Toteutettavuustutkimus transnasaalisen suoliston mahdollisten erojen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntynyt maha-suolikanavan (GI) läpäisevyys liittyy useisiin GI-sairauksiin, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Terveet suolen seinämät rajoittavat vain tiettyjen molekyylien pääsyä kehoon. "Vuotava suoli" on sääntelemättömän ja lisääntyneen suolen läpäisevyyden tila, joka päästää ei-toivotut antigeenit, patogeenit ja mikrobimyrkyt verenkiertoon (1). Tämä puolestaan johtaa myöhempään immuunivasteeseen, joka sisältää tulehdusvälittäjien tuotannon. Vuotava suoli on keskeinen ominaisuus keliakiassa, Crohnin taudissa, tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) ja ympäristön aiheuttamassa enteropatiassa, ja se on yhdistetty systeemisiin sairauksiin, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, autoimmuunihepatiitti ja systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Nykyinen kultastandardi suolen läpäisevyyden mittaamisessa on sokerisuhdetesti. Eri molekyylikokoisia metaboloitumattomia sokereita annetaan suun kautta ja suolen limakalvon läpi imeytyvien sokerimolekyylien määrä määritetään sitten mittaamalla niiden suhteellinen pitoisuus virtsassa. Terveillä koehenkilöillä suurimolekyylisiä disakkarideja ei pystytä kuljettamaan verenkiertoon, kun taas pienimolekyyliset monosakkaridit voivat helposti diffundoitua verenkiertoon. Tämä johtaa alhaisiin disakkaridi/monosakkaridi-suhteisiin (DM) terveillä koehenkilöillä. Koehenkilöillä, joilla on vuotava suolisairaus, on korkea DM-suhde virtsassaan. Sokerisuhdetestillä on kuitenkin alhainen spesifisyys, se ei anna erityistä tietoa etiologiasta, on haastava toteuttaa, kun turmeltumattomia virtsanäytteitä ei voida kerätä (esim. imeväisille), eikä se ota huomioon alueellisesti heterogeenista sairautta.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa limakalvon läpäisevyyden mittaamiseen on mitata suolen seinämän poikki jännite (Intestinal potentiaaliero; IPD), joka muuttuu suolen läpäisevyyden mukana. Tearney-laboratorio on kehittänyt IPD-mittauslaitteen (IPD-koetin), jota voidaan käyttää transnasaalisesti ja joka voi mitata suoliston potentiaalieroa reaaliajassa valituissa suolen kohdissa. Anturi sisältää keskuskanavan, jonka avulla voimme infusoida tiettyjä ioniliuoksia suolistossa. IPD-anturin kanavan sisällä on myös optinen kuitu, joka mahdollistaa M-moodin OCT-kuvien ottamisen. M-moodin OCT-kuvien avulla on mahdollista määrittää, milloin IPD-koetin on kosketuksissa kudokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Gao, RN
- Puhelinnumero: 617-643-6092
- Sähköposti: Tearneylabtrials@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anita Chung, RN
- Puhelinnumero: 617-724-4515
- Sähköposti: TEARNEYLABTRIALS@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Chung, RN
- Puhelinnumero: 617-724-4515
- Sähköposti: TEARNEYLABTRIALS@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Kohteen tulee olla 18–60-vuotias
- Tutkittavan on voitava suostua menettelyyn
- Potilaan tulee paastota (ei kiinteää ruokaa) vähintään 8 tuntia ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ylempien hengitysteiden sairaus tai leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita NJ-putken asettamiselle, mukaan lukien poikkeama väliseinä tai muut nenänielun tai ylemmän maha-suolikanavan anatomiset poikkeavuudet, transsfenoidaalinen leikkaus, kasvojen tai kallon traumat ja murtumat, krooninen sinuiitti, ruokatorven ahtauma, suonikohjut jne.
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun tyhjenemistä hidastavia lääkkeitä tai jotka käyttävät niitä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät hyytymistä heikentäviä lääkkeitä, kuten antikoagulantteja ja verihiutalelääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät nenän steroideja tai mitä tahansa steroideja ympäristöallergioihin
- Potilaat, joilla on epäilty tai diagnosoitu HIV
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 4 viikon aikana
- Aiheet, joilla on nykyinen tai historian alkoholismi
- Potilaat, joilla epäillään tai diagnosoitu hep B tai hep C
- Potilaat, joilla on epäilty tai diagnosoitu galaktosemia
- Potilaat, jotka on otettu mukaan kliinisiin kokeisiin, joihin sisältyi interventioita, jotka vaikuttavat suolen läpäisevyyteen
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes mellitus 1 ja diabetes mellitus 2
- Kohteet, jotka käyttävät parhaillaan H2-histamiiniantagonisteja (kuten Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac jne.)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä Mast Cell -stabilisaattoreita
- Tällä hetkellä imettävät koehenkilöt raskauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transnasaalisen IPD-anturin toteutettavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta käyttää transnasaalista IPD-anturia suoliston läpäisevyyden mittausvälineenä.
|
Yhteensä 10 tervettä aikuista vapaaehtoista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kaikki suostumuksensa saaneet osallistujat saavat saman intervention.
Nenäletku työnnetään kärkien läpi ohutsuoleen asti.
Tämän vahvistaa m-mode OCT.
Kun se on varmistettu, alamme infusoida ioniliuosta suoleen, jotta IPD Probe voi mitata potentiaalieron tämän ja kontrollilukeman välillä.
Kontrollilukema mitataan infusoimalla samaa ioniliuosta ihonalaisesti suuriin lihasryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason IPD-lukemat
Aikaikkuna: Tulosmittaus tallennetaan aktiivisesti reaaliajassa toimenpiteen aikana, keskimäärin 3 tuntia.
|
Toteutettavuus mitataan IPD-anturien kyvyllä mitata tarkasti ja reaaliajassa jännitteitä, jotka ovat yhdenmukaisia testattavan kudoksen kirjallisuuden kanssa.
|
Tulosmittaus tallennetaan aktiivisesti reaaliajassa toimenpiteen aikana, keskimäärin 3 tuntia.
|
|
IPD-lukemat glukoosi/galaktoosi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tulosmittaus tallennetaan aktiivisesti reaaliajassa toimenpiteen aikana, keskimäärin 3 tuntia.
|
IPD-anturin kyky mitata positiivisempi lukema, kun glukoosia tai galaktoosia on perfusoitu.
|
Tulosmittaus tallennetaan aktiivisesti reaaliajassa toimenpiteen aikana, keskimäärin 3 tuntia.
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Kuvaustiedot kerätään toimenpiteen aikana ja analysoidaan vuoden sisällä keräämisestä.
|
Kuvan laatu määräytyy tutkimushenkilöstömme kyvyn erottaa eri kudosten arkkitehtuuri ja morfologia sekä tallennettujen kuvien resoluutio.
Tämä on laadullinen mittaus laitteen toimivuuden määrittämiseksi.
|
Kuvaustiedot kerätään toimenpiteen aikana ja analysoidaan vuoden sisällä keräämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki