Estudio de viabilidad para evaluar una sonda de diferencia de potencial intestinal transnasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la permeabilidad gastrointestinal (GI) está asociado con varias condiciones GI que afectan a millones de personas en todo el mundo. Las paredes intestinales sanas limitan el paso de moléculas específicas al cuerpo. El "intestino permeable" es una condición de permeabilidad intestinal aumentada y no regulada que permite la entrada de antígenos, patógenos y toxinas microbianas no deseados en el torrente sanguíneo (1). Esto, a su vez, conduce a una respuesta inmunitaria posterior que incluye la producción de mediadores inflamatorios. El intestino permeable es una característica clave en la enfermedad celíaca, la enfermedad de Crohn, la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y la enteropatía ambiental y se ha asociado con enfermedades sistémicas que incluyen diabetes tipo 1, hepatitis autoinmune y lupus eritematoso sistémico (LES).
El estándar de oro actual para medir la permeabilidad intestinal es la prueba de proporción de azúcar. Los azúcares no metabolizados de diferentes tamaños moleculares se administran por vía oral y luego se cuantifica la cantidad de moléculas de azúcar absorbibles a través del revestimiento intestinal midiendo sus concentraciones relativas en la orina. En sujetos sanos, pocos o ninguno de los disacáridos de molécula grande pueden ingresar al sistema circulatorio, mientras que los monosacáridos de molécula pequeña pueden difundirse fácilmente en el torrente sanguíneo. Esto da como resultado proporciones bajas de disacáridos/monosacáridos (DM) para sujetos sanos. Los sujetos con condiciones de intestino permeable exhiben altas proporciones de DM en su orina. Sin embargo, la prueba de proporción de azúcares tiene baja especificidad, no proporciona información específica sobre la etiología, es difícil de implementar cuando no se pueden recolectar muestras de orina prístinas (p. lactantes), y no tiene en cuenta la enfermedad espacialmente heterogénea.
Un enfoque alternativo para medir la permeabilidad de la mucosa es medir el voltaje a través de la pared intestinal (diferencia de potencial intestinal; IPD) que cambia con la permeabilidad intestinal. El laboratorio de Tearney ha desarrollado un dispositivo de medición de IPD (sonda IPD) que se puede implementar por vía transnasal y puede medir la diferencia de potencial intestinal en tiempo real en ubicaciones seleccionadas del intestino. La sonda contiene un canal central que nos permite infundir soluciones iónicas específicas en el intestino. La sonda IPD también tiene una fibra óptica dentro del canal que permite la adquisición de imágenes OCT en modo M. Las imágenes de OCT en modo M permiten determinar cuándo la sonda IPD está en contacto con el tejido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- El sujeto debe tener entre 18 y 60 años de edad.
- El sujeto debe poder dar su consentimiento para el procedimiento.
- El sujeto debe ayunar (sin alimentos sólidos) durante al menos 8 horas antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad de las vías respiratorias superiores o cirugía
- Sujetos con antecedentes de cirugía digestiva alta
- Sujetos con infección de las vías respiratorias superiores al menos 7 días antes del procedimiento
- Sujetos con cualquier contraindicación para la colocación de la sonda NJ, incluido el tabique desviado o cualquier otra anomalía anatómica de la nasofaringe o la región gastrointestinal superior, antecedentes de cirugía transesfenoidal, traumatismo y fracturas faciales o craneales, sinusitis crónica, estenosis esofágica, várices, etc.
- Sujetos con antecedentes o que estén tomando medicamentos que retrasen el vaciamiento gástrico.
- Sujetos que toman medicamentos que alteran la coagulación como anticoagulantes y medicamentos antiplaquetarios, AINE, antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Sujetos que usan esteroides nasales o cualquier esteroide para alergias ambientales
- Sujetos con sospecha o diagnóstico de VIH
- Sujetos con un uso reciente de antibióticos en las últimas 4 semanas
- Sujetos con antecedentes o antecedentes de Alcoholismo
- Sujetos con sospecha o diagnóstico de hepatitis B o hepatitis C
- Sujetos con sospecha o diagnóstico de galactosemia
- Sujetos inscritos en ensayos clínicos que involucran intervenciones que afectan la permeabilidad intestinal
- Sujetos con Diabetes Mellitus 1 y Diabetes Mellitus 2 no controladas
- Sujetos que actualmente toman antagonistas de la histamina H2 (como Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac, etc.)
- Sujetos que actualmente toman estabilizadores de mastocitos
- Sujetos actualmente en período de lactancia debido al embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viabilidad de la sonda IPD transnasal
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de utilizar una sonda IPD transnasal como herramienta de medición de la permeabilidad intestinal.
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En este estudio se inscribirá un total de 10 voluntarios adultos sanos.
Todos los participantes consentidos recibirán la misma intervención.
Se insertará un tubo nasal a través de las fosas nasales hasta llegar al intestino delgado.
Esto será confirmado por OCT en modo m.
Una vez asegurado, comenzaremos a infundir solución iónica en el intestino para que la sonda IPD pueda medir la diferencia de potencial entre esto y la lectura de control.
La lectura de control se mide infundiendo la misma solución iónica por vía subcutánea en grandes grupos musculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lecturas de referencia de IPD
Periodo de tiempo: La medida de resultado se registra activamente en tiempo real durante el procedimiento, un promedio de 3 horas.
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La viabilidad se medirá por la capacidad de las sondas IPD para medir, con precisión y en tiempo real, voltajes que sean consistentes con la literatura para el tejido que estamos analizando.
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La medida de resultado se registra activamente en tiempo real durante el procedimiento, un promedio de 3 horas.
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Lecturas de IPD después de la infusión de glucosa/galactosa
Periodo de tiempo: La medida de resultado se registra activamente en tiempo real durante el procedimiento, un promedio de 3 horas.
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la capacidad de la sonda IPD para medir una lectura más positiva cuando se han perfundido glucosa o galactosa.
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La medida de resultado se registra activamente en tiempo real durante el procedimiento, un promedio de 3 horas.
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
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La calidad de la imagen estará determinada por la capacidad de nuestro personal de estudio para discernir la arquitectura y la morfología de los diversos tejidos y la resolución de las imágenes registradas.
Esta es una medida cualitativa para determinar la viabilidad del dispositivo.
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Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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