Studio di fattibilità per valutare una sonda di differenza di potenziale intestinale transnasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento della permeabilità gastrointestinale (GI) è associato a diverse condizioni gastrointestinali che colpiscono milioni di persone in tutto il mondo. Le pareti intestinali sane limitano l'ingresso nel corpo solo di molecole specifiche. "Leaky gut" è una condizione di permeabilità intestinale non regolamentata e aumentata che consente l'ingresso di antigeni indesiderati, agenti patogeni e tossine microbiche nel flusso sanguigno(1). Questo a sua volta porta a una successiva risposta immunitaria che include la produzione di mediatori dell'infiammazione. La permeabilità intestinale è una caratteristica chiave nella celiachia, nel morbo di Crohn, nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) e nell'enteropatia ambientale ed è stata associata a malattie sistemiche tra cui il diabete di tipo 1, l'epatite autoimmune e il lupus eritematoso sistemico (LES).
L'attuale gold standard per misurare la permeabilità intestinale è il test del rapporto zuccheri. Gli zuccheri non metabolizzati di diverse dimensioni molecolari vengono somministrati per via orale e la quantità di molecole di zucchero assorbibili attraverso il rivestimento intestinale viene quindi quantificata misurando le loro concentrazioni relative nelle urine. Nei soggetti sani, i disaccaridi a grande molecola da pochi a nessuno possono essere assorbiti nel sistema circolatorio, mentre i monosaccaridi a piccola molecola possono facilmente diffondersi nel flusso sanguigno. Ciò si traduce in bassi rapporti disaccaridi/monosaccaridi (DM) per i soggetti sani. I soggetti con le condizioni di permeabilità intestinale mostrano alti rapporti di DM nelle loro urine. Tuttavia, il test del rapporto zuccherino ha una bassa specificità, non fornisce informazioni specifiche sull'eziologia, è difficile da implementare quando non è possibile raccogliere campioni di urina pura (ad es. neonati) e non tiene conto della malattia spazialmente eterogenea.
Un approccio alternativo per misurare la permeabilità della mucosa consiste nel misurare la tensione attraverso la parete intestinale (differenza di potenziale intestinale; IPD) che cambia con la permeabilità intestinale. Il laboratorio di Tearney ha sviluppato un dispositivo di misurazione IPD (sonda IPD) che può essere utilizzato per via transnasale e può misurare la differenza di potenziale intestinale in tempo reale in punti selezionati dell'intestino. La sonda contiene un canale centrale che ci permette di infondere specifiche soluzioni ioniche nell'intestino. La sonda IPD ha anche una fibra ottica all'interno del canale che consente l'acquisizione di immagini OCT M-mode. Le immagini OCT M-mode consentono di determinare quando la sonda IPD è a contatto con il tessuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani
- Il soggetto deve avere dai 18 ai 60 anni di età
- Il soggetto deve essere in grado di acconsentire alla procedura
- Il soggetto deve digiunare (niente cibo solido) per almeno 8 ore prima della procedura
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di malattia delle vie respiratorie superiori o interventi chirurgici
- Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore
- Soggetti con infezione delle vie respiratorie superiori almeno 7 giorni prima della procedura
- Soggetti con eventuali controindicazioni al posizionamento del tubo NJ incluso setto deviato o qualsiasi altra anomalia anatomica del rinofaringe o della regione gastrointestinale superiore, anamnesi di chirurgia transfenoidale, traumi e fratture facciali o craniche, sinusite cronica, stenosi esofagee, varici ecc.
- Soggetti con una storia di o che assumono farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico.
- Soggetti che assumono farmaci che compromettono la coagulazione come anticoagulanti e farmaci antipiastrinici, FANS, anamnesi di disturbi emorragici.
- Soggetti che usano steroidi nasali o qualsiasi steroide per allergie ambientali
- Soggetti con HIV sospetto o diagnosticato
- Soggetti con un recente uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Soggetti con una corrente o una storia di alcolismo
- Soggetti con sospetta o diagnosticata epatite B o epatite C
- Soggetti con galattosemia sospetta o diagnosticata
- Soggetti arruolati in studi clinici che comportano interventi che influenzano la permeabilità intestinale
- Soggetti con diabete mellito non controllato 1 e diabete mellito 2
- Soggetti che attualmente assumono antagonisti dell'istamina H2 (come Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac, ecc.)
- Soggetti che attualmente assumono stabilizzatori dei mastociti
- Soggetti attualmente in allattamento a causa della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattibilità della sonda IPD transnasale
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'utilizzo di una sonda IPD transnasale come strumento di misurazione della permeabilità intestinale
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Un totale di 10 volontari adulti sani saranno arruolati in questo studio.
Tutti i partecipanti acconsentiti riceveranno lo stesso intervento.
Un tubo nasale verrà inserito attraverso le narici fino a raggiungere l'intestino tenue.
Ciò sarà confermato da M-mode OCT.
Una volta assicurato, inizieremo a infondere la soluzione ionica nell'intestino in modo che la sonda IPD possa misurare la potenziale differenza tra questa e la lettura di controllo.
La lettura di controllo viene misurata infondendo la stessa soluzione ionica per via sottocutanea su grandi gruppi muscolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Letture IPD di base
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene registrata attivamente in tempo reale durante la procedura, in media 3 ore.
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La fattibilità sarà misurata dalla capacità delle sonde IPD di misurare, accuratamente e in tempo reale, tensioni coerenti con la letteratura per il tessuto che stiamo testando
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La misura dell'esito viene registrata attivamente in tempo reale durante la procedura, in media 3 ore.
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Letture IPD dopo l'infusione di glucosio/galattosio
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene registrata attivamente in tempo reale durante la procedura, in media 3 ore.
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la capacità della sonda IPD di misurare una lettura più positiva quando il glucosio o il galattosio sono stati perfusi.
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La misura dell'esito viene registrata attivamente in tempo reale durante la procedura, in media 3 ore.
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: I dati di imaging vengono raccolti durante la procedura e analizzati entro 1 anno dalla raccolta.
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La qualità dell'immagine sarà determinata dalla capacità del nostro personale di studio di discernere l'architettura e la morfologia dei vari tessuti e dalla risoluzione delle immagini registrate.
Questa è una misurazione qualitativa per determinare la fattibilità del dispositivo.
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I dati di imaging vengono raccolti durante la procedura e analizzati entro 1 anno dalla raccolta.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000158
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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