Studium wykonalności w celu oceny przeznosowej sondy różnicy potencjałów jelitowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększona przepuszczalność przewodu pokarmowego jest związana z kilkoma chorobami przewodu pokarmowego, które dotykają miliony ludzi na całym świecie. Zdrowe ściany jelita ograniczają przenikanie do organizmu tylko określonych cząsteczek. „Nieszczelne jelita” to stan nieuregulowanej i zwiększonej przepuszczalności jelita, który pozwala niepożądanym antygenom, patogenom i toksynom mikrobiologicznym przedostać się do krwioobiegu(1). To z kolei prowadzi do późniejszej odpowiedzi immunologicznej, która obejmuje wytwarzanie mediatorów stanu zapalnego. Nieszczelne jelito jest kluczową cechą w celiakii, chorobie Leśniowskiego-Crohna, nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) i enteropatii środowiskowej i jest związane z chorobami ogólnoustrojowymi, w tym cukrzycą typu 1, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby i toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Obecnym złotym standardem pomiaru przepuszczalności jelit jest test stosunku cukru. Niemetabolizowane cukry o różnych rozmiarach cząsteczkowych podaje się doustnie, a ilość cząsteczek cukru wchłanianych przez wyściółkę jelita jest następnie określana ilościowo przez pomiar ich względnych stężeń w moczu. U zdrowych osób małe lub żadne wielkocząsteczkowe disacharydy mogą przedostać się do układu krążenia, podczas gdy małocząsteczkowe monosacharydy mogą łatwo przenikać do krwioobiegu. Powoduje to niski stosunek disacharydów do monosacharydów (DM) u zdrowych osobników. Osoby z nieszczelnym jelitem wykazują wysokie wskaźniki DM w moczu. Jednak test wskaźnika cukru ma niską specyficzność, nie dostarcza konkretnych informacji na temat etiologii, jest trudny do wykonania, gdy nie można pobrać nieskazitelnych próbek moczu (np. niemowląt) i nie uwzględnia przestrzennie heterogennej choroby.
Alternatywnym podejściem do pomiaru przepuszczalności błony śluzowej jest pomiar napięcia na ścianie jelita (jelitowa różnica potencjałów; IPD), które zmienia się wraz z przepuszczalnością jelit. Laboratorium Tearney opracowało urządzenie pomiarowe IPD (sonda IPD), które można zastosować przeznosowo i może mierzyć różnicę potencjałów jelitowych w czasie rzeczywistym w wybranych miejscach jelita. Sonda zawiera centralny kanał, który pozwala nam wprowadzać określone roztwory jonowe do jelita. Sonda IPD posiada również światłowód wewnątrz kanału, który umożliwia akwizycję obrazów OCT w trybie M. Obrazy OCT w trybie M pozwalają określić, kiedy sonda IPD ma kontakt z tkanką.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat
- Podmiot musi być w stanie wyrazić zgodę na zabieg
- Pacjent musi pościć (bez pokarmów stałych) przez co najmniej 8 godzin przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią chorób górnych dróg oddechowych lub operacji
- Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Osoby z infekcją górnych dróg oddechowych co najmniej 7 dni przed zabiegiem
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia rurki NJ, w tym skrzywioną przegrodą lub innymi nieprawidłowościami anatomicznymi nosogardzieli lub górnego odcinka przewodu pokarmowego, przebytymi operacjami przezklinowymi, urazami i złamaniami twarzoczaszki lub czaszki, przewlekłym zapaleniem zatok, zwężeniami przełyku, żylakami itp.
- Pacjenci z historią lub przyjmującymi leki opóźniające opróżnianie żołądka.
- Osoby przyjmujące leki zaburzające krzepnięcie, takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, NLPZ, zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
- Osoby używające sterydów donosowych lub jakichkolwiek sterydów w przypadku alergii środowiskowych
- Pacjenci z podejrzeniem lub zdiagnozowanym wirusem HIV
- Osoby, które niedawno stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Osoby z obecną lub historią alkoholizmu
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem WZW typu B lub WZW typu C
- Osoby z podejrzeniem lub zdiagnozowaną galaktozemią
- Pacjenci włączeni do badań klinicznych obejmujących interwencje wpływające na przepuszczalność jelit
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą 1 i cukrzycą 2
- Pacjenci obecnie przyjmujący antagonistów histaminy H2 (takich jak Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac itp.)
- Pacjenci obecnie przyjmujący stabilizatory komórek tucznych
- Pacjentki obecnie karmiące piersią z powodu ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność przeznosowej sondy IPD
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności zastosowania przeznosowej sondy IPD jako narzędzia do pomiaru przepuszczalności jelit
|
Do badania zostanie włączonych łącznie 10 zdrowych dorosłych ochotników.
Wszyscy uczestnicy, którzy wyrazili na to zgodę, otrzymają taką samą interwencję.
Rurka nosowa zostanie wprowadzona przez nozdrza aż do jelita cienkiego.
Potwierdzi to m-mode OCT.
Po zabezpieczeniu zaczniemy wprowadzać roztwór jonowy do jelita, aby sonda IPD mogła zmierzyć różnicę potencjałów między tym a odczytem kontrolnym.
Odczyt kontrolny mierzy się przez wlew tego samego roztworu jonowego podskórnie na duże grupy mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe odczyty IPD
Ramy czasowe: Miara wyniku jest aktywnie rejestrowana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu, średnio przez 3 godziny.
|
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie zdolności sond IPD do dokładnego pomiaru napięć w czasie rzeczywistym, które są zgodne z literaturą dla badanej tkanki
|
Miara wyniku jest aktywnie rejestrowana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu, średnio przez 3 godziny.
|
|
Odczyty IPD po infuzji glukozy/galaktozy
Ramy czasowe: Miara wyniku jest aktywnie rejestrowana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu, średnio przez 3 godziny.
|
zdolność sondy IPD do pomiaru bardziej dodatnich odczytów po perfuzji glukozy lub galaktozy.
|
Miara wyniku jest aktywnie rejestrowana w czasie rzeczywistym podczas zabiegu, średnio przez 3 godziny.
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.
|
Jakość obrazu zostanie określona na podstawie zdolności naszego personelu badawczego do rozpoznania architektury i morfologii różnych tkanek oraz rozdzielczości zarejestrowanych obrazów.
Jest to pomiar jakościowy w celu określenia wykonalności urządzenia.
|
Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .