Haalbaarheidsstudie om een trans-nasale intestinale potentiële verschilsonde te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde gastro-intestinale (GI) permeabiliteit wordt geassocieerd met verschillende GI-aandoeningen die wereldwijd miljoenen mensen treffen. Gezonde darmwanden beperken alleen specifieke moleculen om het lichaam binnen te dringen. "Lekkende darm" is een toestand van ongereguleerde en verhoogde darmpermeabiliteit waardoor ongewenste antigenen, pathogenen en microbiële toxines in de bloedbaan terechtkomen(1). Dit leidt op zijn beurt tot een daaropvolgende immuunrespons die de productie van ontstekingsmediatoren omvat. Lekkende darm is een belangrijk kenmerk van coeliakie, de ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte (IBD) en omgevingsenteropathie en is in verband gebracht met systemische ziekten, waaronder diabetes type 1, auto-immuunhepatitis en systemische lupus erythematosus (SLE).
De huidige gouden standaard voor het meten van de darmpermeabiliteit is de suikerverhoudingstest. Niet-gemetaboliseerde suikers van verschillende moleculaire groottes worden oraal toegediend en de hoeveelheid suikermoleculen die door de darmwand kan worden opgenomen, wordt vervolgens gekwantificeerd door hun relatieve concentraties in de urine te meten. Bij gezonde proefpersonen kan weinig tot geen van de disacchariden met een groot molecuul in de bloedsomloop worden opgenomen, terwijl de monosacchariden met een klein molecuul gemakkelijk in de bloedbaan kunnen diffunderen. Dit resulteert in lage disaccharide/monosaccharide (DM)-ratio's voor gezonde proefpersonen. Proefpersonen met de lekkende darm vertonen hoge DM-verhoudingen in hun urine. De suikerratio-test heeft echter een lage specificiteit, geeft geen specifieke informatie over de etiologie en is een uitdaging om uit te voeren wanneer zuivere urinemonsters niet kunnen worden verzameld (bijv. zuigelingen), en houdt geen rekening met ruimtelijk heterogene ziekte.
Een alternatieve benadering voor het meten van mucosale permeabiliteit is het meten van de spanning over de darmwand (intestinaal potentiaalverschil; IPD) die verandert met de darmpermeabiliteit. Het Tearney-lab heeft een IPD-meetapparaat (IPD-sonde) ontwikkeld dat transnasaal kan worden ingezet en het darmpotentiaalverschil in realtime kan meten op geselecteerde locaties in de darm. De sonde bevat een centraal kanaal waarmee we specifieke ionische oplossingen in de darm kunnen infunderen. De IPD-sonde heeft ook een optische vezel in het kanaal die de verwerving van M-mode OCT-beelden mogelijk maakt. De M-mode OCT-beelden maken het mogelijk om te bepalen wanneer de IPD-sonde in contact is met het weefsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Onderwerp moet 18 tot 60 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet kunnen instemmen met de procedure
- De proefpersoon moet minimaal 8 uur voorafgaand aan de procedure nuchter zijn (geen vast voedsel).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van de bovenste luchtwegen of operaties
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Proefpersonen met een infectie van de bovenste luchtwegen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de procedure
- Proefpersonen met contra-indicaties voor de plaatsing van de NJ-sonde, waaronder een afwijkend septum of andere anatomische afwijkingen van de nasofarynx of het bovenste deel van het maagdarmkanaal, voorgeschiedenis van transsfenoïdale chirurgie, gezichts- of schedeltrauma en -fracturen, chronische sinusitis, slokdarmvernauwingen, varices enz.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of medicijnen die de maaglediging vertragen.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de stolling belemmeren, zoals anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, NSAID's, voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Onderwerpen die nasale steroïden gebruiken of steroïden voor omgevingsallergieën
- Onderwerpen met vermoedelijke of gediagnosticeerde HIV
- Proefpersonen met een recent gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken
- Onderwerpen met een huidige of geschiedenis van alcoholisme
- Proefpersonen met vermoedelijke of gediagnosticeerde hepatitis B of hepatitis C
- Proefpersonen met vermoedelijke of gediagnosticeerde galactosemie
- Proefpersonen die deelnamen aan klinische onderzoeken met interventies die de darmpermeabiliteit beïnvloeden
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes mellitus 1 en diabetes mellitus 2
- Onderwerpen die momenteel H2-histamine-antagonisten gebruiken (zoals Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac, enz.)
- Onderwerpen die momenteel Mast Cell-stabilisatoren gebruiken
- Proefpersonen geven momenteel borstvoeding vanwege zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van trans-nasale IPD-sonde
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een trans-nasale IPD-sonde als meetinstrument voor de darmpermeabiliteit.
|
In totaal zullen 10 gezonde volwassen vrijwilligers deelnemen aan deze studie.
Alle goedgekeurde deelnemers krijgen dezelfde interventie.
Een neussonde wordt door de neusgaten ingebracht tot aan de dunne darm.
Dit wordt bevestigd door m-mode OCT.
Eenmaal beveiligd, zullen we beginnen met het infunderen van een ionische oplossing in de darm, zodat de IPD-sonde het potentiaalverschil tussen dit en de controlemeting kan meten.
De controlewaarde wordt gemeten door dezelfde ionische oplossing subcutaan op grote spiergroepen te infunderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline IPD-metingen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt actief real-time geregistreerd tijdens de procedure, gemiddeld 3 uur.
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het vermogen van de IPD-sondes om nauwkeurig en in realtime spanningen te meten die consistent zijn met de literatuur voor het weefsel dat we testen
|
De uitkomstmaat wordt actief real-time geregistreerd tijdens de procedure, gemiddeld 3 uur.
|
|
IPD-metingen na glucose-/galactose-infusie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt actief real-time geregistreerd tijdens de procedure, gemiddeld 3 uur.
|
het vermogen van de IPD-sonde om een positievere meting te meten wanneer glucose of galactose is geperfundeerd.
|
De uitkomstmaat wordt actief real-time geregistreerd tijdens de procedure, gemiddeld 3 uur.
|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Beeldvormingsgegevens worden tijdens de procedure verzameld en binnen 1 jaar na verzameling geanalyseerd.
|
De beeldkwaliteit zal worden bepaald door het vermogen van ons studiepersoneel om de architectuur en morfologie van de verschillende weefsels te onderscheiden en de resolutie van de opgenomen beelden.
Dit is een kwalitatieve meting om de haalbaarheid van het apparaat te bepalen.
|
Beeldvormingsgegevens worden tijdens de procedure verzameld en binnen 1 jaar na verzameling geanalyseerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .