Genomförbarhetsstudie för att bedöma en transnasal intestinal potentialskillnadssond
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökad gastrointestinal (GI) permeabilitet är associerad med flera GI-tillstånd som påverkar miljontals människor över hela världen. Friska tarmväggar begränsar endast specifika molekyler att passera in i kroppen. "Läckande tarm" är ett tillstånd av oreglerad och ökad tarmpermeabilitet som tillåter oönskade antigener, patogener och mikrobiella toxiner i blodomloppet(1). Detta leder i sin tur till ett efterföljande immunsvar som inkluderar produktion av inflammatoriska mediatorer. Läckande tarm är en nyckelfunktion vid celiaki, Crohns sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och enteropati i miljön och har associerats med systemiska sjukdomar inklusive typ 1-diabetes, autoimmun hepatit och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Den nuvarande guldstandarden för att mäta tarmpermeabilitet är sockerkvotstestet. Icke-metaboliserade sockerarter av olika molekylstorlek administreras oralt och mängden sockermolekyler som kan absorberas över tarmslemhinnan kvantifieras sedan genom att mäta deras relativa koncentrationer i urinen. Hos friska försökspersoner kan låg till ingen av de stormolekylära disackariderna tas in i cirkulationssystemet, medan de småmolekylära monosackariderna lätt kan diffundera in i blodomloppet. Detta resulterar i låga disackarider/monosackarider (DM)-förhållanden för friska försökspersoner. Försökspersoner med läckande tarmtillstånd uppvisar höga DM-kvoter i sin urin. Sockerkvotstestet har dock låg specificitet, ger inte specifik information om etiologi, är utmanande att implementera när orörda urinprov inte kan samlas in (t. spädbarn), och tar inte hänsyn till rumsligt heterogen sjukdom.
Ett alternativt tillvägagångssätt för att mäta slemhinnepermeabilitet är genom att mäta spänningen över tarmväggen (Intestinal potential difference; IPD) som förändras med tarmpermeabiliteten. Tearney-labbet har utvecklat en IPD-mätenhet (IPD-sond) som kan distribueras transnasalt och kan mäta den intestinala potentialskillnaden i realtid på utvalda platser i tarmen. Sonden innehåller en central kanal som gör att vi kan infundera specifika joniska lösningar i tarmen. IPD-sonden har också en optisk fiber inuti kanalen som möjliggör insamling av M-mode OCT-bilder. OCT-bilderna i M-läge gör det möjligt att avgöra när IPD-sonden är i kontakt med vävnaden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Försökspersonen måste vara 18 till 60 år gammal
- Försökspersonen måste kunna samtycka till förfarandet
- Försökspersonen måste fasta (ingen fast föda) i minst 8 timmar före proceduren
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av övre luftvägssjukdom eller operation
- Försökspersoner med en historia av övre gastrointestinala kirurgi
- Försökspersoner med övre luftvägsinfektion minst 7 dagar före ingreppet
- Personer med kontraindikationer för placeringen av NJ-röret inklusive avvikande septum eller andra anatomiska avvikelser i nasofarynx eller övre gastrointestinala regionen, historia av transsfenoidal kirurgi, ansikts- eller kranialtrauma och frakturer, kronisk bihåleinflammation, esofagusförträngningar, varicer etc.
- Försökspersoner med en historia av eller har tagit mediciner som fördröjer magtömningen.
- Försökspersoner på läkemedel som försämrar koagulering som antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel, NSAID, historia av blödningsrubbningar.
- Försökspersoner som använder nasala steroider eller andra steroider för miljöallergier
- Försökspersoner med misstänkt eller diagnostiserad hiv
- Personer som nyligen använt antibiotika under de senaste 4 veckorna
- Ämnen med en aktuell eller historia av alkoholism
- Försökspersoner med misstänkt eller diagnostiserad Hep B eller Hep C
- Försökspersoner med misstänkt eller diagnostiserad galaktosemi
- Försökspersoner inskrivna i kliniska prövningar som involverar interventioner som påverkar intestinal permeabilitet
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus 1 och diabetes mellitus 2
- Personer som för närvarande tar H2-histaminantagonister (som Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac, etc)
- Försökspersoner som för närvarande tar mastcellstabilisatorer
- Personer som ammar för närvarande på grund av graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomförbarhet av transnasal IPD-sond
Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att använda en transnasal IPD-sond som ett mätverktyg för tarmpermeabilitet
|
Totalt 10 friska vuxna frivilliga kommer att registreras i denna studie.
Alla medgivande deltagare kommer att få samma intervention.
En nässlang kommer att föras in genom näshålan tills den når tunntarmen.
Detta kommer att bekräftas av m-mode OCT.
När den väl är säkrad kommer vi att börja infundera jonisk lösning i tarmen så att IPD-proben kan mäta potentialskillnaden mellan detta och kontrollavläsningen.
Kontrollavläsningen mäts genom att infundera samma jonlösning subkutant på stora muskelgrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje IPD-avläsningar
Tidsram: Resultatmåttet registreras aktivt i realtid under proceduren, i genomsnitt 3 timmar.
|
Genomförbarhet kommer att mätas av IPD-sondernas förmåga att noggrant och i realtid mäta spänningar som överensstämmer med litteraturen för vävnaden vi testar
|
Resultatmåttet registreras aktivt i realtid under proceduren, i genomsnitt 3 timmar.
|
|
IPD-avläsningar efter glukos/galaktosinfusion
Tidsram: Resultatmåttet registreras aktivt i realtid under proceduren, i genomsnitt 3 timmar.
|
IPD-sondens förmåga att mäta en mer positiv avläsning när glukos eller galaktos har perfunderats.
|
Resultatmåttet registreras aktivt i realtid under proceduren, i genomsnitt 3 timmar.
|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
Bildkvaliteten kommer att bestämmas av vår studiepersonals förmåga att urskilja de olika vävnadernas arkitektur och morfologi och upplösningen av de inspelade bilderna.
Detta är en kvalitativ mätning för att bestämma enhetens genomförbarhet.
|
Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P000158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .