨外伤和骨折、慢性鼻窦炎、食管狭窄、静脉曲张等。
  • 有或正在服用延迟胃排空药物的受试者。
  • 使用会损害凝血的药物的受试者,如抗凝剂和抗血小板药物、非甾体抗炎药、出血性疾病史。
  • 使用鼻类固醇或任何类固醇治疗环境过敏的受试者
  • 疑似或确诊感染 HIV 的受试者
  • 在过去 4 周内最近使用过抗生素的受试者
  • 目前或有酒精中毒史的受试者
  • 疑似或确诊患有乙肝或丙肝的受试者
  • 怀疑或诊断出半乳糖血症的受试者
  • 参加涉及影响肠道通透性的干预措施的临床试验的受试者
  • 患有不受控制的糖尿病 1 和糖尿病 2 的受试者
  • 目前正在服用 H2 组胺拮抗剂(如 Pepcid、Axid、Tagamet、Zantac 等)的受试者
  • 目前服用肥大细胞稳定剂的受试者
  • 目前由于怀孕而哺乳的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经鼻IPD探头的可行性
本研究的目的是检验使用经鼻 IPD 探头作为肠道通透性测量工具的可行性
共有 10 名健康成年志愿者将参加这项研究。 所有同意的参与者将接受相同的干预。 鼻管将通过鼻孔插入,直至到达小肠。 这将由 m 模式 OCT 确认。 固定后,我们将开始将离子溶液注入肠道,以便 IPD 探针可以测量此读数与对照读数之间的电位差。 通过在大肌肉群上皮下注入相同的离子溶液来测量对照读数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 IPD 读数
大体时间:结果测量在手术过程中实时主动记录,平均 3 小时。
可行性将通过 IPD 探头的能力来衡量,该能力能够准确、实时地测量与我们正在测试的组织的文献一致的电压
结果测量在手术过程中实时主动记录,平均 3 小时。
葡萄糖/半乳糖输注后的 IPD 读数
大体时间:结果测量在手术过程中实时主动记录,平均 3 小时。
IPD 探头在灌注葡萄糖或半乳糖时测量更正读数的能力。
结果测量在手术过程中实时主动记录,平均 3 小时。
画面质量
大体时间:成像数据在手术过程中收集,并在收集后 1 年内进行分析。
图像质量将取决于我们的研究人员辨别各种组织结构和形态的能力以及所记录图像的分辨率。 这是确定设备可行性的定性测量。
成像数据在手术过程中收集,并在收集后 1 年内进行分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillermo Tearney, M.D, PhD.、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月12日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月20日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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