Studie proveditelnosti k posouzení sondy pro transnazální intestinální potenciál
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšená gastrointestinální (GI) permeabilita je spojena s několika GI stavy, které postihují miliony lidí na celém světě. Zdravé střevní stěny omezují průchod do těla pouze konkrétním molekulám. „Leaky gut“ je stav neregulované a zvýšené permeability střeva, který umožňuje nežádoucím antigenům, patogenům a mikrobiálním toxinům proniknout do krevního řečiště(1). To následně vede k následné imunitní reakci, která zahrnuje produkci zánětlivých mediátorů. Netěsné střevo je klíčovým znakem u celiakie, Crohnovy choroby, zánětlivého onemocnění střev (IBD) a enviromentální enteropatie a je spojováno se systémovými onemocněními včetně diabetu 1. typu, autoimunitní hepatitidy a systémového lupus erythematodes (SLE).
Současným zlatým standardem pro měření střevní propustnosti je test poměru cukru. Nemetabolizované cukry různých molekulových velikostí se podávají orálně a množství molekul cukru absorbovatelného přes střevní výstelku se pak kvantifikuje měřením jejich relativních koncentrací v moči. U zdravých jedinců může být do oběhového systému přijato malé množství nebo žádný z disacharidů s velkou molekulou, zatímco monosacharidy s malou molekulou mohou snadno difundovat do krevního řečiště. To má za následek nízké poměry disacharid/monosacharid (DM) u zdravých subjektů. Subjekty s netěsnými střevy vykazují vysoké poměry DM v moči. Test poměru cukrů má však nízkou specifitu, neposkytuje konkrétní informace o etiologii, jeho implementace je náročná, když nelze odebrat původní vzorky moči (např. kojenci) a nebere v úvahu prostorově heterogenní onemocnění.
Alternativním přístupem k měření propustnosti sliznice je měření napětí přes střevní stěnu (intestinální potenciálový rozdíl; IPD), které se mění s propustností střeva. Laboratoř Tearney vyvinula zařízení pro měření IPD (IPD sondu), které lze nasadit transnazálně a může měřit rozdíl střevního potenciálu v reálném čase na vybraných místech střeva. Sonda obsahuje centrální kanál, který nám umožňuje infuzi specifických iontových roztoků do střeva. IPD sonda má uvnitř kanálu také optické vlákno, které umožňuje získávání OCT snímků v M-módu. OCT snímky v M-módu umožňují určit, kdy je IPD sonda v kontaktu s tkání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- Subjekt musí být ve věku 18 až 60 let
- Subjekt musí mít možnost souhlasit s postupem
- Subjekt musí hladovět (bez pevné stravy) alespoň 8 hodin před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou onemocnění horních cest dýchacích nebo chirurgického zákroku
- Subjekty s anamnézou operace horního gastrointestinálního traktu
- Subjekty s infekcí horních cest dýchacích alespoň 7 dní před výkonem
- Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi k umístění NJ sondy včetně vychýleného septa nebo jakýchkoli jiných anatomických abnormalit nosohltanu nebo horní části gastrointestinálního traktu, transsfenoidální chirurgie v anamnéze, poranění obličeje nebo lebky a zlomeniny, chronická sinusitida, striktury jícnu, varixy atd.
- Subjekty s anamnézou nebo užívající léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku.
- Subjekty užívající léky, které zhoršují srážlivost, jako jsou antikoagulancia a protidestičkové léky, NSAID, anamnéza poruch krvácení.
- Subjekty užívající nosní steroidy nebo jakékoli steroidy pro environmentální alergie
- Subjekty s podezřením nebo diagnostikovaným HIV
- Subjekty, které nedávno užívaly antibiotika během posledních 4 týdnů
- Subjekty se současnou nebo historií alkoholismu
- Subjekty s podezřením nebo diagnostikovanou Hep B nebo Hep C
- Subjekty s podezřením nebo diagnostikovanou galaktosémií
- Subjekty zařazené do klinických studií zahrnujících intervence, které ovlivňují střevní propustnost
- Subjekty s nekontrolovaným diabetes mellitus 1 a diabetes mellitus 2
- Subjekty, které v současné době užívají antagonisty H2 histaminu (jako je Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac atd.)
- Subjekty, které v současné době užívají stabilizátory žírných buněk
- Subjekty, které v současné době kojí kvůli těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost transnazální IPD sondy
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost použití transnazální IPD sondy jako nástroje pro měření propustnosti střeva.
|
Do této studie bude zařazeno celkem 10 zdravých dospělých dobrovolníků.
Všichni souhlasní účastníci obdrží stejný zásah.
Nosní trubice bude zavedena přes nosy, dokud nedosáhne tenkého střeva.
To potvrdí m-mode OCT.
Jakmile je zajištěno, začneme infuzi iontového roztoku do střeva, aby sonda IPD mohla změřit potenciální rozdíl mezi tímto a kontrolním údajem.
Kontrolní hodnota se měří subkutánní infuzí stejného iontového roztoku do velkých svalových skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hodnoty IPD
Časové okno: Měření výsledku je aktivně zaznamenáváno v reálném čase během procedury, v průměru 3 hodiny.
|
Proveditelnost bude měřena schopností sond IPD přesně a v reálném čase měřit napětí, která jsou v souladu s literaturou pro tkáň, kterou testujeme
|
Měření výsledku je aktivně zaznamenáváno v reálném čase během procedury, v průměru 3 hodiny.
|
|
Hodnoty IPD po infuzi glukózy/galaktózy
Časové okno: Měření výsledku je aktivně zaznamenáváno v reálném čase během procedury, v průměru 3 hodiny.
|
schopnost IPD sondy měřit pozitivnější hodnoty, když byla perfundována glukóza nebo galaktóza.
|
Měření výsledku je aktivně zaznamenáváno v reálném čase během procedury, v průměru 3 hodiny.
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.
|
Kvalita obrazu bude určena schopností našeho studijního personálu rozeznat architekturu a morfologii různých tkání a rozlišení zaznamenaných snímků.
Jedná se o kvalitativní měření k určení proveditelnosti zařízení.
|
Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P000158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .