비강 장 전위차 프로브를 평가하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
증가된 위장(GI) 투과성은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 여러 GI 상태와 관련이 있습니다. 건강한 장 벽은 특정 분자만 체내로 통과하도록 제한합니다. "장 누수"는 원치 않는 항원, 병원체 및 미생물 독소가 혈류로 유입되는 조절되지 않고 증가된 장 투과성 상태입니다(1). 이것은 차례로 염증 매개체의 생성을 포함하는 후속 면역 반응으로 이어집니다. 장 누수는 셀리악병, 크론병, 염증성 장 질환(IBD) 및 환경성 장병증의 주요 특징이며 제1형 당뇨병, 자가면역 간염 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 비롯한 전신 질환과 관련이 있습니다.
장 투과성을 측정하기 위한 현재 표준은 당도 검사입니다. 다양한 분자 크기의 대사되지 않은 당을 경구 투여한 다음 소화관 내벽을 통해 흡수할 수 있는 당 분자의 양을 소변에서 상대 농도를 측정하여 정량화합니다. 건강한 피험자의 경우, 대분자 이당류는 거의 또는 전혀 순환계로 유입될 수 없는 반면 소분자 단당류는 혈류로 쉽게 확산될 수 있습니다. 이로 인해 건강한 피험자에 대한 이당류/단당류(DM) 비율이 낮아집니다. 새는 장 상태를 가진 피험자는 소변에서 높은 DM 비율을 나타냅니다. 그러나 당 비율 검사는 특이성이 낮고 병인에 대한 구체적인 정보를 제공하지 않으며 깨끗한 소변 샘플을 수집할 수 없는 경우(예: 유아), 공간적으로 이질적인 질병을 설명하지 않습니다.
점막 투과성을 측정하기 위한 또 다른 접근법은 장 투과성에 따라 변하는 장 벽을 가로지르는 전압(장 전위차; IPD)을 측정하는 것입니다. Tearney 연구실은 비강을 통해 배치할 수 있고 장의 선택된 위치에서 실시간으로 장 전위차를 측정할 수 있는 IPD 측정 장치(IPD 프로브)를 개발했습니다. 프로브에는 특정 이온 용액을 장에 주입할 수 있는 중앙 채널이 있습니다. IPD 프로브에는 채널 내부에 M 모드 OCT 이미지를 획득할 수 있는 광섬유도 있습니다. M 모드 OCT 이미지를 통해 IPD 프로브가 조직과 접촉하는 시점을 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 피험자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 피험자는 절차에 동의할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 시술 전 최소 8시간 동안 금식(고형 음식 금지)해야 합니다.
제외 기준:
- 상기도 질환 또는 수술 병력이 있는 피험자
- 상부 위장관 수술 이력이 있는 피험자
- 시술 최소 7일 전에 상기도 감염이 있는 피험자
- 비인두 또는 상부 위장관 부위의 비위 또는 기타 해부학적 이상, 접형골 수술의 병력, 안면 또는 두개골 외상 및 골절, 만성 부비동염, 식도 협착, 정맥류 등을 포함하여 NJ 튜브 배치에 금기 사항이 있는 피험자
- 위 배출을 지연시키는 약물 복용 이력이 있거나 복용 중인 피험자.
- 항응고제 및 항혈소판제와 같은 응고를 손상시키는 약물, NSAIDS, 출혈 장애의 병력.
- 비강 스테로이드 또는 환경 알레르기에 대한 스테로이드를 사용하는 피험자
- HIV가 의심되거나 진단된 피험자
- 지난 4주 이내에 최근 항생제를 사용한 피험자
- 알코올 중독의 현재 또는 병력이 있는 피험자
- B형 또는 C형 간염이 의심되거나 진단된 피험자
- 갈락토스혈증이 의심되거나 진단된 피험자
- 장 투과성에 영향을 미치는 개입을 포함하는 임상 시험에 등록된 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병 1 및 당뇨병 2가 있는 피험자
- 현재 H2 히스타민 길항제(예: Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac 등)를 복용 중인 피험자
- 현재 비만 세포 안정제를 복용 중인 피험자
- 현재 임신으로 인해 수유중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 IPD 프로브의 타당성
본 연구의 목적은 장투과도 측정도구로서 경비강 IPD 탐침의 사용 가능성을 검토하는 것이다.
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총 10명의 건강한 성인 지원자가 이 연구에 등록됩니다.
동의한 모든 참가자는 동일한 개입을 받게 됩니다.
소장에 도달할 때까지 콧구멍을 통해 비강 튜브를 삽입합니다.
이는 m-모드 OCT로 확인됩니다.
확보되면 IPD Probe가 이것과 대조군 판독 사이의 전위차를 측정할 수 있도록 이온 용액을 장에 주입하기 시작할 것입니다.
대조군 수치는 같은 이온 용액을 큰 근육 그룹에 피하 주입하여 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 IPD 판독값
기간: 결과 측정은 절차가 진행되는 동안 평균 3시간 동안 실시간으로 능동적으로 기록됩니다.
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타당성은 테스트 중인 조직에 대한 문헌과 일치하는 전압을 정확하고 실시간으로 측정하는 IPD 프로브 기능으로 측정됩니다.
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결과 측정은 절차가 진행되는 동안 평균 3시간 동안 실시간으로 능동적으로 기록됩니다.
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포도당/갈락토스 주입 후 IPD 수치
기간: 결과 측정은 절차가 진행되는 동안 평균 3시간 동안 실시간으로 능동적으로 기록됩니다.
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포도당 또는 갈락토스가 관류되었을 때 보다 긍정적인 판독값을 측정하는 IPD 프로브의 기능.
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결과 측정은 절차가 진행되는 동안 평균 3시간 동안 실시간으로 능동적으로 기록됩니다.
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이미지 품질
기간: 이미징 데이터는 절차 중에 수집되며 수집 후 1년 이내에 분석됩니다.
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이미지 품질은 다양한 조직의 구조와 형태 및 기록된 이미지의 해상도를 식별하는 연구 직원의 능력에 의해 결정됩니다.
이는 장치의 타당성을 결정하기 위한 정성적 측정입니다.
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이미징 데이터는 절차 중에 수집되며 수집 후 1년 이내에 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국