Mulighetsstudie for å vurdere en transnasal intestinal potensialforskjellssonde
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt gastrointestinal (GI) permeabilitet er assosiert med flere GI-tilstander som påvirker millioner av mennesker over hele verden. Sunne tarmvegger begrenser bare spesifikke molekyler til å krysse inn i kroppen. "Leaky gut" er en tilstand med uregulert og økt tarmpermeabilitet som tillater uønskede antigener, patogener og mikrobielle toksiner i blodet(1). Dette fører igjen til en påfølgende immunrespons som inkluderer produksjon av inflammatoriske mediatorer. Lekk tarm er en nøkkelfunksjon ved cøliaki, Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og miljøenteropati og har vært assosiert med systemiske sykdommer inkludert type 1 diabetes, autoimmun hepatitt og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Gjeldende gullstandard for måling av tarmpermeabilitet er sukkerforholdstesten. Ikke-metaboliserte sukkerarter av forskjellige molekylstørrelser administreres oralt, og mengden sukkermolekyler som kan absorberes over tarmslimhinnen kvantifiseres deretter ved å måle deres relative konsentrasjoner i urin. Hos friske personer kan lav eller ingen av de stormolekylære disakkaridene tas inn i sirkulasjonssystemet, mens de småmolekylære monosakkaridene lett kan diffundere inn i blodet. Dette resulterer i lave forhold mellom disakkarid/monosakkarid (DM) for friske forsøkspersoner. Personer med lekk tarmtilstand viser høye DM-forhold i urinen. Sukkerforholdstesten har imidlertid lav spesifisitet, gir ikke spesifikk informasjon om etiologi, er utfordrende å implementere når uberørte urinprøver ikke kan samles (f.eks. spedbarn), og tar ikke hensyn til romlig heterogen sykdom.
En alternativ tilnærming for måling av slimhinnepermeabilitet er gjennom måling av spenningen over tarmveggen (Intestinal potential difference; IPD) som endres med intestinal permeabilitet. Tearney-laboratoriet har utviklet en IPD-måleenhet (IPD-sonde) som kan utplasseres transnasalt og kan måle den intestinale potensialforskjellen i sanntid på utvalgte steder i tarmen. Sonden inneholder en sentral kanal som lar oss tilføre spesifikke ioniske løsninger i tarmen. IPD-sonden har også en optisk fiber inne i kanalen som muliggjør innhenting av M-modus OCT-bilder. OCT-bildene i M-modus gjør det mulig å bestemme når IPD-sonden er i kontakt med vevet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Forsøkspersonen må være i alderen 18 til 60 år
- Forsøkspersonen må kunne samtykke til prosedyren
- Pasienten må faste (ingen fast føde) i minst 8 timer før prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med øvre luftveissykdom eller kirurgi
- Personer med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi
- Personer med øvre luftveisinfeksjon minst 7 dager før prosedyren
- Personer med kontraindikasjoner for plassering av NJ-røret, inkludert avviket septum eller andre anatomiske abnormiteter i nasofarynx eller øvre gastrointestinale region, historie med transsfenoidal kirurgi, ansikts- eller kraniale traumer og frakturer, kronisk bihulebetennelse, esophageal strikturer, varicer etc.
- Personer med tidligere eller har vært på medisiner som forsinker magetømming.
- Personer på legemidler som svekker koagulering som antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler, NSAIDS, historie med blødningsforstyrrelser.
- Personer som bruker nasale steroider eller andre steroider for miljøallergier
- Personer med mistenkt eller diagnostisert HIV
- Personer som nylig har brukt antibiotika i løpet av de siste 4 ukene
- Emner med en nåværende eller historie med alkoholisme
- Personer med mistenkt eller diagnostisert Hep B eller Hep C
- Personer med mistenkt eller diagnostisert galaktosemi
- Forsøkspersoner som er registrert i kliniske studier som involverer intervensjoner som påvirker intestinal permeabilitet
- Personer med ukontrollert diabetes mellitus 1 og diabetes mellitus 2
- Personer som for tiden tar H2-histaminantagonister (som Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac, etc)
- Personer som bruker mastcellestabilisatorer
- Personer som for tiden ammer på grunn av graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet av trans-nasal IPD-sonde
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke en transnasal IPD-sonde som et måleverktøy for tarmpermeabilitet
|
Totalt 10 friske voksne frivillige vil bli registrert i denne studien.
Alle deltakere som har samtykket vil motta samme intervensjon.
En nesesonde vil bli satt inn gjennom nesen til den når tynntarmen.
Dette vil bli bekreftet av m-mode OCT.
Når den er sikret, vil vi begynne å infusjonere ionisk løsning i tarmen slik at IPD Probe kan måle den potensielle forskjellen mellom dette og kontrollavlesningen.
Kontrollavlesningen måles ved å tilføre den samme ioniske løsningen subkutant på store muskelgrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline IPD-avlesninger
Tidsramme: Resultatmålet registreres aktivt i sanntid under prosedyren, i gjennomsnitt 3 timer.
|
Gjennomførbarhet vil bli målt av IPD-probenes evne til å, nøyaktig og i sanntid, måle spenninger som er i samsvar med litteraturen for vevet vi tester
|
Resultatmålet registreres aktivt i sanntid under prosedyren, i gjennomsnitt 3 timer.
|
|
IPD-avlesninger etter infusjon av glukose/galaktose
Tidsramme: Resultatmålet registreres aktivt i sanntid under prosedyren, i gjennomsnitt 3 timer.
|
IPD-probens evne til å måle en mer positiv avlesning når glukose eller galaktose har blitt perfundert.
|
Resultatmålet registreres aktivt i sanntid under prosedyren, i gjennomsnitt 3 timer.
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Bildedata samles inn under prosedyren, og analyseres innen 1 år etter innsamling.
|
Bildekvaliteten vil bli bestemt av studiepersonalets evne til å skjelne de ulike vevets arkitektur og morfologi og oppløsningen til bildene som tas opp.
Dette er en kvalitativ måling for å bestemme gjennomførbarheten til enheten.
|
Bildedata samles inn under prosedyren, og analyseres innen 1 år etter innsamling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .